Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NovoTTF-100A s bevacizumabem a karmustinem v léčbě pacientů s multiformním glioblastomem při prvním relapsu

5. ledna 2018 aktualizováno: University of California, Davis

Fáze II, multiinstitucionální studie NOVO-TTF-100A, BCNU a Bevacizumab pro GBM při prvním relapsu

Tato studie fáze II studuje bezpečnost přípravku NovoTTF-100A v kombinaci s bevacizumabem a karmustinem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem, který se poprvé vrátil. NovoTTF-100A, typ terapie elektrickým polem, poskytuje střídající se „vlnová“ elektrická pole nízké intenzity, která mohou interferovat s množením buněk multiformního glioblastomu. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je karmustin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání přípravku NovoTTF-100A spolu s bevacizumabem a karmustinem může být účinnou léčbou multiformního glioblastomu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost přípravku NovoTTF-100A v kombinaci s bevacizumabem a BCNU (karmustin) u pacientů s multiformním glioblastomem (GBM), u kterých došlo k relapsu po chemoradiační terapii (první relaps).

II. Určete 6měsíční celkové přežití (OS). III. Určete 6měsíční přežití bez progrese (PFS). IV. Vyhodnoťte účinek tohoto terapeutického režimu na kvalitu života.

OBRYS:

Pacienti dostávají bevacizumab intravenózně (IV) po dobu 30-90 minut každé 2 týdny počínaje dnem -7 až do 13 dávek a karmustin IV po dobu 4 hodin každých 8 týdnů počínaje dnem 1 až do 3 dávek. Pacienti také podstupují NovoTTF-100A podle standardních postupů počínaje týden před první dávkou karmustinu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené GBM
  • Progresivní onemocnění po temozolomidu a radioterapii (v „prvním relapsu“)
  • Nejméně 28 dní od chemoterapie nebo ozařování
  • Karnofsky skóre výkonu alespoň 70 %
  • Počet krevních destiček >= 130/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Vypočtená clearance kreatininu vyšší než 45 mg/dl pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Aspartátaminotransferáza (AST) < 2násobek horní hranice normy
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu
  • Subjekty ve fertilním věku souhlasí s používáním účinných prostředků antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cílená terapie systémově podávanými nitrosomočovinami nebo vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF).
  • Chemoterapie pro gliom jiná než temozolomid nebo gliadelové destičky (steroidy jsou povoleny)
  • Těhotná nebo kojená
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Abdominální píštěl, gastrointestinální (GI) perforace nebo intraabdominální absces do 6 měsíců
  • Hypertenze: systolický krevní tlak (SBP) > 150 nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mm rtuťového sloupce (Hg) navzdory antihypertenzním lékům
  • městnavé srdeční selhání (CHF) II. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
  • Trombóza v anamnéze
  • Symptomatické onemocnění periferních cév, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců
  • Rizika krvácení: Vyžaduje se terapeutická antikoagulace (aspirin je povolen), koagulopatie (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba); jakékoli krvácení stupně III nebo vyšší, velký chirurgický zákrok nebo významné trauma během 28 dnů; jádrová biopsie nebo jiný menší chirurgický výkon, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup, do 7 dnů
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nesmí přesáhnout 32,5 sekund (normální rozsah 21,8-31,5 sekund); mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nesmí překročit 1,30 (normální rozmezí 0,87-1,18)
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Aktivní implantovaný zdravotnický prostředek (např. hluboké mozkové stimulátory, míšní stimulátory, stimulátory vagusového nervu, kardiostimulátory, defibrilátory a programovatelné zkraty), defekt lebky (jako je chybějící kost bez náhrady), zkrat nebo fragmenty střely
  • Známá citlivost na vodivé hydrogely, jako je gel používaný na nálepkách elektrokardiogramu (EKG) nebo elektrodách pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS)
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Proteinurie při screeningu prokázaná močovou měrkou >= 2+
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), klopidogrel nebo jakýkoli jiný lék, jehož cílem je inhibovat funkci krevních destiček
  • Nelze dát podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bevacizumab, karmustin, NovoTTF-100A)
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut každé 2 týdny počínaje dnem -7 až do 13 dávek a karmustin IV po dobu 4 hodin každých 8 týdnů počínaje dnem 1 až do 3 dávek. Pacienti také podstupují NovoTTF-100A podle standardních postupů počínaje týden před první dávkou karmustinu.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • rhuMab-VEGF
Lék: Karmustin
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • FDA 0345
Postup: Terapie elektrickým polem
Projděte NovoTTF-100A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, hodnocený podle kritérií toxicity National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 4.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Souhrny toxicity budou poskytnuty pro všechny subjekty, které dostaly jakoukoli část studijní léčby. Statistická analýza bude zahrnovat odhady podílů s každou třídou toxicity s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 6 měsíců
Bude odhadnut pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Doba od prvního dne léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 6 měsíců
Bude odhadnut pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Doba od prvního dne léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 a modulu BN-20 pro rakovinu mozku
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna objemu nádoru pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
Střední změna lineárního rozměru bude vyhodnocena na smrštění pomocí párového t-testu. Pokud je porušen předpoklad normality, použije se podepsaný hodnostní test. Kritéria Response Assessment in Neuro-oncology (RANO) budou součástí hodnocení MRI.
Výchozí stav ke dni 168
Změna lineárního rozměru pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
Střední změna lineárního rozměru bude vyhodnocena na smrštění pomocí párového t-testu. Pokud je porušen předpoklad normality, použije se podepsaný hodnostní test. Kritéria RANO budou součástí hodnocení MRI.
Výchozí stav ke dni 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert O'Donnell, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCDCC#249 (Jiný identifikátor: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 663113 (Jiný identifikátor: UC Davis)
  • NCI-2014-02628 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit