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Estudio de dosis bajas de irradiación de todo el cerebro en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

29 de diciembre de 2022 actualizado por: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Estudio de viabilidad de fase I de dosis bajas de irradiación de todo el cerebro en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la toxicidad/eventos adversos asociados con el uso de dosis bajas de irradiación total del cerebro fraccionada en aquellos pacientes a los que se les ha diagnosticado la enfermedad de Alzheimer probable según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Enfermedad de Alzheimer. Criterios de la Asociación de Enfermedades y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA). Como objetivo secundario, establecerá si la intervención con dosis bajas de irradiación de todo el cerebro podría o no cambiar la progresión reconocida de la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores también recopilarán información de la tomografía por emisión de positrones (PET) con inyección de florbetaben F 18 (AMYVID®) para determinar si existe alguna correlación entre las puntuaciones neurocognitivas/calidad de vida y los cambios en el tamaño, el número y la ubicación de la placa amiloide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán 15 pacientes iniciales en el primer esquema de tratamiento (5 fracciones diarias de 2 Gy) y se les hará un seguimiento durante 12 meses después de completar el tratamiento para evaluar la seguridad y cualquier toxicidad/eventos adversos asociados con el tratamiento. En el Grupo 1, los 15 participantes del estudio se inscribirán en total en el Centro de Oncología Radioterápica de Botsford y en el Hospital William Beaumont (Campus de Royal Oak). Una vez que se ingrese un total combinado de 15 pacientes, se cerrará este brazo.

El segundo grupo de tratamiento no se utilizará hasta que el último paciente del grupo de la primera dosis haya completado todo el seguimiento. En ese momento, los pacientes #16-30 se inscribirán en el segundo brazo de dosis (10 fracciones diarias de 2 Gy). En el Grupo 2, los 15 participantes del estudio se inscribirán en total tanto en el Centro de oncología radioterápica del Hospital de Botsford como en el Hospital William Beaumont (Campus de Royal Oak). Una vez que se ingrese un total combinado de 15 pacientes, se cerrará este brazo.

Se inscribirá un total de 30 pacientes y cada uno será seguido durante 12 meses para evaluar la seguridad y la toxicidad/eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Beaumont Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de Elegibilidad (Todas las respuestas deben ser SÍ)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para ser incluidos en el estudio:

  1. Debe tener 55 años de edad o más
  2. El paciente debe cumplir con los criterios NINCDS-ADRDA para la enfermedad de Alzheimer
  3. El paciente debe poder completar el Mini-Examen Mental (MMSE) y la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cuestionario Cognitivo (ADAS-Cog) Hojas de Puntuación
  4. El paciente tiene una puntuación isquémica de Hachinski modificada de Rosen menor o igual a 4
  5. El paciente tiene una puntuación MMSE de entre 10 y 20
  6. El paciente tiene una supervivencia estimada de más de 12 meses.
  7. El paciente o su representante legalmente autorizado debe poder dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. El paciente tiene antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma.
  2. El paciente está tomando medicación antiepiléptica.
  3. Enfermedad dermatológica de la piel del cuero cabelludo
  4. Paciente que toma medicamentos para el Alzheimer en los últimos 3 meses, es decir, Exelon, Aricept, Namenda, Reminyl o Ebixa.
  5. Presencia actual de un trastorno psiquiátrico mayor clínicamente significativo (p. trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc., según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV))
  6. Paciente que actualmente participa en otro Ensayo Clínico.
  7. El paciente y su representante legalmente autorizado no pueden dar su consentimiento informado
  8. Paciente con antecedentes de déficits neurológicos focales (a excepción de la neuropatía periférica vibratoria)
  9. Demencia no alzheimer
  10. El paciente tiene antecedentes de radiación del sistema nervioso central.
  11. El paciente tiene evidencia de abuso de sustancias (alcohol u otras drogas de dependencia) durante los 12 meses anteriores
  12. Antecedentes de higroma subdural/hematoma subdural
  13. Antecedentes de infección/hemorragia cerebral.
  14. Antecedentes de que el paciente está inmunocomprometido
  15. Historial de actividad convulsiva
  16. Historia de la hidrocefalia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte Uno
Se inscribirán 15 pacientes iniciales en el primer esquema de tratamiento (5 fracciones diarias de 2 Gy) y se les hará un seguimiento durante 12 meses después de completar el tratamiento para evaluar la seguridad y cualquier toxicidad/eventos adversos asociados con el tratamiento. Se inscribirán 15 pacientes y cada uno será seguido durante 12 meses para evaluar la seguridad y la toxicidad/eventos adversos.
Radiación: 5 fracciones diarias de 2 Gy
Irradiación de todo el cerebro para tratar la enfermedad de Alzheimer
Experimental: Cohorte dos

El segundo grupo de tratamiento no se utilizará hasta que el último paciente del grupo de la primera dosis haya completado todo el seguimiento. En ese momento los pacientes

#16-30 se inscribirá en el segundo brazo de dosis (10 fracciones diarias de 2 Gy). Se inscribirán 15 pacientes y cada uno será seguido durante 12 meses para evaluar la seguridad y la toxicidad/eventos adversos.
Radiación: 10 fracciones diarias de 2 Gy
Irradiación de todo el cerebro para tratar la enfermedad de Alzheimer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terminología común Criterios de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0 - 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
Para evaluar un cambio desde el inicio en condiciones adversas, utilizando los Criterios de toxicidad de terminología común (Versión 5.0) que evalúan la piel, los ojos, los oídos y el sistema nervioso central a las 6 semanas posteriores al tratamiento. Cada condición/evento recibirá una puntuación basada en la gravedad. El CTCAE muestra los grados del 1 al 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada evento adverso (EA): (Grado 1=1 punto, Grado 2=2 puntos, Grado 3=3 puntos, Grado 4=4 puntos. Grado 5 = 5 puntos) y puntajes de eventos agregados para producir un puntaje total del paciente. La puntuación mínima es cero, lo que representa ningún evento adverso. La puntuación máxima es 72. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Se informa la puntuación total del paciente al inicio restada de la puntuación total a las 6 semanas. Un número positivo indica un aumento de las condiciones adversas, mientras que un número negativo indica una disminución de las condiciones adversas.
Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
Criterios de toxicidad de terminología común (CTCAE) Versión 5.0 - 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base 3 meses después del tratamiento
Para evaluar un cambio desde el inicio en condiciones adversas, utilizando los Criterios de toxicidad de terminología común (Versión 5.0) que evalúan la piel, los ojos, los oídos y el sistema nervioso central a los 3 meses posteriores al tratamiento. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA: (Grado 1=1 punto, Grado 2=2 puntos, Grado 3=3 puntos, Grado 4=4 puntos. Grado 5 = 5 puntos) y puntajes de eventos agregados para producir un puntaje total del paciente. La puntuación mínima es cero, lo que representa ningún evento adverso. La puntuación máxima es 72. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Se informa la puntuación total del paciente al inicio restada de la puntuación total a los 3 meses. Un número positivo indica un aumento de las condiciones adversas, mientras que un número negativo indica una disminución de las condiciones adversas.
Línea de base 3 meses después del tratamiento
Criterios de toxicidad de terminología común (versión 5.0) - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Para evaluar un cambio desde el inicio en condiciones adversas, utilizando los Criterios de toxicidad de terminología común (Versión 5.0) que evalúan la piel, los ojos, los oídos y el sistema nervioso central a los 6 meses posteriores al tratamiento. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA: (Grado 1=1 punto, Grado 2=2 puntos, Grado 3=3 puntos, Grado 4=4 puntos. Grado 5 = 5 puntos) y puntajes de eventos agregados para producir un puntaje total del paciente. La puntuación mínima es cero, lo que representa ningún evento adverso. La puntuación máxima es 72. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Se informa la puntuación total del paciente al inicio restada de la puntuación total a los 6 meses. Un número positivo indica un aumento de las condiciones adversas, mientras que un número negativo indica una disminución de las condiciones adversas.
6 meses después del tratamiento
Criterios de toxicidad de terminología común (versión 5.0) - 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del tratamiento
Para evaluar un cambio desde el inicio en condiciones adversas, utilizando los Criterios de toxicidad de terminología común (Versión 5.0) que evalúan la piel, los ojos, los oídos y el sistema nervioso central a los 12 meses posteriores al tratamiento. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA: (Grado 1=1 punto, Grado 2=2 puntos, Grado 3=3 puntos, Grado 4=4 puntos. Grado 5 = 5 puntos) y puntajes de eventos agregados para producir un puntaje total del paciente. La puntuación mínima es cero, lo que representa ningún evento adverso. La puntuación máxima es 72. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Se informa la puntuación total del paciente al inicio restada de la puntuación total a los 12 meses. Un número positivo indica un aumento de las condiciones adversas, mientras que un número negativo indica una disminución de las condiciones adversas.
Línea de base a 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración de tomografía por emisión de positrones (PET) con inyección de florbetaben F 18 (AMYVID): cambio en la determinación "positiva" o "negativa"
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del tratamiento
El número de pacientes con un cambio en la carga de placa amiloide en las imágenes PET con AMYVID desde el inicio hasta las exploraciones de 4 meses posteriores al tratamiento, según una determinación general "positiva" o "negativa" utilizando los criterios de Eli-Lilly AMYVID. Una exploración positiva indica placas neuríticas de amiloide de moderadas a frecuentes. Una exploración negativa indica escasas o ninguna placa neurítica.
Línea de base a 4 meses después del tratamiento
Función neurocognitiva: MMSE (miniexamen del estado mental) 6 semanas de cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
Cambio a las 6 semanas después del tratamiento desde la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando la herramienta Mini Examen del Estado Mental (MMSE); un cuestionario de 30 puntos para evaluar la función cognitiva. Valor mínimo 0, valor máximo 30. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. Se informará la puntuación total previa al tratamiento restada de la puntuación total de 6 semanas.
Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
Función neurocognitiva - MMSE (Mini examen de estado mental) Cambio de 3 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
Cambio a los 3 meses después del tratamiento desde la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando la herramienta Mini Examen del Estado Mental (MMSE); un cuestionario de 30 puntos para evaluar la función cognitiva. Valor mínimo 0, valor máximo 30. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. Se informará la puntuación total previa al tratamiento restada de la puntuación total de 3 meses.
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
Función neurocognitiva: MMSE (miniexamen del estado mental) 6 meses de cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del tratamiento
Cambio a los 6 meses después del tratamiento desde la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando la herramienta Mini Examen del Estado Mental (MMSE); un cuestionario de 30 puntos para evaluar la función cognitiva. Valor mínimo 0, valor máximo 30. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. Se informará la puntuación total previa al tratamiento restada de la puntuación total de 6 meses.
Línea de base a 6 meses después del tratamiento
Función neurocognitiva - MMSE (Mini examen de estado mental) Cambio de 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del tratamiento
Cambio a los 12 meses posteriores al tratamiento desde la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando la herramienta Mini Examen del Estado Mental (MMSE); un cuestionario de 30 puntos para evaluar la función cognitiva. Valor mínimo 0, valor máximo 30. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. Se informará la puntuación total previa al tratamiento restada de la puntuación total de 12 meses.
Línea de base a 12 meses después del tratamiento
Función neurocognitiva - ADAS-Cog - Cambio de 6 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
Cambio a las 6 semanas después del tratamiento de la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando las escalas cognitivas de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog), un cuestionario de 11 partes que proporciona una puntuación ponderada de la función cognitiva. Puntuación mínima 0, puntuación máxima 70, con una puntuación más alta que indica un peor resultado. Se informará la puntuación total previa al tratamiento restada de la puntuación total de 6 semanas. Los números negativos indican una mejora en la cognición. Los números positivos indican un empeoramiento de la cognición.
Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
Función neurocognitiva - ADAS-Cog - Cambio de 3 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
Cambio a los 3 meses después del tratamiento de la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando las escalas cognitivas de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog), un cuestionario de 11 partes que proporciona una puntuación ponderada de la función cognitiva. Puntuación mínima 0, puntuación máxima 70, con una puntuación más alta que indica un peor resultado. Se informará la puntuación total previa al tratamiento restada de la puntuación total de 3 meses. Los números negativos indican una mejora en la cognición. Los números positivos indican un empeoramiento de la cognición.
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
Función neurocognitiva - ADAS-Cog - Cambio de 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del tratamiento
Cambio a los 6 meses después del tratamiento de la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando las escalas cognitivas de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog), un cuestionario de 11 partes que proporciona una puntuación ponderada de la función cognitiva. Puntuación mínima 0, puntuación máxima 70, con una puntuación más alta que indica un peor resultado. Se informará la puntuación total previa al tratamiento restada de la puntuación total de 6 meses. Los números negativos indican una mejora en la cognición. Los números positivos indican un empeoramiento de la cognición.
Línea de base a 6 meses después del tratamiento
Función neurocognitiva - ADAS-Cog - Cambio de 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del tratamiento
Cambio a los 12 meses posteriores al tratamiento desde la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando las Escalas Cognitivas de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog), un cuestionario de 11 partes que proporciona una puntuación ponderada de la función cognitiva. Puntuación mínima 0, puntuación máxima 70, con una puntuación más alta que indica un peor resultado. Se informará la puntuación total previa al tratamiento restada de la puntuación total de 12 meses. Los números negativos indican una mejora en la cognición. Los números positivos indican un empeoramiento de la cognición.
Línea de base a 12 meses después del tratamiento
Función neurocognitiva - QOL-AD - Cambio de 6 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
Cambio a las 6 semanas después del tratamiento de la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando la herramienta Cuestionario de calidad de vida de Alzheimer (QOL-AD); una evaluación de 13 ítems con cada pregunta puntuada en una escala de 4 puntos donde 1 = mala calidad de vida y 4 = excelente calidad de vida. Se recopilará una puntuación acumulada de todos los elementos (mínimo 13 indica calidad de vida deficiente, máximo 52 indica calidad de vida excelente) y la puntuación previa al tratamiento se restará de la puntuación de 6 semanas. Un número negativo indica una disminución de la calidad de vida. Un número positivo indica una mejor calidad de vida.
Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
Función neurocognitiva - QOL-AD - Cambio de 3 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
Cambio a los 3 meses después del tratamiento de la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando la herramienta Cuestionario de calidad de vida de Alzheimer (QOL-AD); una evaluación de 13 ítems con cada pregunta puntuada en una escala de 4 puntos donde 1 = mala calidad de vida y 4 = excelente calidad de vida. Se recopilará una puntuación acumulativa de todos los elementos (mínimo 13 indica calidad de vida deficiente, máximo 52 indica calidad de vida excelente) y la puntuación previa al tratamiento se restará de la puntuación de 3 meses. Un número negativo indica una disminución de la calidad de vida. Un número positivo indica una mejor calidad de vida.
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
Función neurocognitiva - QOL-AD - Cambio de 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del tratamiento
Cambio a los 6 meses después del tratamiento de la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando la herramienta Cuestionario de calidad de vida de Alzheimer (QOL-AD); una evaluación de 13 ítems con cada pregunta puntuada en una escala de 4 puntos donde 1 = mala calidad de vida y 4 = excelente calidad de vida. Se recopilará una puntuación acumulada de todos los elementos (mínimo 13 indica calidad de vida deficiente, máximo 52 indica calidad de vida excelente) y la puntuación previa al tratamiento se restará de la puntuación de 6 meses. Un número negativo indica una disminución de la calidad de vida. Un número positivo indica una mejor calidad de vida.
Línea de base a 6 meses después del tratamiento
Función neurocognitiva - QOL-AD - Cambio de 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del tratamiento
Cambio a los 12 meses posteriores al tratamiento desde la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando la herramienta Cuestionario de calidad de vida de Alzheimer (QOL-AD); una evaluación de 13 ítems con cada pregunta puntuada en una escala de 4 puntos donde 1 = mala calidad de vida y 4 = excelente calidad de vida. Se recopilará una puntuación acumulativa de todos los elementos (mínimo 13 indica calidad de vida deficiente, máximo 52 indica calidad de vida excelente) y la puntuación previa al tratamiento se restará de la puntuación de 12 meses. Un número negativo indica una disminución de la calidad de vida. Un número positivo indica una mejor calidad de vida.
Línea de base a 12 meses después del tratamiento
Función neurocognitiva - QUALID- Cambio de 6 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
Cambio a las 6 semanas después del tratamiento de la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando la herramienta Calidad de vida en la etapa tardía de la demencia (QUALID); una evaluación de 11 ítems con cada pregunta calificada en una escala de 5 puntos completada por el cuidador, donde 5 = mala calidad de vida y 1 = excelente calidad de vida. Se recopilará una puntuación acumulativa de todos los elementos (mínimo 11 indica excelente calidad de vida, máximo 55 indica mala calidad de vida) y la puntuación previa al tratamiento se restará de la puntuación de 6 semanas. Un número positivo indica una disminución de la calidad de vida. Un número negativo indica una mejor calidad de vida.
Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
Función neurocognitiva - QUALID- Cambio de 3 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
Cambio a los 3 meses después del tratamiento desde la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando la herramienta Calidad de vida en la etapa tardía de la demencia (QUALID); una evaluación de 11 ítems con cada pregunta calificada en una escala de 5 puntos completada por un paciente o cuidador, donde 5 = mala calidad de vida y 1 = excelente calidad de vida. Se recopilará una puntuación acumulativa de todos los elementos (mínimo 11 indica excelente calidad de vida, máximo 55 indica mala calidad de vida) y la puntuación previa al tratamiento se restará de la puntuación de 3 meses. Un número positivo indica una disminución de la calidad de vida. Un número negativo indica una mejor calidad de vida.
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
Función neurocognitiva - QUALID- Cambio de 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del tratamiento
Cambio a los 6 meses después del tratamiento desde la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando la herramienta The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID); una evaluación de 11 ítems con cada pregunta calificada en una escala de 5 puntos completada por un paciente o cuidador, donde 5 = mala calidad de vida y 1 = excelente calidad de vida. Se recopilará una puntuación acumulativa de todos los elementos (mínimo 11 indica excelente calidad de vida, máximo 55 indica mala calidad de vida) y la puntuación previa al tratamiento se restará de la puntuación de 6 meses. Un número positivo indica una disminución de la calidad de vida. Un número negativo indica una mejor calidad de vida.
Línea de base a 6 meses después del tratamiento
Función neurocognitiva - QUALID- Cambio de 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Cambio a los 12 meses posteriores al tratamiento desde la evaluación neurocognitiva previa al tratamiento utilizando la herramienta Calidad de vida en la etapa tardía de la demencia (QUALID); una evaluación de 11 ítems con cada pregunta calificada en una escala de 5 puntos completada por un paciente o cuidador, donde 5 = mala calidad de vida y 1 = excelente calidad de vida. Se recopilará una puntuación acumulada de todos los elementos (mínimo 11 indica excelente calidad de vida, máximo 55 indica mala calidad de vida) y la puntuación previa al tratamiento se restará de la puntuación de 12 meses. Un número positivo indica una disminución de la calidad de vida. Un número negativo indica una mejor calidad de vida.
12 meses después del tratamiento
Tomografía por emisión de positrones (PET) con inyección de florbetaben F 18 (AMYVID): cambio desde el inicio hasta los 4 meses en el índice de valor de captación estandarizado (SUVr) para la región frontal del cerebro en comparación con el cerebelo
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del tratamiento
SUVr es una medida de la cantidad de actividad del radiotrazador unida a la placa de beta amiloide en una región individual del tejido cerebral en comparación con la actividad del radiotrazador en el cerebelo, que rara vez se ve afectado por las placas neuríticas. Una relación elevada > 1,10 indica una gran probabilidad de una carga significativa de placa neurítica subyacente. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta las exploraciones de 4 meses en la región frontal (el cambio porcentual se calcula restando el valor de la línea de base del valor de 4 meses; el resultado luego se divide por el valor de la línea de base y se multiplica por 100 para dar un porcentaje). Un número positivo (porcentaje) indica un aumento del SUVr y una mayor carga de placa en la región frontal, mientras que un número negativo (porcentaje) indica una disminución del SUVr y una reducción de la carga de placa en la región frontal.
Línea de base a 4 meses después del tratamiento
Exploración de tomografía por emisión de positrones (PET) con inyección de florbetaben F 18 (AMYVID): cambio desde el inicio hasta los 4 meses en la relación de valor de captación estandarizada (SUVr) para la región parietal del cerebro en comparación con el cerebelo
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del tratamiento
SUVr es una medida de la cantidad de actividad del radiotrazador unida a la placa de beta amiloide en una región individual del tejido cerebral en comparación con la actividad del radiotrazador en el cerebelo, que rara vez se ve afectado por las placas neuríticas. Una relación elevada > 1,10 indica una gran probabilidad de una carga significativa de placa neurítica subyacente. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta las exploraciones de 4 meses en la región parietal (el cambio porcentual se calcula restando el valor de línea de base del valor de 4 meses; el resultado luego se divide por el valor de línea de base y se multiplica por 100 para dar un porcentaje). Un número positivo (porcentaje) indica un aumento del SUVr y una mayor carga de placa en la región parietal, mientras que un número negativo (porcentaje) indica una disminución del SUVr y una reducción de la carga de placa en la región parietal.
Línea de base a 4 meses después del tratamiento
Exploración por tomografía por emisión de positrones (PET) con inyección de florbetaben F 18 (AMYVID): cambio desde el inicio hasta los 4 meses en la relación de valor de captación estandarizada (SUVr) para la región precuneus del cerebro en comparación con el cerebelo
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del tratamiento
SUVr es una medida de la cantidad de actividad del radiotrazador unida a la placa de beta amiloide en una región individual del tejido cerebral en comparación con la actividad del radiotrazador en el cerebelo, que rara vez se ve afectado por las placas neuríticas. Una relación elevada > 1,10 indica una gran probabilidad de una carga significativa de placa neurítica subyacente. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta las exploraciones de 4 meses en la región precuneus (el cambio porcentual se calcula restando el valor de línea de base del valor de 4 meses; el resultado luego se divide por el valor de línea de base y se multiplica por 100 para dar un porcentaje). Un número positivo (porcentaje) indica un aumento del SUVr y más carga de placa en la región precuneus, mientras que un número negativo (porcentaje) indica una disminución del SUVr y una reducción de la carga de placa en la región precuneus.
Línea de base a 4 meses después del tratamiento
Tomografía por emisión de positrones (PET) con inyección de florbetaben F 18 (AMYVID): cambio desde el inicio hasta los 4 meses en el índice de valor de captación estandarizado (SUVr) para la región del giro cingulado anterior del cerebro en comparación con el cerebelo
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del tratamiento
SUVr es una medida de la cantidad de actividad del radiotrazador unida a la placa de beta amiloide en una región individual del tejido cerebral en comparación con la actividad del radiotrazador en el cerebelo, que rara vez se ve afectado por las placas neuríticas. Una relación elevada > 1,10 indica una gran probabilidad de una carga significativa de placa neurítica subyacente. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta las exploraciones de 4 meses en la región de la circunvolución del cíngulo anterior (el cambio porcentual se calcula restando el valor de la línea de base del valor de 4 meses; el resultado se divide luego por el valor de la línea de base y se multiplica por 100 para dar un porcentaje ). Un número positivo (porcentaje) indica un aumento del SUVr y más carga de placa en la región de la circunvolución del cíngulo anterior, mientras que un número negativo (porcentaje) indica una disminución del SUVr y una reducción de la carga de placa en la región de la circunvolución del cíngulo anterior.
Línea de base a 4 meses después del tratamiento
Exploración con tomografía por emisión de positrones (PET) con inyección de florbetaben F 18 (AMYVID): cambio desde el inicio hasta los 4 meses en el índice de valor de captación estandarizado (SUVr) para la región del giro cingulado posterior del cerebro en comparación con el cerebelo
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del tratamiento
SUVr es una medida de la cantidad de actividad del radiotrazador unida a la placa de beta amiloide en una región individual del tejido cerebral en comparación con la actividad del radiotrazador en el cerebelo, que rara vez se ve afectado por las placas neuríticas. Una relación elevada > 1,10 indica una gran probabilidad de una carga significativa de placa neurítica subyacente. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta las exploraciones de 4 meses en la región de la circunvolución del cíngulo posterior (el cambio porcentual se calcula restando el valor de la línea de base del valor de 4 meses; el resultado se divide luego por el valor de la línea de base y se multiplica por 100 para dar un porcentaje ). Un número positivo (porcentaje) indica un aumento en el SUVr y más carga de placa en la región de la circunvolución del cíngulo posterior, mientras que un número negativo (porcentaje) indica una disminución en el SUVr y una reducción en la carga de placa en la región de la circunvolución del cíngulo posterior.
Línea de base a 4 meses después del tratamiento
Tomografía por emisión de positrones (PET) con inyección de florbetaben F 18 (AMYVID): cambio desde el inicio hasta los 4 meses en el índice de valor de captación estandarizado (SUVr) para la corteza cerebral completa en comparación con el cerebelo
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del tratamiento
SUVr es una medida de la cantidad de actividad del radiotrazador unida a la placa de beta amiloide en una región individual del tejido cerebral en comparación con la actividad del radiotrazador en el cerebelo, que rara vez se ve afectado por las placas neuríticas. Una relación elevada > 1,10 indica una gran probabilidad de una carga significativa de placa neurítica subyacente. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta las exploraciones de 4 meses en toda la corteza cerebral en relación con el cerebelo (el cambio porcentual se calcula restando el valor de la línea de base del valor de 4 meses; el resultado se divide luego por el valor de la línea de base y se multiplica por 100 para dar un porcentaje). Un número positivo (porcentaje) indica un aumento en SUVr y más carga de placa en toda la corteza cerebral en relación con el cerebelo, mientras que un número negativo (porcentaje) indica una disminución en SUVr y una reducción en la carga de placa en toda la corteza cerebral en relación con el cerebelo .
Línea de base a 4 meses después del tratamiento
Inyección de florbetaben F 18 (AMYVID) Tomografía por emisión de positrones (PET): cambio desde el inicio hasta los 4 meses en la desviación estándar del valor de captación estandarizado (SUV StdDev) de pacientes normales en valores de SUVr para la región frontal del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del tratamiento
La métrica SUV StdDev from normal utiliza una base de datos de individuos cognitivamente normales de la misma edad para comparar las proporciones de SUV para regiones individuales del cerebro. Un SUV StdDev elevado > 1,65 indica una gran probabilidad de una carga significativa de placa neurítica subyacente. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta las exploraciones de 4 meses en la región frontal (el cambio porcentual se calcula restando el valor de la línea de base del valor de 4 meses; el resultado luego se divide por el valor de la línea de base y se multiplica por 100 para dar un porcentaje). Un número positivo indica un aumento en SUV StdDev y más carga de placa en la región frontal, mientras que un número negativo indica una disminución en SUV StdDev y una reducción en la carga de placa en la región frontal
Línea de base a 4 meses después del tratamiento
Inyección de florbetaben F 18 (AMYVID) Tomografía por emisión de positrones (PET): cambio desde el inicio hasta los 4 meses en la desviación estándar del valor de captación estandarizado (SUV StdDev) de pacientes normales en valores de SUVr para la región parietal del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del tratamiento
La métrica SUV StdDev from normal utiliza una base de datos de individuos cognitivamente normales de la misma edad para comparar las proporciones de SUV para regiones individuales del cerebro. Un SUV StdDev elevado > 1,65 indica una gran probabilidad de una carga significativa de placa neurítica subyacente. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta las exploraciones de 4 meses en la región parietal (el cambio porcentual se calcula restando el valor de línea de base del valor de 4 meses; el resultado luego se divide por el valor de línea de base y se multiplica por 100 para dar un porcentaje). Un número positivo indica un aumento en SUV StdDev y más carga de placa en la región parietal, mientras que un número negativo indica una disminución en SUV StdDev y una reducción en la carga de placa en la región parietal.
Línea de base a 4 meses después del tratamiento
Inyección de florbetaben F 18 (AMYVID) Tomografía por emisión de positrones (PET): cambio desde el inicio hasta los 4 meses en la desviación estándar del valor de captación estandarizado (SUV StdDev) de pacientes normales en valores de SUVr para la región precuneus del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del tratamiento
La métrica SUV StdDev from normal utiliza una base de datos de individuos cognitivamente normales de la misma edad para comparar las proporciones de SUV para regiones individuales del cerebro. Un SUV StdDev elevado > 1,65 indica una gran probabilidad de una carga significativa de placa neurítica subyacente. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta las exploraciones de 4 meses en la región precuneus (el cambio porcentual se calcula restando el valor de línea de base del valor de 4 meses; el resultado luego se divide por el valor de línea de base y se multiplica por 100 para dar un porcentaje). Un número positivo indica un aumento en SUV StdDev y más carga de placa en la región precuneus, mientras que un número negativo indica una disminución en SUV StdDev y una reducción en la carga de placa en la región precuneus.
Línea de base a 4 meses después del tratamiento
Tomografía por emisión de positrones (PET) con inyección de florbetaben F 18 (AMYVID): cambio desde el inicio hasta los 4 meses en la desviación estándar del valor de captación estandarizado (SUV StdDev) de pacientes normales en valores de SUVr para la región del giro cingulado anterior del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del tratamiento
La métrica SUV StdDev from normal utiliza una base de datos de individuos cognitivamente normales de la misma edad para comparar las proporciones de SUV para regiones individuales del cerebro. Un SUV StdDev elevado > 1,65 indica una gran probabilidad de una carga significativa de placa neurítica subyacente. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta las exploraciones de 4 meses en la región de la circunvolución del cíngulo anterior (el cambio porcentual se calcula restando el valor de la línea de base del valor de 4 meses; el resultado se divide luego por el valor de la línea de base y se multiplica por 100 para dar un porcentaje ). Un número positivo indica un aumento en SUV StdDev y más carga de placa en la región de la circunvolución del cíngulo anterior, mientras que un número negativo indica una disminución en SUV StdDev y una reducción en la carga de placa en la región de la circunvolución del cíngulo anterior.
Línea de base a 4 meses después del tratamiento
Inyección de florbetaben F 18 (AMYVID) Tomografía por emisión de positrones (PET): cambio desde el inicio hasta los 4 meses en la desviación estándar del valor de captación estandarizado (SUV StdDev) de pacientes normales en valores de SUVr para la región del giro cingulado posterior del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del tratamiento
La métrica SUV StdDev from normal utiliza una base de datos de individuos cognitivamente normales de la misma edad para comparar las proporciones de SUV para regiones individuales del cerebro. Un SUV StdDev elevado > 1,65 indica una gran probabilidad de una carga significativa de placa neurítica subyacente. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta las exploraciones de 4 meses en la región de la circunvolución del cíngulo posterior (el cambio porcentual se calcula restando el valor de la línea de base del valor de 4 meses; el resultado se divide luego por el valor de la línea de base y se multiplica por 100 para dar un porcentaje ). Un número positivo indica un aumento en SUV StdDev y más carga de placa en la región de la circunvolución del cíngulo posterior, mientras que un número negativo indica una disminución en SUV StdDev y una reducción en la carga de placa en la región de la circunvolución del cíngulo posterior.
Línea de base a 4 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-088; 2017-471

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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