Ingenolo mebutato (Picato®) con metil aminolevulinato Terapia fotodinamica per il trattamento della cheratosi attinica
22 marzo 2019 aggiornato da: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD, Pacific Dermaesthetics
Ingenolo mebutato (Picato®) con metil aminolevulinato Terapia fotodinamica per il trattamento della cheratosi attinica.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente del pretrattamento con gel Picato® 4 giorni prima della terapia fotodinamica con metil aminolevulinato (MAL PDT).
I pazienti con diagnosi di cheratosi attinica idonei a ricevere un trattamento topico con ingenolo mebutato (Picato®) e terapia fotodinamica fungeranno sia da gruppo di test che da gruppo di controllo.
Ogni paziente avrà quattro aree di trattamento distinte di 25 cm2 sul cuoio capelluto e/o sul cuoio capelluto e sul viso.
Tre delle aree di trattamento riceveranno Picato® 0,015% gel, MAL PDT o Picato® 0,015% e MAL PDT combinati.
Un'area fungerà da controllo e non riceverà alcun trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente del pretrattamento con gel Picato® 4 giorni prima della terapia fotodinamica con metil aminolevulinato (MAL PDT). Questa area di prova verrà confrontata con il solo trattamento Picato® o con le sole aree di trattamento MAL PDT, nonché con un campo di controllo (nessun trattamento).
Razionale Questo studio si concentra sul trattamento topico della cheratosi attinica. I pazienti con diagnosi di cheratosi attinica idonei a ricevere un trattamento topico con ingenolo mebutato (Picato®) e terapia fotodinamica fungeranno sia da gruppo di test che da gruppo di controllo. I pazienti saranno seguiti attraverso appuntamenti con l'infermiere dello studio e il dermatologo.
L'idoneità al trattamento del paziente e il regime per i farmaci prescritti sono a discrezione del Dr. Rivers (e del paziente). I pazienti saranno seguiti nello studio per la durata di un trattamento completo più 2 mesi.
Durata dello studio:
Il periodo di inclusione è di 6 mesi, a seconda della velocità di reclutamento dei pazienti. La durata dello studio per ogni singolo paziente terminerà otto settimane dopo il completamento del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 40 anni
- Pazienti idonei a ricevere un trattamento topico con gel di ingenolo mebutato e terapia fotodinamica per il trattamento della cheratosi attinica a discrezione del dermatologo.
- Fitzpatrick tipo di pelle I e II.
- Il paziente deve dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di carcinoma a cellule basali (BCC), carcinoma a cellule squamose (SCC) o melanoma nell'area di trattamento.
- Attualmente si verificano reazioni avverse e/o reazioni cutanee locali da un precedente trattamento di cheratosi attinica (AK) nel campo di trattamento.
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.
- - Soggetti di sesso femminile in età fertile (compresi i soggetti che utilizzano la sterilizzazione chirurgica, ovvero legatura delle tube bilaterale o metodi contraccettivi impiantati) con un test di gravidanza sulle urine positivo al giorno 1 prima del trattamento in studio; una donna è considerata NON potenzialmente fertile se è in post-menopausa con almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea, è stata sottoposta a ovariectomia bilaterale o non ha utero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ingenolo mebutato e MAL PDT
I partecipanti riceveranno Ingenol mebutato 0,015% di trattamento topico con gel applicato il giorno 2,3 e 4 al quadrante 1. I pazienti riceveranno ingenolo mebutato 0,015% applicato il giorno 1 seguito da metil aminolevulato e terapia fotodinamica il giorno 5 al quadrante 2. I partecipanti riceveranno metil aminolevulato e terapia fotodinamica dal giorno 5 al quadrante 3 e il quadrante 4 fungerà da controllo, senza alcun trattamento.
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Trattamento di ingenolo mebutato, gel topico Picato® 0,015% applicato il giorno 1 seguito da MAL PDT il giorno 5
Altri nomi:
Ciclo di trattamento completo con Ingenol mebutate (Picato®) gel topico allo 0,015%, applicare il giorno 2, 3 e 4
Altri nomi:
Metil aminolevulato combinato con terapia fotodinamica al giorno 5
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cancellazione completa delle lesioni
Lasso di tempo: 60 giorni
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La proporzione di pazienti con risoluzione completa delle cheratosi attiniche nell'area di trattamento rispetto al basale.
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La risposta cutanea localizzata all'eritema viene misurata utilizzando una scala a 4 punti, da 0 (nessun eritema) a 3 (eritema grave)
Lasso di tempo: Giorno 5, 8 e 15
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Valutazione dell'eritema come parte di una valutazione della tolleranza di 3 trattamenti: Ingenol mebutate 0,015% gel topico, MAL PDT e Ingenol mebutato 0,05% gel topico combinato con MAL PDT.
Ciò sarà effettuato mediante valutazione visiva da parte dell'investigatore utilizzando una scala a 4 punti.
La scala è 0=nessuna presenza, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
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Giorno 5, 8 e 15
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Conta delle lesioni da chetosi attinica
Lasso di tempo: 60 giorni (giorno 15, 30 e 60)
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La variazione percentuale nel conteggio della cheratosi attinica rispetto al conteggio delle lesioni al basale.
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60 giorni (giorno 15, 30 e 60)
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La risposta cutanea localizzata alla desquamazione/squamazione viene misurata utilizzando una scala a 4 punti, da 0 (nessuna desquamazione/squamazione) a 3 (squamazione/squamazione grave)
Lasso di tempo: Giorno 5, 8 e 15
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Valutazione della desquamazione/scaling come parte di una valutazione della tolleranza di 3 trattamenti: Ingenol mebutate 0,015% gel topico, MAL PDT e Ingenol mebutato 0,05% gel topico combinato con MAL PDT.
Ciò sarà effettuato mediante valutazione visiva da parte dell'investigatore utilizzando una scala a 4 punti.
La scala è 0=nessuna presenza, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
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Giorno 5, 8 e 15
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La risposta cutanea localizzata alla pustola viene misurata utilizzando una scala a 4 punti, da 0 (nessuna pustola) a 3 (pustola grave)
Lasso di tempo: Giorno 5, 8 e 15
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Valutazione della pustola come parte di una valutazione della tolleranza di 3 trattamenti: Ingenol mebutate 0,015% gel topico, MAL PDT e Ingenol mebutato 0,05% gel topico combinato con MAL PDT.
Ciò sarà effettuato mediante valutazione visiva da parte dell'investigatore utilizzando una scala a 4 punti.
La scala è 0=nessuna presenza, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
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Giorno 5, 8 e 15
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La risposta cutanea localizzata alla vescicolazione viene misurata utilizzando una scala a 4 punti, da 0 (nessuna vescicolazione) a 3 (grave vescicolazione)
Lasso di tempo: Giorno 5, 8 e 15
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Valutazione della vescicolazione come parte di una valutazione della tolleranza di 3 trattamenti: Ingenol mebutate 0,015% gel topico, MAL PDT e Ingenol mebutato 0,05% gel topico combinato con MAL PDT.
Ciò sarà effettuato mediante valutazione visiva da parte dell'investigatore utilizzando una scala a 4 punti.
La scala è 0=nessuna presenza, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
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Giorno 5, 8 e 15
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La risposta cutanea localizzata al dolore viene misurata utilizzando una scala a 4 punti, da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore intenso)
Lasso di tempo: Giorno 5, 8 e 15
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Valutazione del dolore come parte di una valutazione della tolleranza di 3 trattamenti: Ingenol mebutate 0,015% gel topico, MAL PDT e Ingenol mebutato 0,05% gel topico combinato con MAL PDT.
Ciò sarà effettuato mediante valutazione visiva da parte dell'investigatore utilizzando una scala a 4 punti.
La scala è 0=nessuna presenza, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
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Giorno 5, 8 e 15
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La risposta cutanea localizzata alla formazione di croste viene misurata utilizzando una scala a 4 punti, da 0 (nessuna formazione di croste) a 3 (grave formazione di croste)
Lasso di tempo: Giorno 5, 8 e 15
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Valutazione della formazione di croste come parte di una valutazione della tolleranza di 3 trattamenti: Ingenol mebutate 0,015% gel topico, MAL PDT e Ingenol mebutato 0,05% gel topico combinato con MAL PDT.
Ciò sarà effettuato mediante valutazione visiva da parte dell'investigatore utilizzando una scala a 4 punti.
La scala è 0=nessuna presenza, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
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Giorno 5, 8 e 15
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La risposta cutanea localizzata al gonfiore viene misurata utilizzando una scala a 4 punti, da 0 (nessun gonfiore) a 3 (grave gonfiore)
Lasso di tempo: Giorno 5, 8 e 15
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Valutazione del gonfiore come parte di una valutazione della tolleranza di 3 trattamenti: Ingenol mebutate 0,015% gel topico, MAL PDT e Ingenol mebutato 0,05% gel topico combinato con MAL PDT.
Ciò sarà effettuato mediante valutazione visiva da parte dell'investigatore utilizzando una scala a 4 punti.
La scala è 0=nessuna presenza, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
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Giorno 5, 8 e 15
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La risposta cutanea localizzata all'erosione/ulcerazione viene misurata utilizzando una scala a 4 punti, da 0 (nessuna erosione/ulcerazione) a 3 (grave erosione/ulcerazione)
Lasso di tempo: Giorno 5, 8 e 15
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Valutazione dell'erosione/ulcerazione come parte di una valutazione della tolleranza di 3 trattamenti: Ingenol mebutate 0,015% gel topico, MAL PDT e Ingenol mebutato 0,05% gel topico combinato con MAL PDT.
Ciò sarà effettuato mediante valutazione visiva da parte dell'investigatore utilizzando una scala a 4 punti.
La scala è 0=nessuna presenza, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
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Giorno 5, 8 e 15
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Questionario VAS - Quanto dolore è stato associato all'uso di Picato® per 3 giorni?
Lasso di tempo: Giorno 5
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Ai partecipanti verrà presentato un questionario al giorno 5 che chiede: quanto dolore è stato associato all'uso di Picato® per 3 giorni?
I partecipanti risponderanno utilizzando la scala numerica di sofferenza del dolore VAS 0-10 (0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato, 10 = dolore insopportabile).
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Giorno 5
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Questionario VAS - Quanto dolore è stato associato all'uso di Picato® seguito da PDT?
Lasso di tempo: Giorno 5
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Ai partecipanti verrà presentato un questionario al giorno 5 che chiede: quanto dolore è stato associato all'uso di Picato® seguito da PDT? I partecipanti risponderanno utilizzando la scala numerica di sofferenza del dolore VAS 0-10 (0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato, 10 = dolore insopportabile).
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Giorno 5
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Questionario VAS - Quanto dolore hai provato nell'area di trattamento PDT?
Lasso di tempo: Giorno 5
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Ai partecipanti verrà presentato un questionario al giorno 5 che chiede: quanto dolore hai provato nell'area di trattamento PDT?
I partecipanti risponderanno utilizzando la scala numerica di sofferenza del dolore VAS 0-10 (0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato, 10 = dolore insopportabile).
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Giorno 5
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Questionario di valutazione del paziente - Valutazione del paziente dei seguenti trattamenti: Ingenol mebutate 0,015% gel topico, MAL PDT e Ingenol mebutato 0,05% gel topico combinato con MAL PDT.
Lasso di tempo: Giorno 15
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare ciascuno dei trattamenti che hanno ricevuto (Ingenol mebutate 0,015% gel topico, MAL PDT e Ingenol mebutato 0,05% gel topico combinato con MAL PDT). Verrà loro presentato un questionario al giorno 15 con le seguenti domande:
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1969699
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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