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NovoTTF-100A con bevacizumab e carmustina nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme in prima recidiva

5 gennaio 2018 aggiornato da: University of California, Davis

Uno studio di fase II, multi-istituzionale di NOVO-TTF-100A, BCNU e Bevacizumab per GBM nella prima ricaduta

Questo studio di fase II studia la sicurezza di NovoTTF-100A in combinazione con bevacizumab e carmustina e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme che si è ripresentato per la prima volta. NovoTTF-100A, un tipo di terapia del campo elettrico, fornisce campi elettrici "ondulati" alternati a bassa intensità che possono interferire con la moltiplicazione delle cellule del glioblastoma multiforme. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la carmustina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare NovoTTF-100A insieme a bevacizumab e carmustina può essere un trattamento efficace per il glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire la sicurezza di NovoTTF-100A in combinazione con bevacizumab e BCNU (carmustina) nei pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) che hanno avuto una recidiva dopo la terapia chemioradioterapica (prima recidiva).

II. Determinare la sopravvivenza globale a 6 mesi (OS). III. Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS). IV. Valutare l'effetto di questo regime terapeutico sulla qualità della vita.

CONTORNO:

I pazienti ricevono bevacizumab per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti ogni 2 settimane a partire dal giorno -7 per un massimo di 13 dosi e carmustina EV per 4 ore ogni 8 settimane a partire dal giorno 1 per un massimo di 3 dosi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a NovoTTF-100A secondo le procedure standard a partire da una settimana prima della prima dose di carmustina.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GBM confermato istologicamente
  • Malattia progressiva dopo temozolomide e radioterapia (in "prima ricaduta")
  • Almeno 28 giorni dalla chemioterapia o dalle radiazioni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky almeno il 70%
  • Conta piastrinica >= 130/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1500/mm^3
  • Clearance della creatinina calcolata superiore a 45 mg/dl utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Aspartato aminotransferasi (AST) < 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • I soggetti in età fertile accettano di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • - Terapia mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) precedentemente somministrata per via sistemica
  • Chemioterapia per glioma diversa da temozolomide o wafer di Gliadel (gli steroidi sono consentiti)
  • Incinta o allattamento
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale (GI) o ascesso intra-addominale entro 6 mesi
  • Ipertensione: pressione arteriosa sistolica (SBP) > 150 o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 100 mm di mercurio (Hg) nonostante i farmaci antipertensivi
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA); infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi
  • Storia di trombosi
  • Malattia vascolare periferica sintomatica, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
  • Rischi di sanguinamento: necessario essere in terapia anticoagulante (l'aspirina è consentita), coagulopatia (ad es. emofilia o malattia di von Willebrand); qualsiasi emorragia di grado III o superiore, intervento chirurgico importante o trauma significativo entro 28 giorni; biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni
  • Il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) non deve superare i 32,5 secondi (range normale 21,8-31,5 secondi); il rapporto internazionale normalizzato (INR) non deve superare 1,30 (intervallo normale 0,87-1,18)
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Dispositivo medico impiantato attivo (ad es. stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del midollo spinale, stimolatori del nervo vago, pacemaker, defibrillatori e shunt programmabili), un difetto del cranio (come un osso mancante senza sostituzione), uno shunt o frammenti di proiettile
  • Sensibilità nota agli idrogel conduttivi come il gel utilizzato sugli adesivi dell'elettrocardiogramma (ECG) o sugli elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Proteinuria allo screening come dimostrato dal dipstick delle urine >= 2+
  • Pregresso trapianto di organi
  • Ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), clopidogrel o qualsiasi altro farmaco il cui obiettivo è inibire la funzione piastrinica
  • Impossibile dare il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bevacizumab, carmustina, NovoTTF-100A)
I pazienti ricevono bevacizumab EV per 30-90 minuti ogni 2 settimane a partire dal giorno -7 per un massimo di 13 dosi e carmustina EV per 4 ore ogni 8 settimane a partire dal giorno 1 per un massimo di 3 dosi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a NovoTTF-100A secondo le procedure standard a partire da una settimana prima della prima dose di carmustina.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • rhuMab-VEGF
Droga: Carmustina
Dato IV
Altri nomi:
  • FDA 0345
Procedura: Terapia del campo elettrico
Sottoponiti a NovoTTF-100A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, valutata dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 4.0 criteri di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno forniti riepiloghi sulla tossicità per tutti i soggetti che hanno ricevuto qualsiasi parte del trattamento in studio. L'analisi statistica includerà stime delle proporzioni con ciascuna classe di tossicità con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno di trattamento alla prima osservazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 6 mesi
Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Tempo dal primo giorno di trattamento alla prima osservazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno di trattamento al momento della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 6 mesi
Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Tempo dal primo giorno di trattamento al momento della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 6 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita e il modulo sul cancro al cervello BN-20
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Modifica del volume del tumore utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale al giorno 168
La variazione media della dimensione lineare sarà valutata per il ritiro utilizzando un test t appaiato. Se il presupposto di normalità viene violato, verrà utilizzato un test di rango firmato. I criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) faranno parte della valutazione MRI.
Basale al giorno 168
Modifica della dimensione lineare utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale al giorno 168
La variazione media della dimensione lineare sarà valutata per il ritiro utilizzando un test t appaiato. Se il presupposto di normalità viene violato, verrà utilizzato un test di rango firmato. I criteri RANO faranno parte della valutazione MRI.
Basale al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert O'Donnell, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDCC#249 (Altro identificatore: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 663113 (Altro identificatore: UC Davis)
  • NCI-2014-02628 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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