Farmacodinamica e farmacocinetica della furosemide dopo somministrazione sottocutanea o orale (FUROPHARM-HF)
25 giugno 2018 aggiornato da: scPharmaceuticals, Inc.
Uno studio esplorativo incrociato, randomizzato, in aperto, in un unico centro, per valutare la risposta farmacodinamica e farmacocinetica a una somministrazione sottocutanea o orale di furosemide in soggetti con insufficienza cardiaca che presentano un sovraccarico cronico di fluidi
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare i parametri farmacodinamici e farmacocinetici di una nuova formulazione di furosemide somministrata per via sottocutanea rispetto alla furosemide orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni, con peso corporeo <120 kg e indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
- I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 2 anni
- Il partecipante deve aver assunto furosemide orale (40 mg oid o bid) o equivalente terapeutico (bumetanide 1 mg oid o bid) per un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Storia di insufficienza cardiaca cronica secondo le linee guida ESC del 2012 con presenza di sintomi moderati di sovraccarico cronico di liquidi. Il sovraccarico cronico di fluidi è definito come la presenza di segni e sintomi stabili di insufficienza cardiaca e congestione, come dispnea a sforzo lieve o minimo, congestione polmonare e/o edema periferico al momento della presentazione in combinazione con livelli elevati di peptidi natriuretici (NT- proBNP > 300 ng/L)
- Secondo il parere del ricercatore, in grado di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) o storia recente di ADHF o peggioramento significativo dei sintomi di HF (entro le 2 settimane precedenti)
- Controindicazione alla furosemide
- PA sistolica (PAS) < 90 mm Hg
- Temperatura > 38°C (orale o equivalente) o sepsi o infezione attiva che richiede i.v. trattamento antimicrobico
- Na sierico < 130 mmol/L e Potassio sierico < 3,0 mmol/L
- Trattamento in corso o pianificato (durante il completamento dell'infusione del farmaco oggetto dello studio) con qualsiasi terapia e.v. terapie, inclusi agenti inotropi, vasopressori, levosimendan, nesiritide o analoghi; o supporto meccanico (pompa a palloncino intra-aortico, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica o qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare)
- Storia di chirurgia gastrica o intestinale che può influenzare l'assorbimento di farmaci per via orale
- Presenza o necessità di cateterismo urinario
- Ultrafiltrazione, emofiltrazione o dialisi in corso o programmata
- Funzionalità renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al momento del ricovero < 30 mL/min/1,73 m2 sarà calcolato secondo lo standard presso il laboratorio locale
- Somministrazione di mezzo di contrasto radiografico per via endovenosa entro 72 ore prima dello screening o nefropatia acuta indotta da contrasto al momento dello screening
- Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dello screening
- Somministrazione di un farmaco sperimentale o impianto di dispositivo sperimentale o partecipazione a un altro studio, entro 30 giorni prima dello screening
- Incapacità di seguire le istruzioni o rispettare le procedure
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o che possa influire sull'esito dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Soluzione iniettabile di furosemide per somministrazione sottocutanea (80 mg) per 5 ore seguita da compresse di furosemide orale (80 mg) nel secondo periodo.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Compresse orali di furosemide (80 mg) seguite da soluzione iniettabile di furosemide per somministrazione sottocutanea (80 mg) nell'arco di 5 ore nel secondo periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diuresi e natriuresi
Lasso di tempo: 8 ore
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I riepiloghi statistici con una presentazione grafica mostreranno i profili temporali medi e individuali della diuresi e della natriuresi come il tempo alla prima minzione, il volume della prima minzione, la diuresi e la natriuresi misurati a intervalli di 60 minuti fino a 480 minuti dopo la soluzione per iniezione di furosemide per somministrazione sottocutanea o compresse orali .
La risposta diuretica sarà confrontata tra le terapie utilizzando t-test o test di Wilcoxon.
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di acqua corporea
Lasso di tempo: 8 ore
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La correlazione (coefficiente di Pearson) tra bioimpedenza (contenuto idrico corporeo) e diuresi sarà studiata includendo la misurazione della bioimpedenza del sovraccarico di liquidi come predittore della risposta diuretica.
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8 ore
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Profili farmacocinetici
Lasso di tempo: 8 ore
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Una presentazione grafica che mostra i profili concentrazione-tempo medi e individuali di furosemide nel plasma per il confronto tra somministrazione sottocutanea o orale.
I dati sulla concentrazione plasmatica di furosemide nel tempo saranno analizzati utilizzando un metodo non compartimentale e un approccio farmacocinetico di popolazione (modello a effetti misti non lineare).
Le concentrazioni di furosemide saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive (inclusi N, media, deviazione standard (SD), coefficiente di variazione (CV%), mediana, minimo e massimo) per ciascun trattamento.
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8 ore
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Marcatori cardiaci (NTpro-BNP, hs-Trop T, galectina-3)
Lasso di tempo: 8 ore
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Metodi di correlazione per indagare l'interazione tra i fattori cardiaci (NTpro-BNP, hs-Trop T, galectina-3) ei parametri farmacodinamici (diuresi e natriuresi).
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8 ore
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Punteggi di dipsnea su scala analogica visiva e scala Likert
Lasso di tempo: 8 ore
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Punteggio della dispnea (Dyspnea Visual Analog Scale e Likert Scale), la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) e le valutazioni di difficoltà di sete e classificazione da parte dei soggetti in risposta alla somministrazione sottocutanea o orale.
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8 ore
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Reazione al sito di iniezione su Draize Scale e Visual Analog Pain Scale
Lasso di tempo: 8 ore
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Ispezione visiva del sito di iniezione, scala di Draize a 5 punti e valutazione del dolore analogica visiva registrata durante la somministrazione sottocutanea.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf A. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCP-01-001
- 2014-002546-49 (EUDRACT_NUMBER)
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