NovoTTF-100A 联合贝伐珠单抗和卡莫司汀治疗首次复发的多形性胶质母细胞瘤患者
2018年1月5日 更新者：University of California, Davis
NOVO-TTF-100A、BCNU 和贝伐单抗治疗首次复发 GBM 的 II 期多机构试验
该 II 期试验研究了 NovoTTF-100A 与贝伐珠单抗和卡莫司汀联合使用的安全性，并了解它们在治疗首次复发的多形性胶质母细胞瘤患者方面的效果。
NovoTTF-100A 是一种电场疗法，可提供低强度、交替的“波状”电场，可能会干扰多形性胶质母细胞瘤细胞的增殖。
单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
化疗中使用的药物，如卡莫司汀，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
将 NovoTTF-100A 与贝伐珠单抗和卡莫司汀一起服用可能是治疗多形性胶质母细胞瘤的有效方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 NovoTTF-100A 联合贝伐珠单抗和 BCNU（卡莫司汀）治疗放化疗后复发（首次复发）的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的安全性。
二。确定 6 个月的总生存期 (OS)。 三、 确定 6 个月的无进展生存期 (PFS)。 四、 评估该治疗方案对生活质量的影响。
大纲：
从第-7 天开始，患者每 2 周接受贝伐珠单抗静脉注射 (IV) 超过 30-90 分钟，最多 13 剂，并且从第 1 天开始，每 8 周接受卡莫司汀 IV 超过 4 小时，最多 3 剂。 患者还根据标准程序在第一次卡莫司汀给药前一周开始接受 NovoTTF-100A。
完成研究治疗后，对患者进行为期 12 个月的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的GBM
- 替莫唑胺和放疗后疾病进展（“首次复发”）
- 化疗或放疗后至少 28 天
- Karnofsky 性能分数至少为 70%
- 血小板计数 >= 130/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/mm^3
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率大于 45 mg/dl
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 正常上限的 2 倍
- 胆红素 < 正常上限的 1.5 倍
- 有生育能力的受试者同意使用有效的避孕方法
排除标准：
- 既往全身给予亚硝基脲或血管内皮生长因子 (VEGF) 靶向治疗
- 替莫唑胺或 Gliadel 晶片以外的神经胶质瘤化疗（允许使用类固醇）
- 怀孕或哺乳
- 活动性炎症性肠病
- 6 个月内出现腹瘘、胃肠道 (GI) 穿孔或腹腔内脓肿
- 高血压：收缩压 (SBP) > 150 或舒张压 (DBP) > 100 毫米汞柱 (Hg)，尽管服用了抗高血压药物
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF)； 6个月内心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 血栓病史
- 6 个月内有症状的外周血管疾病、中风或短暂性脑缺血发作
- 出血风险：需要进行治疗性抗凝（允许使用阿司匹林）、凝血病（例如 血友病或血管性血友病）； 28 天内发生任何 III 级或更严重的出血、重大外科手术或重大创伤； 7 天内进行核心活检或其他小手术，不包括放置血管通路装置
- 活化部分凝血活酶时间 (APTT) 不得超过 32.5 秒（正常范围 21.8-31.5 秒）；国际标准化比率 (INR) 不得超过 1.30（正常范围 0.87-1.18）
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 有源植入式医疗器械（例如 深部脑刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、除颤器和可编程分流器）、颅骨缺损（如缺骨且无替代）、分流器或子弹碎片
- 已知对导电水凝胶的敏感性，例如心电图 (ECG) 贴纸或经皮神经电刺激 (TENS) 电极上使用的凝胶
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 筛选时的蛋白尿，尿液试纸 >= 2+
- 先前的器官移植
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体过敏
- 阿司匹林、非甾体类抗炎药 (NSAID)、氯吡格雷或任何其他旨在抑制血小板功能的药物
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（贝伐珠单抗、卡莫司汀、NovoTTF-100A）
从第-7 天开始，患者每 2 周接受一次贝伐珠单抗 IV，每次 30-90 分钟，最多 13 剂；从第 1 天开始，每 8 周接受卡莫司汀 IV，每次 4 小时，最多 3 剂。
患者还根据标准程序在第一次卡莫司汀给药前一周开始接受 NovoTTF-100A。
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辅助研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受NovoTTF-100A
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率，由国家癌症研究所 - 通用术语标准 4.0 毒性标准评估
大体时间：长达 12 个月
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将为接受过任何部分研究治疗的所有受试者提供毒性总结。
统计分析将包括每类毒性的比例估计和 95% 置信区间。
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长达 12 个月
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无进展生存期
大体时间：从治疗第一天到第一次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间，评估长达 6 个月
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将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计。
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从治疗第一天到第一次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间，评估长达 6 个月
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总生存期
大体时间：从治疗第一天到因任何原因死亡的时间，评估长达 6 个月
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将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计。
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从治疗第一天到因任何原因死亡的时间，评估长达 6 个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 和 BN-20 脑癌模块测量的生活质量
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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使用磁共振成像 (MRI) 改变肿瘤体积
大体时间：基线至第 168 天
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线性尺寸的平均变化将使用配对 t 检验评估收缩率。
如果违反正态性假设，将使用符号秩检验。
神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准将成为 MRI 评估的一部分。
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基线至第 168 天
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使用 MRI 改变线性尺寸
大体时间：基线至第 168 天
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线性尺寸的平均变化将使用配对 t 检验评估收缩率。
如果违反正态性假设，将使用符号秩检验。
RANO 标准将成为 MRI 评估的一部分。
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基线至第 168 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert O'Donnell、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCDCC#249 (其他标识符：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (美国 NIH 拨款/合同)
- 663113 (其他标识符：UC Davis)
- NCI-2014-02628 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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