A furoszemid farmakodinámiája és farmakokinetikája szubkután vagy orális beadás után (FUROPHARM-HF)
2018. június 25. frissítette: scPharmaceuticals, Inc.
Egyetlen központos, randomizált, nyílt, keresztezett feltáró vizsgálat a furoszemid szubkután vagy orális adagolására adott farmakodinámiás és farmakokinetikai válasz értékelésére krónikus folyadéktúlterheléssel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
E kísérleti vizsgálat célja egy új, szubkután beadott furoszemid készítmény farmakodinámiás és farmakokinetikai paramétereinek vizsgálata az orális furoszemiddel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt megszerzett írásos beleegyezés
- Férfi és női alanyok 18 évesnél idősebbek, testtömeg <120 kg és testtömeg-index (BMI) <30 kg/m2
- A nőknek legalább 2 évvel a menopauza után kell lenniük
- A résztvevőnek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 90 napig szájon át adott furoszemidet (40 mg oid vagy bid) vagy terápiás azzal egyenértékű (bumetanid 1 mg oid vagy kétszer) kell kapnia.
- Krónikus szívelégtelenség anamnézisében a 2012-es ESC irányelvek szerint, a krónikus folyadéktúlterhelés mérsékelt tüneteivel. A krónikus folyadéktúlterhelés a szívelégtelenség és a pangás stabil jeleinek és tüneteinek jelenléte, mint például légszomj enyhe vagy minimális megerőltetéskor, tüdőpangás és/vagy perifériás ödéma a bemutatás idején, a nátriuretikus peptidek (NT-) emelkedett szintjével kombinálva. proBNP > 300 ng/L)
- A vizsgáló véleménye szerint részt vehet a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) vagy a közelmúltban előforduló ADHF, vagy a szívelégtelenség tüneteinek jelentős romlása (a megelőző 2 héten belül)
- A furoszemid ellenjavallata
- Szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm
- 38°C feletti hőmérséklet (orális vagy azzal egyenértékű) vagy szepszis vagy aktív fertőzés, amely i.v. antimikrobiális kezelés
- Szérum nátrium < 130 mmol/L és szérum kálium < 3,0 mmol/L
- Jelenlegi vagy tervezett (a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése alatt) kezelés bármely i.v. terápiák, beleértve az inotróp szereket, vazopresszorokat, levosimendánt, neziritidet vagy analógjait; vagy mechanikus támogatás (intraaorta ballonpumpa, endotracheális intubáció, mechanikus lélegeztetés vagy bármilyen kamrai segédeszköz)
- Gyomor- vagy bélműtét, amely befolyásolhatja a szájon át adott gyógyszer felszívódását
- Húgyúti katéterezés jelenléte vagy szükségessége
- Jelenlegi vagy tervezett ultraszűrés, hemofiltráció vagy dialízis
- Károsodott veseműködés, becsült glomeruláris filtrációs rátaként (eGFR) definiálva a felvételkor < 30 ml/perc/1,73 m2-t a helyi laboratórium szabványai szerint számítják ki
- Intravénás radiográfiai kontrasztanyag beadása a szűrést megelőző 72 órán belül vagy akut kontrasztanyag-indukált nephropathia a szűrés időpontjában
- Nagy műtét a szűrést megelőző 30 napon belül
- Vizsgálati gyógyszer beadása vagy vizsgálati eszköz beültetése, vagy más vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül
- Képtelenség követni az utasításokat vagy betartani az eljárásokat
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Furoszemid injekciós oldat szubkután beadásra (80 mg) 5 órán keresztül, majd a második periódusban az Orális Furosemide tabletta (80 mg).
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Orális Furosemide tabletta (80 mg), majd Furoszemid injekciós oldat szubkután beadásra (80 mg) 5 órán keresztül a második periódusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diurézis és natriurézis
Időkeret: 8 óra
|
A grafikus ábrázolású statisztikai összefoglalók az átlagos és egyéni diurézis és natriurézis időprofiljait mutatják, mint például az első ürítésig eltelt idő, az első ürítés térfogata, a diurézis és a natriurézis 60 perces időközönként mérve 480 percig a szubkután beadásra szánt furoszemid injekciós oldat vagy orális tabletta után. .
A vizelethajtó választ a terápiák között t-teszt vagy Wilcoxon teszt segítségével hasonlítják össze.
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test víztartalma
Időkeret: 8 óra
|
A bioimpedancia (testvíztartalom) és a diurézis közötti összefüggést (Pearson-koefficiens) vizsgáljuk, beleértve a folyadéktúlterhelés bioimpedanciájának mérését, mint előrejelző diuretikus választ.
|
8 óra
|
|
Farmakokinetikai profilok
Időkeret: 8 óra
|
Grafikus bemutató, amely a furoszemid átlagos és egyedi plazmakoncentráció-idő profilját mutatja a szubkután vagy orális adagolás összehasonlításához.
A plazma furoszemid koncentráció-idő adatait nem kompartmentális módszerrel és populációs PK megközelítéssel (nem lineáris vegyes hatású modell) elemzik.
A furoszemid koncentrációkat leíró statisztikák (beleértve N, átlag, szórás (SD), variációs koefficiens (CV%), medián, minimum és maximum) segítségével összegzik minden egyes kezelésre vonatkozóan.
|
8 óra
|
|
Szívmarkerek (NTpro-BNP, hs-Trop T, galectin-3)
Időkeret: 8 óra
|
Korrelációs módszerek a szívet alkotók (NTpro-BNP, hs-Trop T, galectin-3) és a farmakodinámiás paraméterek (diurézis és natriurézis) közötti interakció vizsgálatára.
|
8 óra
|
|
Dipsnea pontszámok vizuális analóg skálán és Likert skálán
Időkeret: 8 óra
|
Dyspnea pontszám (Dyspnea Visual Analog Scale és Likert Scale), a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása és szomjúságszorító értékelése és értékelése alanyok szerint subcutan vagy orális adagolás esetén.
|
8 óra
|
|
Az injekció beadásának helyén reakció a Draize-skálán és a vizuális analóg fájdalomskálán
Időkeret: 8 óra
|
Az injekció helyének vizuális ellenőrzése, 5 pontos Draize-skála és vizuális analóg fájdalomértékelés a szubkután beadás során.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudolf A. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCP-01-001
- 2014-002546-49 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .