소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비 종양(NET)에 대한 68Ga-Dotatoc 양전자 방출 단층촬영(PET)

근거 및 전체 연구 설계 이 연구는 환자의 치료에 대한 반응의 진단, 병기결정 및 모니터링을 위한 정확한 영상 기술로서 [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotide([68Ga]-DOTATOC)의 안전성과 효능을 입증하기 위해 계획되었습니다. 소마토스타틴 수용체 발현 종양으로 임상 적응증이 있는 이미징을 시행합니다.

신경 내분비 종양 (NET)은 신경 내분비 기원의 드문 신 생물입니다. 신경내분비종양은 전신에 분포되어 있는 신경내분비세포에서 발생하는 악성 고형 종양입니다. 그들은 균일한 임상 데이터를 얻고 NET의 진단 및 치료를 위한 보편적인 지침을 설정하기 어렵게 만드는 이질성으로 잘 알려져 있습니다. NET은 방사성 표지된 소마토스타틴 유사체에 의해 가시화되고 표적화될 수 있는 소마토스타틴 수용체의 과발현을 특징으로 합니다. 111 In-diethylenetriaminepentaacetic acid-octreotide 신티그래피(111In-Octreotide)와 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT)은 현재 NET 환자를 평가하기 위한 표준 영상 기법입니다. 111In Octreotide는 병기 및 추적 기간 모두에서 NET의 관여 정도를 평가하기 위해 시판되는 유일한 FDA 승인 방사성 의약품입니다. 그러나 이 이미징 양식의 감도는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 추적자 68Ga-DOTA0-Tyr3]옥트레오타이드(68Ga-DOTA-TOC)에 비해 낮습니다. 향상된 민감도를 바탕으로 68Ga DOTATOC PET는 환자의 30%에서 유의미한 변화를 유도합니다. 중요한 점은 68Ga-DOTATOC PET의 방사선 노출이 111In Octreotide보다 낮고 68Ga-DOTATOC PET 스캔을 사용한 이미징은 111In Octreotide 스캔을 사용한 24-48시간 판독과 비교하여 같은 날 빠른 판독을 생성한다는 것입니다. 이러한 장점으로 인해 68Ga 라벨링된 소마토스타틴 유사체는 환자와 관리 측면 모두에서 더욱 매력적입니다. Ga-68 DOTATOC PET로 얻은 흡수의 개선된 분해능 및 정량화는 소마토스타틴 수용체 밀도에 대한 보다 정확한 평가를 제공하여 소마토스타틴 유사체에 대한 치료 반응을 보다 정확하게 예측할 수 있게 합니다.

스캐너에 대한 투자 비용이 있는 반면, 68Ga-DOTATOC PET/CT는 111In-DTPA-octreotide 신티그래피 및 SPECT에 비해 방사성 화학 장비가 더 높으며, FDA를 준수하는 기존 상업 방사성 제약 회사에서 이 이미징 분자를 제공합니다. 21 CFR Part 212 IBA Molecular Inc, NJ, USA, 이는 Mount Sinai Medical Center에 대한 제한 사항이 아닙니다. 이 설정에서 68Ga-DOTATOC PET/CT 생산 및 인건비는 상업 주체가 부담하지만 Mount Sinai Medical Center는 환자당 일정에 따라 68Ga-DOTATOC을 구매할 것입니다. 이 이미징 방식에는 보험사에 의한 상환 견적이 없기 때문에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 때까지 이미징 비용은 환자에게 잠재적인 부담으로 간주됩니다. 이 이미징 에이전트의 안전성과 효능을 입증하기 위한 상당한 양의 유럽 기반 임상 데이터(>1000 환자)가 있으므로 미국에서의 2상 또는 3상 임상 시험은 중복되며 이 이미징 프로브의 승인을 지연시킬 뿐입니다. 최근 Ga-68 DOTATOC은 NET 관리를 위해 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다. 이 지정은 아마도 에이전트의 더 빠른 승인으로 이어질 것이며 이는 미국의 NET 환자에게 큰 도움이 될 것입니다. 현재 환자가 사용할 수 있는 Ga-68 라벨 NET PET 제제에 대한 소규모 미국 기반 임상 시험은 몇 개뿐입니다. 그렇지 않으면 질병 관리를 위해 스캔이 필요한 경우 해외로 여행해야 합니다.

따라서 조사관은 의뢰 의사의 더 나은 질병 관리를 위해 NET 환자에게 이 우수한 이미징 기술을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 우수한 이미징 프로브. 이와 관련해 수사관들은 비용회수제도를 통해 현지 보험사로부터 방사성추적자 비용을 회수하는 것을 목표로 하고 있다.

참가자 등록 참가자는 Mount Sinai Medical Center에서 모집합니다. 연구와 관련하여 접근할 참가자는 악성 종양이 알려졌거나 의심되는 개인입니다.

환자는 68Ga -DOTATOC PET/CT 영상 결과에 근거한 관리 변경 없이 연구 내내 소마토스타틴 요법을 계속 받을 수 있습니다. 이러한 환자의 관리는 치료 표준을 기반으로 하며 모든 변경 사항은 주치의의 재량에 따릅니다. 모든 관련 투약 정보를 수집하고 보고해야 합니다.