Ingenol mebutát (Picato®) s methylaminolevulinátovou fotodynamickou terapií pro léčbu aktinické keratózy
22. března 2019 aktualizováno: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD, Pacific Dermaesthetics
Ingenol mebutát (Picato®) s methylaminolevulinátovou fotodynamickou terapií pro léčbu aktinické keratózy.
Cílem této studie je určit účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s předléčením gelem Picato® 4 dny před fotodynamickou terapií methylaminolevulinátem (MAL PDT).
Pacienti s diagnostikovanou aktinickou keratózou, kteří jsou způsobilí pro lokální léčbu ingenol mebutátem (Picato®) a fotodynamickou terapii, budou působit jako testovací skupina i jako kontrolní skupina.
Každý pacient bude mít na pokožce hlavy a/nebo pokožce hlavy a obličeji čtyři různé oblasti ošetření o velikosti 25 cm2.
Tři z ošetřovaných oblastí obdrží Picato® 0,015% gel, MAL PDT nebo Picato® 0,015% a MAL PDT dohromady.
Jedna oblast bude sloužit jako kontrola a nebude podrobena žádnému ošetření.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie Cílem této studie je určit účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s předléčením gelem Picato® 4 dny před fotodynamickou terapií methylaminolevulinátem (MAL PDT). Tato testovací oblast bude porovnána se samotným ošetřením Picato® nebo samotnými oblastmi ošetření MAL PDT, stejně jako s kontrolním polem (bez ošetření).
Odůvodnění Tato studie se zaměřuje na lokální léčbu aktinické keratózy. Pacienti s diagnostikovanou aktinickou keratózou, kteří jsou způsobilí pro lokální léčbu ingenol mebutátem (Picato®) a fotodynamickou terapii, budou působit jako testovací skupina i jako kontrolní skupina. Pacienti budou sledováni prostřednictvím schůzek se studijní sestrou a dermatologem.
Nárok na léčbu pacienta a režim předepsaných léků závisí na uvážení Dr. Riverse (a pacienta). Pacienti budou ve studii sledováni po dobu jedné kompletní léčby plus 2 měsíce.
Délka studia:
Doba zařazení je 6 měsíců v závislosti na rychlosti náboru pacientů. Délka studie pro každého jednotlivého pacienta skončí osm týdnů po dokončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 40 let
- Pacienti způsobilí pro lokální léčbu ingenol mebutátovým gelem a fotodynamickou terapii pro léčbu aktinické keratózy podle uvážení dermatologa.
- Fitzpatrick typ pleti I a II.
- Pacient musí dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika bazaliomu (BCC), spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo melanomu v ošetřované oblasti.
- V současné době dochází k nežádoucím reakcím a/nebo lokálním kožním reakcím z předchozí léčby aktinickou keratózou (AK) v oblasti léčby.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během své účasti ve studii.
- Ženy ve fertilním věku (včetně subjektů používajících chirurgickou sterilizaci, tj. bilaterální tubární ligaci nebo metody antikoncepce s implantovaným zařízením) s pozitivním těhotenským testem v moči v den 1 před studijní léčbou; žena se považuje za NENÍ ve fertilním věku, pokud je po menopauze s nejméně 12 po sobě jdoucími měsíci amenorey, podstoupila oboustrannou ooforektomii nebo nemá dělohu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ingenol mebutát a MAL PDT
Účastníci dostanou Ingenol mebutát 0,015 % topickou gelovou léčbu aplikovanou 2., 3. a 4. den do kvadrantu 1. Pacienti dostanou ingenol mebutát 0,015 % aplikovaný 1. den a následně methylaminolevulát a fotodynamickou terapii v den 5 až kvadrant 2. Účastníci dostanou methyl aminolevulační a fotodynamická terapie v den 5 až kvadrant 3 a kvadrant 4 bude působit jako kontrola bez léčby.
|
Léčba ingenol mebutatem, Picato® 0,015% topický gel aplikovaný v den 1 následovaný MAL PDT v den 5
Ostatní jména:
Kompletní léčebný cyklus s Ingenol mebutate (Picato®) 0,015% topický gel, aplikujte 2., 3. a 4. den
Ostatní jména:
Methylaminolevulát v kombinaci s fotodynamickou terapií v den 5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odstranění lézí
Časové okno: 60 dní
|
Podíl pacientů s úplnou clearance aktinických keratóz v léčené oblasti ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizovaná kožní reakce na erytém se měří pomocí 4bodové stupnice, 0 (žádný erytém) až 3 (závažný erytém)
Časové okno: Den 5, 8 a 15
|
Hodnocení erytému jako součást hodnocení tolerance 3 ošetření: Ingenol mebutát 0,015% topický gel, MAL PDT a Ingenol mebutát 0,05% topický gel kombinovaný s MAL PDT.
To bude provedeno vizuálním hodnocením zkoušejícím pomocí 4 bodové stupnice.
Stupnice je 0=žádná přítomna, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
|
Den 5, 8 a 15
|
|
Počet lézí aktinické kertózy
Časové okno: 60 dní (15., 30. a 60. den)
|
Procentuální změna počtu aktinické keratózy ve srovnání se základním počtem lézí.
|
60 dní (15., 30. a 60. den)
|
|
Lokalizovaná kožní reakce na odlupování/odlupování se měří pomocí 4 bodové stupnice, 0 (žádné odlupování/odlupování) až 3 (silné odlupování/odlupování)
Časové okno: Den 5, 8 a 15
|
Hodnocení odlupování/odlupování jako součást hodnocení tolerance 3 ošetření: Ingenol mebutát 0,015% topický gel, MAL PDT a Ingenol mebutát 0,05% topický gel kombinovaný s MAL PDT.
To bude provedeno vizuálním hodnocením zkoušejícím pomocí 4 bodové stupnice.
Stupnice je 0=žádná přítomna, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
|
Den 5, 8 a 15
|
|
Lokalizovaná kožní reakce na pustulaci se měří pomocí 4bodové stupnice, 0 (žádná pustulace) až 3 (závažná pustulace)
Časové okno: Den 5, 8 a 15
|
Hodnocení pustulace jako součást hodnocení tolerance 3 ošetření: Ingenol mebutát 0,015% topický gel, MAL PDT a Ingenol mebutát 0,05% topický gel kombinovaný s MAL PDT.
To bude provedeno vizuálním hodnocením zkoušejícím pomocí 4 bodové stupnice.
Stupnice je 0=žádná přítomna, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
|
Den 5, 8 a 15
|
|
Lokalizovaná kožní reakce na vezikulaci se měří pomocí 4 bodové stupnice, 0 (žádná vesikulace) až 3 (těžká vezikulace)
Časové okno: Den 5, 8 a 15
|
Hodnocení vezikulace jako součást hodnocení tolerance 3 ošetření: Ingenol mebutát 0,015% topický gel, MAL PDT a Ingenol mebutát 0,05% topický gel kombinovaný s MAL PDT.
To bude provedeno vizuálním hodnocením zkoušejícím pomocí 4 bodové stupnice.
Stupnice je 0=žádná přítomna, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
|
Den 5, 8 a 15
|
|
Lokalizovaná kožní reakce na bolest se měří pomocí 4bodové stupnice, 0 (žádná bolest) až 3 (silná bolest)
Časové okno: Den 5, 8 a 15
|
Hodnocení bolesti jako součást hodnocení tolerance 3 ošetření: Ingenol mebutát 0,015% topický gel, MAL PDT a Ingenol mebutát 0,05% topický gel kombinovaný s MAL PDT.
To bude provedeno vizuálním hodnocením zkoušejícím pomocí 4 bodové stupnice.
Stupnice je 0=žádná přítomna, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
|
Den 5, 8 a 15
|
|
Lokalizovaná reakce pokožky na tvorbu krust se měří pomocí 4 bodové stupnice, 0 (žádná tvorba krust) až 3 (silná tvorba krust)
Časové okno: Den 5, 8 a 15
|
Hodnocení krustování jako součást hodnocení tolerance 3 ošetření: Ingenol mebutát 0,015% topický gel, MAL PDT a Ingenol mebutát 0,05% topický gel kombinovaný s MAL PDT.
To bude provedeno vizuálním hodnocením zkoušejícím pomocí 4 bodové stupnice.
Stupnice je 0=žádná přítomna, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
|
Den 5, 8 a 15
|
|
Lokalizovaná kožní reakce na otok se měří pomocí 4bodové stupnice, 0 (žádný otok) až 3 (silný otok)
Časové okno: Den 5, 8 a 15
|
Hodnocení otoku jako součást hodnocení tolerance 3 ošetření: Ingenol mebutát 0,015% topický gel, MAL PDT a Ingenol mebutát 0,05% topický gel kombinovaný s MAL PDT.
To bude provedeno vizuálním hodnocením zkoušejícím pomocí 4 bodové stupnice.
Stupnice je 0=žádná přítomna, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
|
Den 5, 8 a 15
|
|
Lokalizovaná kožní reakce na erozi/ulceraci se měří pomocí 4 bodové stupnice, 0 (žádná eroze/ulcerace) až 3 (závažná eroze/ulcerace)
Časové okno: Den 5, 8 a 15
|
Hodnocení eroze/ulcerace jako součást hodnocení tolerance 3 ošetření: Ingenol mebutát 0,015% topický gel, MAL PDT a Ingenol mebutát 0,05% topický gel v kombinaci s MAL PDT.
To bude provedeno vizuálním hodnocením zkoušejícím pomocí 4 bodové stupnice.
Stupnice je 0=žádná přítomna, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
|
Den 5, 8 a 15
|
|
Dotazník VAS - Jak velká bolest byla spojena s užíváním Picato® po dobu 3 dnů?
Časové okno: Den 5
|
Účastníkům bude v den 5 předložen dotazník s dotazem: Kolik bolesti bylo spojeno s používáním Picato® po dobu 3 dnů?
Účastníci budou odpovídat pomocí 0-10 VAS Numeric Pain Distress Scale (0 = žádná bolest, 5 = střední bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
|
Den 5
|
|
Dotazník VAS - Jak velká bolest byla spojena s použitím Picato® a následně PDT?
Časové okno: Den 5
|
Účastníkům bude v den 5 předložen dotazník s dotazem: Jak velká bolest byla spojena s použitím Picato® a následně PDT? Účastníci budou odpovídat pomocí 0-10 VAS Numeric Pain Distress Scale (0 = žádná bolest, 5 = střední bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
|
Den 5
|
|
Dotazník VAS - Jak velkou bolest jste zažili v oblasti ošetření PDT?
Časové okno: Den 5
|
Účastníkům bude v den 5 předložen dotazník s dotazem: Kolik bolesti jste zažili v oblasti ošetření PDT?
Účastníci budou odpovídat pomocí 0-10 VAS Numeric Pain Distress Scale (0 = žádná bolest, 5 = střední bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
|
Den 5
|
|
Dotazník hodnocení pacienta - Hodnocení pacientů následujících léčeb: Ingenol mebutát 0,015% topický gel, MAL PDT a Ingenol mebutát 0,05% topický gel kombinovaný s MAL PDT.
Časové okno: Den 15
|
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili každou z léčeb, které podstoupili (Ingenol mebutát 0,015% topický gel, MAL PDT a Ingenol mebutát 0,05% topický gel v kombinaci s MAL PDT). V den 15 jim bude předložen dotazník s následujícími otázkami:
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1969699
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .