Mebutato de Ingenol (Picato®) com terapia fotodinâmica com aminolevulinato de metila para o tratamento da ceratose actínica
22 de março de 2019 atualizado por: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD, Pacific Dermaesthetics
Mebutato de Ingenol (Picato®) com terapia fotodinâmica com aminolevulinato de metila para o tratamento da ceratose actínica.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e satisfação do paciente com o pré-tratamento com gel Picato® 4 dias antes da terapia fotodinâmica com aminolevulinato de metila (MAL PDT).
Os pacientes diagnosticados com ceratose actínica elegíveis para receber tratamento tópico com mebutato de ingenol (Picato®) e terapia fotodinâmica atuarão tanto como grupo de teste quanto como grupo de controle.
Cada paciente terá quatro áreas de tratamento distintas de 25cm2 no couro cabeludo, e/ou couro cabeludo e face.
Três das áreas de tratamento receberão Picato® 0,015% gel, MAL PDT ou Picato® 0,015% e MAL PDT combinados.
Uma área servirá como controle e não receberá nenhum dos tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e satisfação do paciente com o pré-tratamento com Picato® gel 4 dias antes da terapia fotodinâmica com aminolevulinato de metila (MAL PDT). Esta área de teste será comparada com o tratamento Picato® sozinho ou áreas de tratamento MAL PDT sozinho, bem como um campo de controle (sem tratamento).
Justificativa Este estudo enfoca o tratamento tópico da ceratose actínica. Os pacientes diagnosticados com ceratose actínica elegíveis para receber tratamento tópico com mebutato de ingenol (Picato®) e terapia fotodinâmica atuarão tanto como grupo de teste quanto como grupo de controle. Os pacientes serão acompanhados por meio de consultas com a enfermeira do estudo e dermatologista.
A elegibilidade para o tratamento do paciente e o regime para a medicação prescrita ficam a critério do Dr. Rivers (e do paciente). Os pacientes serão acompanhados no estudo durante um tratamento completo mais 2 meses.
Duração do estudo:
O período de inclusão é de 6 meses, dependendo da velocidade de recrutamento do paciente. A duração do estudo para cada paciente individual terminará oito semanas após a conclusão do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 anos
- Pacientes elegíveis para receber tratamento tópico com gel de mebutato de ingenol e terapia fotodinâmica para tratamento de ceratose actínica a critério do dermatologista.
- Pele Fitzpatrick Tipo I e II.
- O paciente deve dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Carcinoma Basocelular (CBC), Carcinoma Espinocelular (CEC) ou Melanoma na área de tratamento.
- Atualmente experimentando reações adversas e/ou reações cutâneas locais de tratamento anterior de ceratose actínica (AK) no campo de tratamento.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante sua participação no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo indivíduos que usam esterilização cirúrgica, ou seja, laqueadura bilateral ou métodos contraceptivos com dispositivos implantados) com teste de gravidez de urina positivo no Dia 1 antes do tratamento do estudo; considera-se que uma mulher NÃO tem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa com pelo menos 12 meses consecutivos de amenorreia, tiver sido submetida a ooforectomia bilateral ou não tiver útero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mebutato de Ingenol e MAL PDT
Os participantes receberão mebutato de Ingenol 0,015% em gel tópico aplicado nos dias 2, 3 e 4 no quadrante 1. Os pacientes receberão mebutato de ingenol 0,015% aplicado no dia 1, seguido de aminolevulado de metila e terapia fotodinâmica no dia 5 no quadrante 2. Os participantes receberão metil aminolevulado e terapia fotodinâmica no dia 5 para o quadrante 3, e o quadrante 4 atuará como controle, sem tratamento.
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Tratamento de mebutato de ingenol, gel tópico Picato® 0,015% aplicado no dia 1 seguido de MAL PDT no dia 5
Outros nomes:
Curso de tratamento completo com mebutato de Ingenol (Picato®) 0,015% gel tópico, aplicar dia 2,3 e 4
Outros nomes:
Metil aminolevulado combinado com terapia fotodinâmica no dia 5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limpeza completa das lesões
Prazo: 60 dias
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A proporção de pacientes com eliminação completa de ceratoses actínicas na área de tratamento em comparação com a linha de base.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resposta localizada da pele ao eritema é medida usando uma escala de 4 pontos, 0 (sem eritema) a 3 (eritema grave)
Prazo: Dia 5, 8 e 15
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Avaliação de eritema como parte de uma avaliação de tolerância de 3 tratamentos: gel tópico de mebutato de Ingenol 0,015%, MAL PDT e gel tópico de mebutato de Ingenol 0,05% combinado com MAL PDT.
Isso será feito por avaliação visual pelo Investigador usando uma escala de 4 pontos.
A escala é 0=nenhum presente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
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Dia 5, 8 e 15
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Contagem de lesões de ceratose actínica
Prazo: 60 dias (dia 15, 30 e 60)
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A alteração percentual na contagem de queratose actínica em comparação com a contagem de lesões de linha de base.
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60 dias (dia 15, 30 e 60)
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A resposta localizada da pele à descamação/descamação é medida usando uma escala de 4 pontos, 0 (sem descamação/descamação) a 3 (descamação/descamação grave)
Prazo: Dia 5, 8 e 15
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Avaliação de descamação/descamação como parte de uma avaliação de tolerância de 3 tratamentos: gel tópico de mebutato de Ingenol 0,015%, MAL PDT e gel tópico de mebutato de Ingenol 0,05% combinado com MAL PDT.
Isso será feito por avaliação visual pelo Investigador usando uma escala de 4 pontos.
A escala é 0=nenhum presente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
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Dia 5, 8 e 15
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A resposta localizada da pele à Pustulação é medida usando uma escala de 4 pontos, 0 (sem pustulação) a 3 (pustulação grave)
Prazo: Dia 5, 8 e 15
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Avaliação da Pustulação como parte de uma avaliação da tolerância de 3 tratamentos: gel tópico de mebutato de Ingenol 0,015%, MAL PDT e gel tópico de mebutato de Ingenol 0,05% combinado com MAL PDT.
Isso será feito por avaliação visual pelo Investigador usando uma escala de 4 pontos.
A escala é 0=nenhum presente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
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Dia 5, 8 e 15
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A resposta localizada da pele à vesiculação é medida usando uma escala de 4 pontos, 0 (sem vesiculação) a 3 (vesiculação grave)
Prazo: Dia 5, 8 e 15
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Avaliação de vesiculação como parte de uma avaliação de tolerância de 3 tratamentos: gel tópico de mebutato de Ingenol 0,015%, MAL PDT e gel tópico de mebutato de Ingenol 0,05% combinado com MAL PDT.
Isso será feito por avaliação visual pelo Investigador usando uma escala de 4 pontos.
A escala é 0=nenhum presente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
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Dia 5, 8 e 15
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A resposta localizada da pele à Dor é medida usando uma escala de 4 pontos, 0 (sem dor) a 3 (dor intensa)
Prazo: Dia 5, 8 e 15
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Avaliação da Dor como parte de uma avaliação da tolerância de 3 tratamentos: gel tópico de mebutato de Ingenol 0,015%, MAL PDT e gel tópico de mebutato de Ingenol 0,05% combinado com MAL PDT.
Isso será feito por avaliação visual pelo Investigador usando uma escala de 4 pontos.
A escala é 0=nenhum presente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
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Dia 5, 8 e 15
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A resposta localizada da pele a Crostas é medida usando uma escala de 4 pontos, 0 (sem crostas) a 3 (crostas severas)
Prazo: Dia 5, 8 e 15
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Avaliação de Crostas como parte de uma avaliação de tolerância de 3 tratamentos: gel tópico de mebutato de Ingenol 0,015%, MAL PDT e gel tópico de mebutato de Ingenol 0,05% combinado com MAL PDT.
Isso será feito por avaliação visual pelo Investigador usando uma escala de 4 pontos.
A escala é 0=nenhum presente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
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Dia 5, 8 e 15
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A resposta localizada da pele ao inchaço é medida usando uma escala de 4 pontos, 0 (sem inchaço) a 3 (inchaço grave)
Prazo: Dia 5, 8 e 15
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Avaliação do Inchaço como parte de uma avaliação da tolerância de 3 tratamentos: gel tópico de mebutato de Ingenol 0,015%, MAL PDT e gel tópico de mebutato de Ingenol 0,05% combinado com MAL PDT.
Isso será feito por avaliação visual pelo Investigador usando uma escala de 4 pontos.
A escala é 0=nenhum presente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
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Dia 5, 8 e 15
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A resposta localizada da pele à erosão/ulceração é medida usando uma escala de 4 pontos, 0 (sem erosão/ulceração) a 3 (erosão/ulceração grave)
Prazo: Dia 5, 8 e 15
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Avaliação de Erosão/Ulceração como parte de uma avaliação de tolerância de 3 tratamentos: gel tópico de mebutato de Ingenol 0,015%, MAL PDT e gel tópico de mebutato de Ingenol 0,05% combinado com MAL PDT.
Isso será feito por avaliação visual pelo Investigador usando uma escala de 4 pontos.
A escala é 0=nenhum presente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
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Dia 5, 8 e 15
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Questionário VAS - Quanta dor foi associada ao uso do Picato® por 3 dias?
Prazo: Dia 5
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Os participantes receberão um questionário no dia 5 perguntando: Quanta dor foi associada ao uso de Picato® por 3 dias?
Os participantes responderão usando a Escala Numérica de Angústia da Dor VAS de 0 a 10 (0 = sem dor, 5 = dor moderada, 10 = dor insuportável).
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Dia 5
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Questionário VAS - Quanta dor foi associada ao uso de Picato® seguido de PDT?
Prazo: Dia 5
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Os participantes receberão um questionário no dia 5 perguntando: Quanta dor foi associada ao uso de Picato® seguido de PDT? Os participantes responderão usando a Escala Numérica de Angústia da Dor VAS de 0 a 10 (0 = sem dor, 5 = dor moderada, 10 = dor insuportável).
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Dia 5
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Questionário VAS - Quanta dor você sentiu na área de tratamento PDT?
Prazo: Dia 5
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Os participantes receberão um questionário no dia 5 perguntando: Quanta dor você sentiu na área de tratamento PDT?
Os participantes responderão usando a Escala Numérica de Angústia da Dor VAS de 0 a 10 (0 = sem dor, 5 = dor moderada, 10 = dor insuportável).
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Dia 5
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Questionário de Avaliação do Paciente - Avaliação do paciente dos seguintes tratamentos: gel tópico de mebutato de Ingenol 0,015%, MAL PDT e gel tópico de mebutato de Ingenol 0,05% combinado com MAL PDT.
Prazo: Dia 15
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Os pacientes serão solicitados a avaliar cada um dos tratamentos que receberam (gel tópico de mebutato de Ingenol 0,015%, MAL PDT e gel tópico de mebutato de Ingenol 0,05% combinado com MAL PDT). Eles receberão um questionário no dia 15 com as seguintes perguntas:
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1969699
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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