Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ingenol-mebutaatti (Picato®) metyyliaminolevulinaattifotodynaamisella terapialla aktiinisen keratoosin hoitoon

perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD, Pacific Dermaesthetics

Ingenol-mebutaatti (Picato®) metyyliaminolevulinaattifotodynaamisella terapialla aktiinisen keratoosin hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Picato®-geelillä suoritetun esihoidon tehokkuus, turvallisuus ja potilastyytyväisyys 4 päivää ennen fotodynaamista metyyliaminolevulinaattihoitoa (MAL PDT). Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiininen keratoosi ja jotka ovat oikeutettuja paikalliseen ingenolimebutaattihoitoon (Picato®) ja fotodynaamiseen hoitoon, toimivat sekä testiryhmänä että kontrolliryhmänä. Jokaisella potilaalla on neljä erillistä 25 cm2:n hoitoaluetta päänahassa ja/tai päänahassa ja kasvoissa. Kolme hoitoaluetta saavat Picato® 0,015 % geeliä, MAL PDT tai Picato® 0,015 % ja MAL PDT yhdistettynä. Yksi alue toimii kontrollina eikä saa mitään hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Picato®-geelillä 4 päivää ennen fotodynaamista metyyliaminolevulinaattihoitoa (MAL PDT) suoritetun esihoidon teho, turvallisuus ja potilastyytyväisyys. Tätä testialuetta verrataan yksinään Picato®-hoitoon tai pelkän MAL PDT:n hoitoalueisiin sekä kontrollikenttään (ei käsittelyä).

Perustelut Tämä tutkimus keskittyy aktiinisen keratoosin paikalliseen hoitoon. Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiininen keratoosi ja jotka ovat oikeutettuja paikalliseen ingenolimebutaattihoitoon (Picato®) ja fotodynaamiseen hoitoon, toimivat sekä testiryhmänä että kontrolliryhmänä. Potilaita seurataan ajanvarauksella tutkimushoitajan ja ihotautilääkärin kanssa.

Potilaan hoitokelpoisuus ja määrättyjen lääkkeiden hoito ovat tohtori Riversin (ja potilaan) harkinnan mukaan. Potilaita seurataan tutkimuksessa yhden kokonaisen hoidon ja 2 kuukauden ajan.

Opintojen kesto:

Osallistumisaika on 6 kuukautta potilaiden rekrytoinnin nopeudesta riippuen. Kunkin yksittäisen potilaan tutkimuksen kesto päättyy kahdeksan viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 40v
  2. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan paikallista hoitoa ingenolimebutaattigeelillä ja fotodynaamista hoitoa aktiinisen keratoosin hoitoon ihotautilääkärin harkinnan mukaan.
  3. Fitzpatrick-ihotyyppi I ja II.
  4. Potilaan on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyvisolusyövän (BCC), okasolusyövän (SCC) tai melanooman diagnoosi hoitoalueella.
  2. Sinulla on tällä hetkellä haittavaikutuksia ja/tai paikallisia ihoreaktioita aikaisemmasta Actinic Keratosis (AK) -hoidosta hoitoalalla.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät kirurgista sterilointia, ts. molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota tai implantoituja ehkäisymenetelmiä), joiden virtsaraskaustesti oli positiivinen päivänä 1 ennen tutkimushoitoa; Naista EI pidetä hedelmällisessä iässä, jos hän on postmenopausaalisella amenorrealla vähintään 12 kuukautta peräkkäin, hänelle on tehty molemminpuolinen munanpoisto tai hänellä ei ole kohtua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ingenol-mebutaatti ja MAL PDT
Osallistujat saavat Ingenol-mebutaattia 0,015 % paikallisesti geelihoitona päivinä 2, 3 ja 4 kvadrantissa 1. Potilaat saavat 0,015 % ingenolimebutaattia levitettynä päivänä 1, jonka jälkeen metyyliaminolevulaattia ja fotodyamniahoitoa päivänä 5 kvadrantin 2 kohtaan. aminolevulaatti ja fotodynaaminen hoito 5. päivänä neljännekseen 3 ja neljännes 4 toimivat kontrollina ilman hoitoa.
Lääke: Ingenol mebutate Picato® ja MAL PDT päivä 1, päivä 5
Hoito ingenolimebutaatilla, Picato® 0,015 % paikallisella geelillä levitettynä päivänä 1 ja sen jälkeen MAL PDT päivänä 5
Muut nimet:
  • Picato® 0,015 % ja MAL PDT
Lääke: Ingenol mebutate Picato® päivät 2, 3, 4
Täysi hoitojakso Ingenol mebutate (Picato®) 0,015 % paikallisgeelillä, levitä päivinä 2, 3 ja 4
Muut nimet:
  • Picato® 0,015 %
Menettely: MAL PDT päivä 5
Metyyliaminolevulaatti yhdistettynä fotodynaamiseen hoitoon päivänä 5
Muut nimet:
  • MAL PDT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaurioiden puhdistaminen
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden aktiiniset keratoosit puhdistuivat kokonaan hoitoalueella verrattuna lähtötilanteeseen.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ihovaste eryteemaan mitataan 4 pisteen asteikolla, 0 (ei punoitusta) 3:een (vaikea eryteema)
Aikaikkuna: Päivät 5, 8 ja 15
Punoituksen arviointi osana kolmen hoidon sietokyvyn arviointia: Ingenol-mebutaatti 0,015 % paikallinen geeli, MAL PDT ja Ingenol-mebutaatti 0,05 % paikallinen geeli yhdistettynä MAL PDT:hen. Tämä tehdään tutkijan visuaalisella arvioinnilla 4 pisteen asteikolla. Asteikko on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Päivät 5, 8 ja 15
Aktiinisten kertosis-vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivää (päivät 15, 30 ja 60)
Aktiinisen keratoosin lukumäärän prosentuaalinen muutos verrattuna leesioiden perustason määrään.
60 päivää (päivät 15, 30 ja 60)
Paikallinen ihon vaste hilseilylle/hilseilylle mitataan 4 pisteen asteikolla, 0 (ei hilseilyä/hilseilyä) 3:een (vakava hilseily/hilseily)
Aikaikkuna: Päivät 5, 8 ja 15
Hiutaleen/hilseilyn arviointi osana kolmen hoidon sietokyvyn arviointia: Ingenol-mebutaatti 0,015 % paikallinen geeli, MAL PDT ja Ingenol-mebutaatti 0,05 % paikallinen geeli yhdistettynä MAL PDT:hen. Tämä tehdään tutkijan visuaalisella arvioinnilla 4 pisteen asteikolla. Asteikko on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Päivät 5, 8 ja 15
Paikallinen ihovaste märkärakkulaan mitataan 4 pisteen asteikolla, 0 (ei märkärakkulaa) 3:een (vakava märkärakkula).
Aikaikkuna: Päivät 5, 8 ja 15
Märkärakkumisen arviointi osana kolmen hoidon sietokyvyn arviointia: Ingenol-mebutaatti 0,015 % paikallinen geeli, MAL PDT ja Ingenol-mebutaatti 0,05 % paikallinen geeli yhdistettynä MAL PDT:hen. Tämä tehdään tutkijan visuaalisella arvioinnilla 4 pisteen asteikolla. Asteikko on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Päivät 5, 8 ja 15
Paikallinen ihovaste vesikulaatioon mitataan 4 pisteen asteikolla, 0 (ei vesikulaatiota) 3:een (vakava vesikulaatio)
Aikaikkuna: Päivät 5, 8 ja 15
Vesikulaation arviointi osana kolmen hoidon sietokyvyn arviointia: Ingenol-mebutaatti 0,015 % paikallinen geeli, MAL PDT ja Ingenol-mebutaatti 0,05 % paikallinen geeli yhdistettynä MAL PDT:hen. Tämä tehdään tutkijan visuaalisella arvioinnilla 4 pisteen asteikolla. Asteikko on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Päivät 5, 8 ja 15
Paikallinen ihon vaste kipuun mitataan 4 pisteen asteikolla, 0 (ei kipua) 3:een (kova kipu)
Aikaikkuna: Päivät 5, 8 ja 15
Kivun arviointi osana kolmen hoidon sietokyvyn arviointia: Ingenol mebutate 0,015 % paikallinen geeli, MAL PDT ja Ingenol mebutate 0,05 % paikallinen geeli yhdistettynä MAL PDT:hen. Tämä tehdään tutkijan visuaalisella arvioinnilla 4 pisteen asteikolla. Asteikko on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Päivät 5, 8 ja 15
Paikallinen ihoreaktio kuoriutumiseen mitataan 4 pisteen asteikolla, 0 (ei kuoriutumista) 3:een (vakava kuoriutuminen)
Aikaikkuna: Päivät 5, 8 ja 15
Crustingin arviointi osana kolmen hoidon sietokyvyn arviointia: Ingenol-mebutaatti 0,015 % paikallinen geeli, MAL PDT ja Ingenol-mebutaatti 0,05 % paikallinen geeli yhdistettynä MAL PDT:hen. Tämä tehdään tutkijan visuaalisella arvioinnilla 4 pisteen asteikolla. Asteikko on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Päivät 5, 8 ja 15
Paikallinen ihovaste turvotukseen mitataan 4 pisteen asteikolla, 0 (ei turvotusta) 3:een (vakava turvotus)
Aikaikkuna: Päivät 5, 8 ja 15
Turvotuksen arviointi osana kolmen hoidon sietokyvyn arviointia: Ingenol-mebutaatti 0,015 % paikallinen geeli, MAL PDT ja Ingenol-mebutaatti 0,05 % paikallinen geeli yhdistettynä MAL PDT:hen. Tämä tehdään tutkijan visuaalisella arvioinnilla 4 pisteen asteikolla. Asteikko on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Päivät 5, 8 ja 15
Paikallinen ihon vaste eroosiolle/haavoille mitataan 4 pisteen asteikolla, 0 (ei eroosiota/haavaumia) 3:een (vakava eroosio/haavauma)
Aikaikkuna: Päivät 5, 8 ja 15
Eroosion/haavauman arviointi osana kolmen hoidon sietokyvyn arviointia: Ingenol-mebutaatti 0,015 % paikallinen geeli, MAL PDT ja Ingenol-mebutaatti 0,05 % paikallinen geeli yhdistettynä MAL PDT:hen. Tämä tehdään tutkijan visuaalisella arvioinnilla 4 pisteen asteikolla. Asteikko on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Päivät 5, 8 ja 15
VAS-kysely - Kuinka paljon kipua Picaton® käyttöön liittyi kolmen päivän ajan?
Aikaikkuna: Päivä 5
Osallistujille esitetään kyselylomake päivänä 5, jossa kysytään: Kuinka paljon kipua Picaton® käyttöön liittyi kolmen päivän ajan? Osallistujat vastaavat käyttämällä 0-10 VAS-numeerista kipudistressiasteikkoa (0 = ei kipua, 5 = kohtalaista kipua, 10 = sietämätöntä kipua).
Päivä 5
VAS-kysely - Kuinka paljon kipua liittyi Picaton® ja sen jälkeen PDT:n käyttöön?
Aikaikkuna: Päivä 5
Osallistujille esitetään kyselylomake päivänä 5, jossa kysytään: Kuinka paljon kipua liittyi Picaton® käyttöön, jota seurasi PDT? Osallistujat vastaavat käyttämällä 0-10 VAS-numeerista kipudistressiasteikkoa (0 = ei kipua, 5 = kohtalaista kipua, 10 = sietämätöntä kipua).
Päivä 5
VAS-kysely - Kuinka paljon kipua koit PDT-hoitoalueella?
Aikaikkuna: Päivä 5
Osallistujille esitetään päivänä 5 kyselylomake, jossa kysytään: Kuinka paljon kipua koit PDT-hoitoalueella? Osallistujat vastaavat käyttämällä 0-10 VAS-numeerista kipudistressiasteikkoa (0 = ei kipua, 5 = kohtalaista kipua, 10 = sietämätöntä kipua).
Päivä 5
Potilasarviointikysely - Potilaan arviointi seuraavista hoidoista: Ingenol-mebutaatti 0,015 % paikallinen geeli, MAL PDT ja Ingenol-mebutaatti 0,05 % paikallinen geeli yhdistettynä MAL PDT:hen.
Aikaikkuna: Päivä 15

Potilaita pyydetään arvioimaan jokainen saamansa hoito (Ingenol-mebutaatti 0,015 % paikallisgeeli, MAL PDT ja Ingenol mebutaatti 0,05 % paikallisgeeli yhdistettynä MAL PDT:hen). Heille esitetään kyselylomake päivänä 15, jossa esitetään seuraavat kysymykset:

  1. Käyttäisitkö tätä hoitoa uudelleen? (Kyllä ei)
  2. Kun kaikki asiat otetaan huomioon, kuinka tyytyväinen tai tyytymätön tämän lääkkeen käytön tulokseen? (Erittäin tyytymätön, tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen)
  3. Miten tämä hoito on verrattuna muihin hoitoihin? (Hieman huonompi, vähän huonompi, ei muutosta, hieman parempi, paljon parempi)
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacific Dermaesthetics

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1969699

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Ingenol mebutate Picato® ja MAL PDT päivä 1, päivä 5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa