NovoTTF-100A con bevacizumab y carmustina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme en primera recaída

Criterios de inclusión:

• GBM confirmado histológicamente
• Enfermedad progresiva después de temozolomida y radioterapia (en "primera recaída")
• Al menos 28 días desde la quimioterapia o radiación
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky al menos 70%
• Recuento de plaquetas >= 130/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
• Depuración de creatinina calculada superior a 45 mg/dl utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
• Aspartato aminotransferasa (AST) < 2 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Los sujetos en edad fértil aceptan utilizar medios anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

• Tratamiento dirigido previo con nitrosoureas o factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) administrado sistémicamente
• Quimioterapia para el glioma que no sea temozolomida o obleas de Gliadel (se permiten esteroides)
• embarazada o amamantando
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa
• Fístula abdominal, perforación gastrointestinal (GI) o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses
• Hipertensión: presión arterial sistólica (PAS) > 150 o presión arterial diastólica (PAD) > 100 mm mercurio (Hg) a pesar de los medicamentos antihipertensivos
• insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses
• Historia de trombosis
• Enfermedad vascular periférica sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses
• Riesgos de sangrado: Se requiere estar en anticoagulación terapéutica (se permite la aspirina), coagulopatía (p. hemofilia o enfermedad de von Willebrand); cualquier hemorragia de grado III o mayor, procedimiento quirúrgico mayor o trauma significativo dentro de los 28 días; biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días
• El tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) no debe exceder los 32,5 segundos (rango normal 21,8-31,5 segundos); la relación normalizada internacional (INR) no debe exceder 1.30 (rango normal 0.87-1.18)
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Dispositivo médico implantado activo (p. estimuladores cerebrales profundos, estimuladores de la médula espinal, estimuladores del nervio vago, marcapasos, desfibriladores y derivaciones programables), un defecto del cráneo (como falta de hueso sin reemplazo), una derivación o fragmentos de bala
• Sensibilidad conocida a los hidrogeles conductores como el gel que se usa en las pegatinas de electrocardiograma (ECG) o los electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
• Proteinuria en la selección demostrada por tira reactiva de orina >= 2+
• Trasplante de órganos previo
• Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
• Aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), clopidogrel o cualquier otro fármaco cuyo objetivo sea inhibir la función plaquetaria
• No se puede dar el consentimiento informado firmado