Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingenol Mebutate (Picato®) med metylaminolevulinat fotodynamisk terapi for behandling av aktinisk keratose

22. mars 2019 oppdatert av: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD, Pacific Dermaesthetics

Ingenol Mebutate (Picato®) med metylaminolevulinat fotodynamisk terapi for behandling av aktinisk keratose.

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og pasienttilfredsheten ved forbehandling med Picato® gel 4 dager før metylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL PDT). Pasienter diagnostisert med aktinisk keratose som er kvalifisert for lokal behandling med ingenolmebutat (Picato®) og fotodynamisk terapi vil fungere både som testgruppe og kontrollgruppe. Hver pasient vil ha fire distinkte behandlingsområder på 25 cm2 i hodebunnen og/eller hodebunnen og ansiktet. Tre av behandlingsområdene vil motta Picato® 0,015 % gel, MAL PDT eller Picato® 0,015 % og MAL PDT kombinert. Ett område vil fungere som kontroll og vil ikke motta noen av behandlingene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og pasienttilfredsheten ved forbehandling med Picato® gel 4 dager før metylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL PDT). Dette testområdet vil bli sammenlignet med Picato® behandling alene eller MAL PDT alene behandlingsområder samt et kontrollfelt (ingen behandling).

Begrunnelse Denne studien fokuserer på aktuell behandling av aktinisk keratose. Pasienter diagnostisert med aktinisk keratose som er kvalifisert for lokal behandling med ingenolmebutat (Picato®) og fotodynamisk terapi vil fungere både som testgruppe og kontrollgruppe. Pasientene vil bli fulgt gjennom avtaler med studiesykepleier og hudlege.

Kvalifisering for pasientbehandling og regime for foreskrevet medisin er etter Dr. Rivers (og pasientens) skjønn. Pasientene vil bli fulgt i studien i løpet av én fullstendig behandling pluss 2 måneder.

Studievarighet:

Inkluderingsperioden er 6 måneder, avhengig av hastigheten på pasientrekruttering. Studievarigheten for hver enkelt pasient avsluttes åtte uker etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 40 år
  2. Pasienter som er kvalifisert til å motta lokal behandling med ingenol mebutate gel og fotodynamisk terapi for behandling av aktinisk keratose etter hudlegens skjønn.
  3. Fitzpatrick hudtype I og II.
  4. Pasienten må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av basalcellekarsinom (BCC), plateepitelkarsinom (SCC) eller melanom i behandlingsområdet.
  2. Opplever for tiden bivirkninger og/eller lokale hudreaksjoner fra tidligere behandling av aktinisk keratose (AK) i behandlingsfeltet.
  3. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet mens de deltar i studien.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (inkludert forsøkspersoner som bruker kirurgisk sterilisering, dvs. bilateral tubal ligering eller implanterte prevensjonsmetoder) med en positiv uringraviditetstest på dag 1 før studiebehandling; en kvinne anses IKKE å være i fertil alder hvis hun er postmenopausal med minst 12 påfølgende måneder med amenoré, har gjennomgått bilateral ooforektomi eller ikke har livmor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingenol mebutat og MAL PDT
Deltakerne vil motta Ingenolmebutat 0,015 % topisk gelbehandling påført dag 2,3 og 4 til kvadrant 1. Pasienter vil motta ingenolmebutat 0,015 % påført på dag 1 etterfulgt av metylaminolevulat og fotodyamnisk terapi på dag 5 til kvadrant 2. Deltakerne vil motta metyl aminolevulat- og fotodynamisk terapi på dag 5 til kvadrant 3, og kvadrant 4 vil fungere som kontroll, uten behandling.
Legemiddel: Ingenol mebutate Picato® og MAL PDT dag 1, dag 5
Behandling av ingenolmebutat, Picato® 0,015 % topisk gel påført dag 1 etterfulgt av MAL PDT på dag 5
Andre navn:
  • Picato® 0,015 % og MAL PDT
Legemiddel: Ingenol mebutate Picato® dag 2, 3, 4
Full behandlingskur med Ingenol mebutate (Picato®) 0,015 % topisk gel, påfør dag 2,3 og 4
Andre navn:
  • Picato® 0,015 %
Fremgangsmåte: MAL PDT dag 5
Metylaminolevulat kombinert med fotodynamisk terapi på dag 5
Andre navn:
  • MAL PDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig fjerning av lesjoner
Tidsramme: 60 dager
Andelen pasienter med fullstendig clearance av aktiniske keratoser i behandlingsområdet sammenlignet med baseline.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisert hudrespons på erytem måles med en 4-punkts skala, 0 (ingen erytem) til 3 (alvorlig erytem)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering av erytem som del av en evaluering av toleranse av 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT, og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombinert med MAL PDT. Dette vil bli gjort ved visuell vurdering av etterforskeren ved hjelp av en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen tilstede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Antall aktiniske kertoselesjoner
Tidsramme: 60 dager (dag 15, 30 og 60)
Den prosentvise endringen i antall aktinisk keratose sammenlignet med antallet lesjoner ved baseline.
60 dager (dag 15, 30 og 60)
Lokalisert hudrespons på flassing/skalering måles med en 4-punkts skala, 0 (ingen flassing/skalering) til 3 (alvorlig flassing/skalering)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering av avskalling/avskalling som del av en evaluering av toleranse av 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombinert med MAL PDT. Dette vil bli gjort ved visuell vurdering av etterforskeren ved hjelp av en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen tilstede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Lokalisert hudrespons på pustasjon måles med en 4-punkts skala, 0 (ingen pustasjon) til 3 (alvorlig pustasjon)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering av pustulation som del av en evaluering av toleranse av 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombinert med MAL PDT. Dette vil bli gjort ved visuell vurdering av etterforskeren ved hjelp av en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen tilstede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Lokalisert hudrespons på vesikulering måles med en 4-punkts skala, 0 (ingen vesikulering) til 3 (alvorlig vesikulering)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering av vesikulering som del av en evaluering av toleranse av 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombinert med MAL PDT. Dette vil bli gjort ved visuell vurdering av etterforskeren ved hjelp av en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen tilstede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Lokalisert hudrespons på smerte måles med en 4-punkts skala, 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig smerte)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering av smerte som del av en evaluering av toleranse av 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombinert med MAL PDT. Dette vil bli gjort ved visuell vurdering av etterforskeren ved hjelp av en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen tilstede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Lokalisert hudrespons på skorpedannelse måles ved hjelp av en 4-punkts skala, 0 (ingen skorpedannelse) til 3 (alvorlig skorpedannelse)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering av skorpedannelse som del av en evaluering av toleranse av 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombinert med MAL PDT. Dette vil bli gjort ved visuell vurdering av etterforskeren ved hjelp av en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen tilstede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Lokalisert hudrespons på hevelse måles med en 4-punkts skala, 0 (ingen hevelse) til 3 (alvorlig hevelse)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering av hevelse som del av en evaluering av toleranse av 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombinert med MAL PDT. Dette vil bli gjort ved visuell vurdering av etterforskeren ved hjelp av en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen tilstede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
Lokalisert hudrespons på erosjon/sårdannelse måles ved hjelp av en 4-punkts skala, 0 (ingen erosjon/ulcerasjon) til 3 (alvorlig erosjon/sårdannelse)
Tidsramme: Dag 5, 8 og 15
Vurdering av erosjon/ulcerasjon som del av en evaluering av toleranse av 3 behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombinert med MAL PDT. Dette vil bli gjort ved visuell vurdering av etterforskeren ved hjelp av en 4-punkts skala. Skalaen er 0=ingen tilstede, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Dag 5, 8 og 15
VAS spørreskjema - Hvor mye smerte var forbundet med bruk av Picato® i 3 dager?
Tidsramme: Dag 5
Deltakerne vil bli presentert for et spørreskjema på dag 5 som spør: Hvor mye smerte var forbundet med bruk av Picato® i 3 dager? Deltakerne vil svare ved å bruke 0-10 VAS Numeric Pain Distress Scale (0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = uutholdelig smerte).
Dag 5
VAS spørreskjema - Hvor mye smerte var forbundet med bruk av Picato® etterfulgt av PDT?
Tidsramme: Dag 5
Deltakerne vil bli presentert for et spørreskjema på dag 5 som spør: Hvor mye smerte var forbundet med bruk av Picato® etterfulgt av PDT? Deltakerne vil svare ved å bruke 0-10 VAS Numeric Pain Distress Scale (0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = uutholdelig smerte).
Dag 5
VAS spørreskjema - Hvor mye smerte opplevde du i PDT-behandlingsområdet?
Tidsramme: Dag 5
Deltakerne vil bli presentert for et spørreskjema på dag 5 som spør: Hvor mye smerte opplevde du i PDT-behandlingsområdet? Deltakerne vil svare ved å bruke 0-10 VAS Numeric Pain Distress Scale (0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = uutholdelig smerte).
Dag 5
Pasientvurderingsspørreskjema - Pasientevaluering av følgende behandlinger: Ingenol mebutat 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutat 0,05 % topisk gel kombinert med MAL PDT.
Tidsramme: Dag 15

Pasientene vil bli bedt om å evaluere hver av behandlingene de har mottatt (Ingenol mebutate 0,015 % topisk gel, MAL PDT og Ingenol mebutate 0,05 % topisk gel kombinert med MAL PDT). De vil bli presentert for et spørreskjema på dag 15 med følgende spørsmål:

  1. Ville du brukt denne behandlingen igjen? (Ja Nei)
  2. Når man snakker om alle ting, hvor fornøyd eller misfornøyd med resultatet av å bruke denne medisinen? (Svært misfornøyd, misfornøyd, litt fornøyd, fornøyd, ekstremt fornøyd)
  3. Hvordan er denne behandlingen sammenlignet med de andre behandlingene? (Verre, litt verre, ingen endring, litt bedre, mye bedre)
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacific Dermaesthetics

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1969699

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Ingenol mebutate Picato® og MAL PDT dag 1, dag 5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere