Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingenol Mebutate (Picato®) med methylaminolevulinat fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose

22. marts 2019 opdateret af: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD, Pacific Dermaesthetics

Ingenol Mebutate (Picato®) med methylaminolevulinat fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden af ​​forbehandling med Picato® gel 4 dage før methylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL PDT). Patienter diagnosticeret med aktinisk keratose, som er berettiget til at modtage topisk behandling med ingenol mebutat (Picato®) og fotodynamisk terapi vil fungere både som testgruppe og kontrolgruppe. Hver patient vil have fire forskellige behandlingsområder på 25 cm2 på hovedbunden og/eller hovedbunden og ansigtet. Tre af behandlingsområderne vil modtage Picato® 0,015% gel, MAL PDT eller Picato® 0,015% og MAL PDT kombineret. Et område vil fungere som kontrol og vil ikke modtage nogen af ​​behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden af ​​forbehandling med Picato® gel 4 dage før methylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL PDT). Dette testområde vil blive sammenlignet med Picato® behandling alene eller MAL PDT alene behandlingsområder samt et kontrolfelt (ingen behandling).

Baggrund Denne undersøgelse fokuserer på den aktuelle behandling af aktinisk keratose. Patienter diagnosticeret med aktinisk keratose, som er berettiget til at modtage topisk behandling med ingenol mebutat (Picato®) og fotodynamisk terapi vil fungere både som testgruppe og kontrolgruppe. Patienterne vil blive fulgt gennem aftaler med undersøgelsens sygeplejerske og hudlæge.

Berettigelse til patientbehandling og regime for ordineret medicin er efter Dr. Rivers (og patientens) skøn. Patienterne vil blive fulgt i undersøgelsen i varigheden af ​​en komplet behandling plus 2 måneder.

Studievarighed:

Inklusionsperioden er 6 måneder, afhængig af hastigheden af ​​patientrekruttering. Undersøgelsens varighed for hver enkelt patient slutter otte uger efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 40 år
  2. Patienter, der er berettiget til at modtage topisk behandling med ingenol mebutat gel og fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose efter hudlægens skøn.
  3. Fitzpatrick Hudtype I & II.
  4. Patienten skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af basalcellekarcinom (BCC), planocellulært karcinom (SCC) eller melanom i behandlingsområdet.
  2. Oplever i øjeblikket bivirkninger og/eller lokale hudreaktioner fra tidligere Actinic Keratosis(AK) behandling i behandlingsområdet.
  3. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under deres deltagelse i undersøgelsen.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (herunder forsøgspersoner, der anvender kirurgisk sterilisering, dvs. bilateral tubal ligering eller implanterede præventionsmetoder) med en positiv uringraviditetstest på dag 1 før undersøgelsesbehandling; en kvinde anses IKKE for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal med mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré, har gennemgået bilateral ooforektomi eller ikke har nogen uterus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingenol mebutat og MAL PDT
Deltagerne vil modtage Ingenol mebutat 0,015 % topisk gelbehandling påført dag 2, 3 og 4 til kvadrant 1. Patienterne vil modtage ingenol mebutat 0,015 % påført på dag 1 efterfulgt af methylaminolevulat og fotodyamnisk behandling på dag 5 til kvadrant 2. Deltagerne vil modtage methyl aminolevulat- og fotodynamisk terapi på dag 5 til kvadrant 3, og kvadrant 4 vil fungere som kontrol uden behandling.
Medicin: Ingenol mebutate Picato® og MAL PDT dag 1, dag 5
Behandling af ingenolmebutat, Picato® 0,015% topisk gel påført på dag 1 efterfulgt af MAL PDT på dag 5
Andre navne:
  • Picato® 0,015% og MAL PDT
Medicin: Ingenol mebutate Picato® dag 2, 3, 4
Fuldt behandlingsforløb med Ingenol mebutat (Picato®) 0,015% topisk gel, påfør dag 2,3 og 4
Andre navne:
  • Picato® 0,015 %
Procedure: MAL PDT dag 5
Methylaminolevulat kombineret med fotodynamisk terapi på dag 5
Andre navne:
  • MAL PDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig fjernelse af læsioner
Tidsramme: 60 dage
Andelen af ​​patienter med fuldstændig clearance af aktiniske keratoser i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseret hudreaktion på erytem måles ved hjælp af en 4-punkts skala, 0 (ingen erytem) til 3 (alvorlig erytem)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering af erytem som led i en evaluering af tolerance af 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombineret med MAL PDT. Dette vil blive gjort ved visuel vurdering af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen til stede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Antal aktiniske kertoselæsioner
Tidsramme: 60 dage (dag 15, 30 og 60)
Den procentvise ændring i aktinisk keratose-tælling sammenlignet med baseline-læsionstællingen.
60 dage (dag 15, 30 og 60)
Lokaliseret hudrespons på afskalning/afskalning måles ved hjælp af en 4-punkts skala, 0 (ingen afskalning/afskalning) til 3 (alvorlig afskalning/afskalning)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering af afskalning/afskalning som del af en evaluering af tolerance af 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombineret med MAL PDT. Dette vil blive gjort ved visuel vurdering af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen til stede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Lokaliseret hudrespons på pustulation måles ved hjælp af en 4-punkts skala, 0 (ingen pustulation) til 3 (alvorlig pustulation)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering af pustulation som del af en evaluering af tolerance af 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombineret med MAL PDT. Dette vil blive gjort ved visuel vurdering af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen til stede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Lokaliseret hudrespons på vesikulering måles ved hjælp af en 4-punkts skala, 0 (ingen vesikulering) til 3 (alvorlig vesikulering)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering af vesikulering som en del af en evaluering af tolerance af 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombineret med MAL PDT. Dette vil blive gjort ved visuel vurdering af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen til stede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Lokaliseret hudrespons på smerte måles ved hjælp af en 4-punkts skala, 0 (ingen smerte) til 3 (svær smerte)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering af smerte som en del af en evaluering af tolerance af 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombineret med MAL PDT. Dette vil blive gjort ved visuel vurdering af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen til stede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Lokaliseret hudreaktion på skorpedannelse måles ved hjælp af en 4-punkts skala, 0 (ingen skorpedannelse) til 3 (alvorlig skorpedannelse)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering af skorpedannelse som del af en evaluering af tolerance af 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombineret med MAL PDT. Dette vil blive gjort ved visuel vurdering af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen til stede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Lokaliseret hudrespons på hævelse måles ved hjælp af en 4-punkts skala, 0 (ingen hævelse) til 3 (alvorlig hævelse)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering af hævelse som del af en evaluering af tolerance af 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombineret med MAL PDT. Dette vil blive gjort ved visuel vurdering af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen til stede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Lokaliseret hudrespons på erosion/ulceration måles ved hjælp af en 4-punkts skala, 0 (ingen erosion/ulceration) til 3 (alvorlig erosion/ulceration)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering af erosion/ulceration som del af en evaluering af tolerance af 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombineret med MAL PDT. Dette vil blive gjort ved visuel vurdering af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen til stede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
VAS-spørgeskema - Hvor meget smerte var forbundet med brugen af ​​Picato® i 3 dage?
Tidsramme: Dag 5
Deltagerne vil blive præsenteret for et spørgeskema på dag 5 med spørgsmålet: Hvor meget smerte var forbundet med brugen af ​​Picato® i 3 dage? Deltagerne vil svare ved hjælp af 0-10 VAS Numeric Pain Distress Scale (0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = uudholdelig smerte).
Dag 5
VAS-spørgeskema - Hvor meget smerte var forbundet med brugen af ​​Picato® efterfulgt af PDT?
Tidsramme: Dag 5
Deltagerne vil blive præsenteret for et spørgeskema på dag 5 med spørgsmålet: Hvor meget smerte var forbundet med brugen af ​​Picato® efterfulgt af PDT? Deltagerne vil svare ved hjælp af 0-10 VAS Numeric Pain Distress Scale (0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = uudholdelig smerte).
Dag 5
VAS-spørgeskema - Hvor meget smerte oplevede du i PDT-behandlingsområdet?
Tidsramme: Dag 5
Deltagerne vil blive præsenteret for et spørgeskema på dag 5 med spørgsmålet: Hvor meget smerte oplevede du i PDT-behandlingsområdet? Deltagerne vil svare ved hjælp af 0-10 VAS Numeric Pain Distress Scale (0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = uudholdelig smerte).
Dag 5
Patientvurderingsspørgeskema - Patientevaluering af følgende behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombineret med MAL PDT.
Tidsramme: Dag 15

Patienterne vil blive bedt om at evaluere hver af de behandlinger, de har modtaget (Ingenol mebutate 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutate 0,05 % topisk gel kombineret med MAL PDT). De vil blive præsenteret for et spørgeskema på dag 15 med følgende spørgsmål:

  1. Ville du bruge denne behandling igen? (Ja Nej)
  2. Når man tager alle ting i betragtning, hvor tilfreds eller utilfreds med resultatet af at bruge denne medicin? (Meget utilfreds, utilfreds, lidt tilfreds, tilfreds, ekstremt tilfreds)
  3. Hvordan er denne behandling sammenlignet med de andre behandlinger? (Værre, lidt værre, ingen ændring, lidt bedre, meget bedre)
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Dermaesthetics

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1969699

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Ingenol mebutate Picato® og MAL PDT dag 1, dag 5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner