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Ingenolmebutat (Picato®) mit Methylaminolevulinat Photodynamische Therapie zur Behandlung von aktinischer Keratose

22. März 2019 aktualisiert von: Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAAD, Pacific Dermaesthetics

Ingenolmebutat (Picato®) mit Methylaminolävulinat Photodynamische Therapie zur Behandlung von aktinischer Keratose.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit einer Vorbehandlung mit Picato®-Gel 4 Tage vor der photodynamischen Therapie mit Methylaminolävulinat (MAL-PDT) zu bestimmen. Patienten mit diagnostizierter aktinischer Keratose, die für eine topische Behandlung mit Ingenolmebutat (Picato®) und eine photodynamische Therapie in Frage kommen, dienen sowohl als Testgruppe als auch als Kontrollgruppe. Jeder Patient hat vier verschiedene Behandlungsbereiche von 25 cm2 auf der Kopfhaut und/oder Kopfhaut und Gesicht. Drei der Behandlungsbereiche erhalten Picato® 0,015 % Gel, MAL PDT oder Picato® 0,015 % und MAL PDT kombiniert. Ein Bereich dient als Kontrolle und erhält keine der Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit einer Vorbehandlung mit Picato® Gel 4 Tage vor der photodynamischen Therapie mit Methylaminolävulinat (MAL-PDT) zu bestimmen. Dieser Testbereich wird mit nur mit Picato® behandelten Bereichen oder mit nur mit MAL PDT behandelten Bereichen sowie mit einem Kontrollfeld (keine Behandlung) verglichen.

Begründung Diese Studie konzentriert sich auf die topische Behandlung der aktinischen Keratose. Patienten mit diagnostizierter aktinischer Keratose, die für eine topische Behandlung mit Ingenolmebutat (Picato®) und eine photodynamische Therapie in Frage kommen, dienen sowohl als Testgruppe als auch als Kontrollgruppe. Die Patienten werden durch Termine mit der Studienkrankenschwester und dem Dermatologen weiterverfolgt.

Die Eignung des Patienten für die Behandlung und das Regime für verschriebene Medikamente liegen im Ermessen von Dr. Rivers (und dem Patienten). Die Patienten werden in der Studie für die Dauer einer vollständigen Behandlung plus 2 Monate nachbeobachtet.

Studiendauer:

Der Einschlusszeitraum beträgt 6 Monate, abhängig von der Geschwindigkeit der Patientenrekrutierung. Die Studiendauer für jeden einzelnen Patienten endet acht Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 40 Jahre
  2. Patienten, die nach Ermessen des Dermatologen für eine topische Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel und eine photodynamische Therapie zur Behandlung der aktinischen Keratose in Frage kommen.
  3. Fitzpatrick Hauttyp I & II.
  4. Der Patient muss eine informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Basalzellkarzinom (BCC), Plattenepithelkarzinom (SCC) oder Melanom im Behandlungsbereich.
  2. Derzeit auftretende Nebenwirkungen und/oder lokale Hautreaktionen von früheren Behandlungen mit aktinischer Keratose (AK) im Behandlungsfeld.
  3. Frauen, die während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich Probanden mit chirurgischer Sterilisation, dh bilateraler Tubenligatur oder implantierten Verhütungsmethoden) mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der Studienbehandlung; Eine Frau gilt als NICHT gebärfähig, wenn sie nach der Menopause mit mindestens 12 aufeinander folgenden Monaten Amenorrhoe ist, sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder keinen Uterus hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingenolmebutat und MAL PDT
Die Teilnehmer erhalten eine topische Gelbehandlung mit 0,015 % Ingenolmebutat, die an den Tagen 2, 3 und 4 bis Quadrant 1 angewendet wird. Die Patienten erhalten 0,015 % Ingenolmebutat, die an Tag 1 angewendet werden, gefolgt von einer Methylaminolevulate- und photodynamischen Therapie an Tag 5 bis Quadrant 2. Die Teilnehmer erhalten Methyl Aminolevulate und photodynamische Therapie an Tag 5 bis Quadrant 3, und Quadrant 4 dient als Kontrolle ohne Behandlung.
Arzneimittel: Ingenolmebutat Picato® und MAL PDT Tag 1, Tag 5
Behandlung mit Ingenolmebutat, Picato® 0,015 % topisches Gel, aufgetragen an Tag 1, gefolgt von MAL PDT an Tag 5
Andere Namen:
  • Picato® 0,015 % und MAL-PDT
Arzneimittel: Ingenolmebutat Picato® Tag 2, 3, 4
Vollständiger Behandlungsverlauf mit Ingenolmebutat (Picato®) 0,015 % topisches Gel, Anwendung an den Tagen 2, 3 und 4
Andere Namen:
  • Picato® 0,015 %
Verfahren: MAL PDT Tag 5
Methylaminolevulate kombiniert mit photodynamischer Therapie am Tag 5
Andere Namen:
  • MAL-PDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Entfernung von Läsionen
Zeitfenster: 60 Tage
Der Anteil der Patienten mit vollständiger Abheilung von aktinischen Keratosen im Behandlungsbereich im Vergleich zum Ausgangswert.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die lokalisierte Hautreaktion auf Erythem wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Erythem) bis 3 (starkes Erythem) gemessen.
Zeitfenster: Tag 5, 8 und 15
Bewertung des Erythems als Teil einer Bewertung der Verträglichkeit von 3 Behandlungen: Ingenolmebutat 0,015 % topisches Gel, MAL PDT und Ingenolmebutat 0,05 % topisches Gel in Kombination mit MAL PDT. Dies erfolgt durch visuelle Beurteilung durch den Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala. Die Skala ist 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Tag 5, 8 und 15
Anzahl der Läsionen der aktinischen Kertose
Zeitfenster: 60 Tage (Tag 15, 30 und 60)
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der aktinischen Keratosen im Vergleich zur Anzahl der Grundlinienläsionen.
60 Tage (Tag 15, 30 und 60)
Die lokalisierte Reaktion der Haut auf Schuppenbildung/Schuppung wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Schuppenbildung/Schuppung) bis 3 (starke Schuppenbildung/Schuppung) gemessen.
Zeitfenster: Tag 5, 8 und 15
Bewertung von Schuppenbildung/Schuppung als Teil einer Bewertung der Verträglichkeit von 3 Behandlungen: Ingenolmebutat 0,015 % topisches Gel, MAL PDT und Ingenolmebutat 0,05 % topisches Gel in Kombination mit MAL PDT. Dies erfolgt durch visuelle Beurteilung durch den Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala. Die Skala ist 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Tag 5, 8 und 15
Die lokalisierte Hautreaktion auf Pusteln wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Pusteln) bis 3 (starke Pusteln) gemessen.
Zeitfenster: Tag 5, 8 und 15
Bewertung der Pustelbildung als Teil einer Bewertung der Verträglichkeit von 3 Behandlungen: Ingenolmebutat 0,015 % topisches Gel, MAL PDT und Ingenolmebutat 0,05 % topisches Gel kombiniert mit MAL PDT. Dies erfolgt durch visuelle Beurteilung durch den Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala. Die Skala ist 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Tag 5, 8 und 15
Die lokalisierte Hautreaktion auf Bläschenbildung wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Bläschenbildung) bis 3 (starke Bläschenbildung) gemessen.
Zeitfenster: Tag 5, 8 und 15
Bewertung der Vesikulation als Teil einer Bewertung der Verträglichkeit von 3 Behandlungen: Ingenolmebutat 0,015 % topisches Gel, MAL PDT und Ingenolmebutat 0,05 % topisches Gel kombiniert mit MAL PDT. Dies erfolgt durch visuelle Beurteilung durch den Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala. Die Skala ist 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Tag 5, 8 und 15
Die lokalisierte Hautreaktion auf Schmerzen wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 3 (starker Schmerz) gemessen.
Zeitfenster: Tag 5, 8 und 15
Bewertung der Schmerzen als Teil einer Bewertung der Verträglichkeit von 3 Behandlungen: Ingenolmebutat 0,015 % topisches Gel, MAL PDT und Ingenolmebutat 0,05 % topisches Gel in Kombination mit MAL PDT. Dies erfolgt durch visuelle Beurteilung durch den Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala. Die Skala ist 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Tag 5, 8 und 15
Die lokalisierte Hautreaktion auf Krustenbildung wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Krustenbildung) bis 3 (starke Krustenbildung) gemessen.
Zeitfenster: Tag 5, 8 und 15
Bewertung der Krustenbildung als Teil einer Bewertung der Verträglichkeit von 3 Behandlungen: Ingenolmebutat 0,015 % topisches Gel, MAL PDT und Ingenolmebutat 0,05 % topisches Gel in Kombination mit MAL PDT. Dies erfolgt durch visuelle Beurteilung durch den Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala. Die Skala ist 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Tag 5, 8 und 15
Die lokalisierte Reaktion der Haut auf Schwellungen wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Schwellung) bis 3 (starke Schwellung) gemessen.
Zeitfenster: Tag 5, 8 und 15
Bewertung der Schwellung als Teil einer Bewertung der Verträglichkeit von 3 Behandlungen: Ingenolmebutat 0,015 % topisches Gel, MAL PDT und Ingenolmebutat 0,05 % topisches Gel kombiniert mit MAL PDT. Dies erfolgt durch visuelle Beurteilung durch den Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala. Die Skala ist 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Tag 5, 8 und 15
Die lokalisierte Hautreaktion auf Erosion/Geschwürbildung wird anhand einer 4-Punkte-Skala gemessen, 0 (keine Erosion/Geschwürbildung) bis 3 (schwere Erosion/Geschwürbildung)
Zeitfenster: Tag 5, 8 und 15
Bewertung von Erosion/Ulzeration als Teil einer Bewertung der Verträglichkeit von 3 Behandlungen: Ingenolmebutat 0,015 % topisches Gel, MAL PDT und Ingenolmebutat 0,05 % topisches Gel kombiniert mit MAL PDT. Dies erfolgt durch visuelle Beurteilung durch den Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala. Die Skala ist 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Tag 5, 8 und 15
VAS-Fragebogen – Wie viel Schmerz war mit der Anwendung von Picato® über 3 Tage verbunden?
Zeitfenster: Tag 5
Den Teilnehmern wird am Tag 5 ein Fragebogen vorgelegt, in dem gefragt wird: Wie viel Schmerz war mit der Anwendung von Picato® über 3 Tage verbunden? Die Teilnehmer antworten anhand der 0-10 VAS Numeric Pain Distress Scale (0 = keine Schmerzen, 5 = mäßige Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen).
Tag 5
VAS-Fragebogen – Wie viel Schmerz war mit der Anwendung von Picato® gefolgt von PDT verbunden?
Zeitfenster: Tag 5
Den Teilnehmern wird am Tag 5 ein Fragebogen vorgelegt, in dem gefragt wird: Wie viel Schmerz war mit der Anwendung von Picato® gefolgt von PDT verbunden? Die Teilnehmer antworten anhand der 0-10 VAS Numeric Pain Distress Scale (0 = keine Schmerzen, 5 = mäßige Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen).
Tag 5
VAS-Fragebogen – Wie viel Schmerz hatten Sie im PDT-Behandlungsbereich?
Zeitfenster: Tag 5
Den Teilnehmern wird am Tag 5 ein Fragebogen vorgelegt, in dem gefragt wird: Wie viel Schmerz hatten Sie im Bereich der PDT-Behandlung? Die Teilnehmer antworten anhand der 0-10 VAS Numeric Pain Distress Scale (0 = keine Schmerzen, 5 = mäßige Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen).
Tag 5
Patientenbewertungsfragebogen – Patientenbewertung der folgenden Behandlungen: Ingenolmebutat 0,015 % topisches Gel, MAL PDT und Ingenolmebutat 0,05 % topisches Gel in Kombination mit MAL PDT.
Zeitfenster: Tag 15

Die Patienten werden gebeten, jede der erhaltenen Behandlungen zu bewerten (Ingenolmebutat 0,015 % topisches Gel, MAL-PDT und Ingenolmebutat 0,05 % topisches Gel in Kombination mit MAL-PDT). An Tag 15 wird ihnen ein Fragebogen vorgelegt, in dem die folgenden Fragen gestellt werden:

  1. Würden Sie diese Behandlung wieder anwenden? (Ja Nein)
  2. Alles in allem, wie zufrieden oder unzufrieden mit dem Ergebnis der Anwendung dieses Medikaments? (sehr unzufrieden, unzufrieden, eher zufrieden, zufrieden, sehr zufrieden)
  3. Wie unterscheidet sich diese Behandlung von den anderen Behandlungen? (Schlimmer, etwas schlechter, keine Änderung, etwas besser, viel besser)
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Dermaesthetics

Mitarbeiter

LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1969699

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ingenolmebutat Picato® und MAL PDT Tag 1, Tag 5

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