Farmakodynamika a farmakokinetika furosemidu po subkutánním nebo perorálním podání (FUROPHARM-HF)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli posouzení
• Muži a ženy ve věku ≥18 let, s tělesnou hmotností <120 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2
• Ženy musí být alespoň 2 roky po menopauze
• Účastník musel být na perorálním furosemidu (40 mg oid nebo bid) nebo terapeutického ekvivalentu (bumetanid 1 mg oid nebo bid) po dobu 90 dnů před první dávkou studijní medikace
• Anamnéza chronického srdečního selhání podle doporučení ESC z roku 2012 s přítomností středně těžkých příznaků chronického přetížení tekutinami. Chronické přetížení tekutinami je definováno jako přítomnost stabilních známek a symptomů srdečního selhání a kongesce, jako je dušnost při mírné nebo minimální námaze, plicní kongesce a/nebo periferní edém v době projevu v kombinaci se zvýšenými hladinami natriuretických peptidů (NT- proBNP > 300 ng/l)
• Podle názoru zkoušejícího je schopen se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

• Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) nebo nedávná anamnéza ADHF nebo významné zhoršení příznaků srdečního selhání (během předchozích 2 týdnů)
• Kontraindikace furosemidu
• Systolický TK (SBP) < 90 mm Hg
• Teplota > 38 °C (orální nebo ekvivalentní) nebo sepse nebo aktivní infekce vyžadující i.v. antimikrobiální ošetření
• Sodík v séru < 130 mmol/l a draslík v séru < 3,0 mmol/l
• Současná nebo plánovaná (po celou dobu dokončení infuze studovaného léku) léčba jakoukoli i.v. terapie, včetně inotropních činidel, vasopresorů, levosimendanu, nesiritidu nebo analogů; nebo mechanická podpora (intraaortální balónková pumpa, endotracheální intubace, mechanická ventilace nebo jakékoli komorové podpůrné zařízení)
• Anamnéza žaludečních nebo střevních operací, které mohou ovlivnit absorpci perorálních léků
• Přítomnost nebo potřeba katetrizace moči
• Současná nebo plánovaná ultrafiltrace, hemofiltrace nebo dialýza
• Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) při přijetí < 30 ml/min/1,73 m2 bude vypočten podle standardu v místní laboratoři
• Podání intravenózní radiograficky kontrastní látky během 72 hodin před screeningem nebo akutní kontrastní nefropatie v době screeningu
• Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem
• Podávání hodnoceného léku nebo implantace hodnoceného zařízení nebo účast v jiném hodnocení do 30 dnů před screeningem
• Neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat postupy
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii nebo který může ovlivnit výsledek studie