アルツハイマー病の治療における低線量全脳照射の研究
2022年12月29日 更新者：James Fontanesi, MD、William Beaumont Hospitals
アルツハイマー病の治療における低線量全脳照射の第I相実現可能性研究
この研究は、国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中およびアルツハイマー病研究所によるアルツハイマー病の可能性があると診断された患者における低線量分割全脳照射の使用に関連する安全性および毒性/有害事象を評価するように設計されています。疾病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) 基準。
二次的な目標として、低線量の全脳照射による介入が、認識されているアルツハイマー病の進行を変えるかどうかを確立します。
研究者はまた、フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID®) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンから情報を収集し、神経認知/生活の質のスコアとアミロイド斑のサイズ、数、および位置の変化との間に何らかの相関関係があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
最初の 15 人の患者が最初の治療スキーム (2 Gy の 5 つの毎日の分割) に登録され、安全性と治療に関連する毒性/有害事象を評価するために、治療の完了後 12 か月間追跡されます。 アーム 1 では、合計 15 人の研究参加者がボッツフォード放射線腫瘍学センターとウィリアム ボーモント病院 (ロイヤル オーク キャンパス) に登録されます。 合計 15 人の患者が入力されると、このアームは閉鎖されます。
2 番目の治療群は、最初の投与群の最後の患者がすべてのフォローアップを完了するまで使用されません。 その時点で、患者 #16-30 は 2 番目の線量アーム (2 Gy の 1 日 10 回分割) に登録されます。 アーム 2 では、合計 15 人の研究参加者が、ボッツフォード病院放射線腫瘍学センターとウィリアム ボーモント病院 (ロイヤル オーク キャンパス) の両方に登録されます。 合計 15 人の患者が入力されると、このアームは閉鎖されます。
合計30人の患者が登録され、安全性と毒性/有害事象を評価するために、それぞれが12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Beaumont Health
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格性の基準 (すべての回答が YES でなければなりません)
包含基準:
患者は、研究に含まれるすべての適格基準を満たさなければなりません。
- 55歳以上であること
- -患者はアルツハイマー病のNINCDS-ADRDA基準を満たす必要があります
- -患者はミニメンタル検査（MMSE）およびアルツハイマー病評価スケール - 認知（ADAS-Cog）アンケートスコアシートに記入できる必要があります
- -患者のローゼン修正ハチンスキー虚血スコアが4以下
- MMSEスコアが10～20の患者
- -患者の推定生存期間は12か月を超えています
- -患者または法的に権限を与えられた代理人は、同意を与えることができなければなりません
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。
- 患者は非黒色腫皮膚がん以外のがんの既往歴があります
- 患者は抗てんかん薬を服用しています。
- 頭皮の皮膚疾患
- -過去3か月以内にアルツハイマー薬を服用している患者、つまり Exelon、Aricept、Namenda、Reminyl または Ebixa。
- -臨床的に重要な主要な精神障害の現在の存在（例： 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症など、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) による)
- -現在別の臨床試験に参加している患者。
- -患者および法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントを与えることができない
- -局所神経学的欠損の病歴のある患者（振動性末梢神経障害を除く）
- 非アルツハイマー型認知症
- 患者は中枢神経系への放射線照射の既往歴がある
- -患者は、過去12か月間に薬物乱用（アルコール/または依存の他の薬物）の証拠を持っています
- 硬膜下水腫・硬膜下血腫の病歴
- -脳感染/出血の病歴。
- 患者が免疫不全であるという病歴
- 発作活動の歴史
- 水頭症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
最初の 15 人の患者が最初の治療スキーム (2 Gy の 5 つの毎日の分割) に登録され、安全性と治療に関連する毒性/有害事象を評価するために、治療の完了後 12 か月間追跡されます。
15人の患者が登録され、それぞれが安全性と毒性/有害事象を評価するために12か月間追跡されます。
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アルツハイマー病を治療するための全脳照射
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実験的：コホート2
2 番目の治療群は、最初の投与群の最後の患者がすべてのフォローアップを完了するまで使用されません。 その時の患者さん #16-30 は 2 回目の投与群 (2 Gy の 1 日 10 回分割) に登録されます。 15人の患者が登録され、それぞれが安全性と毒性/有害事象を評価するために12か月間追跡されます。 |
アルツハイマー病を治療するための全脳照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般用語 有害事象の毒性基準 (CTCAE) バージョン 5.0 - 6 週間
時間枠：ベースラインから治療後 6 週間
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悪条件でのベースラインからの変化を評価するため、共通用語毒性基準 (バージョン 5.0) を利用して、治療後 6 週間で皮膚、目、耳、および中枢神経系を評価します。
各状態/イベントには、重大度に基づいてスコアが付けられます。
CTCAE は、グレード 1 から 5 までを表示し、各有害事象 (AE) の重症度の一意の臨床的説明を示します: (グレード 1 = 1 ポイント、グレード 2 = 2 ポイント、グレード 3 = 3 ポイント、グレード 4 = 4 ポイント。
グレード 5 = 5 ポイント) とイベント スコアを加算して、患者の合計スコアを算出します。
最小スコアはゼロで、有害事象がないことを表します。
最高スコアは 72 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインでの合計患者スコアを 6 週間での合計スコアから差し引いて報告します。
正の数は悪条件の増加を示し、負の数は悪条件の減少を示します。
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ベースラインから治療後 6 週間
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共通用語毒性基準 (CTCAE) バージョン 5.0 - 3 か月
時間枠：ベースライン 治療後 3 か月
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悪条件でのベースラインからの変化を評価するために、共通用語毒性基準 (バージョン 5.0) を利用して、治療後 3 か月で皮膚、目、耳、および中枢神経系を評価します。
CTCAE は、グレード 1 から 5 までを表示し、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を示します: (グレード 1 = 1 ポイント、グレード 2 = 2 ポイント、グレード 3 = 3 ポイント、グレード 4 = 4 ポイント。
グレード 5 = 5 ポイント) とイベント スコアを加算して、患者の合計スコアを算出します。
最小スコアはゼロで、有害事象がないことを表します。
最高スコアは 72 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインでの合計患者スコアを 3 か月の合計スコアから差し引いて報告します。
正の数は悪条件の増加を示し、負の数は悪条件の減少を示します。
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ベースライン 治療後 3 か月
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共通用語 毒性基準 (バージョン 5.0) - 6 か月
時間枠：治療後6ヶ月
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悪条件でのベースラインからの変化を評価するため、共通用語毒性基準 (バージョン 5.0) を利用して、治療後 6 か月で皮膚、目、耳、および中枢神経系を評価します。
CTCAE は、グレード 1 から 5 までを表示し、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を示します: (グレード 1 = 1 ポイント、グレード 2 = 2 ポイント、グレード 3 = 3 ポイント、グレード 4 = 4 ポイント。
グレード 5 = 5 ポイント) とイベント スコアを加算して、患者の合計スコアを算出します。
最小スコアはゼロで、有害事象がないことを表します。
最高スコアは 72 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインでの合計患者スコアを 6 か月の合計スコアから差し引いて報告します。
正の数は悪条件の増加を示し、負の数は悪条件の減少を示します。
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治療後6ヶ月
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共通用語毒性基準 (バージョン 5.0) - 12 か月
時間枠：治療後12ヶ月までのベースライン
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悪条件におけるベースラインからの変化を評価するため、共通用語毒性基準 (バージョン 5.0) を利用して、治療後 12 か月で皮膚、目、耳、および中枢神経系を評価します。
CTCAE は、グレード 1 から 5 までを表示し、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を示します: (グレード 1 = 1 ポイント、グレード 2 = 2 ポイント、グレード 3 = 3 ポイント、グレード 4 = 4 ポイント。
グレード 5 = 5 ポイント) とイベント スコアを加算して、患者の合計スコアを算出します。
最小スコアはゼロで、有害事象がないことを表します。
最高スコアは 72 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインでの患者の合計スコアを 12 か月の合計スコアから差し引いて報告します。
正の数は悪条件の増加を示し、負の数は悪条件の減少を示します。
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治療後12ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン: 「陽性」または「陰性」決定の変化
時間枠：治療後4ヶ月までのベースライン
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Eli-Lilly AMYVID 基準を使用した全体的な「陽性」または「陰性」の決定に基づいて、ベースラインから治療後 4 か月のスキャンまでに AMYVID PET イメージングでアミロイド斑の量が変化した患者の数。
陽性スキャンは、中程度から頻繁なアミロイド神経斑を示します。
ネガティブ スキャンは、神経突起斑がないかまばらであることを示します。
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治療後4ヶ月までのベースライン
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神経認知機能 - MMSE (ミニ精神状態検査) ベースラインからの 6 週間の変化
時間枠：ベースラインから治療後 6 週間
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Mini Mental Status Exam (MMSE) ツールを利用した治療前の神経認知評価から治療後 6 週間での変化。認知機能を評価するための 30 点のアンケート。
最小値 0、最大値 30。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
6週間の合計スコアから差し引いた治療前の合計スコアが報告されます。
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ベースラインから治療後 6 週間
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神経認知機能 - MMSE (ミニ精神状態検査) ベースラインからの 3 か月の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月
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Mini Mental Status Exam (MMSE) ツールを利用した治療前の神経認知評価からの治療後 3 か月の変化。認知機能を評価するための 30 点のアンケート。
最小値 0、最大値 30。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
3か月の合計スコアから差し引いた治療前の合計スコアが報告されます。
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ベースラインから治療後 3 か月
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神経認知機能 - MMSE (ミニ精神状態検査) ベースラインからの 6 か月の変化
時間枠：治療後6ヶ月までのベースライン
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Mini Mental Status Exam (MMSE) ツールを利用した治療前の神経認知評価からの治療後 6 か月の変化。認知機能を評価するための 30 点のアンケート。
最小値 0、最大値 30。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
6か月の合計スコアから差し引いた治療前の合計スコアが報告されます。
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治療後6ヶ月までのベースライン
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神経認知機能 - MMSE (ミニ精神状態検査) ベースラインからの 12 か月の変化
時間枠：治療後12ヶ月までのベースライン
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Mini Mental Status Exam (MMSE) ツールを利用した治療前の神経認知評価からの治療後 12 か月の変化。認知機能を評価するための 30 点のアンケート。
最小値 0、最大値 30。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
12か月の合計スコアから差し引いた治療前の合計スコアが報告されます。
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治療後12ヶ月までのベースライン
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神経認知機能 - ADAS-Cog - ベースラインからの 6 週間の変化
時間枠：ベースラインから治療後 6 週間
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アルツハイマー病評価尺度認知尺度 (ADAS-Cog)、認知機能の加重スコアを提供する 11 部のアンケートを利用した、治療前の神経認知評価からの治療後 6 週間での変化。
最小スコア 0、最大スコア 70、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
6週間の合計スコアから差し引いた治療前の合計スコアが報告されます。
負の数は、認知の改善を示します。
正の数は認知症の悪化を示します。
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ベースラインから治療後 6 週間
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神経認知機能 - ADAS-Cog - ベースラインからの 3 か月の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月
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認知機能の加重スコアを提供する 11 部構成の質問票であるアルツハイマー病評価尺度認知尺度 (ADAS-Cog) を利用した、治療前の神経認知評価からの治療後 3 か月の変化。
最小スコア 0、最大スコア 70、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
3か月の合計スコアから差し引いた治療前の合計スコアが報告されます。
負の数は、認知の改善を示します。
正の数は認知症の悪化を示します。
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ベースラインから治療後 3 か月
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神経認知機能 - ADAS-Cog - ベースラインからの 6 か月の変化
時間枠：治療後6ヶ月までのベースライン
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認知機能の加重スコアを提供する 11 部構成の質問票であるアルツハイマー病評価尺度認知尺度 (ADAS-Cog) を利用した、治療前の神経認知評価からの治療後 6 か月の変化。
最小スコア 0、最大スコア 70、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
6か月の合計スコアから差し引いた治療前の合計スコアが報告されます。
負の数は、認知の改善を示します。
正の数は認知症の悪化を示します。
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治療後6ヶ月までのベースライン
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神経認知機能 - ADAS-Cog - ベースラインからの 12 か月の変化
時間枠：治療後12ヶ月までのベースライン
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認知機能の加重スコアを提供する 11 部構成の質問票であるアルツハイマー病評価尺度認知尺度 (ADAS-Cog) を利用した、治療前の神経認知評価からの治療後 12 か月の変化。
最小スコア 0、最大スコア 70、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
12か月の合計スコアから差し引いた治療前の合計スコアが報告されます。
負の数は、認知の改善を示します。
正の数は認知症の悪化を示します。
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治療後12ヶ月までのベースライン
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神経認知機能 - QOL-AD - ベースラインからの 6 週間の変化
時間枠：ベースラインから治療後 6 週間
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アルツハイマー病の生活の質に関するアンケート (QOL-AD) ツールを利用した治療前の神経認知評価から治療後 6 週間での変化。 13項目の評価で、各質問が4点スケールで採点され、1=生活の質が低く、4=生活の質が優れています。
すべての項目からの累積スコアが収集され（最小 13 は QOL が低いことを示し、最大 52 は優れた QOL を示す）、6 週間のスコアから治療前のスコアが差し引かれます。
負の数は、生活の質が低下していることを示します。
正の数は、生活の質が向上していることを示します
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ベースラインから治療後 6 週間
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神経認知機能 - QOL-AD - ベースラインからの 3 か月の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月
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アルツハイマー病の生活の質に関するアンケート (QOL-AD) ツールを利用した治療前の神経認知評価からの治療後 3 か月の変化。 13項目の評価で、各質問が4点スケールで採点され、1=生活の質が低く、4=生活の質が優れています。
すべての項目から累積スコアを収集し (最小 13 は QOL が低いことを示し、最大 52 は QOL が優れていることを示します)、3 か月のスコアから治療前のスコアを差し引きます。
負の数は、生活の質が低下していることを示します。
正の数は、生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから治療後 3 か月
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神経認知機能 - QOL-AD - ベースラインからの 6 か月の変化
時間枠：治療後6ヶ月までのベースライン
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アルツハイマー病の生活の質に関するアンケート (QOL-AD) ツールを利用した治療前の神経認知評価からの治療後 6 か月の変化。 13項目の評価で、各質問が4点スケールで採点され、1=生活の質が低く、4=生活の質が優れています。
すべての項目から累積スコアを収集し (最小 13 は QOL が低いことを示し、最大 52 は優れた QOL を示す)、治療前のスコアを 6 か月のスコアから差し引く。
負の数は、生活の質が低下していることを示します。
正の数は、生活の質が向上していることを示します。
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治療後6ヶ月までのベースライン
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神経認知機能 - QOL-AD - ベースラインからの 12 か月の変化
時間枠：治療後12ヶ月までのベースライン
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アルツハイマー病の生活の質に関するアンケート (QOL-AD) ツールを利用した治療前の神経認知評価からの治療後 12 か月の変化。 13項目の評価で、各質問が4点スケールで採点され、1=生活の質が低く、4=生活の質が優れています。
すべての項目から累積スコアが収集され（最小 13 は QOL が低いことを示し、最大 52 は優れた QOL を示す）、12 か月のスコアから治療前のスコアが差し引かれます。
負の数は、生活の質が低下していることを示します。
正の数は、生活の質が向上していることを示します。
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治療後12ヶ月までのベースライン
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神経認知機能 - QUALID - ベースラインからの 6 週間の変化
時間枠：ベースラインから治療後 6 週間
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The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID) ツールを利用した治療前の神経認知評価からの治療後 6 週間での変化。介護者が記入した 5 点尺度で各質問を採点する 11 項目の評価。ここで、5 = 生活の質が低く、1 = 生活の質が優れている。
すべての項目から累積スコアを収集し (最小 11 は生活の質が優れていることを示し、最大 55 は生活の質が低いことを示します)、治療前のスコアを 6 週間のスコアから差し引きます。
正の数は、生活の質が低下していることを示します。
負の数は、生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから治療後 6 週間
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神経認知機能 - QUALID - ベースラインからの 3 か月の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月
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後期認知症の生活の質（QUALID）ツールを利用した治療前の神経認知評価からの治療後3か月の変化。患者または介護者が記入した 5 点満点で各質問が採点される 11 項目の評価。ここで、5 は生活の質が低く、1 は生活の質が優れている。
すべての項目から累積スコアを収集し (最小 11 は生活の質が優れていることを示し、最大 55 は生活の質が低いことを示します)、3 か月のスコアから治療前のスコアを差し引きます。
正の数は、生活の質が低下していることを示します。
負の数は、生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから治療後 3 か月
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神経認知機能 - QUALID - ベースラインからの 6 か月の変化
時間枠：治療後6ヶ月までのベースライン
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The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID) ツールを利用した治療前の神経認知評価からの治療後 6 か月の変化。患者または介護者が記入した 5 点満点で各質問が採点される 11 項目の評価。ここで、5 は生活の質が低く、1 は生活の質が優れている。
すべての項目から累積スコアを収集し (最小 11 は生活の質が優れていることを示し、最大 55 は生活の質が低いことを示します)、治療前のスコアは 6 か月のスコアから差し引かれます。
正の数は、生活の質が低下していることを示します。
負の数は、生活の質が向上していることを示します。
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治療後6ヶ月までのベースライン
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神経認知機能 - QUALID - ベースラインからの 12 か月の変化
時間枠：治療後12ヶ月
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後期認知症の生活の質（QUALID）ツールを利用した治療前の神経認知評価からの治療後12か月の変化。患者または介護者が記入した 5 点満点で各質問が採点される 11 項目の評価。ここで、5 は生活の質が低く、1 は生活の質が優れている。
すべての項目から累積スコアを収集し (最小 11 は生活の質が優れていることを示し、最大 55 は生活の質が低いことを示します)、12 か月のスコアから治療前のスコアを差し引きます。
正の数は、生活の質が低下していることを示します。
負の数は、生活の質が向上していることを示します。
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治療後12ヶ月
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フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン: 小脳と比較した脳の前頭領域の標準化取り込み値比 (SUVr) のベースラインから 4 か月への変化
時間枠：治療後4ヶ月までのベースライン
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SUVr は、脳組織の個々の領域のベータ アミロイド プラークに結合した放射性トレーサー活性の量を、小脳の放射性トレーサー活性と比較して測定したものです。
比率が 1.10 を超えると、根底にある神経炎性プラークの負担が大きい可能性が高いことを示します。
前頭領域のベースラインから 4 か月のスキャンまでのパーセント変化が報告されます (パーセント変化は、4 か月の値からベースライン値を差し引いて計算されます。次に、結果をベースライン値で割り、100 を掛けてパーセンテージを求めます)。
正の数 (パーセンテージ) は前頭領域の SUVr の増加とプラーク負荷の増加を示し、負の数 (パーセンテージ) は前頭領域の SUVr の減少とプラーク負荷の減少を示します。
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治療後4ヶ月までのベースライン
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フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン: 小脳と比較した脳頭頂領域の標準化取り込み値比 (SUVr) のベースラインから 4 か月への変化
時間枠：治療後4ヶ月までのベースライン
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SUVr は、脳組織の個々の領域のベータ アミロイド プラークに結合した放射性トレーサー活性の量を、小脳の放射性トレーサー活性と比較して測定したものです。
比率が 1.10 を超えると、根底にある神経炎性プラークの負担が大きい可能性が高いことを示します。
頭頂部のベースラインから 4 か月スキャンまでの変化率が報告されます (変化率は、4 か月値からベースライン値を差し引いて計算されます。結果はベースライン値で割り、100 を掛けてパーセンテージを求めます)。
正の数 (パーセンテージ) は SUVr の増加と頭頂部のプラーク負荷の増加を示し、負の数 (パーセンテージ) は頭頂部の SUVr の減少とプラーク負荷の減少を示します。
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治療後4ヶ月までのベースライン
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フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン: 小脳と比較した脳のプレクネウス領域の標準化取り込み値比 (SUVr) のベースラインから 4 か月への変化
時間枠：治療後4ヶ月までのベースライン
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SUVr は、脳組織の個々の領域のベータ アミロイド プラークに結合した放射性トレーサー活性の量を、小脳の放射性トレーサー活性と比較して測定したものです。
比率が 1.10 を超えると、根底にある神経炎性プラークの負担が大きい可能性が高いことを示します。
楔前部のベースラインから 4 か月スキャンまでのパーセント変化が報告されます (パーセント変化は、4 か月値からベースライン値を差し引いて計算されます。次に、結果をベースライン値で割り、100 を掛けてパーセンテージを求めます)。
正の数値 (パーセンテージ) は、SUVr の増加と楔前領域のプラーク負荷の増加を示し、負の数値 (パーセンテージ) は、SUVr の減少と楔前領域のプラーク負荷の減少を示します。
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治療後4ヶ月までのベースライン
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フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン: 小脳と比較した脳の前帯状回領域の標準化取り込み値比 (SUVr) のベースラインから 4 か月への変化
時間枠：治療後4ヶ月までのベースライン
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SUVr は、脳組織の個々の領域のベータ アミロイド プラークに結合した放射性トレーサー活性の量を、小脳の放射性トレーサー活性と比較して測定したものです。
比率が 1.10 を超えると、根底にある神経炎性プラークの負担が大きい可能性が高いことを示します。
前帯状回領域のベースラインから 4 か月のスキャンまでのパーセント変化が報告されます (パーセント変化は、4 か月の値からベースライン値を差し引いて計算されます。次に、結果をベースライン値で割り、100 を掛けてパーセンテージを求めます)。 ）。
正の数 (パーセンテージ) は前帯状回領域の SUVr の増加とプラーク負荷の増加を示し、負の数 (パーセンテージ) は前帯状回領域の SUVr の減少とプラーク負荷の減少を示します。
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治療後4ヶ月までのベースライン
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フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン: 小脳と比較した脳の後帯状回領域の標準化取り込み値比 (SUVr) のベースラインから 4 か月への変化
時間枠：治療後4ヶ月までのベースライン
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SUVr は、脳組織の個々の領域のベータ アミロイド プラークに結合した放射性トレーサー活性の量を、小脳の放射性トレーサー活性と比較して測定したものです。
比率が 1.10 を超えると、根底にある神経炎性プラークの負担が大きい可能性が高いことを示します。
後帯状回領域のベースラインから 4 か月のスキャンまでのパーセント変化が報告されます (パーセント変化は、4 か月の値からベースライン値を差し引いて計算されます。次に、結果をベースライン値で割り、100 を掛けてパーセンテージを求めます)。 ）。
正の数 (パーセンテージ) は、後帯状回領域での SUVr の増加とプラーク負荷の増加を示し、負の数 (パーセンテージ) は、後帯状回領域での SUVr の減少とプラーク負荷の減少を示します。
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治療後4ヶ月までのベースライン
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フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン: 小脳と比較した全脳皮質の標準化取り込み値比 (SUVr) のベースラインから 4 か月への変化
時間枠：治療後4ヶ月までのベースライン
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SUVr は、脳組織の個々の領域のベータ アミロイド プラークに結合した放射性トレーサー活性の量を、小脳の放射性トレーサー活性と比較して測定したものです。
比率が 1.10 を超えると、根底にある神経炎性プラークの負担が大きい可能性が高いことを示します。
小脳に対する全脳皮質のベースラインから 4 ヶ月スキャンまでのパーセント変化が報告されます (パーセント変化は、4 ヶ月値からベースライン値を差し引くことによって計算されます。次に、結果をベースライン値で割り、100 を掛けて、パーセンテージ）。
正の数 (パーセンテージ) は、小脳に比べて大脳皮質全体で SUVr が増加し、プラーク負荷が増加していることを示し、負の数 (パーセンテージ) は、小脳に比べて大脳皮質全体で SUVr が減少し、プラーク負荷が減少していることを示します。 .
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治療後4ヶ月までのベースライン
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フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン: 標準化された取り込み値の標準偏差 (SUV StdDev) におけるベースラインから 4 か月への変化 脳の前頭領域の SUVr 値における正常な患者からの変化
時間枠：治療後4ヶ月までのベースライン
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メトリック SUV StdDev from normal は、年齢が一致し、認知的に正常な個人のデータベースを利用して、脳の個々の領域の SUV 比率を比較します。
上昇した SUV StdDev > 1.65 は、根底に神経炎性プラークの負荷が存在する可能性が高いことを示しています。
前頭領域のベースラインから 4 か月のスキャンまでのパーセント変化が報告されます (パーセント変化は、4 か月の値からベースライン値を差し引いて計算されます。次に、結果をベースライン値で割り、100 を掛けてパーセンテージを求めます)。
正の数値は、SUV StdDev の増加と前頭領域のプラーク負荷の増加を示し、負の数値は、SUV StdDev の減少と前頭領域のプラーク負荷の減少を示します。
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治療後4ヶ月までのベースライン
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フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン: 標準化された取り込み値の標準偏差 (SUV StdDev) におけるベースラインから 4 か月への変化 脳の頭頂領域の SUVr 値における正常な患者からの変化
時間枠：治療後4ヶ月までのベースライン
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メトリック SUV StdDev from normal は、年齢が一致し、認知的に正常な個人のデータベースを利用して、脳の個々の領域の SUV 比率を比較します。
上昇した SUV StdDev > 1.65 は、根底に神経炎性プラークの負荷が存在する可能性が高いことを示しています。
頭頂部のベースラインから 4 か月スキャンまでの変化率が報告されます (変化率は、4 か月値からベースライン値を差し引いて計算されます。結果はベースライン値で割り、100 を掛けてパーセンテージを求めます)。
正の数はSUV StdDevの増加と頭頂部のプラーク負荷の増加を示し、負の数はSUV StdDevの減少と頭頂部のプラーク負荷の減少を示します。
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治療後4ヶ月までのベースライン
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フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID) 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン: 標準化された取り込み値の標準偏差 (SUV StdDev) のベースラインから 4 か月への変化 脳のプレクネウス領域の SUVr 値の正常な患者から
時間枠：治療後4ヶ月までのベースライン
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メトリック SUV StdDev from normal は、年齢が一致し、認知的に正常な個人のデータベースを利用して、脳の個々の領域の SUV 比率を比較します。
上昇した SUV StdDev > 1.65 は、根底に神経炎性プラークの負荷が存在する可能性が高いことを示しています。
楔前部のベースラインから 4 か月スキャンまでのパーセント変化が報告されます (パーセント変化は、4 か月値からベースライン値を差し引いて計算されます。次に、結果をベースライン値で割り、100 を掛けてパーセンテージを求めます)。
正の数値は、SUV StdDev の増加と楔前領域のプラーク負荷の増加を示し、負の数値は、SUV StdDev の減少と楔前領域のプラーク負荷の減少を示します。
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治療後4ヶ月までのベースライン
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フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン: 標準化された取り込み値の標準偏差 (SUV StdDev) におけるベースラインから 4 か月への変化 脳の前帯状回領域の SUVr 値における正常な患者からの変化
時間枠：治療後4ヶ月までのベースライン
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メトリック SUV StdDev from normal は、年齢が一致し、認知的に正常な個人のデータベースを利用して、脳の個々の領域の SUV 比率を比較します。
上昇した SUV StdDev > 1.65 は、根底に神経炎性プラークの負荷が存在する可能性が高いことを示しています。
前帯状回領域のベースラインから 4 か月のスキャンまでのパーセント変化が報告されます (パーセント変化は、4 か月の値からベースライン値を差し引いて計算されます。次に、結果をベースライン値で割り、100 を掛けてパーセンテージを求めます)。 ）。
正の数値は、SUV StdDev の増加と前帯状回領域のプラーク負荷の増加を示し、負の数値は、SUV StdDev の減少と前帯状回領域のプラーク負荷の減少を示します。
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治療後4ヶ月までのベースライン
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フロルベタベン F 18 注射 (AMYVID) 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン: 標準化された取り込み値の標準偏差 (SUV StdDev) におけるベースラインから 4 か月への変化 脳の後帯状回領域の SUVr 値における正常な患者からの変化
時間枠：治療後4ヶ月までのベースライン
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メトリック SUV StdDev from normal は、年齢が一致し、認知的に正常な個人のデータベースを利用して、脳の個々の領域の SUV 比率を比較します。
上昇した SUV StdDev > 1.65 は、根底に神経炎性プラークの負荷が存在する可能性が高いことを示しています。
後帯状回領域のベースラインから 4 か月のスキャンまでのパーセント変化が報告されます (パーセント変化は、4 か月の値からベースライン値を差し引いて計算されます。次に、結果をベースライン値で割り、100 を掛けてパーセンテージを求めます)。 ）。
正の数値は、SUV StdDev の増加と後帯状回領域のプラーク負荷の増加を示し、負の数値は、SUV StdDev の減少と後帯状回領域のプラーク負荷の減少を示します。
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治療後4ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Fontanesi, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年2月3日
研究の完了 (実際)
2021年2月3日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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