집중 지질 제거 요법(PREMIER)을 사용한 플라크 퇴행 및 전구 세포 동원, 제2상 (PREMIER)
2019년 10월 29일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 무작위, 다중 사이트 임상 시험의 목적은 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 혈액을 정화하기 위한 성분채집술과 콜레스테롤 저하 스타틴 약물로 구성된 집중 요법이 스타틴 단독 요법보다 플라크 감소에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이미 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 앓은 환자의 심장 동맥 용적.
이 연구는 또한 이 집중적인 접근법이 ACS 환자의 심혈관(CV) 사건을 감소시키는 것으로 나타난 줄기 세포인 내피 전구 세포(EPC)의 존재를 증가시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구에는 2단계가 있으며 2단계에 대한 FDA 승인을 받았으며 PREMIER 2단계를 반영하도록 모든 정보가 업데이트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
스타틴을 사용하여 혈중 콜레스테롤, 특히 LDL을 낮추는 것은 CV 및 심지어 사망을 줄이기 위한 장기 전략으로 잘 확립되어 있습니다. 그러나 스타틴을 사용한 가장 집중적인 약물학적 지질 저하 요법은 표준 용량 요법보다 우수한 것으로 입증되었지만 여전히 ACS 후 초기에 용인할 수 없을 정도로 높은 재발성 CV 사건과 관련이 있습니다. 이 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받는 ACS 환자에 대해 스타틴과 LDL-성분채집술(ILLT)로 구성된 집중 지질 저하 요법이 취약한 플라크의 전체 관상동맥 죽종 부피를 유의하게 감소시키고 말초 순환 EPC 콜로니 형성의 동원을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 가이드라인 스타틴 단일 요법(SMT)과 비교한 단위입니다. ILLT는 이러한 환자에 대해 더 적은 CV 사건으로 이어질 것입니다.
ACS가 있는 4개의 VA 사이트에 제시하는 환자는 복잡하지 않은 PCI(풍선 또는 스텐트) 및 가상 조직학(IVUS-HS)이 있는 혈관 내 초음파를 받기 전에 선별 및 동의를 받습니다. 그런 다음 연구의 ILLT 부문 또는 SMT 부문으로 무작위 배정됩니다. ILLT 그룹은 LDL-성분채집술 1회 치료와 매일 40-80mg의 아토르바스타틴 또는 동등한 스타틴 경구 투여를 받게 됩니다. SMT 그룹은 40-80mg의 아토르바스타틴 또는 이와 동등한 것을 얻습니다. 환자는 죽종 부피를 측정하기 위해 등록 후 12주에 IVUS-HS를 다시 받게 됩니다. EPC 수준도 확인됩니다.
연구 기간 3년에는 누적 24개월, 후속 조치 6개월, 연구 종료 및 데이터 분석 12개월이 포함됩니다. 검정력이 90%이고 Cohen의 D 효과 크기가 0.65인 평균 차이의 2-표본 t-검정은 총 표본 크기 추정치 102를 제공합니다. 탈락률 20%를 계산하면 샘플 크기가 128로 증가합니다.
연구 설계에 관한 최근 FDA 권장 사항이 수정된 연구 프로토콜에 포함되었습니다.
- 안전 데이터는 FDA에 제출됩니다.
- 환자는 LDL 성분채집술과 40-80mg 아토르바스타틴 또는 동등 스타틴의 경구 일일 용량(집중 LDL 저하 요법/ILLT) 또는 LDL-성분채집 없이 아토르바스타틴 또는 동등 스타틴 일일 용량 40-80mg(표준 복잡하지 않은 PCI 후 statin 단독 요법/SMT).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의(HIPAA 포함)를 제공할 의지와 능력
- 나이 >30세
- 급성관상동맥증후군(ACS), 불안정 협심증 또는 non-ST-상승 심근경색으로 나타남
- ACS에 대한 표적 관상 동맥의 가상 조직학을 통한 혈관내 초음파(IVUS-VH)를 통한 관상 동맥 조영술 및 PCI에 대한 임상적 적응증, 비응급(환자 내원 후 3시간 이내에 절차를 수행할 필요 없음) 의뢰
- 양측 상지에 2개의 대구경 IV 캐뉼라를 성공적으로 배치
- 금식(12시간) LDL 70mg/dl, 입원 시 또는 PCI 이전에 80mg 이하의 아토르바스타틴 또는 동등한 용량의 다른 스타틴을 복용하는 동안.
제외 기준:
- 아스피린, 클로피도그렐, 스타틴 또는 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 양성 임신 테스트, 임신 계획 또는 모유 수유
- 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하거나 환자 순응도에 영향을 미치는 공존 조건
- 조절되지 않는 단식(12시간) 트리글리세리드 수치(500mg/dl)
- 조사 장치 또는 약물 연구에 이미 참여
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 추정 사구체여과율(eGFR)이 45ml/min 미만인 사람
- 입원 시 ST 상승 심근경색
- 간 트랜스아미나제(ALT 또는 AST)로 정의된 비정상적인 LFT가 정상 검사실 참조 상한의 3배인 입원 시 또는 PCI 이전에 비정상적인 간 기능 검사(LFT)
- Pre-PCI 또는 post-PCI 좌심실 박출률 <25% 입원 후 실시한 에코 또는 심장 카테터 삽입
- 저혈압을 동반한 Pre-PCI, intra-PCI 또는 post-PCI 혈역학적 불안정성
- Pre-PCI, intra-PCI 또는 post-PCI 심정지
- 폐부종이 있거나 없는 Pre-PCI 또는 Post-PCI 급성 심부전
- PCI 내 또는 PCI 후 지속성 심실성 빈맥
- 혈관 접근 합병증(덩어리가 5cm 이상이거나 치료가 필요한 큰 혈종, AV 누공, 치료가 필요한 가성 동맥류, 후복막 출혈)이 있는 PCI 또는 시술 합병증이 있는 PCI로 정의되는 합병증 PCI( 갑작스러운 혈관 폐쇄, 비재류 현상, 새로운 혈관 조영 혈전, 흐름이 감소된 새로운 주요 해부, 카테터 관련 혈전) 또는 추가 치료가 필요한 PCI(긴급 관상동맥 우회술(CABG), 기관 내 삽관, 계획되지 않은 대동맥 내 풍선 펌프, 좌심실 보조 장치(LVAD), 덮힌 스텐트, 계획되지 않은 임시 심박 조율기 와이어, 수축 촉진제 투여, 심폐 소생술(CPR), 또는 임상 사건(사망, 뇌졸중, 심근 경색, 스텐트 혈전증)을 유발하는 PCI 인덱스 PCI 후 시간
- PCI 후 지속적인 흉통
- PCI 후 심한 사타구니 통증 및 직경 > 5cm의 혈종
- 인덱스 PCI/IVUS 시술 후 헤모글로빈이 9그램 미만이거나 시술 후 헤모글로빈이 2그램 이상 감소한 사람
- 연구자가 결정한 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 스타틴 단일 요법(SMT)
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자는 LDL-성분채집술 없이 아토르바스타틴 40-80mg 또는 이와 동등한 경구 일일 용량으로 무작위 배정됩니다.
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40-80mg 경구 일일 용량의 아토르바스타틴 또는 두 무작위 그룹의 혈중 LDL을 낮추기 위한 다른 동등한 유형의 스타틴의 표준 스타틴 요법.
다른 이름들:
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실험적: 집중 LDL 저하 요법(ILLT)
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자는 무작위로 LDL-성분채집술과 40-80mg의 아토르바스타틴 또는 이에 상응하는 경구 일일 용량으로 배정됩니다.
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40-80mg 경구 일일 용량의 아토르바스타틴 또는 두 무작위 그룹의 혈중 LDL을 낮추기 위한 다른 동등한 유형의 스타틴의 표준 스타틴 요법.
다른 이름들:
집중 LDL 저하 요법은 표준 스타틴 요법에 추가하여 LDL 성분채집술을 사용합니다.
이 연구에 사용된 장치는 Kaneka Pharma America LLC에서 제조한 LIPOSORBER LA-15 시스템입니다.
필터는 전혈에서 혈장을 분리하고 Liposorber 컬럼은 혈장에서 LDL을 제거합니다.
이 시스템은 혈장과 혈액 세포를 재결합하여 환자의 몸으로 되돌립니다.
이 절차는 일반적으로 약 3시간이 소요됩니다.
절차는 환자의 지질 수치를 즉각적으로 감소시킵니다.
단 한 번의 성분채집술 치료로 LDL을 80% 이상 낮출 수 있지만 3주 이내에 기준치로 돌아갑니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 총 죽종 부피의 변화
기간: 12주
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일차 유효성 결과 측정은 기준선에서 PCI 후 12주까지 대상 관상 동맥의 ≥ 20mm 길이 세그먼트 내에서 총 죽종 용적의 변화였습니다.
측정은 IVUS-VH를 통해 2가지 시점에서 수행되었습니다(인덱스 PCI 및 90일 후속 조치 중 기준선).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽종의 % 괴사 코어 구성 요소의 변화
기간: 12주
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죽종의 %NC 성분은 IVUS-VH를 통해 2가지 시점(인덱스 PCI 및 90일 후속 조치 동안의 기준선)에서 얻었습니다.
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12주
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시간 경과에 따른 말초 혈액의 단위/ml를 형성하는 내피 전구 세포 콜로니
기간: 12주
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세포 배양 분석 및 순환 EPC-CFU의 정량화는 달라스 VA 센터에서만 모집된 환자에 대해 수행되었습니다.
분석은 4개의 시점(PCI 전, PCI 후, 30일 추적 및 90일 추적)에서 수행되었습니다.
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12주
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주요 불리한 CV 이벤트
기간: 6 개월
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추적 관찰 기간 동안 사망, 심근경색, 관상동맥 재생술 및 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관 유해 종점(MACE)을 경험한 환자의 수.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-010-09S-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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