Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NovoTTF-100A z bewacyzumabem i karmustyną w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w pierwszym nawrocie

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Faza II, wieloinstytucjonalne badanie NOVO-TTF-100A, BCNU i bewacyzumabu w leczeniu GBM w pierwszym nawrocie

To badanie fazy II bada bezpieczeństwo NovoTTF-100A w połączeniu z bewacizumabem i karmustyną oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, który powrócił po raz pierwszy. NovoTTF-100A, rodzaj terapii polem elektrycznym, zapewnia naprzemienne pola elektryczne o niskim natężeniu, przypominające fale, które mogą zakłócać namnażanie się komórek glejaka wielopostaciowego. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karmustyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie NovoTTF-100A razem z bewacyzumabem i karmustyną może być skuteczną metodą leczenia glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie bezpieczeństwa NovoTTF-100A w skojarzeniu z bewacyzumabem i BCNU (karmustyna) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM), u których doszło do nawrotu po chemioradioterapii (pierwszy nawrót).

II. Określ 6-miesięczny całkowity czas przeżycia (OS). III. Określ 6-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (PFS). IV. Oceń wpływ tego schematu leczenia na jakość życia.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie (IV) przez 30-90 minut co 2 tygodnie, począwszy od dnia -7 do 13 dawek i karmustynę dożylnie przez 4 godziny co 8 tygodni, począwszy od dnia 1 do 3 dawek. Pacjenci poddawani są również NovoTTF-100A zgodnie ze standardowymi procedurami rozpoczynając na tydzień przed pierwszą dawką karmustyny.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony GBM
  • Postępująca choroba po temozolomidzie i radioterapii (w „pierwszym nawrocie”)
  • Co najmniej 28 dni od chemioterapii lub radioterapii
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70%
  • Liczba płytek >= 130/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
  • Obliczony klirens kreatyniny większy niż 45 mg/dl przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Osoby mogące zajść w ciążę wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednie podawanie ogólnoustrojowe nitrozomoczników lub terapia ukierunkowana na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
  • Chemioterapia glejaka inna niż temozolomid lub wafle Gliadel (sterydy są dozwolone)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy
  • Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mm słupa rtęci (Hg) pomimo leków przeciwnadciśnieniowych
  • zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy
  • Historia zakrzepicy
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy
  • Ryzyko krwawienia: Wymagana terapeutyczna antykoagulacja (aspiryna jest dozwolona), koagulopatia (np. hemofilia lub choroba von Willebranda); jakikolwiek krwotok stopnia III lub wyższego, poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz w ciągu 28 dni; biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) nie może przekraczać 32,5 sekundy (zakres normy 21,8-31,5 sekundy); międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie może przekraczać 1,30 (zakres normy 0,87-1,18)
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Aktywny implantowany wyrób medyczny (np. głębokie stymulatory mózgu, stymulatory rdzenia kręgowego, stymulatory nerwu błędnego, rozruszniki serca, defibrylatory i programowalne boczniki), defekt czaszki (taki jak brak kości bez możliwości wymiany), zastawka lub fragmenty kuli
  • Znana wrażliwość na hydrożele przewodzące, takie jak żel stosowany na naklejkach z elektrokardiogramem (EKG) lub elektrody przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego wykazany na podstawie testu paskowego moczu >= 2+
  • Przeszczep narządu w przeszłości
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), klopidogrel lub jakikolwiek inny lek, którego celem jest hamowanie czynności płytek krwi
  • Nie można wyrazić świadomej zgody podpisanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bewacyzumab, karmustyna, NovoTTF-100A)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut co 2 tygodnie, począwszy od dnia -7, do 13 dawek i karmustynę dożylnie przez 4 godziny co 8 tygodni, począwszy od dnia 1, do 3 dawek. Pacjenci poddawani są również NovoTTF-100A zgodnie ze standardowymi procedurami rozpoczynając na tydzień przed pierwszą dawką karmustyny.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • rhuMab-VEGF
Lek: Karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FDA 0345
Procedura: Terapia polem elektrycznym
Przejść NovoTTF-100A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, oceniana według kryteriów toksyczności National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 4.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podsumowania toksyczności zostaną dostarczone wszystkim uczestnikom, którzy otrzymali jakąkolwiek część badanego leczenia. Analiza statystyczna będzie obejmować oszacowania proporcji dla każdej klasy toksyczności z 95% przedziałem ufności.
Do 12 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 miesięcy
Zostanie oszacowany przy użyciu metody iloczynu granicznego Kaplana i Meiera.
Czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 miesięcy
Zostanie oszacowany przy użyciu metody iloczynu granicznego Kaplana i Meiera.
Czas od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 i modułu raka mózgu BN-20
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiana objętości guza za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
Średnia zmiana wymiaru liniowego zostanie oceniona pod kątem skurczu przy użyciu sparowanego testu t. W przypadku naruszenia założenia o normalności zastosowany zostanie test rangi podpisanej. Kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) będą częścią oceny MRI.
Linia bazowa do dnia 168
Zmiana wymiaru liniowego za pomocą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
Średnia zmiana wymiaru liniowego zostanie oceniona pod kątem skurczu przy użyciu sparowanego testu t. W przypadku naruszenia założenia o normalności zastosowany zostanie test rangi podpisanej. Kryteria RANO będą częścią oceny MRI.
Linia bazowa do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert O'Donnell, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC#249 (Inny identyfikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • 663113 (Inny identyfikator: UC Davis)
  • NCI-2014-02628 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj