Farmacodinamia y farmacocinética de furosemida después de la administración oral o subcutánea (FUROPHARM-HF)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier evaluación
• Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad, con peso corporal <120 kg e índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
• Las mujeres deben tener al menos 2 años posmenopáusicas.
• El participante debe haber estado tomando furosemida oral (40 mg oid o dos veces al día) o equivalente terapéutico (bumetanida 1 mg oid o dos veces al día) durante un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica según las guías ESC 2012 con presencia de síntomas moderados de sobrecarga crónica de líquidos. La sobrecarga crónica de líquidos se define como la presencia de signos y síntomas estables de insuficiencia cardíaca y congestión, como disnea de esfuerzo leve o mínimo, congestión pulmonar y/o edema periférico en el momento de la presentación en combinación con niveles elevados de péptidos natriuréticos (NT- proBNP > 300 ng/L)
• En opinión del investigador, capaz de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) o antecedentes recientes de ADHF o empeoramiento significativo de sus síntomas de IC (dentro de las 2 semanas anteriores)
• Contraindicación de furosemida
• PA sistólica (PAS) < 90 mm Hg
• Temperatura > 38 °C (oral o equivalente) o sepsis o infección activa que requiera administración i.v. tratamiento antimicrobiano
• Sodio sérico < 130 mmol/L y Potasio sérico < 3,0 mmol/L
• Tratamiento actual o planificado (durante la finalización de la infusión del fármaco del estudio) con cualquier tratamiento i.v. terapias, incluidos agentes inotrópicos, vasopresores, levosimendán, nesiritida o análogos; o soporte mecánico (bomba de balón intraaórtico, intubación endotraqueal, ventilación mecánica o cualquier dispositivo de asistencia ventricular)
• Historial de cirugía gástrica o intestinal que pueda afectar la absorción de medicamentos orales
• Presencia o necesidad de cateterismo urinario
• Ultrafiltración, hemofiltración o diálisis actual o planificada
• Deterioro de la función renal definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) al ingreso < 30 ml/min/1,73 m2 se calculará según el estándar en el laboratorio local
• Administración de agente de contraste radiográfico intravenoso dentro de las 72 horas previas a la selección o nefropatía aguda inducida por contraste en el momento de la selección
• Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Administración de un fármaco en investigación o implantación de un dispositivo en investigación, o participación en otro ensayo, dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Incapacidad para seguir instrucciones o cumplir con los procedimientos.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o que pueda afectar el resultado del estudio.