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알츠하이머병 치료를 위한 저선량 전뇌 방사선조사 연구

2022년 12월 29일 업데이트: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

알츠하이머병 치료에서 저선량 전뇌 방사선조사의 1단계 타당성 조사

이 연구는 National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's에 따라 알츠하이머병 가능성이 있는 것으로 진단된 환자를 대상으로 저선량 분할 전뇌 방사선 조사 사용과 관련된 안전성 및 독성/부작용을 평가하기 위해 고안되었습니다. 질병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준. 2차 목표로서 낮은 선량의 전뇌 방사선 조사 개입이 알츠하이머병의 인식된 진행을 변화시킬 수 있는지 여부를 확립할 것입니다. 조사관은 또한 플로르베타벤 F 18 주사(AMYVID®) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 정보를 수집하여 신경인지/삶의 질 점수와 아밀로이드 플라크 크기, 수 및 위치의 변화 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 15명의 환자가 첫 번째 치료 계획(2Gy의 5일 분획)에 등록되고 치료 완료 후 12개월 동안 치료와 관련된 안전성 및 모든 독성/부작용을 평가할 것입니다. Arm 1에서 총 15명의 연구 참가자가 Botsford Radiation Oncology Center와 William Beaumont 병원(Royal Oak Campus)에 등록됩니다. 총 15명의 환자가 입력되면 이 암이 닫힙니다.

두 번째 치료 부문은 첫 번째 투여 부문의 마지막 환자가 모든 후속 조치를 완료할 때까지 사용되지 않습니다. 그 시점에서 환자 #16-30은 두 번째 투여군(2Gy의 일일 10분할)에 등록됩니다. Arm 2에서 총 15명의 연구 참가자는 Botsford Hospital Radiation Oncology Center와 William Beaumont Hospital(Royal Oak Campus) 모두에 등록됩니다. 총 15명의 환자가 입력되면 이 암이 닫힙니다.

총 30명의 환자가 등록되고 안전성 및 독성/부작용을 평가하기 위해 각각 12개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Beaumont Health
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

자격 기준(모든 답변은 예여야 함)

포함 기준:

환자는 연구에 포함되기 위해 모든 적격성 기준을 충족해야 합니다.

  1. 55세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 알츠하이머병에 대한 NINCDS-ADRDA 기준을 충족해야 합니다.
  3. 환자는 간이 정신 검사(MMSE) 및 알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-Cog) 설문지 채점표를 작성할 수 있어야 합니다.
  4. 환자는 Rosen Modified Hachinski Ischemic Score가 4 이하입니다.
  5. 환자는 MMSE 점수가 10-20 사이입니다.
  6. 환자의 예상 생존 기간이 12개월 이상인 경우
  7. 환자 또는 법적 대리인이 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 환자는 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력이 있습니다.
  2. 환자는 항경련제를 복용하고 있습니다.
  3. 두피의 피부과 피부 질환
  4. 지난 3개월 이내에 알츠하이머 약물을 복용한 환자, 즉 엑셀론, 아리셉트, 나멘다, 레미닐 또는 에빅사.
  5. 현재 임상적으로 유의미한 주요 정신 장애(예: 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV)에 따른 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증 등)
  6. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
  7. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자 및 법적 대리인
  8. 국소 신경 결손 병력이 있는 환자(진동성 말초 신경병증 제외)
  9. 비 알츠하이머 치매
  10. 환자는 중추 신경계 방사선의 이전 병력이 있습니다
  11. 환자는 지난 12개월 동안 약물 남용(알코올/또는 기타 의존 약물)의 증거가 있습니다.
  12. 경막하 하이그로마/경막하 혈종의 병력
  13. 뇌 감염/출혈의 병력.
  14. 환자가 면역 저하된 병력
  15. 발작 활동의 역사
  16. 뇌수종의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
초기 15명의 환자가 첫 번째 치료 계획(2Gy의 5일 분획)에 등록되고 치료 완료 후 12개월 동안 치료와 관련된 안전성 및 모든 독성/부작용을 평가할 것입니다. 15명의 환자가 등록되고 안전성 및 독성/부작용을 평가하기 위해 각각 12개월 동안 추적될 것입니다.
방사능: 2Gy의 일일 5분의 1
알츠하이머병 치료를 위한 전뇌 방사선 조사
실험적: 코호트 2

두 번째 치료 부문은 첫 번째 투여 부문의 마지막 환자가 모든 후속 조치를 완료할 때까지 사용되지 않습니다. 그 시점에서 환자

#16-30은 두 번째 선량 부문(2Gy의 10일 분할)에 등록됩니다. 15명의 환자가 등록되고 안전성 및 독성/부작용을 평가하기 위해 각각 12개월 동안 추적될 것입니다.
방사능: 2Gy의 일일 10분의 1
알츠하이머병 치료를 위한 전뇌 방사선 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 - 6주
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지
치료 6주 후 피부, 눈, 귀 및 중추신경계를 평가하는 공통 용어 독성 기준(버전 5.0)을 활용하여 불리한 조건의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. 각 조건/이벤트에는 심각도에 따라 점수가 부여됩니다. CTCAE는 각 유해 사례(AE)의 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 등급 1~5를 표시합니다: (등급 1=1점, 등급 2=2점, 등급 3=3점, 등급 4=4점. 등급 5 = 5점) 및 이벤트 점수를 추가하여 총 환자 점수를 생성합니다. 최소 점수는 0이며 부작용이 없음을 나타냅니다. 최대 점수는 72입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 기준선에서의 총 환자 점수에서 6주 시점의 총 점수를 뺀 값을 보고합니다. 양수는 불리한 조건의 증가를 나타내고 음수는 불리한 조건의 감소를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 6주까지
CTCAE(Common Terminology Toxicity Criteria) 버전 5.0 - 3개월
기간: 치료 후 3개월 기준
치료 3개월 후 피부, 눈, 귀 및 중추 신경계를 평가하는 Common Terminology Toxicity Criteria(버전 5.0)를 활용하여 불리한 조건의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. CTCAE는 각 AE에 대한 고유한 임상적 중증도 설명과 함께 등급 1~5를 표시합니다(등급 1=1점, 등급 2=2점, 등급 3=3점, 등급 4=4점). 등급 5 = 5점) 및 이벤트 점수를 추가하여 총 환자 점수를 생성합니다. 최소 점수는 0이며 부작용이 없음을 나타냅니다. 최대 점수는 72입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 기준선에서의 총 환자 점수에서 3개월 시점의 총 점수를 뺀 값을 보고합니다. 양수는 불리한 조건의 증가를 나타내고 음수는 불리한 조건의 감소를 나타냅니다.
치료 후 3개월 기준
공통 용어 독성 기준(Version 5.0) - 6개월
기간: 치료 후 6개월
치료 6개월 후 피부, 눈, 귀 및 중추신경계를 평가하는 Common Terminology Toxicity Criteria(버전 5.0)를 활용하여 불리한 조건의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. CTCAE는 각 AE에 대한 고유한 임상적 중증도 설명과 함께 등급 1~5를 표시합니다(등급 1=1점, 등급 2=2점, 등급 3=3점, 등급 4=4점). 등급 5 = 5점) 및 이벤트 점수를 추가하여 총 환자 점수를 생성합니다. 최소 점수는 0이며 부작용이 없음을 나타냅니다. 최대 점수는 72입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 기준선에서의 총 환자 점수에서 6개월 시점의 총 점수를 뺀 값을 보고합니다. 양수는 불리한 조건의 증가를 나타내고 음수는 불리한 조건의 감소를 나타냅니다.
치료 후 6개월
공통 용어 독성 기준(버전 5.0) - 12개월
기간: 기준선 ~ 치료 후 12개월
치료 12개월 후 피부, 눈, 귀 및 중추 신경계를 평가하는 Common Terminology Toxicity Criteria(버전 5.0)를 활용하여 불리한 조건의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. CTCAE는 각 AE에 대한 고유한 임상적 중증도 설명과 함께 등급 1~5를 표시합니다(등급 1=1점, 등급 2=2점, 등급 3=3점, 등급 4=4점). 등급 5 = 5점) 및 이벤트 점수를 추가하여 총 환자 점수를 생성합니다. 최소 점수는 0이며 부작용이 없음을 나타냅니다. 최대 점수는 72입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 기준선에서의 총 환자 점수에서 12개월 시점의 총 점수를 뺀 값이 보고됩니다. 양수는 불리한 조건의 증가를 나타내고 음수는 불리한 조건의 감소를 나타냅니다.
기준선 ~ 치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Florbetaben F 18 주입(AMYVID) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔: "양성" 또는 "음성" 결정의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
Eli-Lilly AMYVID 기준을 사용한 전반적인 "양성" 또는 "음성" 결정을 기준으로 기준선에서 치료 4개월 후 스캔까지의 AMYVID PET 영상에서 아밀로이드 플라크 부담이 변경된 환자의 수. 양성 스캔은 중등도에서 빈번한 아밀로이드 신경염 플라크를 나타냅니다. 네거티브 스캔은 신경염 플라크가 희박하거나 없음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 4개월까지
신경인지 기능 - MMSE(소형 정신 상태 검사) 기준선에서 6주 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지
MMSE(Mini Mental Status Exam) 도구를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 6주 후의 변화; 인지 기능을 평가하기 위한 30점짜리 설문지. 최소값 0, 최대값 30. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 6주 총 점수에서 치료 전 총 점수를 뺀 값이 보고됩니다.
기준선에서 치료 후 6주까지
신경인지 기능 - MMSE(Mini Mental Status Exam) 기준선에서 3개월 변화
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지
MMSE(Mini Mental Status Exam) 도구를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 3개월 후의 변화; 인지 기능을 평가하기 위한 30점짜리 설문지. 최소값 0, 최대값 30. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 3개월 총 점수에서 치료 전 총 점수를 뺀 값이 보고됩니다.
기준선에서 치료 후 3개월까지
신경인지 기능 - MMSE(Mini Mental Status Exam) 기준선에서 6개월 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
MMSE(Mini Mental Status Exam) 도구를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 6개월 후의 변화; 인지 기능을 평가하기 위한 30점짜리 설문지. 최소값 0, 최대값 30. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 6개월 총 점수에서 치료 전 총 점수를 뺀 값이 보고됩니다.
기준선에서 치료 후 6개월까지
신경인지 기능 - MMSE(소형 정신 상태 검사) 기준선에서 12개월 변경
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
MMSE(Mini Mental Status Exam) 도구를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 후 12개월의 변화; 인지 기능을 평가하기 위한 30점짜리 설문지. 최소값 0, 최대값 30. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 12개월 총 점수에서 치료 전 총 점수를 뺀 값이 보고됩니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지
신경인지 기능 - ADAS-Cog - 기준선에서 6주 변경
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지
알츠하이머병 평가 척도 인지 척도(ADAS-Cog), 인지 기능의 가중 점수를 제공하는 11개 파트 설문지를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 6주 후의 변화. 최소 점수 0, 최대 점수 70, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 6주 총 점수에서 치료 전 총 점수를 뺀 값이 보고됩니다. 음수는 인지 능력의 향상을 나타냅니다. 양수는 악화된 인지를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 6주까지
신경인지 기능 - ADAS-Cog - 기준선에서 3개월 변경
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지
알츠하이머병 평가 척도 인지 척도(ADAS-Cog), 인지 기능의 가중 점수를 제공하는 11개 파트 설문지를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 후 3개월의 변화. 최소 점수 0, 최대 점수 70, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 3개월 총 점수에서 치료 전 총 점수를 뺀 값이 보고됩니다. 음수는 인지 능력의 향상을 나타냅니다. 양수는 악화된 인지를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 3개월까지
신경인지 기능 - ADAS-Cog - 기준선에서 6개월 변경
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
알츠하이머병 평가 척도 인지 척도(ADAS-Cog), 인지 기능의 가중 점수를 제공하는 11부분 설문지를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 6개월 후의 변화. 최소 점수 0, 최대 점수 70, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 6개월 총 점수에서 치료 전 총 점수를 뺀 값이 보고됩니다. 음수는 인지 능력의 향상을 나타냅니다. 양수는 악화된 인지를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 6개월까지
신경인지 기능 - ADAS-Cog - 기준선에서 12개월 변경
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
알츠하이머병 평가 척도 인지 척도(ADAS-Cog)를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 후 12개월의 변화, 인지 기능의 가중 점수를 제공하는 11부분 설문지. 최소 점수 0, 최대 점수 70, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 12개월 총 점수에서 치료 전 총 점수를 뺀 값이 보고됩니다. 음수는 인지 능력의 향상을 나타냅니다. 양수는 악화된 인지를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지
신경인지 기능 - QOL-AD - 기준선에서 6주 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지
알츠하이머 삶의 질 설문지(QOL-AD) 도구를 활용한 치료 전 신경인지 평가로부터 치료 후 6주에 변화; 각 질문에 대한 13개 항목 평가는 4점 척도(1=나쁜 삶의 질, 4=우수한 삶의 질)로 채점되었습니다. 모든 항목의 누적 점수를 수집하고(최소 13은 불량한 QOL, 최대 52는 우수한 QOL을 나타냄) 치료 전 점수를 6주 점수에서 뺍니다. 음수는 삶의 질 저하를 나타냅니다. 양수는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 6주까지
신경인지 기능 - QOL-AD - 기준선에서 3개월 변경
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지
QOL-AD(Alzheimer's Quality of Life Questionaire) 도구를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 후 3개월의 변화; 각 질문에 대한 13개 항목 평가는 4점 척도(1=나쁜 삶의 질, 4=우수한 삶의 질)로 채점되었습니다. 모든 항목의 누적 점수를 수집하고(최소 13은 불량한 QOL, 최대 52는 우수한 QOL을 나타냄) 치료 전 점수를 3개월 점수에서 뺍니다. 음수는 삶의 질 저하를 나타냅니다. 양수는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 3개월까지
신경인지 기능 - QOL-AD - 기준선에서 6개월 변경
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
QOL-AD(Alzheimer's Quality of Life Questionaire) 도구를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 후 6개월의 변화; 각 질문에 대한 13개 항목 평가는 4점 척도(1=나쁜 삶의 질, 4=우수한 삶의 질)로 채점되었습니다. 모든 항목의 누적 점수를 수집하고(최소 13은 불량한 QOL, 최대 52는 우수한 QOL을 나타냄) 치료 전 점수를 6개월 점수에서 뺍니다. 음수는 삶의 질 저하를 나타냅니다. 양수는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 6개월까지
신경인지 기능 - QOL-AD - 기준선에서 12개월 변경
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
QOL-AD(Alzheimer's Quality of Life Questionaire) 도구를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 후 12개월의 변화; 각 질문에 대한 13개 항목 평가는 4점 척도(1=나쁜 삶의 질, 4=우수한 삶의 질)로 채점되었습니다. 모든 항목의 누적 점수를 수집하고(최소 13은 불량한 QOL, 최대 52는 우수한 QOL을 나타냄) 치료 전 점수를 12개월 점수에서 뺍니다. 음수는 삶의 질 저하를 나타냅니다. 양수는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지
신경인지 기능 - QUALID- 기준선에서 6주 변경
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지
QUALID(The Quality of Life in Late Stage Dementia) 도구를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 6주 후의 변화; 간병인이 완료한 5점 척도에서 각 질문에 대한 11개 항목 평가, 여기서 5=나쁜 삶의 질 및 1=우수한 삶의 질. 모든 항목의 누적 점수를 수집하고(최소 11은 우수한 삶의 질, 최대 55는 열등한 삶의 질을 나타냄) 치료 전 점수를 6주 점수에서 뺍니다. 양수는 삶의 질 저하를 나타냅니다. 음수는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 6주까지
신경인지 기능 - QUALID - 기준선에서 3개월 변경
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지
후기 치매의 삶의 질(QUALID) 도구를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 후 3개월의 변화; 환자 또는 간병인이 완료한 5점 척도로 각 질문에 점수를 매긴 11개 항목 평가, 여기서 5=나쁜 삶의 질 및 1=우수한 삶의 질. 모든 항목의 누적 점수를 수집하고(최소 11은 우수한 삶의 질, 최대 55는 열악한 삶의 질을 나타냄) 치료 전 점수를 3개월 점수에서 뺍니다. 양수는 삶의 질 저하를 나타냅니다. 음수는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 3개월까지
신경인지 기능 - QUALID- 기준선에서 6개월 변경
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
QUALID(The Quality of Life in Late Stage Dementia) 도구를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 후 6개월의 변화; 환자 또는 간병인이 완료한 5점 척도로 각 질문에 점수를 매긴 11개 항목 평가, 여기서 5=나쁜 삶의 질 및 1=우수한 삶의 질. 모든 항목의 누적 점수를 수집하고(최소 11은 우수한 삶의 질, 최대 55는 열악한 삶의 질을 나타냄) 치료 전 점수를 6개월 점수에서 뺍니다. 양수는 삶의 질 저하를 나타냅니다. 음수는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 6개월까지
신경인지 기능 - QUALID - 기준선에서 12개월 변경
기간: 치료 후 12개월
QUALID(The Quality of Life in Late Stage Dementia) 도구를 활용한 치료 전 신경인지 평가에서 치료 후 12개월의 변화; 환자 또는 간병인이 완료한 5점 척도로 각 질문에 점수를 매긴 11개 항목 평가, 여기서 5=나쁜 삶의 질 및 1=우수한 삶의 질. 모든 항목의 누적 점수를 수집하고(최소 11은 우수한 삶의 질, 최대 55는 열악한 삶의 질을 나타냄) 치료 전 점수를 12개월 점수에서 뺍니다. 양수는 삶의 질 저하를 나타냅니다. 음수는 향상된 삶의 질을 나타냅니다.
치료 후 12개월
Florbetaben F 18 주입(AMYVID) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔: 소뇌와 비교하여 뇌의 전두엽 영역에 대한 표준화된 섭취 값 비율(SUVr)의 기준선에서 4개월로 변경
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
SUVr은 신경 돌기 플라크에 거의 관여하지 않는 소뇌의 방사성 추적자 활동과 비교하여 뇌 조직의 개별 영역에서 베타 아밀로이드 플라크에 결합된 방사성 추적자 활동의 양을 측정한 것입니다. 1.10을 초과하는 높은 비율은 중요한 기본 신경염 플라크 부하가 있을 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 전두엽 영역에서 기준선에서 4개월 스캔까지의 백분율 변화가 보고됩니다(변화율은 4개월 값에서 기준선 값을 빼서 계산한 다음 결과를 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 백분율을 제공합니다). 양수(백분율)는 SUVr이 증가하고 전두엽에 더 많은 플라크 부하를 나타내는 반면, 음수(백분율)는 SUVr이 감소하고 전두엽에 플라크 부하가 감소함을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 4개월까지
Florbetaben F 18 주입(AMYVID) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔: 소뇌와 비교하여 뇌의 정수리 영역에 대한 표준화된 섭취 값 비율(SUVr)의 기준선에서 4개월로 변경
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
SUVr은 신경 돌기 플라크에 거의 관여하지 않는 소뇌의 방사성 추적자 활동과 비교하여 뇌 조직의 개별 영역에서 베타 아밀로이드 플라크에 결합된 방사성 추적자 활동의 양을 측정한 것입니다. 1.10을 초과하는 높은 비율은 중요한 기본 신경염 플라크 부하가 있을 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 정수리 영역에서 기준선에서 4개월 스캔까지의 퍼센트 변화가 보고됩니다(퍼센트 변화는 4개월 값에서 기준선 값을 뺀 다음 결과를 기준선 값으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율을 제공함). 양수(백분율)는 SUVr의 증가와 정수리 영역의 플라크 부담 증가를 나타내는 반면, 음수(백분율)는 SUVr의 감소와 정수리 영역의 플라크 부담 감소를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 4개월까지
Florbetaben F 18 주입(AMYVID) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔: 소뇌와 비교하여 뇌의 쐐기앞 영역에 대한 표준화된 섭취 값 비율(SUVr)에서 기준선에서 4개월로 변경
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
SUVr은 신경 돌기 플라크에 거의 관여하지 않는 소뇌의 방사성 추적자 활동과 비교하여 뇌 조직의 개별 영역에서 베타 아밀로이드 플라크에 결합된 방사성 추적자 활동의 양을 측정한 것입니다. 1.10을 초과하는 높은 비율은 중요한 기본 신경염 플라크 부하가 있을 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 설전 영역에서 기준선에서 4개월 스캔까지의 백분율 변화가 보고됩니다(변화율은 4개월 값에서 기준선 값을 빼서 계산한 다음 결과를 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 백분율을 제공합니다). 양수(백분율)는 SUVr의 증가와 설전 영역의 플라크 부하 증가를 나타내는 반면, 음수(백분율)는 SUVr의 감소와 설전 영역의 플라크 부하 감소를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 4개월까지
Florbetaben F 18 주입(AMYVID) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔: 소뇌와 비교하여 뇌의 전방 대상회 영역에 대한 표준화된 섭취 값 비율(SUVr)에서 기준선에서 4개월로 변경
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
SUVr은 신경 돌기 플라크에 거의 관여하지 않는 소뇌의 방사성 추적자 활동과 비교하여 뇌 조직의 개별 영역에서 베타 아밀로이드 플라크에 결합된 방사성 추적자 활동의 양을 측정한 것입니다. 1.10을 초과하는 높은 비율은 중요한 기본 신경염 플라크 부하가 있을 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 전대상회 영역에서 기준선에서 4개월 스캔까지의 백분율 변화가 보고됩니다(변화율은 4개월 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 그런 다음 결과를 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 백분율을 제공합니다. ). 양수(백분율)는 SUVr의 증가와 전대상회 영역의 플라크 부하 증가를 나타내는 반면, 음수(백분율)는 SUVr의 감소와 전대상회 영역의 플라크 부하 감소를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 4개월까지
Florbetaben F 18 주입(AMYVID) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔: 소뇌와 비교하여 뇌의 후대상회 영역에 대한 표준화된 섭취 값 비율(SUVr)에서 기준선에서 4개월로 변경
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
SUVr은 신경 돌기 플라크에 거의 관여하지 않는 소뇌의 방사성 추적자 활동과 비교하여 뇌 조직의 개별 영역에서 베타 아밀로이드 플라크에 결합된 방사성 추적자 활동의 양을 측정한 것입니다. 1.10을 초과하는 높은 비율은 중요한 기본 신경염 플라크 부하가 있을 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 후방 대상회 영역에서 기준선에서 4개월 스캔까지의 백분율 변화가 보고됩니다(변화율은 4개월 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 그런 다음 결과를 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 백분율을 제공합니다. ). 양수(백분율)는 SUVr의 증가와 후방 대상회 영역의 플라크 부하 증가를 나타내는 반면, 음수(백분율)는 SUVr의 감소와 후방 대상회 영역의 플라크 부하 감소를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 4개월까지
Florbetaben F 18 주입(AMYVID) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔: 소뇌와 비교하여 전체 뇌 피질에 대한 표준화된 섭취 값 비율(SUVr)의 기준선에서 4개월로 변경
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
SUVr은 신경 돌기 플라크에 거의 관여하지 않는 소뇌의 방사성 추적자 활동과 비교하여 뇌 조직의 개별 영역에서 베타 아밀로이드 플라크에 결합된 방사성 추적자 활동의 양을 측정한 것입니다. 1.10을 초과하는 높은 비율은 중요한 기본 신경염 플라크 부하가 있을 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 소뇌에 대한 전체 뇌 피질의 기준선에서 4개월 스캔까지의 변화율이 보고됩니다(변화율은 4개월 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 그런 다음 결과를 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 다음을 제공합니다. 백분율). 양수(백분율)는 SUVr의 증가와 소뇌에 비해 전체 뇌 피질에서 더 많은 플라크 부하를 나타내는 반면, 음수(백분율)는 SUVr의 감소와 소뇌에 비해 전체 뇌 피질에서 플라크 부하의 감소를 나타냅니다. .
기준선에서 치료 후 4개월까지
Florbetaben F 18 주입(AMYVID) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔: 기준선에서 4개월로 표준화된 흡수 값 표준 편차(SUV StdDev)에서 정상 환자의 뇌 전두엽 영역에 대한 SUVr 값에서 변경
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
정상의 메트릭 SUV StdDev는 연령이 일치하고 인지적으로 정상적인 개인의 데이터베이스를 활용하여 뇌의 개별 영역에 대한 SUV 비율을 비교합니다. 상승된 SUV StdDev > 1.65는 중요한 기본 신경염 플라크 부하의 강한 가능성을 나타냅니다. 전두엽 영역에서 기준선에서 4개월 스캔까지의 백분율 변화가 보고됩니다(변화율은 4개월 값에서 기준선 값을 빼서 계산한 다음 결과를 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 백분율을 제공합니다). 양수는 SUV StdDev의 증가와 전두엽에 더 많은 플라크 부담을 나타내는 반면, 음수는 SUV StdDev의 감소와 전두엽의 플라크 부담 감소를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 4개월까지
Florbetaben F 18 주사(AMYVID) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔: 기준선에서 4개월까지 표준화된 흡수 값 표준 편차(SUV StdDev)에서 정상 환자의 뇌 정수리 영역에 대한 SUVr 값에서 변경
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
정상의 메트릭 SUV StdDev는 연령이 일치하고 인지적으로 정상적인 개인의 데이터베이스를 활용하여 뇌의 개별 영역에 대한 SUV 비율을 비교합니다. 상승된 SUV StdDev > 1.65는 중요한 기본 신경염 플라크 부하의 강한 가능성을 나타냅니다. 정수리 영역에서 기준선에서 4개월 스캔까지의 퍼센트 변화가 보고됩니다(퍼센트 변화는 4개월 값에서 기준선 값을 뺀 다음 결과를 기준선 값으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율을 제공함). 양수는 SUV StdDev의 증가와 정수리 영역의 플라크 부하 증가를 나타내는 반면, 음수는 SUV StdDev의 감소와 정수리 영역의 플라크 부하 감소를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 4개월까지
Florbetaben F 18 주사(AMYVID) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔: 뇌의 전두엽 영역에 대한 SUVr 값에서 정상 환자의 표준 섭취 값 표준 편차(SUV StdDev)에서 기준선에서 4개월로 변경
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
정상의 메트릭 SUV StdDev는 연령이 일치하고 인지적으로 정상적인 개인의 데이터베이스를 활용하여 뇌의 개별 영역에 대한 SUV 비율을 비교합니다. 상승된 SUV StdDev > 1.65는 중요한 기본 신경염 플라크 부하의 강한 가능성을 나타냅니다. 설전 영역에서 기준선에서 4개월 스캔까지의 백분율 변화가 보고됩니다(변화율은 4개월 값에서 기준선 값을 빼서 계산한 다음 결과를 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 백분율을 제공합니다). 양수는 SUV StdDev의 증가와 설전 영역의 플라크 부담 증가를 나타내는 반면, 음수는 SUV StdDev의 감소와 설전 영역의 플라크 부담 감소를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 4개월까지
Florbetaben F 18 주사(AMYVID) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔: 기준선에서 4개월로 표준화된 흡수 값 표준 편차(SUV StdDev)에서 정상 환자의 SUVr 값으로 변경 뇌의 전방 대상회 영역에 대한 SUVr 값
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
정상의 메트릭 SUV StdDev는 연령이 일치하고 인지적으로 정상적인 개인의 데이터베이스를 활용하여 뇌의 개별 영역에 대한 SUV 비율을 비교합니다. 상승된 SUV StdDev > 1.65는 중요한 기본 신경염 플라크 부하의 강한 가능성을 나타냅니다. 전대상회 영역에서 기준선에서 4개월 스캔까지의 백분율 변화가 보고됩니다(변화율은 4개월 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 그런 다음 결과를 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 백분율을 제공합니다. ). 양수는 SUV StdDev의 증가와 전대상회 영역의 플라크 부담 증가를 나타내고, 음수는 SUV StdDev의 감소와 전대상회 영역의 플라크 부담 감소를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 4개월까지
Florbetaben F 18 주사(AMYVID) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔: 기준선에서 4개월로 표준화된 흡수 값 표준 편차(SUV StdDev)에서 정상 환자의 SUVr 값에서 뇌의 후방 대상회 영역에 대한 값으로 변경
기간: 기준선에서 치료 후 4개월까지
정상의 메트릭 SUV StdDev는 연령이 일치하고 인지적으로 정상적인 개인의 데이터베이스를 활용하여 뇌의 개별 영역에 대한 SUV 비율을 비교합니다. 상승된 SUV StdDev > 1.65는 중요한 기본 신경염 플라크 부하의 강한 가능성을 나타냅니다. 후방 대상회 영역에서 기준선에서 4개월 스캔까지의 백분율 변화가 보고됩니다(변화율은 4개월 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 그런 다음 결과를 기준선 값으로 나누고 100을 곱하여 백분율을 제공합니다. ). 양수는 SUV StdDev의 증가와 후방 대상회 영역의 플라크 부담 증가를 나타내는 반면, 음수는 SUV StdDev의 감소와 후방 대상회 영역의 플라크 부담 감소를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 4개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-088; 2017-471

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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