Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NovoTTF-100A med bevacizumab og carmustin til behandling af patienter med glioblastoma multiforme i første tilbagefald

5. januar 2018 opdateret af: University of California, Davis

Et fase II, multiinstitutionelt forsøg med NOVO-TTF-100A, BCNU og Bevacizumab for GBM i første tilbagefald

Dette fase II-studie undersøger sikkerheden af ​​NovoTTF-100A i kombination med bevacizumab og carmustin og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med glioblastoma multiforme, der er vendt tilbage for første gang. NovoTTF-100A, en type elektrisk feltterapi, leverer lav intensitet, vekslende "bølgelignende" elektriske felter, der kan interferere med multiplikation af glioblastoma multiforme celler. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan interferere med tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carmustin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give NovoTTF-100A sammen med bevacizumab og carmustin kan være en effektiv behandling af glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etabler sikkerheden af ​​NovoTTF-100A i kombination med bevacizumab og BCNU (carmustin) hos patienter med glioblastoma multiforme (GBM), som har fået tilbagefald efter kemoradiationsbehandling (første tilbagefald).

II. Bestem den 6 måneders samlede overlevelse (OS). III. Bestem 6 måneders progressionsfri overlevelse (PFS). IV. Evaluer effekten af ​​dette terapiregime på livskvaliteten.

OMRIDS:

Patienter får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter hver 2. uge begyndende på dag -7 i op til 13 doser og carmustin IV over 4 timer hver 8. uge begyndende på dag 1 i op til 3 doser. Patienterne gennemgår også NovoTTF-100A i henhold til standardprocedurer, der starter en uge før den første dosis carmustin.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet GBM
  • Progressiv sygdom efter temozolomid og strålebehandling (i "første tilbagefald")
  • Mindst 28 dage siden kemoterapi eller stråling
  • Karnofsky præstationsscore på mindst 70 %
  • Blodpladetal >= 130/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1500/mm^3
  • Beregnet kreatininclearance større end 45 mg/dl ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • Aspartataminotransferase (AST) < 2 gange den øvre normalgrænse
  • Bilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner med den fødedygtige alder accepterer at bruge effektive præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk administrerede nitrosoureas eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) målrettet terapi
  • Kemoterapi for andre gliomer end temozolomid eller Gliadel wafers (steroider er tilladt)
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Abdominal fistel, gastrointestinal (GI) perforation eller intra-abdominal byld inden for 6 måneder
  • Hypertension: systolisk blodtryk (SBP) > 150 eller diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mm kviksølv (Hg) trods antihypertensiv medicin
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt (CHF); myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder
  • Historie om trombose
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
  • Blødningsrisici: Kræves for at være på terapeutisk antikoagulering (aspirin er tilladt), koagulopati (f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom); enhver grad III eller større blødning, større kirurgisk indgreb eller betydelige traumer inden for 28 dage; kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, undtagen placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) må ikke overstige 32,5 sekunder (normalt område 21,8-31,5 sekunder); international normalized ratio (INR) må ikke overstige 1,30 (normalt interval 0,87-1,18)
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Aktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dybe hjernestimulatorer, rygmarvsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere, defibrillatorer og programmerbare shunts), en kraniedefekt (såsom manglende knogle uden erstatning), en shunt eller kuglefragmenter
  • Kendt følsomhed over for ledende hydrogeler som gelen brugt på elektrokardiogram (EKG) klistermærker eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) elektroder
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Proteinuri ved screening som vist med urinpind >= 2+
  • Tidligere organtransplantation
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), clopidogrel eller ethvert andet lægemiddel, hvis mål er at hæmme blodpladefunktionen
  • Kan ikke give underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bevacizumab, carmustin, NovoTTF-100A)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter hver 2. uge begyndende på dag -7 i op til 13 doser og carmustin IV over 4 timer hver 8. uge begyndende på dag 1 i op til 3 doser. Patienterne gennemgår også NovoTTF-100A i henhold til standardprocedurer, der starter en uge før den første dosis carmustin.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • rhuMab-VEGF
Medicin: Carmustine
Givet IV
Andre navne:
  • FDA 0345
Procedure: Elektrisk feltterapi
Gennemgå NovoTTF-100A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, vurderet af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 4.0 toksicitetskriterier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Toksicitetsresuméer vil blive givet for alle forsøgspersoner, der har modtaget en del af undersøgelsesbehandlingen. Statistisk analyse vil omfatte estimater af proportioner med hver klasse af toksicitet med et 95 % konfidensinterval.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første behandlingsdag til første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 6 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Tid fra første behandlingsdag til første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra første behandlingsdag til tidspunkt for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Tid fra første behandlingsdag til tidspunkt for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 og BN-20 hjernekræftmodul
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Ændring i tumorvolumen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline til dag 168
Gennemsnitlig ændring i lineær dimension vil blive evalueret for svind ved hjælp af en parret t-test. Hvis antagelsen om normalitet overtrædes, vil en underskrevet rangtest blive brugt. Response Assessment in Neuro-oncology (RANO) kriterierne vil være en del af MR-evalueringen.
Baseline til dag 168
Ændring i lineær dimension ved hjælp af MR
Tidsramme: Baseline til dag 168
Gennemsnitlig ændring i lineær dimension vil blive evalueret for svind ved hjælp af en parret t-test. Hvis antagelsen om normalitet overtrædes, vil en underskrevet rangtest blive brugt. RANO-kriterierne vil være en del af MR-evalueringen.
Baseline til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NovoCure Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert O'Donnell, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCDCC#249 (Anden identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 663113 (Anden identifikator: UC Davis)
  • NCI-2014-02628 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner