Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika i farmakokinetyka furosemidu po podaniu podskórnym lub doustnym (FUROPHARM-HF)

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: scPharmaceuticals, Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie eksploracyjne w celu oceny odpowiedzi farmakodynamicznej i farmakokinetycznej na podskórne lub doustne podanie furosemidu u pacjentów z niewydolnością serca z przewlekłym przeciążeniem płynami

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie parametrów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych nowego preparatu furosemidu podawanego podskórnie w porównaniu z furosemidem doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, o masie ciała <120 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) <30 kg/m2
  • Kobiety muszą być co najmniej 2 lata po menopauzie
  • Uczestnik musiał przyjmować doustnie furosemid (40 mg steroid lub dwa razy na dobę) lub jego odpowiednik terapeutyczny (bumetanid 1 mg 1 mg lub dwa razy na dobę) przez okres 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Przewlekła niewydolność serca w wywiadzie według wytycznych ESC 2012 z obecnością umiarkowanych objawów przewlekłego przeciążenia płynami. Przewlekłe przeciążenie płynami definiuje się jako obecność stabilnych objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca i przekrwienia, takich jak duszność przy lekkim lub minimalnym wysiłku, przekrwienie płuc i/lub obrzęki obwodowe w momencie wystąpienia objawów w połączeniu z podwyższonym poziomem peptydów natriuretycznych (NT- proBNP > 300 ng/l)
  • Zdaniem badacza, zdolny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) lub niedawno przebyta ADHF lub znaczne pogorszenie objawów HF (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Przeciwwskazania do furosemidu
  • Ciśnienie skurczowe (SBP) < 90 mm Hg
  • Temperatura > 38°C (doustnie lub równoważna) lub posocznica lub aktywna infekcja wymagająca i.v. leczenie przeciwdrobnoustrojowe
  • Stężenie sodu w surowicy < 130 mmol/l i stężenie potasu w surowicy < 3,0 mmol/l
  • Obecne lub planowane (przez cały czas trwania wlewu badanego leku) leczenie dowolnym lekiem dożylnym terapie, w tym środki inotropowe, wazopresory, lewosimendan, nezyrytyd lub analogi; lub wspomaganie mechaniczne (wewnątrzaortalna pompa balonowa, intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna lub dowolne urządzenie wspomagające komorę)
  • Historia operacji żołądka lub jelit, która może wpływać na wchłanianie leków doustnych
  • Obecność lub potrzeba cewnikowania moczu
  • Obecna lub planowana ultrafiltracja, hemofiltracja lub dializa
  • Upośledzona czynność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy przyjęciu < 30 ml/min/1,73 m2 zostanie obliczona zgodnie z normą w lokalnym laboratorium
  • Podanie dożylnego radiologicznego środka kontrastowego w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym lub ostra nefropatia pokontrastowa w czasie badania przesiewowego
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Podanie badanego leku lub wszczepienie badanego urządzenia lub udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub procedur
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu lub który może mieć wpływ na wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Roztwór do wstrzykiwań furosemidu do podawania podskórnego (80 mg) przez 5 godzin, a następnie tabletki doustne z furosemidem (80 mg) w drugim okresie.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań furosemidu do podawania podskórnego (80 mg)
Lek: Tabletki doustne z furosemidem (80 mg)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Doustne tabletki furosemidu (80 mg), a następnie roztwór furosemidu do wstrzykiwań do podawania podskórnego (80 mg) przez 5 godzin w drugim okresie.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań furosemidu do podawania podskórnego (80 mg)
Lek: Tabletki doustne z furosemidem (80 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diureza i natriureza
Ramy czasowe: 8 godzin
Podsumowania statystyczne z prezentacją graficzną pokażą średnie i indywidualne profile czasowe diurezy i natriurezy, takie jak czas do pierwszego mikcji, objętość pierwszego mikcji, diureza i natriureza mierzone w odstępach 60-minutowych do 480 minut po wstrzyknięciu roztworu furosemidu do podania podskórnego lub tabletek doustnych . Odpowiedź diuretyczna zostanie porównana między terapiami przy użyciu testów t lub testu Wilcoxona.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: 8 godzin
Zbadana zostanie korelacja (współczynnik Pearsona) między bioimpedancją (zawartością wody w organizmie) a diurezą, w tym pomiar bioimpedancji przeciążenia płynami jako predyktor odpowiedzi moczopędnej.
8 godzin
Profile farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 8 godzin
Graficzna prezentacja przedstawiająca profile średniego i indywidualnego stężenia furosemidu w osoczu w czasie w celu porównania podawania podskórnego lub doustnego. Dane dotyczące stężenia furosemidu w osoczu w funkcji czasu zostaną przeanalizowane przy użyciu metody niekompartmentowej i populacyjnego podejścia farmakokinetycznego (nieliniowy model efektu mieszanego). Stężenia furosemidu zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (w tym N, średnia, odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności (CV%), mediana, minimum i maksimum) dla każdego leczenia.
8 godzin
Markery sercowe (NTpro-BNP, hs-Trop T, galektyna-3)
Ramy czasowe: 8 godzin
Metody korelacji do badania interakcji pomiędzy czynnikami kardiologicznymi (NTpro-BNP, hs-Trop T, galektyna-3) a parametrami farmakodynamicznymi (diureza i natriureza).
8 godzin
Wyniki Dypsnea w wizualnej skali analogowej i skali Likerta
Ramy czasowe: 8 godzin
Ocena duszności (Dyspnea Visual Analog Scale i Likert Scale), Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) oraz oceny odczuwania uczucia pragnienia przez pacjentów w odpowiedzi na podanie podskórne lub doustne.
8 godzin
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia w skali Draize'a i wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: 8 godzin
Kontrola wzrokowa miejsca wstrzyknięcia, 5-punktowa skala Draize'a i wizualna analogowa ocena bólu zarejestrowana podczas podawania podskórnego.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolf A. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCP-01-001
  • 2014-002546-49 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj