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Studie zur niedrig dosierten Ganzhirnbestrahlung bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit

29. Dezember 2022 aktualisiert von: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Machbarkeitsstudie der Phase I zur niedrig dosierten Ganzhirnbestrahlung bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Toxizität/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer niedrig dosierten fraktionierten Ganzhirnbestrahlung bei Patienten zu bewerten, bei denen laut National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde Kriterien der Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA). Als sekundäres Ziel soll festgestellt werden, ob die Intervention mit einer niedrig dosierten Ganzhirnbestrahlung den bekannten Verlauf der Alzheimer-Krankheit verändern könnte oder nicht. Die Prüfärzte werden auch Informationen aus den Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mit Florbetaben F 18-Injektion (AMYVID®) sammeln, um festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen neurokognitiven/Lebensqualitäts-Scores und Veränderungen der Größe, Anzahl und Lage der Amyloid-Plaques gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden 15 Patienten in das erste Behandlungsschema (5 Tagesfraktionen von 2 Gy) aufgenommen und nach Abschluss der Behandlung 12 Monate lang beobachtet, um die Sicherheit und alle mit der Behandlung verbundenen Toxizitäten/Nebenwirkungen zu bewerten. In Arm 1 werden die 15 Studienteilnehmer insgesamt am Botsford Radiation Oncology Center und am William Beaumont Hospital (Royal Oak Campus) eingeschrieben. Sobald insgesamt 15 Patienten eingegeben wurden, wird dieser Arm geschlossen.

Der zweite Behandlungsarm wird nicht verwendet, bis der letzte Patient im ersten Dosisarm alle Nachsorge abgeschlossen hat. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten Nr. 16–30 in den zweiten Dosisarm aufgenommen (10 tägliche Fraktionen von 2 Gy). In Arm 2 werden die 15 Studienteilnehmer insgesamt sowohl am Botsford Hospital Radiation Oncology Center als auch am William Beaumont Hospital (Royal Oak Campus) eingeschrieben. Sobald insgesamt 15 Patienten eingegeben wurden, wird dieser Arm geschlossen.

Insgesamt 30 Patienten werden aufgenommen und jeder wird 12 Monate lang beobachtet, um Sicherheit und Toxizität/Nebenwirkungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Beaumont Health
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien für die Förderfähigkeit (Alle Antworten müssen JA sein)

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle Eignungskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Muss 55 Jahre oder älter sein
  2. Der Patient muss die NINCDS-ADRDA-Kriterien für die Alzheimer-Krankheit erfüllen
  3. Der Patient muss in der Lage sein, die Bewertungsbögen für Mini-Mental Examination (MMSE) und Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-Cog) auszufüllen
  4. Der Patient hat einen Rosen-modifizierten Hachinski-Ischämie-Score von weniger als oder gleich 4
  5. Der Patient hat einen MMSE-Score zwischen 10-20
  6. Der Patient hat eine geschätzte Überlebenszeit von mehr als 12 Monaten
  7. Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen einwilligungsfähig sein

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  2. Der Patient nimmt Antiepileptika ein.
  3. Dermatologische Hauterkrankung der Kopfhaut
  4. Patient, der innerhalb der letzten 3 Monate Alzheimer-Medikamente eingenommen hat, d. h. Exelon, Aricept, Namenda, Reminyl oder Ebixa.
  5. Aktuelles Vorliegen einer klinisch signifikanten schweren psychiatrischen Störung (z. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie usw. gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV))
  6. Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
  7. Patient und gesetzlich bevollmächtigter Vertreter sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Patient mit fokalen neurologischen Defiziten in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von vibrierender peripherer Neuropathie)
  9. Nicht-Alzheimer-Demenz
  10. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Bestrahlung des Zentralnervensystems
  11. Der Patient hat Hinweise auf Drogenmissbrauch (Alkohol / oder andere abhängige Drogen) in den letzten 12 Monaten
  12. Geschichte des subduralen Hygroms / subduralen Hämatoms
  13. Geschichte der zerebralen Infektion / Blutung.
  14. Vorgeschichte, dass der Patient immungeschwächt ist
  15. Geschichte der Anfallsaktivität
  16. Geschichte des Hydrozephalus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte eins
Zunächst werden 15 Patienten in das erste Behandlungsschema (5 Tagesfraktionen von 2 Gy) aufgenommen und nach Abschluss der Behandlung 12 Monate lang beobachtet, um die Sicherheit und alle mit der Behandlung verbundenen Toxizitäten/Nebenwirkungen zu bewerten. 15 Patienten werden aufgenommen und jeder wird 12 Monate lang beobachtet, um Sicherheit und Toxizität/Nebenwirkungen zu bewerten.
Strahlung: 5 Tagesfraktionen von 2 Gy
Ganzhirnbestrahlung zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Experimental: Kohorte zwei

Der zweite Behandlungsarm wird nicht verwendet, bis der letzte Patient im ersten Dosisarm alle Nachsorge abgeschlossen hat. An diesem Punkt Patienten

Nr. 16–30 werden in den zweiten Dosisarm aufgenommen (10 tägliche Fraktionen von 2 Gy). 15 Patienten werden aufgenommen und jeder wird 12 Monate lang beobachtet, um Sicherheit und Toxizität/Nebenwirkungen zu bewerten.
Strahlung: 10 Tagesfraktionen von 2 Gy
Ganzhirnbestrahlung zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Common Terminology Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 – 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
Zur Bewertung einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ungünstigen Bedingungen unter Verwendung der Common Terminology Toxicity Criteria (Version 5.0) zur Bewertung von Haut, Augen, Ohren und zentralem Nervensystem 6 Wochen nach der Behandlung. Jede Bedingung/jedes Ereignis wird basierend auf dem Schweregrad bewertet . Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes unerwünschte Ereignis (AE): (Grad 1 = 1 Punkt, Grad 2 = 2 Punkte, Grad 3 = 3 Punkte, Grad 4 = 4 Punkte. Grad 5 = 5 Punkte) und Ereignisbewertungen addiert, um eine Patientengesamtbewertung zu erhalten. Die Mindestpunktzahl ist null, was keine unerwünschten Ereignisse darstellt. Die maximale Punktzahl beträgt 72. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der Gesamtscore des Patienten zu Studienbeginn, subtrahiert vom Gesamtscore nach 6 Wochen, wird angegeben. Eine positive Zahl zeigt eine Zunahme der widrigen Bedingungen an, während eine negative Zahl eine Abnahme der widrigen Bedingungen anzeigt.
Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
Common Terminology Toxicity Criteria (CTCAE) Version 5.0 – 3 Monate
Zeitfenster: Baseline 3 Monate nach der Behandlung
Zur Bewertung einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ungünstigen Bedingungen unter Verwendung der Common Terminology Toxicity Criteria (Version 5.0) zur Bewertung von Haut, Augen, Ohren und zentralem Nervensystem 3 Monate nach der Behandlung. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE an: (Grad 1 = 1 Punkt, Grad 2 = 2 Punkte, Grad 3 = 3 Punkte, Grad 4 = 4 Punkte. Grad 5 = 5 Punkte) und Ereignisbewertungen addiert, um eine Patientengesamtbewertung zu erhalten. Die Mindestpunktzahl ist null, was keine unerwünschten Ereignisse darstellt. Die maximale Punktzahl beträgt 72. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Es wird die Gesamtpunktzahl des Patienten zu Studienbeginn, subtrahiert von der Gesamtpunktzahl nach 3 Monaten, angegeben. Eine positive Zahl zeigt eine Zunahme der widrigen Bedingungen an, während eine negative Zahl eine Abnahme der widrigen Bedingungen anzeigt.
Baseline 3 Monate nach der Behandlung
Gemeinsame Terminologie Toxizitätskriterien (Version 5.0) - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Zur Bewertung einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ungünstigen Bedingungen unter Verwendung der Common Terminology Toxicity Criteria (Version 5.0) zur Bewertung von Haut, Augen, Ohren und zentralem Nervensystem 6 Monate nach der Behandlung. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE an: (Grad 1 = 1 Punkt, Grad 2 = 2 Punkte, Grad 3 = 3 Punkte, Grad 4 = 4 Punkte. Grad 5 = 5 Punkte) und Ereignisbewertungen addiert, um eine Patientengesamtbewertung zu erhalten. Die Mindestpunktzahl ist null, was keine unerwünschten Ereignisse darstellt. Die maximale Punktzahl beträgt 72. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der Gesamtscore des Patienten zu Studienbeginn wird vom Gesamtscore nach 6 Monaten abgezogen. Eine positive Zahl zeigt eine Zunahme der widrigen Bedingungen an, während eine negative Zahl eine Abnahme der widrigen Bedingungen anzeigt.
6 Monate nach der Behandlung
Gemeinsame Terminologie Toxizitätskriterien (Version 5.0) - 12 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Zur Bewertung einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ungünstigen Bedingungen unter Verwendung der Common Terminology Toxicity Criteria (Version 5.0) zur Bewertung von Haut, Augen, Ohren und zentralem Nervensystem 12 Monate nach der Behandlung. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE an: (Grad 1 = 1 Punkt, Grad 2 = 2 Punkte, Grad 3 = 3 Punkte, Grad 4 = 4 Punkte. Grad 5 = 5 Punkte) und Ereignisbewertungen addiert, um eine Patientengesamtbewertung zu erhalten. Die Mindestpunktzahl ist null, was keine unerwünschten Ereignisse darstellt. Die maximale Punktzahl beträgt 72. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der Gesamtscore des Patienten zu Studienbeginn wird vom Gesamtscore nach 12 Monaten abgezogen. Eine positive Zahl zeigt eine Zunahme der widrigen Bedingungen an, während eine negative Zahl eine Abnahme der widrigen Bedingungen anzeigt.
Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Florbetaben F 18 Injektion (AMYVID) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan: Änderung der „positiven“ oder „negativen“ Bestimmung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der Amyloid-Plaque-Belastung in der AMYVID-PET-Bildgebung vom Ausgangswert bis zu 4-Monats-Nachbehandlungsscans, basierend auf einer insgesamt „positiven“ oder „negativen“ Bestimmung unter Verwendung der Eli-Lilly AMYVID-Kriterien. Ein positiver Scan weist auf mäßige bis häufige amyloide neuritische Plaques hin. Ein negativer Scan zeigt spärliche bis keine neuritischen Plaques an.
Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – MMSE (Mini Mental Status Exam) 6 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
Änderung 6 Wochen nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung des Mini Mental Status Exam (MMSE)-Tools; ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Minimalwert 0, Maximalwert 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl vor der Behandlung wird von der 6-Wochen-Gesamtpunktzahl abgezogen.
Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – MMSE (Mini Mental Status Exam) 3 Monate Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Änderung 3 Monate nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung des Mini Mental Status Exam (MMSE)-Tools; ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Minimalwert 0, Maximalwert 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl vor der Behandlung wird von der 3-Monats-Gesamtpunktzahl abgezogen.
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – MMSE (Mini Mental Status Exam) 6 Monate Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Änderung 6 Monate nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung des Mini Mental Status Exam (MMSE)-Tools; ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Minimalwert 0, Maximalwert 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl vor der Behandlung wird von der 6-Monats-Gesamtpunktzahl abgezogen.
Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – MMSE (Mini Mental Status Exam) 12 Monate Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung 12 Monate nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung des Mini Mental Status Exam (MMSE)-Tools; ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Minimalwert 0, Maximalwert 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl vor der Behandlung wird von der Gesamtpunktzahl nach 12 Monaten abgezogen.
Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – ADAS-Cog – 6-wöchige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
Änderung 6 Wochen nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung der Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Scales (ADAS-Cog), einem 11-teiligen Fragebogen, der eine gewichtete Punktzahl der kognitiven Funktion liefert. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 70, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl vor der Behandlung wird von der 6-Wochen-Gesamtpunktzahl abgezogen. Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung der Kognition an. Positive Zahlen weisen auf eine Verschlechterung der Kognition hin.
Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – ADAS-Cog – 3 Monate Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Änderung 3 Monate nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung der Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Scales (ADAS-Cog), einem 11-teiligen Fragebogen, der eine gewichtete Punktzahl der kognitiven Funktion liefert. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 70, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl vor der Behandlung wird von der 3-Monats-Gesamtpunktzahl abgezogen. Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung der Kognition an. Positive Zahlen weisen auf eine Verschlechterung der Kognition hin.
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – ADAS-Cog – 6 Monate Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Änderung 6 Monate nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung der Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Scales (ADAS-Cog), einem 11-teiligen Fragebogen, der eine gewichtete Bewertung der kognitiven Funktion liefert. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 70, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl vor der Behandlung wird von der 6-Monats-Gesamtpunktzahl abgezogen. Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung der Kognition an. Positive Zahlen weisen auf eine Verschlechterung der Kognition hin.
Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – ADAS-Cog – 12 Monate Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung 12 Monate nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung der Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Scales (ADAS-Cog), einem 11-teiligen Fragebogen, der eine gewichtete Punktzahl der kognitiven Funktion liefert. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 70, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl vor der Behandlung wird von der Gesamtpunktzahl nach 12 Monaten abgezogen. Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung der Kognition an. Positive Zahlen weisen auf eine Verschlechterung der Kognition hin.
Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – QOL-AD – 6-wöchige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
Änderung 6 Wochen nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung des Alzheimer-Fragebogens zur Lebensqualität (QOL-AD); eine Bewertung mit 13 Punkten, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde, wobei 1 = schlechte Lebensqualität und 4 = ausgezeichnete Lebensqualität bedeutet. Eine kumulative Punktzahl aus allen Punkten wird gesammelt (min. 13 zeigt eine schlechte QOL an, maximal 52 zeigt eine ausgezeichnete QOL an) und die Punktzahl vor der Behandlung wird von der 6-Wochen-Punktzahl abgezogen. Eine negative Zahl weist auf eine verminderte Lebensqualität hin. Eine positive Zahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität an
Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – QOL-AD – 3 Monate Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Änderung 3 Monate nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung des Alzheimer's Quality of Life Questionaire (QOL-AD)-Tools; eine Bewertung mit 13 Punkten, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde, wobei 1 = schlechte Lebensqualität und 4 = ausgezeichnete Lebensqualität bedeutet. Eine kumulative Punktzahl aus allen Punkten wird gesammelt (min. 13 zeigt eine schlechte QOL an, maximal 52 zeigt eine ausgezeichnete QOL an) und die Punktzahl vor der Behandlung wird von der 3-Monats-Punktzahl abgezogen. Eine negative Zahl weist auf eine verminderte Lebensqualität hin. Eine positive Zahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität an.
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – QOL-AD – 6 Monate Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Änderung 6 Monate nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung des Alzheimer-Fragebogens zur Lebensqualität (QOL-AD); eine Bewertung mit 13 Punkten, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde, wobei 1 = schlechte Lebensqualität und 4 = ausgezeichnete Lebensqualität bedeutet. Eine kumulative Punktzahl aus allen Punkten wird gesammelt (min. 13 zeigt eine schlechte QOL an, maximal 52 zeigt eine ausgezeichnete QOL an) und eine Vorbehandlungspunktzahl wird von der 6-Monats-Punktzahl abgezogen. Eine negative Zahl weist auf eine verminderte Lebensqualität hin. Eine positive Zahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität an.
Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – QOL-AD – Veränderung nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Änderung 12 Monate nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung des Alzheimer-Fragebogens zur Lebensqualität (QOL-AD); eine Bewertung mit 13 Punkten, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde, wobei 1 = schlechte Lebensqualität und 4 = ausgezeichnete Lebensqualität bedeutet. Eine kumulative Punktzahl aus allen Punkten wird gesammelt (min. 13 zeigt eine schlechte QOL an, maximal 52 zeigt eine ausgezeichnete QOL an) und die Punktzahl vor der Behandlung wird von der 12-Monats-Punktzahl abgezogen. Eine negative Zahl weist auf eine verminderte Lebensqualität hin. Eine positive Zahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität an.
Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – QUALID – 6-wöchige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
Änderung 6 Wochen nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung des QUALID-Tools (Quality of Life in Late Stage Dementia); eine 11-Punkte-Bewertung, wobei jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, die von der Pflegekraft ausgefüllt wird, wobei 5 = schlechte Lebensqualität und 1 = ausgezeichnete Lebensqualität. Eine kumulierte Punktzahl aus allen Punkten wird gesammelt (min. 11 zeigt eine ausgezeichnete Lebensqualität an, maximal 55 zeigt eine schlechte Lebensqualität an) und die Punktzahl vor der Behandlung wird von der 6-Wochen-Punktzahl abgezogen. Eine positive Zahl weist auf eine verminderte Lebensqualität hin. Eine negative Zahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität an.
Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – QUALID – 3 Monate Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Änderung 3 Monate nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung des QUALID-Tools (Quality of Life in Late Stage Dementia); eine 11-Punkte-Bewertung, bei der jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, die von einem Patienten oder einer Pflegekraft ausgefüllt wird, wobei 5 = schlechte Lebensqualität und 1 = ausgezeichnete Lebensqualität. Eine kumulative Punktzahl aus allen Items wird gesammelt (min. 11 bedeutet hervorragende Lebensqualität, max. 55 bedeutet schlechte Lebensqualität) und die Punktzahl vor der Behandlung wird von der 3-Monats-Punktzahl abgezogen. Eine positive Zahl weist auf eine verminderte Lebensqualität hin. Eine negative Zahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität an.
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – QUALID – 6 Monate Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Änderung 6 Monate nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung des QUALID-Tools (Quality of Life in Late Stage Dementia); eine 11-Punkte-Bewertung, bei der jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, die von einem Patienten oder einer Pflegekraft ausgefüllt wird, wobei 5 = schlechte Lebensqualität und 1 = ausgezeichnete Lebensqualität. Eine kumulative Punktzahl aus allen Items wird gesammelt (min. 11 bedeutet hervorragende Lebensqualität, max. 55 bedeutet schlechte Lebensqualität) und die Punktzahl vor der Behandlung wird von der 6-Monats-Punktzahl abgezogen. Eine positive Zahl weist auf eine verminderte Lebensqualität hin. Eine negative Zahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität an.
Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion – QUALID – 12 Monate Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Änderung 12 Monate nach der Behandlung gegenüber der neurokognitiven Bewertung vor der Behandlung unter Verwendung des QUALID-Tools (Quality of Life in Late Stage Dementia); eine 11-Punkte-Bewertung, bei der jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, die von einem Patienten oder einer Pflegekraft ausgefüllt wird, wobei 5 = schlechte Lebensqualität und 1 = ausgezeichnete Lebensqualität. Eine kumulierte Punktzahl aus allen Punkten wird gesammelt (min. 11 bedeutet ausgezeichnete Lebensqualität, maximal 55 zeigt schlechte Lebensqualität an) und die Punktzahl vor der Behandlung wird von der 12-Monats-Punktzahl abgezogen. Eine positive Zahl weist auf eine verminderte Lebensqualität hin. Eine negative Zahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität an.
12 Monate nach der Behandlung
Florbetaben F 18-Injektion (AMYVID) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan: Änderung des standardisierten Uptake-Value-Verhältnisses (SUVr) für die frontale Region des Gehirns im Vergleich zum Kleinhirn vom Ausgangswert bis 4 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
SUVr ist ein Maß für die Menge an Radiotracer-Aktivität, die in einer einzelnen Region des Gehirngewebes an Beta-Amyloid-Plaque gebunden ist, im Vergleich zur Radiotracer-Aktivität im Kleinhirn, das selten von neuritischen Plaques betroffen ist. Ein erhöhtes Verhältnis > 1,10 weist auf eine starke Wahrscheinlichkeit einer signifikanten zugrunde liegenden neuritischen Plaquebelastung hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum 4-Monats-Scan in der Frontalregion wird angegeben (die prozentuale Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 4-Monats-Wert subtrahiert wird; das Ergebnis wird dann durch den Ausgangswert dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten). Eine positive Zahl (Prozent) zeigt eine Zunahme von SUVr und mehr Plaquebelastung in der Frontalregion an, während eine negative Zahl (Prozent) eine Abnahme von SUVr und eine Verringerung der Plaquebelastung in der Frontalregion anzeigt.
Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Florbetaben F 18-Injektion (AMYVID) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan: Änderung des standardisierten Uptake-Value-Verhältnisses (SUVr) für die parietale Region des Gehirns im Vergleich zum Kleinhirn vom Ausgangswert bis 4 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
SUVr ist ein Maß für die Menge an Radiotracer-Aktivität, die in einer einzelnen Region des Gehirngewebes an Beta-Amyloid-Plaque gebunden ist, im Vergleich zur Radiotracer-Aktivität im Kleinhirn, das selten von neuritischen Plaques betroffen ist. Ein erhöhtes Verhältnis > 1,10 weist auf eine starke Wahrscheinlichkeit einer signifikanten zugrunde liegenden neuritischen Plaquebelastung hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum 4-Monats-Scan in der Parietalregion wird angegeben (die prozentuale Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 4-Monats-Wert subtrahiert wird; das Ergebnis wird dann durch den Ausgangswert dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten). Eine positive Zahl (Prozent) zeigt einen Anstieg des SUVr und eine stärkere Plaquebelastung in der Parietalregion an, während eine negative Zahl (Prozent) eine Abnahme des SUVr und eine Verringerung der Plaquebelastung in der Parietalregion anzeigt.
Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Florbetaben F 18-Injektion (AMYVID) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan: Veränderung des standardisierten Uptake-Value-Ratio (SUVr) für die Precuneus-Region des Gehirns im Vergleich zum Kleinhirn vom Ausgangswert bis 4 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
SUVr ist ein Maß für die Menge an Radiotracer-Aktivität, die in einer einzelnen Region des Gehirngewebes an Beta-Amyloid-Plaque gebunden ist, im Vergleich zur Radiotracer-Aktivität im Kleinhirn, das selten von neuritischen Plaques betroffen ist. Ein erhöhtes Verhältnis > 1,10 weist auf eine starke Wahrscheinlichkeit einer signifikanten zugrunde liegenden neuritischen Plaquebelastung hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu den 4-Monats-Scans in der Precuneus-Region wird angegeben (die prozentuale Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 4-Monats-Wert subtrahiert wird; das Ergebnis wird dann durch den Ausgangswert dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten). Eine positive Zahl (Prozent) zeigt eine Zunahme des SUVr und eine stärkere Plaquebelastung in der Precuneus-Region an, während eine negative Zahl (Prozent) eine Abnahme des SUVr und eine Verringerung der Plaquebelastung in der Precuneus-Region anzeigt.
Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Florbetaben F 18-Injektion (AMYVID) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan: Änderung des standardisierten Uptake-Value-Ratio (SUVr) für die Region des vorderen Gyrus cinguli des Gehirns im Vergleich zum Kleinhirn vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
SUVr ist ein Maß für die Menge an Radiotracer-Aktivität, die in einer einzelnen Region des Gehirngewebes an Beta-Amyloid-Plaque gebunden ist, im Vergleich zur Radiotracer-Aktivität im Kleinhirn, das selten von neuritischen Plaques betroffen ist. Ein erhöhtes Verhältnis > 1,10 weist auf eine starke Wahrscheinlichkeit einer signifikanten zugrunde liegenden neuritischen Plaquebelastung hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu den 4-Monats-Scans in der Region des vorderen Gyrus cinguli wird angegeben (die prozentuale Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 4-Monats-Wert subtrahiert wird; das Ergebnis wird dann durch den Ausgangswert dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten ). Eine positive Zahl (Prozent) zeigt eine Zunahme des SUVr und eine stärkere Plaquebelastung im Bereich des vorderen Gyrus cinguli an, während eine negative Zahl (Prozent) eine Abnahme des SUVr und eine Verringerung der Plaquebelastung im Bereich des vorderen Gyrus cinguli anzeigt.
Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Florbetaben F 18-Injektion (AMYVID) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan: Änderung des standardisierten Uptake-Value-Ratio (SUVr) für die Region des hinteren Gyrus cinguli des Gehirns im Vergleich zum Kleinhirn vom Ausgangswert bis 4 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
SUVr ist ein Maß für die Menge an Radiotracer-Aktivität, die in einer einzelnen Region des Gehirngewebes an Beta-Amyloid-Plaque gebunden ist, im Vergleich zur Radiotracer-Aktivität im Kleinhirn, das selten von neuritischen Plaques betroffen ist. Ein erhöhtes Verhältnis > 1,10 weist auf eine starke Wahrscheinlichkeit einer signifikanten zugrunde liegenden neuritischen Plaquebelastung hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu den 4-Monats-Scans in der Region des hinteren Gyrus cinguli wird angegeben (die prozentuale Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 4-Monats-Wert subtrahiert wird; das Ergebnis wird dann durch den Ausgangswert dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten ). Eine positive Zahl (Prozent) zeigt eine Zunahme des SUVr und eine stärkere Plaquebelastung im Bereich des hinteren Gyrus cinguli an, während eine negative Zahl (Prozent) eine Abnahme des SUVr und eine Verringerung der Plaquebelastung im Bereich des hinteren Gyrus cinguli anzeigt.
Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Florbetaben F 18-Injektion (AMYVID) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan: Änderung des standardisierten Uptake-Value-Verhältnisses (SUVr) für die gesamte Hirnrinde im Vergleich zum Kleinhirn vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
SUVr ist ein Maß für die Menge an Radiotracer-Aktivität, die in einer einzelnen Region des Gehirngewebes an Beta-Amyloid-Plaque gebunden ist, im Vergleich zur Radiotracer-Aktivität im Kleinhirn, das selten von neuritischen Plaques betroffen ist. Ein erhöhtes Verhältnis > 1,10 weist auf eine starke Wahrscheinlichkeit einer signifikanten zugrunde liegenden neuritischen Plaquebelastung hin. Die prozentuale Veränderung von der Grundlinie zu den 4-Monats-Scans in der gesamten Hirnrinde relativ zum Kleinhirn wird angegeben (die prozentuale Veränderung wird berechnet, indem der Grundlinienwert vom 4-Monats-Wert subtrahiert wird; das Ergebnis wird dann durch den Grundlinienwert dividiert und mit 100 multipliziert, um zu erhalten ein Prozentsatz). Eine positive Zahl (Prozent) zeigt eine Zunahme von SUVr und eine größere Plaquebelastung in der gesamten Hirnrinde relativ zum Kleinhirn an, während eine negative Zahl (Prozent) eine Abnahme von SUVr und eine Verringerung der Plaquebelastung in der gesamten Hirnrinde relativ zum Kleinhirn anzeigt .
Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Florbetaben F 18-Injektion (AMYVID) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan: Veränderung der Standardabweichung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV StdDev) von der Baseline zu 4 Monaten von den SUVr-Werten für normale Patienten für die frontale Region des Gehirns
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Die Metrik SUV StdDev from normal verwendet eine Datenbank mit altersangepassten, kognitiv normalen Personen, um die SUV-Verhältnisse für einzelne Regionen des Gehirns zu vergleichen. Ein erhöhter SUV StdDev > 1,65 weist auf eine starke Wahrscheinlichkeit einer signifikanten zugrunde liegenden neuritischen Plaquebelastung hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum 4-Monats-Scan in der Frontalregion wird angegeben (die prozentuale Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 4-Monats-Wert subtrahiert wird; das Ergebnis wird dann durch den Ausgangswert dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten). Eine positive Zahl zeigt einen Anstieg der SUV StdDev und eine stärkere Plaquebelastung in der Frontalregion an, während eine negative Zahl eine Abnahme der SUV StdDev und eine Verringerung der Plaquebelastung in der Frontalregion anzeigt
Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Florbetaben F 18-Injektion (AMYVID) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan: Veränderung der Standardabweichung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV StdDev) von der Baseline zu 4 Monaten von den SUVr-Werten normaler Patienten für die Parietalregion des Gehirns
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Die Metrik SUV StdDev from normal verwendet eine Datenbank mit altersangepassten, kognitiv normalen Personen, um die SUV-Verhältnisse für einzelne Regionen des Gehirns zu vergleichen. Ein erhöhter SUV StdDev > 1,65 weist auf eine starke Wahrscheinlichkeit einer signifikanten zugrunde liegenden neuritischen Plaquebelastung hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum 4-Monats-Scan in der Parietalregion wird angegeben (die prozentuale Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 4-Monats-Wert subtrahiert wird; das Ergebnis wird dann durch den Ausgangswert dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten). Eine positive Zahl weist auf einen Anstieg der SUV StdDev und eine stärkere Plaquebelastung in der Parietalregion hin, während eine negative Zahl auf eine Abnahme der SUV StdDev und eine Verringerung der Plaquebelastung in der Parietalregion hinweist.
Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Florbetaben F 18-Injektion (AMYVID) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan: Änderung der Standardabweichung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV StdDev) von der Baseline zu 4 Monaten von den SUVr-Werten für die Precuneus-Region des Gehirns von normalen Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Die Metrik SUV StdDev from normal verwendet eine Datenbank mit altersangepassten, kognitiv normalen Personen, um die SUV-Verhältnisse für einzelne Regionen des Gehirns zu vergleichen. Ein erhöhter SUV StdDev > 1,65 weist auf eine starke Wahrscheinlichkeit einer signifikanten zugrunde liegenden neuritischen Plaquebelastung hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu den 4-Monats-Scans in der Precuneus-Region wird angegeben (die prozentuale Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 4-Monats-Wert subtrahiert wird; das Ergebnis wird dann durch den Ausgangswert dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten). Eine positive Zahl zeigt einen Anstieg der SUV StdDev und eine stärkere Plaquebelastung in der Precuneus-Region an, während eine negative Zahl eine Abnahme der SUV StdDev und eine Verringerung der Plaquebelastung in der Precuneus-Region anzeigt.
Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Florbetaben F 18-Injektion (AMYVID) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan: Veränderung der Standardabweichung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV StdDev) von der Baseline zu 4 Monaten von den SUVr-Werten der normalen Patienten für die Region des vorderen cingulären Gyrus des Gehirns
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Die Metrik SUV StdDev from normal verwendet eine Datenbank mit altersangepassten, kognitiv normalen Personen, um die SUV-Verhältnisse für einzelne Regionen des Gehirns zu vergleichen. Ein erhöhter SUV StdDev > 1,65 weist auf eine starke Wahrscheinlichkeit einer signifikanten zugrunde liegenden neuritischen Plaquebelastung hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu den 4-Monats-Scans in der Region des vorderen Gyrus cinguli wird angegeben (die prozentuale Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 4-Monats-Wert subtrahiert wird; das Ergebnis wird dann durch den Ausgangswert dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten ). Eine positive Zahl zeigt eine Zunahme der SUV StdDev und eine stärkere Plaquebelastung in der Region des vorderen Gyrus cinguli an, während eine negative Zahl eine Abnahme der SUV StdDev und eine Verringerung der Plaquebelastung in der Region des vorderen Gyrus cinguli anzeigt.
Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Florbetaben F 18-Injektion (AMYVID) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan: Änderung der Standardabweichung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV StdDev) von der Baseline nach 4 Monaten von den SUVr-Werten für die posteriore Cingulat-Gyrus-Region des Gehirns von normalen Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung
Die Metrik SUV StdDev from normal verwendet eine Datenbank mit altersangepassten, kognitiv normalen Personen, um die SUV-Verhältnisse für einzelne Regionen des Gehirns zu vergleichen. Ein erhöhter SUV StdDev > 1,65 weist auf eine starke Wahrscheinlichkeit einer signifikanten zugrunde liegenden neuritischen Plaquebelastung hin. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu den 4-Monats-Scans in der Region des hinteren Gyrus cinguli wird angegeben (die prozentuale Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 4-Monats-Wert subtrahiert wird; das Ergebnis wird dann durch den Ausgangswert dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten ). Eine positive Zahl zeigt eine Zunahme der SUV StdDev und eine stärkere Plaquebelastung in der Region des hinteren Gyrus cinguli an, während eine negative Zahl eine Abnahme der SUV StdDev und eine Verringerung der Plaquebelastung in der Region des hinteren Gyrus cinguli anzeigt.
Baseline bis 4 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-088; 2017-471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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