Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furosemidin farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka ihonalaisen tai suun kautta annon jälkeen (FUROPHARM-HF)

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: scPharmaceuticals, Inc.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, poikkileikkaustutkimus, jolla arvioidaan farmakodynaamista ja farmakokineettistä vastetta furosemidin ihonalaiseen tai oraaliseen antoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja krooninen nesteylikuormitus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihonalaisesti annettavan uuden furosemidiformulaation farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä parametreja verrattuna oraaliseen furosemidiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen minkään arvioinnin suorittamista
  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat, paino <120 kg ja painoindeksi (BMI) <30 kg/m2
  • Naishenkilöiden on oltava vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen
  • Osallistujan on täytynyt käyttää suun kautta otettavaa furosemidia (40 mg id tai bid) tai terapeuttista vastaavaa (bumetanidia 1 mg id tai bid) 90 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta historian ESC:n 2012 ohjeiden mukaan ja kroonisen nesteylikuormituksen kohtalaisia ​​oireita. Krooninen nesteylikuormitus määritellään sydämen vajaatoiminnan ja kongestion vakaiden merkkien ja oireiden esiintymiseksi, kuten hengenahdistus lievässä tai minimaalisessa rasituksessa, keuhkokongestio ja/tai perifeerinen turvotus esiintymishetkellä yhdessä kohonneiden natriureettisten peptidien (NT- proBNP > 300 ng/l)
  • Tutkijan mielestä voi osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ADHF) tai äskettäinen ADHF tai heidän HF-oireidensa merkittävä paheneminen (kahden edeltävän viikon aikana)
  • Furosemidin vasta-aihe
  • Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mm Hg
  • Lämpötila > 38°C (suun kautta tai vastaava) tai sepsis tai aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antimikrobinen hoito
  • Seerumin natrium < 130 mmol/L ja seerumin kalium < 3,0 mmol/L
  • Nykyinen tai suunniteltu (koko tutkimuslääkeinfuusion päättymisen ajan) hoito millä tahansa i.v. hoidot, mukaan lukien inotrooppiset aineet, vasopressorit, levosimendaani, nesiritidi tai analogit; tai mekaaninen tuki (aortansisäinen pallopumppu, endotrakeaalinen intubaatio, mekaaninen ventilaatio tai mikä tahansa kammioapulaite)
  • Aiemmat maha- tai suolistoleikkaukset, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
  • Virtsakatetroin läsnäolo tai tarve
  • Nykyinen tai suunniteltu ultrasuodatus, hemofiltraatio tai dialyysi
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioituna glomerulusfiltraationopeudena (eGFR) sisääntulon yhteydessä < 30 ml/min/1,73 m2 lasketaan paikallisen laboratorion standardien mukaan
  • Suonensisäisen radiografisen varjoaineen antaminen 72 tunnin sisällä ennen seulontaa tai akuutti varjoaineen aiheuttama nefropatia seulonnan aikana
  • Suuri leikkaus 30 päivää ennen seulontaa
  • Tutkimuslääkkeen antaminen tai tutkimuslaitteen istuttaminen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai toimia
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Furosemidi-injektioliuos ihonalaiseen annosteluun (80 mg) 5 tunnin aikana ja sitten oraaliset furosemiditabletit (80 mg) toisella jaksolla.
Lääke: Furosemidi-injektioliuos ihon alle (80 mg)
Lääke: Suun kautta otettavat furosemiditabletit (80 mg)
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Suun kautta otettavat Furosemidi-tabletit (80 mg) ja sen jälkeen furosemidi-injektioliuos ihon alle (80 mg) 5 tunnin aikana toisella jaksolla.
Lääke: Furosemidi-injektioliuos ihon alle (80 mg)
Lääke: Suun kautta otettavat furosemiditabletit (80 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diureesi ja natriureesi
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tilastolliset yhteenvedot, joissa on graafinen esitys, näyttävät keskimääräiset ja yksittäiset diureesi- ja natriureesiaikaprofiilit, kuten aika ensimmäiseen tyhjentymiseen, ensimmäisen tyhjennystilan tilavuus, diureesi ja natriureesi mitattuna 60 minuutin välein 480 minuuttiin asti furosemidi-injektioliuoksen tai oraalisten tablettien jälkeen. . Diureettista vastetta verrataan eri hoitojen välillä käyttämällä t-testejä tai Wilcoxon-testiä.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon vesipitoisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Bioimpedanssin (kehon vesipitoisuus) ja diureesin välistä korrelaatiota (Pearson-kerroin) tutkitaan mukaan lukien nesteen ylikuormituksen bioimpedanssimittaus ennustavana diureettisena vasteena.
8 tuntia
Farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: 8 tuntia
Graafinen esitys, joka näyttää keskimääräiset ja yksittäiset plasman furosemidin pitoisuus-aikaprofiilit ihonalaisen tai oraalisen antamisen vertailua varten. Plasman furosemidin pitoisuus-aikatiedot analysoidaan käyttämällä ei-osastomenetelmää ja populaation PK-lähestymistapaa (epälineaarinen sekavaikutteinen malli). Furosemidipitoisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (mukaan lukien N, keskiarvo, keskihajonta (SD), variaatiokerroin (CV %), mediaani, minimi ja maksimi) kunkin hoidon osalta.
8 tuntia
Sydänmarkkerit (NTpro-BNP, hs-Trop T, galektiini-3)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Korrelaatiomenetelmät sydämen tekijöiden (NTpro-BNP, hs-Trop T, galektiini-3) ja farmakodynaamisten parametrien (diureesi ja natriureesi) välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi.
8 tuntia
Hengenahdistuspisteet Visual Analog Scale ja Likert Scale
Aikaikkuna: 8 tuntia
Hengenahdistuspisteet (Dyspnea Visual Analog Scale ja Likert Scale), New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu ja janon ahdinko sekä arvioinnit koehenkilöiden mukaan vasteena ihonalaiselle tai suun kautta annettavalle annokselle.
8 tuntia
Pistoskohdan reaktio Draize-asteikolla ja visuaalisella analogisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 8 tuntia
Injektiokohdan silmämääräinen tarkastus, 5-pisteinen Draize-asteikko ja visuaalinen analoginen kivun arviointi, joka on tallennettu ihonalaisen annon aikana.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

scPharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rudolf A. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCP-01-001
  • 2014-002546-49 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa