Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'irradiation du cerveau entier à faible dose dans le traitement de la maladie d'Alzheimer

29 décembre 2022 mis à jour par: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Étude de faisabilité de phase I de l'irradiation du cerveau entier à faible dose dans le traitement de la maladie d'Alzheimer

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la toxicité/événements indésirables associés à l'utilisation d'une irradiation fractionnée à faible dose du cerveau entier chez les patients chez qui on a diagnostiqué une maladie d'Alzheimer probable selon l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et la maladie d'Alzheimer Critères de la Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA). En tant qu'objectif secondaire, il établira si oui ou non l'intervention avec une faible dose d'irradiation du cerveau entier pourrait modifier la progression reconnue de la maladie d'Alzheimer. Les enquêteurs recueilleront également des informations à partir des tomographies par émission de positrons (TEP) du florbetaben F 18 Injection (AMYVID®) pour déterminer s'il existe une corrélation entre les scores neurocognitifs/de qualité de vie et les modifications de la taille, du nombre et de l'emplacement de la plaque amyloïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

15 patients initiaux seront inscrits dans le premier schéma de traitement (5 fractions quotidiennes de 2 Gy) et seront suivis pendant 12 mois après la fin du traitement afin d'évaluer l'innocuité et toute toxicité/effet indésirable associé au traitement. Dans le bras 1, les 15 participants à l'étude seront inscrits au total au Botsford Radiation Oncology Center et à l'hôpital William Beaumont (campus Royal Oak). Une fois qu'un total combiné de 15 patients sont entrés, ce bras sera fermé.

Le deuxième bras de traitement ne sera pas utilisé tant que le dernier patient du premier bras n'aura pas terminé tout le suivi. À ce stade, les patients n° 16 à 30 seront inscrits dans le deuxième bras de dose (10 fractions quotidiennes de 2 Gy). Dans le bras 2, les 15 participants à l'étude seront inscrits au total au centre de radio-oncologie de l'hôpital Botsford et à l'hôpital William Beaumont (campus Royal Oak). Une fois qu'un total combiné de 15 patients sont entrés, ce bras sera fermé.

Un total de 30 patients seront inscrits et chacun sera suivi pendant 12 mois pour évaluer la sécurité et la toxicité/les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Beaumont Health
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'éligibilité (Toutes les réponses doivent être OUI)

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'éligibilité pour être inclus dans l'étude :

  1. Doit être âgé de 55 ans ou plus
  2. Le patient doit répondre aux critères NINCDS-ADRDA pour la maladie d'Alzheimer
  3. Le patient doit être en mesure de remplir les feuilles de pointage du questionnaire du mini-examen mental (MMSE) et de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - cognitif (ADAS-Cog)
  4. Le patient a un score ischémique Hachinski modifié de Rosen inférieur ou égal à 4
  5. Le patient a un score MMSE compris entre 10 et 20
  6. Le patient a une survie estimée supérieure à 12 mois
  7. Le patient ou son représentant légal doit pouvoir donner son consentement

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Le patient a des antécédents de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  2. Le patient prend des médicaments anti-épileptiques.
  3. Maladie cutanée dermatologique du cuir chevelu
  4. Patient prenant des médicaments contre la maladie d'Alzheimer au cours des 3 derniers mois, c'est-à-dire Exelon, Aricept, Namenda, Reminyl ou Ebixa.
  5. Présence actuelle d'un trouble psychiatrique majeur cliniquement significatif (par ex. trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie, etc., selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV))
  6. Patient participant actuellement à un autre essai clinique.
  7. Patient et représentant légalement autorisé incapables de donner un consentement éclairé
  8. Patient ayant des antécédents de déficits neurologiques focaux (à l'exception de la neuropathie périphérique vibratoire)
  9. Démence non Alzheimer
  10. Le patient a des antécédents de radiation du système nerveux central
  11. Le patient a des preuves d'abus de substances (alcool / ou autres drogues de dépendance) au cours des 12 derniers mois
  12. Antécédents d'hygrome sous-dural / hématome sous-dural
  13. Antécédents d'infection cérébrale / hémorragie.
  14. Antécédents que le patient est immunodéprimé
  15. Antécédents d'activité convulsive
  16. Antécédents d'hydrocéphalie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
15 patients initiaux seront inscrits dans le premier schéma de traitement (5 fractions quotidiennes de 2 Gy) et seront suivis pendant 12 mois après la fin du traitement afin d'évaluer l'innocuité et toute toxicité/effet indésirable associé au traitement. 15 patients seront inscrits et chacun sera suivi pendant 12 mois pour évaluer la sécurité et la toxicité/les événements indésirables.
Radiation: 5 fractions quotidiennes de 2 Gy
Irradiation du cerveau entier pour traiter la maladie d'Alzheimer
Expérimental: Deuxième cohorte

Le deuxième bras de traitement ne sera pas utilisé tant que le dernier patient du premier bras n'aura pas terminé tout le suivi. À ce stade, les patients

#16-30 sera inscrit dans le bras de la deuxième dose (10 fractions quotidiennes de 2 Gy). 15 patients seront inscrits et chacun sera suivi pendant 12 mois pour évaluer la sécurité et la toxicité/les événements indésirables.
Radiation: 10 fractions quotidiennes de 2 Gy
Irradiation du cerveau entier pour traiter la maladie d'Alzheimer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Terminologie commune Critères de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0 - 6 semaines
Délai: De base à 6 semaines après le traitement
Pour évaluer un changement par rapport à la ligne de base dans des conditions défavorables, en utilisant les critères de toxicité de la terminologie commune (version 5.0) évaluant la peau, les yeux, les oreilles et le système nerveux central 6 semaines après le traitement. Chaque condition/événement recevra un score basé sur la gravité . Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque événement indésirable (EI) : (grade 1 = 1 point, grade 2 = 2 points, grade 3 = 3 points, grade 4 = 4 points). Grade 5 = 5 points) et les scores des événements ajoutés pour produire un score total du patient. Le score minimum est de zéro, ce qui signifie qu'il n'y a aucun événement indésirable. La note maximale est de 72. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Le score total du patient au départ soustrait du score total à 6 semaines est rapporté. Un nombre positif indique une augmentation des conditions défavorables, tandis qu'un nombre négatif indique une diminution des conditions défavorables.
De base à 6 semaines après le traitement
Critères communs de toxicité de la terminologie (CTCAE) Version 5.0 - 3 mois
Délai: Ligne de base 3 mois après le traitement
Pour évaluer un changement par rapport à la ligne de base dans des conditions défavorables, en utilisant les critères communs de toxicité de la terminologie (version 5.0) évaluant la peau, les yeux, les oreilles et le système nerveux central à 3 mois après le traitement. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI : (Grade 1 = 1 point, Grade 2 = 2 points, Grade 3 = 3 points, Grade 4 = 4 points. Grade 5 = 5 points) et les scores des événements ajoutés pour produire un score total du patient. Le score minimum est de zéro, ce qui signifie qu'il n'y a aucun événement indésirable. La note maximale est de 72. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Le score total du patient au départ soustrait du score total à 3 mois est rapporté. Un nombre positif indique une augmentation des conditions défavorables, tandis qu'un nombre négatif indique une diminution des conditions défavorables.
Ligne de base 3 mois après le traitement
Critères communs de toxicité de la terminologie (version 5.0) - 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement
Pour évaluer un changement par rapport à la ligne de base dans des conditions défavorables, en utilisant les critères de toxicité de la terminologie commune (version 5.0) évaluant la peau, les yeux, les oreilles et le système nerveux central à 6 mois après le traitement. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI : (Grade 1 = 1 point, Grade 2 = 2 points, Grade 3 = 3 points, Grade 4 = 4 points. Grade 5 = 5 points) et les scores des événements ajoutés pour produire un score total du patient. Le score minimum est de zéro, ce qui signifie qu'il n'y a aucun événement indésirable. La note maximale est de 72. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Le score total du patient au départ soustrait du score total à 6 mois est rapporté. Un nombre positif indique une augmentation des conditions défavorables, tandis qu'un nombre négatif indique une diminution des conditions défavorables.
6 mois après le traitement
Critères communs de toxicité de la terminologie (version 5.0) - 12 mois
Délai: De base à 12 mois après le traitement
Pour évaluer un changement par rapport à la ligne de base dans des conditions défavorables, en utilisant les critères de toxicité de la terminologie commune (version 5.0) évaluant la peau, les yeux, les oreilles et le système nerveux central 12 mois après le traitement. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI : (Grade 1 = 1 point, Grade 2 = 2 points, Grade 3 = 3 points, Grade 4 = 4 points. Grade 5 = 5 points) et les scores des événements ajoutés pour produire un score total du patient. Le score minimum est de zéro, ce qui signifie qu'il n'y a aucun événement indésirable. La note maximale est de 72. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Le score total du patient au départ soustrait du score total à 12 mois est rapporté. Un nombre positif indique une augmentation des conditions défavorables, tandis qu'un nombre négatif indique une diminution des conditions défavorables.
De base à 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Tomographie par émission de positrons (TEP) : modification de la détermination « positive » ou « négative »
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
Le nombre de patients présentant une modification de la charge de la plaque amyloïde sur l'imagerie TEP AMYVID entre les examens de référence et 4 mois après le traitement, sur la base d'une détermination globale « positive » ou « négative » à l'aide des critères Eli-Lilly AMYVID. Un scanner positif indique des plaques neuritiques amyloïdes modérées à fréquentes. Une scintigraphie négative indique peu ou pas de plaques neuritiques.
Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
Fonction neurocognitive - MMSE (mini examen de l'état mental) Changement de 6 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 6 semaines après le traitement
Changement à 6 semaines après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide de l'outil Mini Mental Status Exam (MMSE) ; un questionnaire en 30 points pour évaluer la fonction cognitive. Valeur minimale 0, valeur maximale 30. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Le score total avant le traitement soustrait du score total sur 6 semaines sera rapporté.
De base à 6 semaines après le traitement
Fonction neurocognitive - MMSE (mini examen de l'état mental) 3 mois de changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après le traitement
Changement à 3 mois après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide de l'outil Mini Mental Status Exam (MMSE) ; un questionnaire en 30 points pour évaluer la fonction cognitive. Valeur minimale 0, valeur maximale 30. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Le score total avant traitement soustrait du score total sur 3 mois sera rapporté.
Au départ jusqu'à 3 mois après le traitement
Fonction neurocognitive - MMSE (mini examen de l'état mental) 6 mois de changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 6 mois après le traitement
Changement à 6 mois après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide de l'outil Mini Mental Status Exam (MMSE) ; un questionnaire en 30 points pour évaluer la fonction cognitive. Valeur minimale 0, valeur maximale 30. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Le score total avant le traitement soustrait du score total sur 6 mois sera rapporté.
De base à 6 mois après le traitement
Fonction neurocognitive - MMSE (mini examen de l'état mental) 12 mois de changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 12 mois après le traitement
Changement à 12 mois après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide de l'outil Mini Mental Status Exam (MMSE) ; un questionnaire en 30 points pour évaluer la fonction cognitive. Valeur minimale 0, valeur maximale 30. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Le score total avant le traitement soustrait du score total sur 12 mois sera rapporté.
De base à 12 mois après le traitement
Fonction neurocognitive - ADAS-Cog - 6 semaines de changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 6 semaines après le traitement
Changement à 6 semaines après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide des échelles cognitives de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog), un questionnaire en 11 parties qui fournit un score pondéré de la fonction cognitive. Score minimum 0, score maximum 70, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon. Le score total avant le traitement soustrait du score total sur 6 semaines sera rapporté. Les nombres négatifs indiquent une amélioration de la cognition. Les nombres positifs indiquent une aggravation de la cognition.
De base à 6 semaines après le traitement
Fonction neurocognitive - ADAS-Cog - Changement de 3 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après le traitement
Changement à 3 mois après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide des échelles cognitives de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog), un questionnaire en 11 parties qui fournit un score pondéré de la fonction cognitive. Score minimum 0, score maximum 70, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon. Le score total avant traitement soustrait du score total sur 3 mois sera rapporté. Les nombres négatifs indiquent une amélioration de la cognition. Les nombres positifs indiquent une aggravation de la cognition.
Au départ jusqu'à 3 mois après le traitement
Fonction neurocognitive - ADAS-Cog - 6 mois de changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 6 mois après le traitement
Changement à 6 mois après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement utilisant les échelles cognitives de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog), un questionnaire en 11 parties qui fournit un score pondéré de la fonction cognitive. Score minimum 0, score maximum 70, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon. Le score total avant le traitement soustrait du score total sur 6 mois sera rapporté. Les nombres négatifs indiquent une amélioration de la cognition. Les nombres positifs indiquent une aggravation de la cognition.
De base à 6 mois après le traitement
Fonction neurocognitive - ADAS-Cog - 12 mois de changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 12 mois après le traitement
Changement à 12 mois après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide des échelles cognitives de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog), un questionnaire en 11 parties qui fournit un score pondéré de la fonction cognitive. Score minimum 0, score maximum 70, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon. Le score total avant le traitement soustrait du score total sur 12 mois sera rapporté. Les nombres négatifs indiquent une amélioration de la cognition. Les nombres positifs indiquent une aggravation de la cognition.
De base à 12 mois après le traitement
Fonction neurocognitive - QOL-AD - 6 semaines de changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 6 semaines après le traitement
Changement à 6 semaines après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide de l'outil The Alzheimer's Quality of Life Questionnaire (QOL-AD) ; une évaluation de 13 items avec chaque question notée sur une échelle de 4 points où 1 = mauvaise qualité de vie et 4 = excellente qualité de vie. Un score cumulatif de tous les éléments sera collecté (min 13 indique une mauvaise qualité de vie, max 52 indique une excellente qualité de vie) et le score de prétraitement soustrait du score de 6 semaines. Un nombre négatif indique une diminution de la qualité de vie. Un nombre positif indique une amélioration de la qualité de vie
De base à 6 semaines après le traitement
Fonction neurocognitive - QOL-AD - 3 mois de changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après le traitement
Changement à 3 mois après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide de l'outil The Alzheimer's Quality of Life Questionnaire (QOL-AD) ; une évaluation de 13 items avec chaque question notée sur une échelle de 4 points où 1 = mauvaise qualité de vie et 4 = excellente qualité de vie. Un score cumulatif de tous les éléments sera collecté (min 13 indique une mauvaise qualité de vie, max 52 indique une excellente qualité de vie) et le score de prétraitement soustrait du score à 3 mois. Un nombre négatif indique une diminution de la qualité de vie. Un nombre positif indique une amélioration de la qualité de vie.
Au départ jusqu'à 3 mois après le traitement
Fonction neurocognitive - QOL-AD - 6 mois de changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 6 mois après le traitement
Changement à 6 mois après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide de l'outil The Alzheimer's Quality of Life Questionnaire (QOL-AD) ; une évaluation de 13 items avec chaque question notée sur une échelle de 4 points où 1 = mauvaise qualité de vie et 4 = excellente qualité de vie. Un score cumulatif de tous les éléments sera collecté (min 13 indique une mauvaise qualité de vie, max 52 indique une excellente qualité de vie) et un score de prétraitement soustrait du score à 6 mois. Un nombre négatif indique une diminution de la qualité de vie. Un nombre positif indique une amélioration de la qualité de vie.
De base à 6 mois après le traitement
Fonction neurocognitive - QOL-AD - Changement sur 12 mois par rapport au départ
Délai: De base à 12 mois après le traitement
Changement à 12 mois après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide de l'outil The Alzheimer's Quality of Life Questionnaire (QOL-AD) ; une évaluation de 13 items avec chaque question notée sur une échelle de 4 points où 1 = mauvaise qualité de vie et 4 = excellente qualité de vie. Un score cumulatif de tous les éléments sera collecté (min 13 indique une mauvaise qualité de vie, max 52 indique une excellente qualité de vie) et le score de prétraitement soustrait du score à 12 mois. Un nombre négatif indique une diminution de la qualité de vie. Un nombre positif indique une amélioration de la qualité de vie.
De base à 12 mois après le traitement
Fonction neurocognitive - QUALID - 6 semaines de changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 6 semaines après le traitement
Changement à 6 semaines après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide de l'outil QUALID (Quality of Life in Late Stage Dementia) ; une évaluation en 11 points avec chaque question notée sur une échelle de 5 points remplie par le soignant, où 5 = mauvaise qualité de vie et 1 = excellente qualité de vie. Un score cumulatif de tous les éléments sera collecté (min 11 indique une excellente qualité de vie, max 55 indique une mauvaise qualité de vie) et le score de prétraitement soustrait du score à 6 semaines. Un nombre positif indique une diminution de la qualité de vie. Un nombre négatif indique une amélioration de la qualité de vie.
De base à 6 semaines après le traitement
Fonction neurocognitive - QUALID - 3 mois de changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après le traitement
Changement à 3 mois après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide de l'outil QUALID (Quality of Life in Late Stage Dementia) ; une évaluation en 11 points avec chaque question notée sur une échelle de 5 points remplie par un patient ou un soignant, où 5 = mauvaise qualité de vie et 1 = excellente qualité de vie. Un score cumulatif de tous les éléments sera collecté (min 11 indique une excellente qualité de vie, max 55 indique une mauvaise qualité de vie) et le score de prétraitement soustrait du score à 3 mois. Un nombre positif indique une diminution de la qualité de vie. Un nombre négatif indique une amélioration de la qualité de vie.
Au départ jusqu'à 3 mois après le traitement
Fonction neurocognitive - QUALID - 6 mois de changement par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 6 mois après le traitement
Changement à 6 mois après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide de l'outil QUALID (Quality of Life in Late Stage Dementia) ; une évaluation en 11 points avec chaque question notée sur une échelle de 5 points remplie par un patient ou un soignant, où 5 = mauvaise qualité de vie et 1 = excellente qualité de vie. Un score cumulatif de tous les éléments sera collecté (min 11 indique une excellente qualité de vie, max 55 indique une mauvaise qualité de vie) et le score de prétraitement soustrait du score à 6 mois. Un nombre positif indique une diminution de la qualité de vie. Un nombre négatif indique une amélioration de la qualité de vie.
De base à 6 mois après le traitement
Fonction neurocognitive - QUALID - 12 mois de changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après le traitement
Changement à 12 mois après le traitement par rapport à l'évaluation neurocognitive de prétraitement à l'aide de l'outil QUALID (Quality of Life in Late Stage Dementia) ; une évaluation en 11 points avec chaque question notée sur une échelle de 5 points remplie par un patient ou un soignant, où 5 = mauvaise qualité de vie et 1 = excellente qualité de vie. Un score cumulatif de tous les éléments sera collecté (min 11 indique une excellente qualité de vie, max 55 indique une mauvaise qualité de vie) et le score de prétraitement soustrait du score à 12 mois. Un nombre positif indique une diminution de la qualité de vie. Un nombre négatif indique une amélioration de la qualité de vie.
12 mois après le traitement
Analyse par tomographie par émission de positrons (TEP) de Florbetaben F 18 injectable (AMYVID) : modification du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr) entre le départ et 4 mois pour la région frontale du cerveau par rapport au cervelet
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
SUVr est une mesure de la quantité d'activité de radiotraceur liée à la plaque bêta-amyloïde dans une région individuelle du tissu cérébral par rapport à l'activité de radiotraceur dans le cervelet, qui est rarement impliquée par les plaques neuritiques. Un rapport élevé> 1,10 indique une forte probabilité de charge de plaque neuritique sous-jacente importante. Le pourcentage de changement entre la ligne de base et les analyses à 4 mois dans la région frontale est rapporté (le pourcentage de changement est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 4 mois ; le résultat est ensuite divisé par la valeur de base et multiplié par 100 pour donner un pourcentage). Un nombre positif (pourcentage) indique une augmentation de SUVr et plus de charge de plaque dans la région frontale, tandis qu'un nombre négatif (pourcentage) indique une diminution de SUVr et une réduction de la charge de plaque dans la région frontale.
Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
Analyse par tomographie par émission de positrons (TEP) de Florbetaben F 18 injectable (AMYVID) : modification du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr) entre la valeur initiale et 4 mois pour la région pariétale du cerveau par rapport au cervelet
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
SUVr est une mesure de la quantité d'activité de radiotraceur liée à la plaque bêta-amyloïde dans une région individuelle du tissu cérébral par rapport à l'activité de radiotraceur dans le cervelet, qui est rarement impliquée par les plaques neuritiques. Un rapport élevé> 1,10 indique une forte probabilité de charge de plaque neuritique sous-jacente importante. Le changement en pourcentage entre la ligne de base et les analyses à 4 mois dans la région pariétale est rapporté (le pourcentage de changement est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 4 mois ; le résultat est ensuite divisé par la valeur de base et multiplié par 100 pour donner un pourcentage). Un nombre positif (pourcentage) indique une augmentation de SUVr et plus de charge de plaque dans la région pariétale, tandis qu'un nombre négatif (pourcentage) indique une diminution de SUVr et une réduction de la charge de plaque dans la région pariétale.
Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
Analyse par tomographie par émission de positons (TEP) de Florbetaben F 18 injectable (AMYVID) : modification du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr) par rapport au niveau de référence à 4 mois pour la région précuneus du cerveau par rapport au cervelet
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
SUVr est une mesure de la quantité d'activité de radiotraceur liée à la plaque bêta-amyloïde dans une région individuelle du tissu cérébral par rapport à l'activité de radiotraceur dans le cervelet, qui est rarement impliquée par les plaques neuritiques. Un rapport élevé> 1,10 indique une forte probabilité de charge de plaque neuritique sous-jacente importante. Le changement en pourcentage entre la ligne de base et les analyses à 4 mois dans la région précuneus est rapporté (le pourcentage de changement est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 4 mois ; le résultat est ensuite divisé par la valeur de base et multiplié par 100 pour donner un pourcentage). Un nombre positif (pourcentage) indique une augmentation de SUVr et plus de charge de plaque dans la région précuneus, tandis qu'un nombre négatif (pourcentage) indique une diminution de SUVr et une réduction de la charge de plaque dans la région précuneus.
Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Tomographie par émission de positrons (TEP) : modification du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr) de la valeur initiale à 4 mois pour la région du gyrus cingulaire antérieur du cerveau par rapport au cervelet
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
SUVr est une mesure de la quantité d'activité de radiotraceur liée à la plaque bêta-amyloïde dans une région individuelle du tissu cérébral par rapport à l'activité de radiotraceur dans le cervelet, qui est rarement impliquée par les plaques neuritiques. Un rapport élevé> 1,10 indique une forte probabilité de charge de plaque neuritique sous-jacente importante. Le changement en pourcentage entre la ligne de base et les scans à 4 mois dans la région du gyrus cingulaire antérieur est rapporté (le pourcentage de changement est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 4 mois ; le résultat est ensuite divisé par la valeur de base et multiplié par 100 pour donner un pourcentage ). Un nombre positif (pourcentage) indique une augmentation de SUVr et plus de charge de plaque dans la région du gyrus cingulaire antérieur, tandis qu'un nombre négatif (pourcentage) indique une diminution de SUVr et une réduction de la charge de plaque dans la région du gyrus cingulaire antérieur.
Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Tomographie par émission de positrons (TEP) : modification du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr) entre le départ et 4 mois pour la région du gyrus cingulaire postérieur du cerveau par rapport au cervelet
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
SUVr est une mesure de la quantité d'activité de radiotraceur liée à la plaque bêta-amyloïde dans une région individuelle du tissu cérébral par rapport à l'activité de radiotraceur dans le cervelet, qui est rarement impliquée par les plaques neuritiques. Un rapport élevé> 1,10 indique une forte probabilité de charge de plaque neuritique sous-jacente importante. Le changement en pourcentage entre la ligne de base et les scans à 4 mois dans la région postérieure du gyrus cingulaire est rapporté (le pourcentage de changement est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 4 mois ; le résultat est ensuite divisé par la valeur de base et multiplié par 100 pour donner un pourcentage ). Un nombre positif (pourcentage) indique une augmentation de SUVr et plus de charge de plaque dans la région postérieure du gyrus cingulaire, tandis qu'un nombre négatif (pourcentage) indique une diminution de SUVr et une réduction de la charge de plaque dans la région postérieure du gyrus cingulaire.
Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
Analyse par tomographie par émission de positrons (TEP) de Florbetaben F 18 injectable (AMYVID) : modification du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr) entre le départ et 4 mois pour l'ensemble du cortex cérébral par rapport au cervelet
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
SUVr est une mesure de la quantité d'activité de radiotraceur liée à la plaque bêta-amyloïde dans une région individuelle du tissu cérébral par rapport à l'activité de radiotraceur dans le cervelet, qui est rarement impliquée par les plaques neuritiques. Un rapport élevé> 1,10 indique une forte probabilité de charge de plaque neuritique sous-jacente importante. Le pourcentage de changement entre la ligne de base et les scans à 4 mois dans l'ensemble du cortex cérébral par rapport au cervelet est rapporté (le pourcentage de changement est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 4 mois ; le résultat est ensuite divisé par la valeur de base et multiplié par 100 pour donner un pourcentage). Un nombre positif (pourcentage) indique une augmentation de SUVr et plus de charge de plaque dans tout le cortex cérébral par rapport au cervelet, tandis qu'un nombre négatif (pourcentage) indique une diminution de SUVr et une réduction de la charge de plaque dans tout le cortex cérébral par rapport au cervelet .
Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Tomographie par émission de positrons (TEP) : changement de l'état initial à 4 mois dans l'écart type de la valeur d'absorption standardisée (SUV StdDev) par rapport aux patients normaux dans les valeurs SUVr pour la région frontale du cerveau
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
La métrique SUV StdDev de normal utilise une base de données d'individus cognitivement normaux appariés selon l'âge pour comparer les ratios SUV pour des régions individuelles du cerveau. Un SUV StdDev élevé > 1,65 indique une forte probabilité de charge de plaque neuritique sous-jacente significative. Le pourcentage de changement entre la ligne de base et les analyses à 4 mois dans la région frontale est rapporté (le pourcentage de changement est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 4 mois ; le résultat est ensuite divisé par la valeur de base et multiplié par 100 pour donner un pourcentage). Un nombre positif indique une augmentation de SUV StdDev et plus de charge de plaque dans la région frontale, tandis qu'un nombre négatif indique une diminution de SUV StdDev et une réduction de la charge de plaque dans la région frontale
Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Tomographie par émission de positrons (TEP) : modification de la valeur initiale à 4 mois de l'écart type de la valeur d'absorption standardisée (SUV StdDev) par rapport aux patients normaux dans les valeurs SUVr pour la région pariétale du cerveau
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
La métrique SUV StdDev de normal utilise une base de données d'individus cognitivement normaux appariés selon l'âge pour comparer les ratios SUV pour des régions individuelles du cerveau. Un SUV StdDev élevé > 1,65 indique une forte probabilité de charge de plaque neuritique sous-jacente significative. Le changement en pourcentage entre la ligne de base et les analyses à 4 mois dans la région pariétale est rapporté (le pourcentage de changement est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 4 mois ; le résultat est ensuite divisé par la valeur de base et multiplié par 100 pour donner un pourcentage). Un nombre positif indique une augmentation de SUV StdDev et plus de charge de plaque dans la région pariétale, tandis qu'un nombre négatif indique une diminution de SUV StdDev et une réduction de la charge de plaque dans la région pariétale.
Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
Tomodensitométrie par émission de positons (TEP) pour injection de florbetaben F 18 (AMYVID) : modification de la valeur initiale à 4 mois de l'écart type de la valeur d'absorption standardisée (SUV StdDev) par rapport aux patients normaux dans les valeurs SUVr pour la région précuneus du cerveau
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
La métrique SUV StdDev de normal utilise une base de données d'individus cognitivement normaux appariés selon l'âge pour comparer les ratios SUV pour des régions individuelles du cerveau. Un SUV StdDev élevé > 1,65 indique une forte probabilité de charge de plaque neuritique sous-jacente significative. Le changement en pourcentage entre la ligne de base et les analyses à 4 mois dans la région précuneus est rapporté (le pourcentage de changement est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 4 mois ; le résultat est ensuite divisé par la valeur de base et multiplié par 100 pour donner un pourcentage). Un nombre positif indique une augmentation de SUV StdDev et plus de charge de plaque dans la région précuneus, tandis qu'un nombre négatif indique une diminution de SUV StdDev et une réduction de la charge de plaque dans la région précuneus.
Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Tomographie par émission de positrons (TEP) : modification de la valeur initiale à 4 mois de l'écart type de la valeur d'absorption standardisée (SUV StdDev) par rapport aux patients normaux dans les valeurs SUVr pour la région du gyrus cingulaire antérieur du cerveau
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
La métrique SUV StdDev de normal utilise une base de données d'individus cognitivement normaux appariés selon l'âge pour comparer les ratios SUV pour des régions individuelles du cerveau. Un SUV StdDev élevé > 1,65 indique une forte probabilité de charge de plaque neuritique sous-jacente significative. Le changement en pourcentage entre la ligne de base et les scans à 4 mois dans la région du gyrus cingulaire antérieur est rapporté (le pourcentage de changement est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 4 mois ; le résultat est ensuite divisé par la valeur de base et multiplié par 100 pour donner un pourcentage ). Un nombre positif indique une augmentation de SUV StdDev et plus de charge de plaque dans la région du gyrus cingulaire antérieur, tandis qu'un nombre négatif indique une diminution de SUV StdDev et une réduction de la charge de plaque dans la région du gyrus cingulaire antérieur.
Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Tomographie par émission de positrons (TEP) : modification de l'état initial à 4 mois de l'écart type de la valeur d'absorption standardisée (SUV StdDev) par rapport aux patients normaux dans les valeurs SUVr pour la région du gyrus cingulaire postérieur du cerveau
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement
La métrique SUV StdDev de normal utilise une base de données d'individus cognitivement normaux appariés selon l'âge pour comparer les ratios SUV pour des régions individuelles du cerveau. Un SUV StdDev élevé > 1,65 indique une forte probabilité de charge de plaque neuritique sous-jacente significative. Le changement en pourcentage entre la ligne de base et les scans à 4 mois dans la région postérieure du gyrus cingulaire est rapporté (le pourcentage de changement est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 4 mois ; le résultat est ensuite divisé par la valeur de base et multiplié par 100 pour donner un pourcentage ). Un nombre positif indique une augmentation de SUV StdDev et plus de charge de plaque dans la région postérieure du gyrus cingulaire, tandis qu'un nombre négatif indique une diminution de SUV StdDev et une réduction de la charge de plaque dans la région postérieure du gyrus cingulaire.
Au départ jusqu'à 4 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (Estimation)

10 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-088; 2017-471

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 5 fractions quotidiennes de 2 Gy

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner