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NovoTTF-100A avec bevacizumab et carmustine dans le traitement de patients atteints de glioblastome multiforme en première rechute

5 janvier 2018 mis à jour par: University of California, Davis

Un essai multi-institutionnel de phase II de NOVO-TTF-100A, BCNU et Bevacizumab pour le GBM lors de la première rechute

Cet essai de phase II étudie l'innocuité de NovoTTF-100A en association avec le bevacizumab et la carmustine et évalue leur efficacité dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme qui est revenu pour la première fois. Le NovoTTF-100A, un type de thérapie par champ électrique, délivre des champs électriques alternatifs de faible intensité "ondulatoires" qui peuvent interférer avec la multiplication des cellules du glioblastome multiforme. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la carmustine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration de NovoTTF-100A avec du bevacizumab et de la carmustine peut être un traitement efficace du glioblastome multiforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Établir l'innocuité de NovoTTF-100A en association avec le bevacizumab et le BCNU (carmustine) chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) qui ont rechuté après une chimioradiothérapie (première rechute).

II. Déterminer la survie globale (OS) à 6 mois. III. Déterminer la survie sans progression (PFS) à 6 mois. IV. Évaluer l'effet de ce schéma thérapeutique sur la qualité de vie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du bevacizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 90 minutes toutes les 2 semaines à partir du jour -7 jusqu'à 13 doses et de la carmustine IV pendant 4 heures toutes les 8 semaines à partir du jour 1 jusqu'à 3 doses. Les patients subissent également NovoTTF-100A selon les procédures standard commençant une semaine avant la première dose de carmustine.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GBM confirmé histologiquement
  • Maladie évolutive après témozolomide et radiothérapie (en "première rechute")
  • Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie ou la radiothérapie
  • Score de performance de Karnofsky d'au moins 70 %
  • Numération plaquettaire >= 130/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1500/mm^3
  • Clairance de la créatinine calculée supérieure à 45 mg/dl à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
  • Aspartate aminotransférase (AST) < 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Les sujets en âge de procréer acceptent d'utiliser des moyens de contraception efficaces

Critère d'exclusion:

  • Traitement ciblant les nitrosourées administrées par voie systémique ou le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
  • Chimiothérapie pour gliome autre que les plaquettes de témozolomide ou de Gliadel (les stéroïdes sont autorisés)
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie intestinale inflammatoire active
  • Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale (GI) ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois
  • Hypertension : pression artérielle systolique (PAS) > 150 ou pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mm mercure (Hg) malgré les médicaments antihypertenseurs
  • Insuffisance cardiaque congestive (CHF) de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ; infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois
  • Antécédents de thrombose
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois
  • Risques hémorragiques : Obligation d'être sous anticoagulation thérapeutique (l'aspirine est autorisée), coagulopathie (ex. l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand); toute hémorragie de grade III ou plus, intervention chirurgicale majeure ou traumatisme important dans les 28 jours ; biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours
  • Le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ne doit pas dépasser 32,5 secondes (intervalle normal de 21,8 à 31,5 secondes) ; le rapport international normalisé (INR) ne doit pas dépasser 1,30 (fourchette normale 0,87-1,18)
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Dispositif médical implanté actif (par ex. stimulateurs cérébraux profonds, stimulateurs de la moelle épinière, stimulateurs du nerf vague, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et shunts programmables), un défaut du crâne (comme un os manquant sans remplacement), un shunt ou des fragments de balle
  • Sensibilité connue aux hydrogels conducteurs comme le gel utilisé sur les autocollants d'électrocardiogramme (ECG) ou les électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  • Protéinurie au dépistage démontrée par bandelette urinaire >= 2+
  • Transplantation d'organe antérieure
  • Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants
  • Aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), clopidogrel ou tout autre médicament dont le but est d'inhiber la fonction plaquettaire
  • Incapable de donner un consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bévacizumab, carmustine, NovoTTF-100A)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes toutes les 2 semaines à partir du jour -7 jusqu'à 13 doses et de la carmustine IV pendant 4 heures toutes les 8 semaines à partir du jour 1 jusqu'à 3 doses. Les patients subissent également NovoTTF-100A selon les procédures standard commençant une semaine avant la première dose de carmustine.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • rhuMab-VEGF
Médicament: Carmustine
Étant donné IV
Autres noms:
  • FDA 0345
Procédure: Thérapie par champ électrique
Subir NovoTTF-100A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, évaluée selon les critères de toxicité du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 4.0
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des résumés de toxicité seront fournis pour tous les sujets qui ont reçu une partie du traitement à l'étude. L'analyse statistique comprendra des estimations des proportions avec chaque classe de toxicité avec un intervalle de confiance de 95 %.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression
Délai: Délai entre le premier jour de traitement et la première observation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 mois
Seront estimés à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
Délai entre le premier jour de traitement et la première observation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 mois
La survie globale
Délai: Délai entre le premier jour de traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 mois
Seront estimés à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
Délai entre le premier jour de traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 mois
Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et du module sur le cancer du cerveau BN-20
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Modification du volume tumoral à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base au jour 168
Le changement moyen de la dimension linéaire sera évalué pour le rétrécissement à l'aide d'un test t apparié. Si l'hypothèse de normalité est violée, un test de rang signé sera utilisé. Les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) feront partie de l'évaluation par IRM.
Ligne de base au jour 168
Changement de dimension linéaire à l'aide de l'IRM
Délai: Ligne de base au jour 168
Le changement moyen de la dimension linéaire sera évalué pour le rétrécissement à l'aide d'un test t apparié. Si l'hypothèse de normalité est violée, un test de rang signé sera utilisé. Les critères RANO feront partie de l'évaluation IRM.
Ligne de base au jour 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NovoCure Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert O'Donnell, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCDCC#249 (Autre identifiant: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 663113 (Autre identifiant: UC Davis)
  • NCI-2014-02628 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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