광선 각화증 치료를 위한 Methyl Aminolevulinate 광역동 요법을 사용한 Ingenol Mebutate(Picato®)
2019년 3월 22일 업데이트: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD, Pacific Dermaesthetics
광선 각화증의 치료를 위한 Methyl Aminolevulinate 광역동 요법을 병용한 Ingenol Mebutate(Picato®).
이 연구의 목적은 MAL PDT(메틸 아미노레불리네이트 광역학 요법) 4일 전에 Picato® 젤을 사용한 전처리의 효능, 안전성 및 환자 만족도를 결정하는 것입니다.
인게놀 메부테이트(Picato®) 및 광역동 요법으로 국소 치료를 받을 자격이 있는 광선각화증 진단을 받은 환자는 시험군과 대조군 모두 역할을 할 것입니다.
각 환자는 두피 및/또는 두피와 얼굴에 25cm2의 4가지 치료 영역을 갖게 됩니다.
치료 영역 중 세 곳은 Picato® 0.015% 젤, MAL PDT 또는 Picato® 0.015% 및 MAL PDT를 결합하여 받게 됩니다.
한 영역은 컨트롤 역할을 하며 어떤 처리도 받지 않습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
연구 목적 이 연구의 목적은 MAL PDT(메틸 아미노레불리네이트 광역학 요법) 4일 전에 Picato® 젤을 사용한 전처리의 효능, 안전성 및 환자 만족도를 결정하는 것입니다. 이 테스트 영역은 Picato® 치료 단독 또는 MAL PDT 단독 치료 영역 및 대조군(치료 없음)과 비교됩니다.
근거 이 연구는 광선 각화증의 국소 치료에 초점을 맞춥니다. 인게놀 메부테이트(Picato®) 및 광역동 요법으로 국소 치료를 받을 자격이 있는 광선각화증 진단을 받은 환자는 시험군과 대조군 모두 역할을 할 것입니다. 연구 간호사 및 피부과 의사와의 약속을 통해 환자를 추적할 것입니다.
처방약에 대한 환자 치료 적격성 및 요법은 Dr. Rivers(및 환자)의 재량에 따릅니다. 환자는 1회의 완전한 치료 기간에 2개월을 더한 기간 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 기간:
포함 기간은 환자 모집 속도에 따라 6개월입니다. 각 개별 환자에 대한 연구 기간은 치료 완료 후 8주 후에 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 40세
- 피부과 전문의의 판단에 따라 광선각화증 치료를 위해 인제놀 메부테이트 젤을 사용한 국소 치료 및 광역학 요법을 받을 수 있는 환자.
- 피츠패트릭 스킨 타입 I & II.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 부위의 기저세포암(BCC), 편평세포암(SCC) 또는 흑색종의 진단.
- 현재 치료 분야에서 이전 광선각화증(AK) 치료로 인한 부작용 및/또는 국소 피부 반응을 경험하고 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 연구 치료 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성 대상체(외과적 불임술, 즉, 양측 난관 결찰술 또는 이식된 장치 피임법을 사용하는 대상체 포함); 여성은 최소 연속 12개월의 무월경과 함께 폐경 후이거나 양측 난소 절제술을 받았거나 자궁이 없는 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인게놀 메부테이트 및 MAL PDT
참가자는 1사분면에 2, 3, 4일째 인제놀 메부테이트 0.015% 국소 젤 치료를 받습니다. 환자는 1일째 인제놀 메부테이트 0.015%를 바르고 5일차에서 2사분면까지 메틸 아미노레뷸레이트 및 광다임닉 요법을 받습니다. 제5일에서 3사분면 및 4사분면에서 aminolevulate 및 광역학 치료가 치료 없이 대조군 역할을 할 것입니다.
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인게놀 메부테이트의 치료, 1일째 Picato® 0.015% 국소 젤 도포 후 5일째 MAL PDT
다른 이름들:
Ingenol mebutate (Picato®) 0.015% 국소 젤을 사용한 풀 트리트먼트 코스, 2, 3, 4일째 적용
다른 이름들:
5일차에 광역동 요법과 병용된 메틸 아미노레블레이트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 완전한 제거
기간: 60일
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기준선과 비교하여 치료 영역에서 광선 각화증이 완전히 제거된 환자의 비율.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반에 대한 국소 피부 반응은 0(홍반 없음)에서 3(심한 홍반)까지의 4점 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 5일, 8일, 15일
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3가지 치료의 내약성 평가의 일환으로 홍반 평가: Ingenol mebutate 0.015% 국소 겔, MAL PDT 및 MAL PDT와 결합된 Ingenol mebutate 0.05% 국소 겔.
이것은 4점 척도를 사용하여 조사관에 의한 시각적 평가에 의해 수행될 것입니다.
척도는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각입니다.
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5일, 8일, 15일
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광선 각화증 병변 수
기간: 60일(15일, 30일, 60일)
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기준선 병변 수와 비교하여 광선 각화증 수의 백분율 변화.
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60일(15일, 30일, 60일)
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박리/스케일링에 대한 국부적인 피부 반응은 0(플래킹/스케일링 없음)에서 3(심각한 플레이킹/스케일링)까지의 4점 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 5일, 8일, 15일
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인제놀 메부테이트 0.015% 국소 겔, MAL PDT 및 MAL PDT와 결합된 인제놀 메부테이트 0.05% 국소 겔의 내성 평가의 일부로서 벗겨짐/스케일링 평가.
이것은 4점 척도를 사용하여 조사관에 의한 시각적 평가에 의해 수행될 것입니다.
척도는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각입니다.
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5일, 8일, 15일
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농포에 대한 국소 피부 반응은 0(농포 없음)~3(심한 농포)의 4점 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 5일, 8일, 15일
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3가지 치료의 내약성 평가의 일부로서 농포의 평가: Ingenol mebutate 0.015% 국소 젤, MAL PDT 및 MAL PDT와 결합된 Ingenol mebutate 0.05% 국소 젤.
이것은 4점 척도를 사용하여 조사관에 의한 시각적 평가에 의해 수행될 것입니다.
척도는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각입니다.
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5일, 8일, 15일
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수포형성에 대한 국소 피부 반응은 0(수포형성 없음)에서 3(심각한 수포형성)의 4점 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 5일, 8일, 15일
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3가지 치료의 내약성 평가의 일부로서 수포형성 평가: Ingenol mebutate 0.015% 국소 젤, MAL PDT 및 MAL PDT와 결합된 Ingenol mebutate 0.05% 국소 젤.
이것은 4점 척도를 사용하여 조사관에 의한 시각적 평가에 의해 수행될 것입니다.
척도는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각입니다.
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5일, 8일, 15일
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통증에 대한 국소 피부 반응은 0(통증 없음)에서 3(심한 통증)까지의 4점 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 5일, 8일, 15일
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3가지 치료의 내약성 평가의 일부로서 통증 평가: Ingenol mebutate 0.015% 국소 겔, MAL PDT 및 MAL PDT와 결합된 Ingenol mebutate 0.05% 국소 겔.
이것은 4점 척도를 사용하여 조사관에 의한 시각적 평가에 의해 수행될 것입니다.
척도는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각입니다.
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5일, 8일, 15일
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딱지에 대한 국소 피부 반응은 0(딱지 없음)에서 3(심한 딱지)까지의 4점 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 5일, 8일, 15일
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3가지 치료의 내약성 평가의 일부로서 딱지의 평가: Ingenol mebutate 0.015% 국소 겔, MAL PDT 및 MAL PDT와 결합된 Ingenol mebutate 0.05% 국소 겔.
이것은 4점 척도를 사용하여 조사관에 의한 시각적 평가에 의해 수행될 것입니다.
척도는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각입니다.
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5일, 8일, 15일
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붓기에 대한 국소 피부 반응은 4점 척도(0(부기 없음) ~ 3(심한 부기))를 사용하여 측정됩니다.
기간: 5일, 8일, 15일
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3가지 치료의 내약성 평가의 일부로 붓기 평가: Ingenol mebutate 0.015% 국소 겔, MAL PDT 및 MAL PDT와 결합된 Ingenol mebutate 0.05% 국소 겔.
이것은 4점 척도를 사용하여 조사관에 의한 시각적 평가에 의해 수행될 것입니다.
척도는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각입니다.
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5일, 8일, 15일
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미란/궤양에 대한 국소 피부 반응은 0(미란/궤양 없음)에서 3(심한 미란/궤양)까지의 4점 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 5일, 8일, 15일
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3가지 치료의 내약성 평가의 일환으로 미란/궤양 평가: Ingenol mebutate 0.015% 국소 젤, MAL PDT 및 MAL PDT와 결합된 Ingenol mebutate 0.05% 국소 젤.
이것은 4점 척도를 사용하여 조사관에 의한 시각적 평가에 의해 수행될 것입니다.
척도는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각입니다.
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5일, 8일, 15일
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VAS 설문지 - 3일 동안 Picato®를 사용했을 때 얼마나 많은 통증이 있었습니까?
기간: 5일차
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참가자는 5일차에 설문지를 받게 됩니다. 3일 동안 Picato®를 사용했을 때 얼마나 많은 통증이 있었습니까?
참가자는 0-10 VAS 수치 통증 고통 척도(0 = 통증 없음, 5 = 중등도 통증, 10 = 참을 수 없는 통증)를 사용하여 답변합니다.
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5일차
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VAS 설문지 - Picato®를 사용한 후 PDT를 사용할 때 얼마나 많은 통증이 있었습니까?
기간: 5일차
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참가자는 5일차에 설문지를 받게 됩니다. Picato®를 사용한 후 PDT를 사용할 때 얼마나 많은 통증이 있었습니까? 참가자는 0-10 VAS 수치 통증 고통 척도(0 = 통증 없음, 5 = 중등도 통증, 10 = 참을 수 없는 통증)를 사용하여 답변합니다.
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5일차
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VAS 설문지 - PDT 치료 부위에서 어느 정도의 통증을 느끼셨습니까?
기간: 5일차
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참가자는 5일차에 다음과 같은 질문을 하는 설문지를 받게 됩니다. PDT 치료 영역에서 얼마나 많은 통증을 경험하셨습니까?
참가자는 0-10 VAS 수치 통증 고통 척도(0 = 통증 없음, 5 = 중등도 통증, 10 = 참을 수 없는 통증)를 사용하여 답변합니다.
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5일차
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환자 평가 설문지 - 다음 치료에 대한 환자 평가: Ingenol mebutate 0.015% 국소 젤, MAL PDT 및 MAL PDT와 결합된 Ingenol mebutate 0.05% 국소 젤.
기간: 15일차
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환자는 자신이 받은 각각의 치료(Ingenol mebutate 0.015% 국소 겔, MAL PDT 및 MAL PDT와 결합된 Ingenol mebutate 0.05% 국소 겔)를 평가하도록 요청받을 것입니다. 15일차에 다음 질문을 묻는 설문지가 제공됩니다.
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .