ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍（NET）に対する 68Ga-Dotatoc 陽電子放出断層撮影法（PET）

理論的根拠と全体的な研究デザイン この研究は、患者の診断、病期分類、および治療に対する反応のモニタリングのための正確な画像技術として、[68Ga]-DOTA-tyr3-オクトレオチド ([68Ga]-DOTATOC) の安全性と有効性を実証するために計画されています。ソマトスタチン受容体を発現する腫瘍で、臨床適応のある画像検査を受ける。

神経内分泌腫瘍 (NET) は、神経内分泌起源のまれな新生物です。 神経内分泌腫瘍は、全身に散在する神経内分泌細胞から発生する固形悪性腫瘍です。 それらは、均一な臨床データを取得し、NETの診断と治療のための普遍的なガイドラインを確立することを困難にするその不均一性でよく知られています。 ネットは、ソマトスタチン受容体の過剰発現によって特徴付けられます。これは、放射標識されたソマトスタチン類似体によって可視化および標的化することができます。 111In-ジエチレントリアミンペンタ酢酸-オクトレオチド シンチグラフィー (111In-オクトレオチド) と単一光子放出断層撮影法 (SPECT) は、現在、NET 患者を評価するための標準的な画像診断法です。 111In Octreotide は、ステージング期間とフォローアップ期間の両方で NET の関与の程度を評価するために市場で入手できる唯一の FDA 承認放射性医薬品です。 ただし、このイメージング モダリティの感度は、陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性トレーサー [68Ga-DOTA0-Tyr3]octreotide (68Ga-DOTA-TOC) と比較して低くなります。 感度の向上に基づいて、68Ga DOTATOC PET は 30% の患者に大きな変化をもたらします。 重要なことに、68Ga-DOTATOC PET の放射線被ばくは 111In オクトレオチドよりも低く、また 68Ga-DOTATOC PET スキャンによるイメージングは​​、111In オクトレオチド スキャンによる 24 ～ 48 時間の読み取りと比較して、同じ日に迅速な読み取りをもたらします。 これらの利点により、患者と管理の両方の観点から、68Ga 標識ソマトスタチン アナログがより魅力的になります。 Ga-68 DOTATOC PET で得られる取り込みの解像度と定量化の改善により、ソマトスタチン受容体密度のより正確な評価が可能になり、ソマトスタチン類似体に対する治療反応のより正確な予測につながるはずです。

スキャナーの投資コストはかかるが、放射化学機器は 111In-DTPA-オクトレオチド シンチグラフィーおよび SPECT と比較して 68Ga-DOTATOC PET/CT の方が高く、FDA に準拠した確立された商業放射性医薬品会社によるこのイメージング分子の提供21 CFR Part 212 IBA Molecular Inc, NJ, USA, これは、Mount Sinai Medical Center に制限を課すものではありません. この設定では、68Ga-DOTATOC PET/CT の製造と人件費は営利団体が負担しますが、マウント サイナイ メディカル センターは患者ごとのスケジュールに基づいて 68Ga-DOTATOC を購入します。 この画像診断法には保険会社による払い戻しの見積もりがないため、画像診断の費用は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されるまで、患者の潜在的な負担と見なされます。 この造影剤の安全性と有効性を証明するための欧州ベースの臨床データ (> 1000 患者) が大量にあるため、米国での第 II 相または第 III 相臨床試験は冗長であり、この造影プローブの承認を遅らせるだけです。 最近、Ga-68 DOTATOC は、NET の管理のために FDA によって希少疾病用医薬品として指定されました。 この指定はおそらく薬剤のより迅速な承認につながり、米国の NET 患者に大きな利益をもたらすでしょう。 現在、患者が利用できる Ga-68 標識 NET PET 剤の米国ベースの小規模な臨床試験は数件しかありません。それ以外の場合は、病気を管理するためにスキャンが必要な場合、国外に旅行する必要があります。

したがって、研究者は、この優れたイメージング技術を NET 患者に提供して、紹介医によるより良い疾患管理を行うことを目指していますが、少なくとも部分的な資金調達メカニズムが存在しない限り、この目的は達成できません。この優れたイメージング プローブ。 この点に関して、捜査官は、費用回収システムを通じて地元の保険会社からラジオトレーサーの費用を回収することを目指しています。

参加者の登録 参加者は、Mount Sinai Medical Center から募集されます。 研究に関してアプローチされる参加者は、既知のまたは疑われる悪性腫瘍について診察を受けている個人です。

患者は、単に 68Ga -DOTATOC PET/CT 画像所見に基づいて管理を変更することなく、試験全体を通してソマトスタチン療法を継続することができます。 これらの患者の管理は標準治療に基づいて行われ、変更は紹介医の裁量に委ねられます。 関連するすべての投与情報を収集して報告する必要があります。