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NovoTTF-100A mit Bevacizumab und Carmustin bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme im ersten Schub

5. Januar 2018 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine multiinstitutionelle Phase-II-Studie mit NOVO-TTF-100A, BCNU und Bevacizumab für GBM beim ersten Rückfall

Diese Phase-II-Studie untersucht die Sicherheit von NovoTTF-100A in Kombination mit Bevacizumab und Carmustin und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme wirken, die zum ersten Mal zurückgekehrt sind. NovoTTF-100A, eine Art elektrische Feldtherapie, liefert schwache, alternierende "wellenartige" elektrische Felder, die die Vermehrung der Glioblastoma-multiforme-Zellen stören können. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carmustin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von NovoTTF-100A zusammen mit Bevacizumab und Carmustin kann eine wirksame Behandlung von Glioblastoma multiforme sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Stellen Sie die Sicherheit von NovoTTF-100A in Kombination mit Bevacizumab und BCNU (Carmustin) bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM) fest, die nach einer Radiochemotherapie einen Rückfall erlitten haben (erster Rückfall).

II. Bestimmen Sie das 6-Monats-Gesamtüberleben (OS). III. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 6 Monaten. IV. Bewerten Sie die Wirkung dieses Therapieschemas auf die Lebensqualität.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Bevacizumab intravenös (i.v.) über 30-90 Minuten alle 2 Wochen beginnend am Tag -7 für bis zu 13 Dosen und Carmustin i.v. über 4 Stunden alle 8 Wochen beginnend am Tag 1 für bis zu 3 Dosen. Die Patienten erhalten außerdem NovoTTF-100A gemäß Standardverfahren, beginnend eine Woche vor der ersten Dosis von Carmustin.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes GBM
  • Fortschreitende Erkrankung nach Temozolomid und Strahlentherapie (im „ersten Rückfall“)
  • Mindestens 28 Tage seit Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Karnofsky-Leistungsbewertung mindestens 70 %
  • Thrombozytenzahl >= 130/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/mm^3
  • Berechnete Kreatinin-Clearance größer als 45 mg/dl unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Probanden im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zu

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemisch verabreichte Nitrosoharnstoffe oder zielgerichtete Therapie des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
  • Chemotherapie für Gliom außer Temozolomid oder Gliadel-Wafern (Steroide sind erlaubt)
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Bauchfistel, gastrointestinale (GI) Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb von 6 Monaten
  • Bluthochdruck: systolischer Blutdruck (SBP) > 150 oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mm Quecksilbersäule (Hg) trotz blutdrucksenkender Medikamente
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher (CHF) der New York Heart Association (NYHA); Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte der Thrombose
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten
  • Blutungsrisiken: Erforderliche therapeutische Antikoagulation (Aspirin ist erlaubt), Koagulopathie (z. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit); jede Blutung Grad III oder höher, ein größerer chirurgischer Eingriff oder ein signifikantes Trauma innerhalb von 28 Tagen; Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen
  • Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) darf 32,5 Sekunden nicht überschreiten (normaler Bereich 21,8–31,5 Sekunden); International Normalized Ratio (INR) darf 1,30 nicht überschreiten (Normalbereich 0,87-1,18)
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Aktives implantiertes medizinisches Gerät (z. B. Tiefenhirnstimulatoren, Rückenmarkstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Schrittmacher, Defibrillatoren und programmierbare Shunts), ein Schädeldefekt (z. B. fehlender Knochen ohne Ersatz), ein Shunt oder Geschossfragmente
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber leitfähigen Hydrogelen wie dem Gel, das auf Aufklebern für Elektrokardiogramme (EKG) oder Elektroden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verwendet wird
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv
  • Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch Urinteststreifen >= 2+
  • Vorherige Organtransplantation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper
  • Aspirin, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Clopidogrel oder andere Medikamente, deren Ziel es ist, die Thrombozytenfunktion zu hemmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bevacizumab, Carmustin, NovoTTF-100A)
Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten alle 2 Wochen beginnend am Tag -7 für bis zu 13 Dosen und Carmustin i.v. über 4 Stunden alle 8 Wochen beginnend am Tag 1 für bis zu 3 Dosen. Die Patienten erhalten außerdem NovoTTF-100A gemäß Standardverfahren, beginnend eine Woche vor der ersten Dosis von Carmustin.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • rhuMab-VEGF
Arzneimittel: Carmustin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FDA-0345
Verfahren: Elektrische Feldtherapie
NovoTTF-100A unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet nach den Toxizitätskriterien der Common Terminology Criteria 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Toxizitätszusammenfassungen werden für alle Probanden bereitgestellt, die irgendeinen Teil der Studienbehandlung erhalten haben. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der Anteile jeder Toxizitätsklasse mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Monate
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Monate
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 und BN-20 Brain Cancer Module
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des Tumorvolumens mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 168
Die mittlere Änderung der linearen Abmessung wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests auf Schrumpfung bewertet. Wenn die Annahme der Normalität verletzt wird, wird ein Vorzeichen-Rang-Test verwendet. Die Response Assessment in Neuro-oncology (RANO)-Kriterien werden Teil der MRT-Bewertung sein.
Ausgangswert bis Tag 168
Änderung der linearen Dimension mittels MRT
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 168
Die mittlere Änderung der linearen Abmessung wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests auf Schrumpfung bewertet. Wenn die Annahme der Normalität verletzt wird, wird ein Vorzeichen-Rang-Test verwendet. Die RANO-Kriterien werden Teil der MRT-Bewertung sein.
Ausgangswert bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NovoCure Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert O'Donnell, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDCC#249 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 663113 (Andere Kennung: UC Davis)
  • NCI-2014-02628 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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