Ингенол мебутат (Picato®) с метиламинолевулинатом Фотодинамическая терапия для лечения актинического кератоза
22 марта 2019 г. обновлено: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD, Pacific Dermaesthetics
Ingenol Mebutate (Picato®) с метиламинолевулинатом Фотодинамическая терапия для лечения актинического кератоза.
Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов предварительным лечением гелем Picato® за 4 дня до фотодинамической терапии метиламинолевулинатом (MAL PDT).
Пациенты с диагнозом актинический кератоз, которые имеют право на местное лечение ингенола мебутатом (Пикато®) и фотодинамическую терапию, будут действовать как в тестовой, так и в контрольной группе.
У каждого пациента будет четыре отдельных зоны обработки площадью 25 см2 на коже головы и/или коже головы и лица.
На три обрабатываемые области наносят гель Picato® 0,015%, MAL PDT или Picato® 0,015% и MAL PDT вместе.
Одна область будет служить контролем и не получит никакого лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Цель исследования Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов предварительной обработкой гелем Picato® за 4 дня до фотодинамической терапии метиламинолевулинатом (MAL PDT). Эта тестовая область будет сравниваться с обработанными только Пикато® или только обработанными MAL PDT участками, а также с контрольным полем (без обработки).
Обоснование Это исследование посвящено местному лечению актинического кератоза. Пациенты с диагнозом актинический кератоз, которые имеют право на местное лечение ингенола мебутатом (Пикато®) и фотодинамическую терапию, будут действовать как в тестовой, так и в контрольной группе. Пациенты будут наблюдаться на приеме у медсестры-исследователя и дерматолога.
Право пациента на лечение и режим приема назначенных лекарств остаются на усмотрение доктора Риверса (и пациента). Пациенты будут наблюдаться в исследовании в течение одного полного курса лечения плюс 2 месяца.
Продолжительность исследования:
Период включения составляет 6 месяцев, в зависимости от скорости набора пациентов. Продолжительность исследования для каждого отдельного пациента заканчивается через восемь недель после завершения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 40 лет
- Пациенты, имеющие право на местное лечение гелем ингенола мебутата и фотодинамическую терапию для лечения актинического кератоза по усмотрению дерматолога.
- Тип кожи по Фитцпатрику I и II.
- Пациент должен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностика базально-клеточной карциномы (БКК), плоскоклеточной карциномы (ПКР) или меланомы в зоне лечения.
- В настоящее время наблюдаются побочные реакции и / или местные кожные реакции от предыдущего лечения актинического кератоза (АК) в области лечения.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время их участия в исследовании.
- Субъекты женского пола детородного возраста (включая субъектов, использующих хирургическую стерилизацию, т. е. двустороннюю перевязку маточных труб или методы контрацепции с имплантированными устройствами) с положительным тестом мочи на беременность в день 1 до начала исследуемого лечения; женщина считается НЕ способной к деторождению, если она находится в постменопаузе с аменореей не менее 12 месяцев подряд, перенесла двустороннюю овариэктомию или не имеет матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингенола мебутат и MAL PDT
Участники будут получать ингенол мебутат 0,015% в виде геля для местного применения на 2-й, 3-й и 4-й день в квадранте 1. аминолевулят и фотодинамическая терапия на 5-й день в квадрант 3 и квадрант 4 будут действовать как контроль без лечения.
|
Лечение ингенола мебутатом, 0,015% гелем для местного применения Picato®, нанесенным в 1-й день, с последующей MAL PDT в 5-й день.
Другие имена:
Полный курс лечения 0,015% гелем для местного применения Ingenol mebutate (Picato®), наносить на 2, 3 и 4 день.
Другие имена:
Метиламинолевулят в сочетании с фотодинамической терапией на 5-й день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное устранение поражений
Временное ограничение: 60 дней
|
Доля пациентов с полным исчезновением актинического кератоза в зоне лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализованная кожная реакция на эритему оценивается по 4-балльной шкале от 0 (нет эритемы) до 3 (тяжелая эритема).
Временное ограничение: День 5, 8 и 15
|
Оценка эритемы как часть оценки переносимости 3 процедур: 0,015% гель ингенола мебутата для местного применения, MAL PDT и 0,05% гель Ingenol мебутата для местного применения в сочетании с MAL PDT.
Это будет сделано исследователем путем визуальной оценки по 4-балльной шкале.
Шкала: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
День 5, 8 и 15
|
|
Количество поражений актиническим кератозом
Временное ограничение: 60 дней (15, 30 и 60 день)
|
Процентное изменение количества актинического кератоза по сравнению с исходным количеством поражений.
|
60 дней (15, 30 и 60 день)
|
|
Локализованная реакция кожи на шелушение/шелушение измеряется по 4-балльной шкале, от 0 (отсутствие шелушения/шелушения) до 3 (сильное шелушение/шелушение).
Временное ограничение: День 5, 8 и 15
|
Оценка шелушения/шелушения как часть оценки переносимости 3 процедур: 0,015% геля для местного применения Ingenol mebutate, MAL PDT и Ingenol mebutate 0,05% геля для местного применения в сочетании с MAL PDT.
Это будет сделано исследователем путем визуальной оценки по 4-балльной шкале.
Шкала: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
День 5, 8 и 15
|
|
Локализованная кожная реакция на пустуляцию оценивается по 4-балльной шкале, от 0 (отсутствие пустуляции) до 3 (серьезная пустуляция).
Временное ограничение: День 5, 8 и 15
|
Оценка гнойничков как часть оценки переносимости 3 видов лечения: 0,015% гель ингенола мебутата для местного применения, MAL PDT и 0,05% гель Ingenol мебутата для местного применения в сочетании с MAL PDT.
Это будет сделано исследователем путем визуальной оценки по 4-балльной шкале.
Шкала: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
День 5, 8 и 15
|
|
Локализованная кожная реакция на везикуляцию измеряется по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие везикуляции) до 3 (тяжелая везикуляция).
Временное ограничение: День 5, 8 и 15
|
Оценка образования везикул как часть оценки переносимости 3 процедур: ингенол мебутат 0,015% гель для местного применения, MAL PDT и ингенол мебутат 0,05% гель для местного применения в сочетании с MAL PDT.
Это будет сделано исследователем путем визуальной оценки по 4-балльной шкале.
Шкала: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
День 5, 8 и 15
|
|
Локализованная реакция кожи на боль измеряется по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 3 (сильная боль).
Временное ограничение: День 5, 8 и 15
|
Оценка боли как часть оценки переносимости 3 видов лечения: ингенол мебутат 0,015% гель для местного применения, MAL PDT и ингенол мебутат 0,05% гель для местного применения в сочетании с MAL PDT.
Это будет сделано исследователем путем визуальной оценки по 4-балльной шкале.
Шкала: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
День 5, 8 и 15
|
|
Локализованная кожная реакция на образование корки оценивается по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие корки) до 3 (сильное образование корки).
Временное ограничение: День 5, 8 и 15
|
Оценка образования корок как часть оценки переносимости 3 видов лечения: 0,015% гель ингенола мебутата для местного применения, MAL PDT и 0,05% гель Ingenol мебутата для местного применения в сочетании с MAL PDT.
Это будет сделано исследователем путем визуальной оценки по 4-балльной шкале.
Шкала: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
День 5, 8 и 15
|
|
Локализованная кожная реакция на отек измеряется по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие отека) до 3 (сильный отек).
Временное ограничение: День 5, 8 и 15
|
Оценка отечности как часть оценки переносимости 3 процедур: ингенол мебутат 0,015% гель для местного применения, MAL PDT и ингенол мебутат 0,05% гель для местного применения в сочетании с MAL PDT.
Это будет сделано исследователем путем визуальной оценки по 4-балльной шкале.
Шкала: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
День 5, 8 и 15
|
|
Локализованная кожная реакция на эрозию/изъязвление измеряется по 4-балльной шкале, от 0 (нет эрозии/изъязвления) до 3 (тяжелая эрозия/изъязвление).
Временное ограничение: День 5, 8 и 15
|
Оценка эрозии/изъязвление как часть оценки переносимости 3 процедур: ингенол мебутат 0,015% гель для местного применения, MAL PDT и ингенол мебутат 0,05% гель для местного применения в сочетании с MAL PDT.
Это будет сделано исследователем путем визуальной оценки по 4-балльной шкале.
Шкала: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
День 5, 8 и 15
|
|
Опросник ВАШ - Насколько выражена боль при использовании Picato® в течение 3 дней?
Временное ограничение: День 5
|
На 5-й день участникам будет представлена анкета, в которой будет задан вопрос: Насколько сильная боль была связана с использованием Picato® в течение 3 дней?
Участники ответят, используя числовую шкалу боли и стресса VAS от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль, 10 = невыносимая боль).
|
День 5
|
|
Опросник ВАШ - Насколько выраженная боль была связана с использованием Picato® с последующей ФДТ?
Временное ограничение: День 5
|
На 5-й день участникам будет представлена анкета, в которой будет задан вопрос: Насколько выражена боль при использовании Picato® с последующей ФДТ? Участники ответят, используя числовую шкалу боли и стресса VAS от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль, 10 = невыносимая боль).
|
День 5
|
|
Опросник ВАШ - Насколько сильную боль вы испытывали в зоне ФДТ?
Временное ограничение: День 5
|
На 5-й день участникам будет представлена анкета с вопросами: Насколько сильную боль вы испытывали в области лечения ФДТ?
Участники ответят, используя числовую шкалу боли и стресса VAS от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль, 10 = невыносимая боль).
|
День 5
|
|
Опросник для оценки пациентов. Оценка пациентом следующих видов лечения: 0,015% гель ингенола мебутата для местного применения, MAL PDT и 0,05% гель Ingenol мебутата для местного применения в сочетании с MAL PDT.
Временное ограничение: День 15
|
Пациентов попросят оценить каждый из методов лечения, которые они получили (Ingenol mebutate 0,015% гель для местного применения, MAL PDT и Ingenol mebutate 0,05% гель для местного применения в сочетании с MAL PDT). На 15-й день им будет представлена анкета со следующими вопросами:
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1969699
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .