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强化脂质消除方案 (PREMIER) 的斑块消退和祖细胞动员，第二阶段 (PREMIER)

2019年10月29日 更新者：VA Office of Research and Development
这项随机、多中心、临床试验的目的是确定由降胆固醇他汀类药物和单采血液成分术组成的强化治疗是否比单独使用他汀类药物更有效地减少斑块已经患有急性冠状动脉综合征 (ACS) 的患者的心脏动脉体积。 该研究还将调查这种强化方法是否有助于增加内皮祖细胞 (EPC) 的存在，这些干细胞已被证明可以减少 ACS 患者的心血管 (CV) 事件。 该研究分为两个阶段，已收到 FDA 对第二阶段的批准，并且已更新所有信息以反映 PREMIER 第二阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用他汀类药物降低血液胆固醇，特别是低密度脂蛋白，已被确立为减少 CV 甚至死亡的长期策略。 但是，尽管事实证明，使用他汀类药物进行的最强化药物降脂治疗优于标准剂量方案，但它仍然与 ACS 后早期 CV 事件复发率高得令人无法接受有关。 本研究假设对于接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 ACS 患者，由他汀类药物和 LDL 单采术 (ILLT) 组成的强化降脂治疗将显着减少易损斑块的冠状动脉粥样斑块总体积，并增加外周循环 EPC 集落形成的动员单位，与指南他汀类药物单一疗法 (SMT) 相比。 ILLT 将减少这些患者的 CV 事件。

在四个 VA 部位出现 ACS 的患者将在接受简单的 PCI（球囊或支架）和血管内超声与虚拟组织学 (IVUS-HS) 之前接受筛查和同意。 然后他们将被随机分配到研究的 ILLT 组或 SMT 组。 ILLT 组将接受一次低密度脂蛋白分离疗法加上每日口服 40-80 毫克剂量的阿托伐他汀或等效他汀类药物； SMT 组将仅获得 40-80 毫克阿托伐他汀或等效药物。 患者将在入组后 12 周再次接受 IVUS-HS 以测量动脉粥样硬化体积； EPC 级别也将被检查。

研究为期三年，包括 24 个月的应计期、6 个月的随访期以及 12 个月的研究结束和数据分析期。 具有 90% 功效和 0.65 Cohen's D 效应大小的均值差的双样本 t 检验提供了 102 的总样本量估计值。 计算 20% 的辍学率，样本量增加到 128。

FDA 最近关于研究设计的建议已包含在修订后的研究方案中：

  1. 安全数据将提交给 FDA。
  2. 患者将被随机分配接受 LDL 单采术和每日口服剂量 40-80 毫克阿托伐他汀或等效他汀类药物（强化低密度脂蛋白降低疗法/ILLT）或每日剂量 40-80 毫克阿托伐他汀或等效他汀类药物而无 LDL 单采术（标准他汀类药物单一疗法/SMT）在简单的 PCI 后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

31年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供知情同意（包括 HIPAA）
  • 年龄 >30 岁
  • 出现急性冠脉综合征 (ACS)，表现为不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型心肌梗死
  • 对于 ACS 目标冠状动脉的临床指征、非紧急（不需要在患者就诊后 3 小时内执行该程序）冠状动脉造影和 PCI 与血管内超声和虚拟组织学 (IVUS-VH)
  • 在双侧上肢成功放置两个大口径 IV 插管
  • 禁食（12 小时） LDL 70mg/dl，同时服用小于或等于 80mg 阿托伐他汀或等效剂量的其他他汀类药物，在入院时或 PCI 前进行。

排除标准：

  • 已知对阿司匹林、氯吡格雷、他汀类药物或碘造影剂过敏
  • 妊娠试验阳性、计划怀孕或哺乳
  • 将预期寿命限制在六个月以下或影响患者依从性的合并症
  • 不受控制的禁食（12 小时）甘油三酯水平 (500mg/dl)
  • 已经参与调查设备或药物研究
  • 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 45 毫升/分钟的人
  • 入院时 ST 段抬高心肌梗死
  • 入院时或 PCI 前肝功能检查 (LFT) 异常，LFT 异常定义为任何肝转氨酶（ALT 或 AST）是正常实验室参考值上限的 3 倍
  • PCI 前或 PCI 后左心室射血分数 <25%，通过回声或入院后进行的心导管检查
  • PCI 前、PCI 内或 PCI 后血流动力学不稳定伴低血压
  • PCI 前、PCI 内或 PCI 后心脏骤停
  • PCI 前或 PCI 后急性心力衰竭伴或不伴肺水肿
  • PCI 内或 PCI 后持续性室性心动过速
  • 复杂 PCI，定义为 PCI 伴有任何血管通路并发症（大血肿肿块 > 5 cm 或需要药物治疗；动静脉 (AV) 瘘管；假性动脉瘤需要治疗；腹膜后出血），或 PCI 伴有任何手术并发症（血管突然闭合；无复流现象；新的血管造影血栓；新的主要夹层减少流量；导管相关血栓），或需要进一步药物治疗的 PCI（紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG)；气管插管；计划外的主动脉内球囊）泵；左心室辅助装置 (LVAD)；覆膜支架；计划外的临时起搏器导线；正性肌力药的给药；心肺复苏 (CPR)) 或 PCI 导致临床事件（死亡；中风；心肌梗塞；支架内血栓形成）期间或之内 24指数 PCI 后数小时
  • PCI 术后持续性胸痛
  • PCI术后严重的腹股沟疼痛和直径> 5cm的血肿
  • 在 PCI/IVUS 指数程序后血红蛋白低于 9 克，或在程序后血红蛋白下降大于或等于 2 克的人
  • 无法遵守研究人员确定的研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准他汀类药物单一疗法 (SMT)
接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者被随机分配到每日口服剂量为 40-80 毫克的阿托伐他汀或同等剂量，无需进行 LDL 单采术
药品：标准他汀单药治疗
标准他汀类药物治疗是每天口服 40-80 毫克剂量的阿托伐他汀或其他等效类型的他汀类药物，以降低两个随机组血液中的低密度脂蛋白。
其他名称：
  • 阿托伐他汀或其他等效类型的他汀类药物
实验性的：强化低密度脂蛋白降低疗法 (ILLT)
接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者被随机分配接受 LDL 单采术和每日口服剂量为 40-80mg 的阿托伐他汀或等效药物。
药品：标准他汀单药治疗
标准他汀类药物治疗是每天口服 40-80 毫克剂量的阿托伐他汀或其他等效类型的他汀类药物，以降低两个随机组血液中的低密度脂蛋白。
其他名称：
  • 阿托伐他汀或其他等效类型的他汀类药物
设备：强化低密度脂蛋白降低疗法
除了标准他汀类药物治疗外，强化 LDL 降低疗法还使用 LDL 单采术。 本研究中使用的设备是 LIPOSORBER LA-15 系统，由 Kaneka Pharma America LLC 制造。 过滤器将血浆与全血分离，Liposorber 柱从血浆中去除低密度脂蛋白。 该系统重组血浆和血细胞并将它们送回患者体内。 此过程通常需要大约 3 小时。 该程序可立即降低患者的脂质水平。 单次血浆置换治疗可将 LDL 降低 80% 以上，但水平会在 3 周内恢复到基线水平。
其他名称：
  • LIPOSORBER LA-15 系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 周的动脉粥样硬化总体积变化
大体时间：12周
主要有效性结果指标是从基线到 PCI 后 12 周，目标冠状动脉 ≥ 20 mm 长段内总粥样斑块体积的变化。 测量是通过 IVUS-VH 在 2 个时间点（指数 PCI 和 90 天随访期间的基线）完成的。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉粥样硬化坏死核心成分百分比的变化
大体时间：12周
动脉粥样硬化的 %NC 成分通过 IVUS-VH 在 2 个时间点（指数 PCI 和 90 天随访期间的基线）获得。
12周
随时间变化的内皮祖细胞集落形成单位/ml 外周血
大体时间：12周
仅对在达拉斯 VA 中心招募的患者进行细胞培养测定和循环 EPC-CFU 定量。 该测定在 4 个时间点（PCI 前、PCI 后、30 天随访和 90 天随访）进行。
12周
主要不良 CV 事件
大体时间：6个月
在随访期间出现死亡、心肌梗死、冠状动脉血运重建和卒中等主要不良心血管终点 (MACE) 的患者人数。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Subhash Banerjee, MD、VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月30日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月20日

首次发布 (估计)

2015年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-010-09S-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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