NovoTTF-100A, 베바시주맙과 카르무스틴을 병용하여 첫 재발한 다형교모세포종 환자 치료
2018년 1월 5일 업데이트: University of California, Davis
첫 번째 재발에서 GBM에 대한 NOVO-TTF-100A, BCNU 및 Bevacizumab의 II상, 다기관 시험
이 2상 시험은 베바시주맙 및 카르무스틴과 조합된 NovoTTF-100A의 안전성을 연구하고 처음으로 돌아온 다형 교모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
전기장 요법의 일종인 NovoTTF-100A는 교모세포종 다형 세포의 증식을 방해할 수 있는 저강도의 "물결 같은" 전기장을 번갈아 전달합니다.
베바시주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
카무스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
NovoTTF-100A를 베바시주맙 및 카르무스틴과 함께 투여하면 다형성 교모세포종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 화학방사선 요법 후 재발한 다형성 교모세포종(GBM) 환자에서 베바시주맙 및 BCNU(카르무스틴)와 병용한 NovoTTF-100A의 안전성을 확립합니다(첫 번째 재발).
II. 6개월 전체 생존(OS)을 결정합니다. III. 6개월 무진행 생존(PFS)을 결정합니다. IV. 삶의 질에 대한 이 요법의 효과를 평가하십시오.
개요:
환자는 베바시주맙을 -7일째부터 시작하여 2주마다 30-90분에 걸쳐 최대 13회까지 정맥 주사(IV)하고, 카무스틴 IV를 1일째부터 시작하여 8주마다 최대 3회까지 4시간 동안 IV 투여합니다. 환자들은 또한 카무스틴의 첫 투여 1주일 전에 시작하여 표준 절차에 따라 NovoTTF-100A를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 GBM
- 테모졸로마이드 및 방사선 요법 후 진행성 질환("첫 번째 재발")
- 화학 요법 또는 방사선 치료 후 최소 28일
- Karnofsky 성능 점수 최소 70%
- 혈소판 수 >= 130/mm^3
- 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 45mg/dl 이상
- Aspartate aminotransferase(AST) < 정상 상한치의 2배
- 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
- 가임 가능성이 있는 피험자는 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 전신 투여된 니트로소우레아 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 요법
- 테모졸로마이드 또는 글리아델 웨이퍼 이외의 신경교종에 대한 화학요법(스테로이드 허용)
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 염증성 장 질환
- 6개월 이내의 복부 누공, 위장(GI) 천공 또는 복강 내 농양
- 고혈압: 항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압(SBP) > 150 또는 이완기 혈압(DBP) > 100 mm 수은(Hg)
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상 울혈성 심부전(CHF); 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 혈전증의 역사
- 증상이 있는 말초 혈관 질환, 뇌졸중 또는 6개월 이내의 일과성 허혈 발작
- 출혈 위험: 치료용 항응고제(아스피린 허용), 응고병증(예: 혈우병 또는 폰 빌레브란트병); III 등급 이상의 출혈, 대수술 또는 28일 이내의 중대한 외상; 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 32.5초를 초과하지 않아야 합니다(정상 범위 21.8-31.5초). 국제 표준화 비율(INR)은 1.30을 초과하지 않아야 합니다(정상 범위 0.87-1.18).
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 능동 이식형 의료 기기(예: 뇌심부 자극기, 척수 자극기, 미주 신경 자극기, 심박 조율기, 제세동기 및 프로그래밍 가능한 션트), 두개골 결함(예: 대체되지 않은 뼈 누락), 션트 또는 총알 조각
- 심전도(ECG) 스티커 또는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 전극에 사용되는 젤과 같은 전도성 하이드로겔에 대한 알려진 민감도
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 소변 딥스틱 >= 2+로 입증되는 스크리닝 시 단백뇨
- 이전 장기 이식
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성
- 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 클로피도그렐 또는 혈소판 기능을 억제하는 것을 목표로 하는 기타 약물
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(베바시주맙, 카무스틴, NovoTTF-100A)
환자는 -7일부터 2주마다 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 최대 13회 투여받고, 카무스틴 IV를 1일부터 시작하여 8주마다 4시간에 걸쳐 최대 3회 투여합니다.
환자들은 또한 카무스틴의 첫 투여 1주일 전에 시작하여 표준 절차에 따라 NovoTTF-100A를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
노보TTF-100A를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 4.0 독성 기준에 의해 평가된 부작용 발생률
기간: 최대 12개월
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독성 요약은 연구 치료의 일부를 받은 모든 피험자에게 제공됩니다.
통계 분석에는 95% 신뢰 구간의 각 독성 등급에 대한 비율 추정치가 포함됩니다.
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최대 12개월
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무진행 생존
기간: 치료 첫 날부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰되기까지의 시간, 최대 6개월까지 평가
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 첫 날부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰되기까지의 시간, 최대 6개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간, 최대 6개월로 평가됨
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간, 최대 6개월로 평가됨
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 및 BN-20 뇌암 모듈을 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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자기공명영상(MRI)을 이용한 종양 부피 변화
기간: 기준선에서 168일까지
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선형 치수의 평균 변화는 paired t-test를 사용하여 수축에 대해 평가됩니다.
정규성 가정이 위반되면 부호 순위 테스트가 사용됩니다.
신경 종양학 반응 평가(RANO) 기준은 MRI 평가의 일부가 될 것입니다.
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기준선에서 168일까지
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MRI를 이용한 선형 차원의 변화
기간: 기준선에서 168일까지
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선형 치수의 평균 변화는 paired t-test를 사용하여 수축에 대해 평가됩니다.
정규성 가정이 위반되면 부호 순위 테스트가 사용됩니다.
RANO 기준은 MRI 평가의 일부가 됩니다.
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기준선에서 168일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert O'Donnell, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCDCC#249 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
- 663113 (기타 식별자: UC Davis)
- NCI-2014-02628 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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