피하 또는 경구 투여 후 Furosemide 약력학 및 약동학 (FUROPHARM-HF)
2018년 6월 25일 업데이트: scPharmaceuticals, Inc.
만성 체액 과부하를 나타내는 심부전이 있는 피험자에서 Furosemide의 피하 투여 또는 경구 투여에 대한 약력학적 및 약동학적 반응을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 교차 탐색적 연구
이 파일럿 연구의 목적은 경구 푸로세마이드와 비교하여 피하로 투여되는 새로운 푸로세마이드 제제의 약력학 및 약동학 매개변수를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
- 체중이 120kg 미만이고 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 미만인 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 여성 피험자는 폐경 후 최소 2년이어야 합니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 동안 경구 푸로세마이드(40mg oid 또는 1일 2회) 또는 치료 동등물(부메타니드 1mg oid 또는 1일 2회)을 복용했어야 합니다.
- 만성 체액 과부하의 중등도 증상이 있는 2012 ESC 가이드라인에 따른 만성 심부전 병력. 만성 체액 과부하는 나트륨 이뇨 펩타이드(NT- proBNP > 300ng/L)
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 급성 비대상성 심부전(ADHF) 또는 ADHF의 최근 병력 또는 HF 증상의 현저한 악화(이전 2주 이내)
- 푸로세마이드에 대한 금기
- 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg
- 온도 > 38°C(경구 또는 이에 상응하는 온도) 또는 패혈증 또는 i.v. 항균 처리
- 혈청 나트륨 < 130mmol/L 및 혈청 칼륨 < 3.0mmol/L
- 현재 또는 계획된(연구 약물 주입 완료 동안) i.v. 근수축제, 승압제, 레보시멘단, 네시리티드 또는 유사체를 포함한 요법; 또는 기계적 지원(대동맥 내 풍선 펌프, 기관 내 삽관법, 기계적 환기 또는 모든 심실 보조 장치)
- 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 장 수술의 병력
- 요로 카테터 삽입의 존재 또는 필요성
- 현재 또는 예정된 한외여과, 혈액여과 또는 투석
- 입원 시 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 기능 장애 m2는 현지 실험실에서 표준에 따라 계산됩니다.
- 스크리닝 전 72시간 이내에 방사선조영제 정맥주사 또는 스크리닝 당시 급성 조영제 유발 신증
- 스크리닝 전 30일 이내 대수술
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여하거나 시험용 기기를 이식하거나 다른 임상시험에 참여하는 경우
- 지시를 따르거나 절차를 준수할 수 없음
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
푸로세마이드 주사 용액(80mg)을 5시간 동안 피하 투여한 후 두 번째 기간에 경구 푸로세마이드 정제(80mg)를 투여합니다.
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실험적: 그룹 2
경구 푸로세마이드 정제(80mg) 후 두 번째 기간에 5시간에 걸쳐 피하 투여용 푸로세마이드 주사액(80mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이뇨 및 나트륨 이뇨
기간: 8 시간
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그래픽 프레젠테이션이 있는 통계 요약은 피하 투여용 푸로세마이드 주사액 또는 경구 정제 후 60분 간격으로 최대 480분까지 측정된 첫 번째 배뇨까지의 시간, 첫 번째 배뇨량, 이뇨 및 나트륨 배뇨와 같은 평균 및 개별 이뇨 및 나트륨 배뇨 시간 프로필을 보여줍니다. .
이뇨 반응은 t-테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 요법 간에 비교됩니다.
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체수분 함량
기간: 8 시간
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생체 임피던스(체수분 함량)와 이뇨 사이의 상관관계(피어슨 계수)는 이뇨 반응의 예측 인자로서 유체 과부하의 생체 임피던스 측정을 포함하여 조사될 것입니다.
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8 시간
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약동학 프로필
기간: 8 시간
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피하 또는 경구 투여 사이의 비교를 위한 평균 및 개별 혈장 푸로세마이드 농도-시간 프로필을 보여주는 그래픽 프리젠테이션.
혈장 푸로세마이드 농도-시간 데이터는 비구획 방법 및 집단 PK 접근법(비선형 혼합 효과 모델)을 사용하여 분석할 것입니다.
푸로세마이드 농도는 각 치료에 대한 기술 통계(N, 평균, 표준 편차(SD), 변동 계수(CV%), 중앙값, 최소값 및 최대값 포함)를 사용하여 요약됩니다.
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8 시간
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심장 표지자(NTpro-BNP, hs-Trop T, galectin-3)
기간: 8 시간
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심장 메이커(NTpro-BNP, hs-Trop T, 갈렉틴-3)와 약력학적 매개변수(이뇨 및 나트륨뇨) 사이의 상호작용을 조사하기 위한 상관관계 방법.
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8 시간
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Visual Analog Scale 및 Likert Scale의 호흡곤란 점수
기간: 8 시간
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호흡곤란 점수(Dyspnea Visual Analog Scale and Likert Scale), New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 및 피하 또는 경구 투여에 대한 피험자의 갈증 고통 및 등급 평가.
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8 시간
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Draize Scale 및 Visual Analog Pain Scale의 주사 부위 반응
기간: 8 시간
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주사 부위의 육안 검사, 5점 드레이즈 척도 및 피하 투여 동안 기록된 시각적 아날로그 통증 평가.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rudolf A. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCP-01-001
- 2014-002546-49 (EUDRACT_NUMBER)
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