Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú teljes agy besugárzásának vizsgálata az Alzheimer-kór kezelésében

2022. december 29. frissítette: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

I. fázisú megvalósíthatósági tanulmány alacsony dózisú teljes agyi besugárzásról az Alzheimer-kór kezelésében

A tanulmány célja, hogy értékelje az alacsony dózisú frakcionált teljes agy besugárzással kapcsolatos biztonságosságot és toxicitást/mellékhatásokat azoknál a betegeknél, akiknél valószínűsíthetően Alzheimer-kórt diagnosztizáltak az Országos Neurológiai és Kommunikációs Zavarok és Stroke és Alzheimer-kór szerint. Betegségek és Kapcsolódó Zavarok Szövetsége (NINCDS-ADRDA) kritériumai. Másodlagos célként megvizsgálja, hogy az alacsony dózisú teljes agyi besugárzással végzett beavatkozás megváltoztathatja-e az Alzheimer-kór felismert progresszióját. A kutatók információkat gyűjtenek a florbetaben F 18 injekciós (AMYVID®) pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálataiból is, hogy megállapítsák, van-e összefüggés a neurokognitív/életminőségi pontszámok és az amiloid plakkok méretének, számának és helyének változásai között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti 15 beteget bevonják az első kezelési sémába (5 napi 2 Gy frakció), és a kezelés befejezése után 12 hónapig követik őket a biztonságosság és a kezeléssel kapcsolatos toxicitás/mellékhatás felmérése céljából. Az 1. karban a vizsgálat 15 résztvevője összesen a Botsfordi Sugár Onkológiai Központba és a William Beaumont Kórházba (Royal Oak Campus) kerül beiratkozásra. Ha összesen összesen 15 beteget adnak be, ez a kar bezárásra kerül.

A második kezelési ág nem kerül alkalmazásra mindaddig, amíg az első adagolási ág utolsó betege be nem fejezte az összes követést. Ekkor a 16-30. számú betegeket besorolják a második adagolási csoportba (10 napi 2 Gy-es frakció). A 2. karban a vizsgálat 15 résztvevője összesen a Botsford Hospital Sugár Onkológiai Központban és a William Beaumont Kórházban (Royal Oak Campus) lesz beiratkozva. Ha összesen összesen 15 beteget adnak be, ez a kar bezárásra kerül.

Összesen 30 beteget vonnak be, és mindegyiküket 12 hónapig követik a biztonságosság és a toxicitás/mellékhatások felmérése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Beaumont Health
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Alkalmassági feltételek (minden válasznak IGEN-nek kell lennie)

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alkalmassági feltételnek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. 55 éves vagy idősebbnek kell lennie
  2. A betegnek meg kell felelnie az Alzheimer-kór NINCDS-ADRDA kritériumainak
  3. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy kitöltse a Mini-Mental Examination (MMSE) és az Alzheimer-kór értékelési skála - Kognitív (ADAS-Cog) kérdőív pontozólapjait
  4. A páciens Rosen-módosított Hachinski ischaemiás pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 4
  5. A páciens MMSE-pontszáma 10-20 között van
  6. A páciens becsült túlélése több mint 12 hónap
  7. A betegnek vagy törvényes képviselőjének képesnek kell lennie a beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. A páciens kórtörténetében rák szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  2. A beteg epilepszia elleni gyógyszert szed.
  3. A fejbőr dermatológiai bőrbetegsége
  4. Alzheimer-gyógyszert szedő beteg az elmúlt 3 hónapban, pl. Exelon, Aricept, Namenda, Reminyl vagy Ebixa.
  5. Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség jelenlegi jelenléte (pl. súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, skizofrénia stb., a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) szerint)
  6. A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
  7. A beteg és törvényes képviselője nem tud tájékozott beleegyezését adni
  8. Beteg, akinek a kórtörténetében fokális neurológiai hiány szerepel (kivéve a vibrációs perifériás neuropátiát)
  9. Nem Alzheimer-féle demencia
  10. A beteg korábban központi idegrendszeri besugárzást kapott
  11. A betegnek bizonyítéka van a kábítószerrel való visszaélésre (alkohol / vagy egyéb függőséget okozó szer) az előző 12 hónap során
  12. A szubdurális higroma / szubdurális hematoma története
  13. Az anamnézisben szereplő agyi fertőzés/vérzés.
  14. Az anamnézis szerint a beteg immunhiányos
  15. A rohamtevékenység története
  16. A hydrocephalus története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első kohorsz
A kezdeti 15 beteget bevonják az első kezelési sémába (5 napi 2 Gy frakció), és a kezelés befejezése után 12 hónapig követik őket a biztonságosság és a kezeléssel kapcsolatos toxicitás/mellékhatás felmérése céljából. 15 beteget vonnak be, és mindegyiket 12 hónapig követik a biztonságosság és a toxicitás/mellékhatások felmérése céljából.
Sugárzás: 5 napi 2 Gy frakció
Teljes agy besugárzás az Alzheimer-kór kezelésére
Kísérleti: Második kohorsz

A második kezelési ág nem kerül alkalmazásra mindaddig, amíg az első adagolási ág utolsó betege be nem fejezte az összes követést. Ekkor a betegek

#16-30 besorolásra kerül a második adagolási karon (10 napi 2 Gy-es frakció). 15 beteget vonnak be, és mindegyiket 12 hónapig követik a biztonságosság és a toxicitás/mellékhatások felmérése céljából.
Sugárzás: 10 napi 2 Gy frakció
Teljes agy besugárzás az Alzheimer-kór kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közös terminológiai toxicitási kritériumok nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 5.0-s verzió – 6 hét
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
A kiindulási állapothoz képest kedvezőtlen körülmények között bekövetkezett változás értékeléséhez a Common Terminology Toxicity Criteria (5.0-s verzió) segítségével, amely a bőr, a szem, a fül és a központi idegrendszer állapotát értékeli a kezelést követő 6 héttel. Minden állapot/esemény a súlyosság alapján pontozható. A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg, egyedi klinikai leírással a súlyosságról minden nemkívánatos eseményre (AE): (1. fokozat = 1 pont, 2. fokozat = 2 pont, 3. fokozat = 3 pont, 4. fokozat = 4 pont). 5. fokozat = 5 pont) és az eseménypontszámokat hozzáadva a beteg összpontszámához. A minimális pontszám nulla, ami nem jelent nemkívánatos eseményeket. A maximális pontszám 72. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A jelentésben szerepel a beteg kiindulási összpontszáma, levonva a 6. héten elért összpontszámból. A pozitív szám a kedvezőtlen körülmények növekedését, míg a negatív szám a kedvezőtlen körülmények csökkenését jelzi.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
Közös terminológiai toxicitási kritériumok (CTCAE) 5.0 verzió – 3 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónappal a kezelés után
A kiindulási állapothoz képest kedvezőtlen körülmények között bekövetkezett változás értékeléséhez a Common Terminology Toxicity Criteria (5.0-s verzió) segítségével, amely értékeli a bőrt, a szemeket, a füleket és a központi idegrendszert 3 hónappal a kezelés után. A CTCAE 1–5. fokozatokat jelenít meg, egyedi klinikai leírásokkal minden mellékhatás súlyosságáról: (1. fokozat = 1 pont, 2. fokozat = 2 pont, 3. fokozat = 3 pont, 4. fokozat = 4 pont. 5. fokozat = 5 pont) és az eseménypontszámokat hozzáadva a beteg összpontszámához. A minimális pontszám nulla, ami nem jelent nemkívánatos eseményeket. A maximális pontszám 72. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A teljes betegpontszám kiinduláskor, levonva a 3 hónapos összpontszámból. A pozitív szám a kedvezőtlen körülmények növekedését, míg a negatív szám a kedvezőtlen körülmények csökkenését jelzi.
Kiindulási állapot 3 hónappal a kezelés után
Közös terminológiai toxicitási kritériumok (5.0-s verzió) – 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A kiindulási állapothoz képest kedvezőtlen körülmények között bekövetkezett változás értékeléséhez a Common Terminology Toxicity Criteria (5.0-s verzió) segítségével, amely a bőr, a szem, a fül és a központi idegrendszer állapotát értékeli a kezelés után 6 hónappal. A CTCAE 1–5. fokozatokat jelenít meg, egyedi klinikai leírásokkal minden mellékhatás súlyosságáról: (1. fokozat = 1 pont, 2. fokozat = 2 pont, 3. fokozat = 3 pont, 4. fokozat = 4 pont. 5. fokozat = 5 pont) és az eseménypontszámokat hozzáadva a beteg összpontszámához. A minimális pontszám nulla, ami nem jelent nemkívánatos eseményeket. A maximális pontszám 72. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A jelentésben szerepel a beteg kiindulási összpontszáma, levonva a 6 hónapos összpontszámból. A pozitív szám a kedvezőtlen körülmények növekedését, míg a negatív szám a kedvezőtlen körülmények csökkenését jelzi.
6 hónappal a kezelés után
Közös terminológiai toxicitási kritériumok (5.0-s verzió) – 12 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
A kiindulási állapothoz képest kedvezőtlen körülmények között bekövetkezett változás értékeléséhez a Common Terminology Toxicity Criteria (5.0-s verzió) segítségével, amely a bőr, a szem, a fül és a központi idegrendszer állapotát értékeli a kezelés után 12 hónappal. A CTCAE 1–5. fokozatokat jelenít meg, egyedi klinikai leírásokkal minden mellékhatás súlyosságáról: (1. fokozat = 1 pont, 2. fokozat = 2 pont, 3. fokozat = 3 pont, 4. fokozat = 4 pont. 5. fokozat = 5 pont) és az eseménypontszámokat hozzáadva a beteg összpontszámához. A minimális pontszám nulla, ami nem jelent nemkívánatos eseményeket. A maximális pontszám 72. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A jelentésben szerepel a beteg kiindulási összpontszáma, levonva a 12 hónapos összpontszámból. A pozitív szám a kedvezőtlen körülmények növekedését, míg a negatív szám a kedvezőtlen körülmények csökkenését jelzi.
Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Florbetaben F 18 injekciós (AMYVID) pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat: változás a "pozitív" vagy "negatív" meghatározásban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
Azon betegek száma, akiknél az AMYVID PET képalkotás során megváltozott az amiloid plakkok terhelése a kiindulási állapottól a kezelést követő 4 hónapig, az Eli-Lilly AMYVID kritériumok alapján végzett összesített „pozitív” vagy „negatív” meghatározás alapján. A pozitív szkennelés mérsékelt vagy gyakori amiloid neuritikus plakkokat jelez. A negatív szkennelés azt jelzi, hogy a neuritikus plakkok ritkák vagy nincsenek.
Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
Neurokognitív funkció – MMSE (Mini Mental Status Exam) 6 hetes változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
Változás a kezelés után 6 héttel a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, a Mini Mental Status Exam (MMSE) eszköz használatával; 30 pontos kérdőív a kognitív funkciók felmérésére. Minimális érték 0, maximális érték 30. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A kezelés előtti összpontszámot a 6 hetes összpontszámból levonva jelentjük.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
Neurokognitív funkció – MMSE (Mini Mental Status Exam) 3 hónapos változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
Változás a kezelés után 3 hónappal a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, a Mini Mental Status Exam (MMSE) eszköz használatával; 30 pontos kérdőív a kognitív funkciók felmérésére. Minimális érték 0, maximális érték 30. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A kezelés előtti összpontszámot a 3 hónapos összpontszámból levonva jelentjük.
Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
Neurokognitív funkció – MMSE (Mini Mental Status Exam) 6 hónapos változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Változás a kezelés után 6 hónappal a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, a Mini Mental Status Exam (MMSE) eszköz használatával; 30 pontos kérdőív a kognitív funkciók felmérésére. Minimális érték 0, maximális érték 30. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A 6 hónapos összpontszámból levont kezelés előtti összpontszám kerül jelentésre.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Neurokognitív funkció – MMSE (Mini Mental Status Exam) 12 hónapos változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
Változás a kezelés után 12 hónappal a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, a Mini Mental Status Exam (MMSE) eszköz használatával; 30 pontos kérdőív a kognitív funkciók felmérésére. Minimális érték 0, maximális érték 30. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A 12 hónapos összpontszámból levont kezelés előtti összpontszám kerül jelentésre.
Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
Neurokognitív funkció - ADAS-Cog - 6 hetes változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
Változás a kezelés utáni 6 héttel a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív skálái (ADAS-Cog) segítségével, egy 11 részből álló kérdőív, amely a kognitív funkciók súlyozott pontszámát adja meg. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 70, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A kezelés előtti összpontszámot a 6 hetes összpontszámból levonva jelentjük. A negatív számok a kogníció javulását jelzik. A pozitív számok a kogníció romlását jelzik.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
Neurokognitív funkció – ADAS-Cog – 3 hónapos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
Változás a kezelés utáni 3 hónappal a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, amely az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív skáláit (ADAS-Cog) alkalmazva, egy 11 részből álló kérdőívet tartalmaz, amely a kognitív funkciók súlyozott pontszámát adja meg. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 70, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A kezelés előtti összpontszámot a 3 hónapos összpontszámból levonva jelentjük. A negatív számok a kogníció javulását jelzik. A pozitív számok a kogníció romlását jelzik.
Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
Neurokognitív funkció – ADAS-Cog – 6 hónapos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Változás a kezelés után 6 hónappal a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív skáláit (ADAS-Cog) használva, amely egy 11 részből álló kérdőív, amely a kognitív funkciók súlyozott pontszámát adja meg. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 70, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A 6 hónapos összpontszámból levont kezelés előtti összpontszám kerül jelentésre. A negatív számok a kogníció javulását jelzik. A pozitív számok a kogníció romlását jelzik.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Neurokognitív funkció – ADAS-Cog – 12 hónapos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
Változás a kezelés után 12 hónappal a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, amely az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív skáláit (ADAS-Cog) használva, egy 11 részből álló kérdőívet tartalmaz, amely a kognitív funkciók súlyozott pontszámát adja meg. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 70, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A 12 hónapos összpontszámból levont kezelés előtti összpontszám kerül jelentésre. A negatív számok a kogníció javulását jelzik. A pozitív számok a kogníció romlását jelzik.
Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
Neurokognitív funkció - QOL-AD - 6 hetes változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
Változás a kezelés után 6 héttel a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, az Alzheimer-kór életminőség-kérdőívének (QOL-AD) eszközének felhasználásával; 13 tételes értékelés minden kérdésnél egy 4 pontos skálán, ahol 1 = rossz életminőség és 4 = kiváló életminőség. Az összes elem összesített pontszámát összegyűjtjük (min. 13 a rossz QOL-t, a maximum 52 jelzi a kiváló QOL-t), és a kezelés előtti pontszámot levonják a 6 hetes pontszámból. A negatív szám az életminőség romlását jelzi. A pozitív szám az életminőség javulását jelzi
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
Neurokognitív funkció – QOL-AD – 3 hónapos változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
Változás a kezelés után 3 hónappal a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, az Alzheimer-kór életminőségének kérdőívének (QOL-AD) eszközével; 13 tételes értékelés minden kérdésnél egy 4 pontos skálán, ahol 1 = rossz életminőség és 4 = kiváló életminőség. Az összes elem összesített pontszámát összegyűjtjük (min 13 rossz QOL-t, maximum 52 kiváló QOL-t jelent), és a kezelés előtti pontszámot levonjuk a 3 hónapos pontszámból. A negatív szám az életminőség romlását jelzi. A pozitív szám az életminőség javulását jelzi.
Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
Neurokognitív funkció – QOL-AD – 6 hónapos változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Változás a kezelés után 6 hónappal a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, az Alzheimer-kór életminőségének kérdőívének (QOL-AD) eszközével; 13 tételes értékelés minden kérdésnél egy 4 pontos skálán, ahol 1 = rossz életminőség és 4 = kiváló életminőség. Összegyűjtjük az összes elem összesített pontszámát (min 13 rossz QOL-t, maximum 52 kiváló QOL-t), és a kezelés előtti pontszámot levonják a 6 hónapos pontszámból. A negatív szám az életminőség romlását jelzi. A pozitív szám az életminőség javulását jelzi.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Neurokognitív funkció - QOL-AD - 12 hónapos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
Változás a kezelés után 12 hónappal a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, az Alzheimer-kór életminőség-kérdőívének (QOL-AD) eszközével; 13 tételes értékelés minden kérdésnél egy 4 pontos skálán, ahol 1 = rossz életminőség és 4 = kiváló életminőség. Az összes elem összesített pontszámát összegyűjtjük (min 13 rossz QOL-t, maximum 52 kiváló QOL-t jelent), és a kezelés előtti pontszámot levonják a 12 hónapos pontszámból. A negatív szám az életminőség romlását jelzi. A pozitív szám az életminőség javulását jelzi.
Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
Neurokognitív funkció – MINŐSÉG – 6 hét változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
Változás a kezelés után 6 héttel a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, a The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID) eszköz használatával; egy 11 tételes értékelés minden kérdésnél 5 pontos skálán a gondozó által kitöltött, ahol 5 = rossz életminőség és 1 = kiváló életminőség. Az összes elem összesített pontszámát összegyűjtik (min. 11 a kiváló életminőséget, a maximum 55 a rossz életminőséget jelenti), és a kezelés előtti pontszámot levonják a 6 hetes pontszámból. A pozitív szám az életminőség romlását jelzi. A negatív szám az életminőség javulását jelzi.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
Neurokognitív funkció – MINŐSÉG – 3 hónapos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
Változás a kezelés után 3 hónappal a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, a The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID) eszköz használatával; egy 11 tételes értékelés minden kérdésnél egy 5 pontos skálán, amelyet egy beteg vagy gondozó tölt ki, ahol 5 = rossz életminőség és 1 = kiváló életminőség. Az összes elem összesített pontszámát összegyűjtik (min. 11 a kiváló életminőséget, a maximum 55 a rossz életminőséget jelenti), és a kezelés előtti pontszámot levonják a 3 hónapos pontszámból. A pozitív szám az életminőség romlását jelzi. A negatív szám az életminőség javulását jelzi.
Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
Neurokognitív funkció – MINŐSÉG – 6 hónapos változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Változás a kezelés után 6 hónappal a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, a The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID) eszköz használatával; egy 11 tételes értékelés minden kérdésnél egy 5 pontos skálán, amelyet egy beteg vagy gondozó tölt ki, ahol 5 = rossz életminőség és 1 = kiváló életminőség. Az összes elem összesített pontszámát összegyűjtik (min. 11 a kiváló életminőséget, a maximum 55 a rossz életminőséget jelenti), és a kezelés előtti pontszámot levonják a 6 hónapos pontszámból. A pozitív szám az életminőség romlását jelzi. A negatív szám az életminőség javulását jelzi.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
Neurokognitív funkció – MINŐSÉG – 12 hónapos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Változás a kezelést követő 12 hónapban a kezelés előtti neurokognitív értékeléshez képest, a The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID) eszközt használva; egy 11 tételes értékelés minden kérdésnél egy 5 pontos skálán, amelyet egy beteg vagy gondozó tölt ki, ahol 5 = rossz életminőség és 1 = kiváló életminőség. Az összes elem összesített pontszámát összegyűjtjük (min. 11 a kiváló életminőséget, a maximum 55 a rossz életminőséget jelenti), és a kezelés előtti pontszámot levonják a 12 hónapos pontszámból. A pozitív szám az életminőség romlását jelzi. A negatív szám az életminőség javulását jelzi.
12 hónappal a kezelés után
Florbetaben F 18 injekciós (AMYVID) pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés: Változás az alapvonalról 4 hónapra a standardizált felvételi érték arányban (SUVr) az agy frontális régiójában a kisagyhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
A SUVr az agyszövet egyes régióiban a béta-amiloid plakkokhoz kötődő radiotracer aktivitás mértéke, összehasonlítva a kisagy radiotracer aktivitásával, amelyet ritkán érintenek a neuritikus plakkok. Az 1,10 feletti megnövekedett arány azt jelzi, hogy nagy a valószínűsége a mögöttes neuritikus plakk terhelésnek. Jelentésre kerül a frontális régióban a kiindulási érték és a 4 hónapos szkennelés közötti százalékos változás (a százalékos változás kiszámítása úgy történik, hogy a 4 hónapos értékből kivonjuk a kiindulási értéket; az eredményt ezután elosztjuk az alapvonal értékével, és megszorozzuk 100-zal, hogy százalékot kapjunk). A pozitív szám (százalék) a SUVr növekedését és a plakkterhelés növekedését jelzi a frontális régióban, míg a negatív szám (százalék) a SUVr csökkenését és a plakk terhelés csökkenését jelzi a frontális régióban.
Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
Florbetaben F 18 injekciós (AMYVID) pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés: Változás az alapértékről 4 hónapra a standardizált felvételi érték arányban (SUVr) az agy parietális régiójában a kisagyhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
A SUVr az agyszövet egyes régióiban a béta-amiloid plakkokhoz kötődő radiotracer aktivitás mértéke, összehasonlítva a kisagy radiotracer aktivitásával, amelyet ritkán érintenek a neuritikus plakkok. Az 1,10 feletti megnövekedett arány azt jelzi, hogy nagy a valószínűsége a mögöttes neuritikus plakk terhelésnek. A parietális régióban a kiindulási érték és a 4 hónapos szkennelés közötti százalékos változást jelentjük (a százalékos változást úgy számítjuk ki, hogy a 4 hónapos értékből kivonjuk a kiindulási értéket; az eredményt ezután elosztjuk az alapvonal értékével, és megszorozzuk 100-zal, hogy százalékot kapjunk). A pozitív szám (százalék) a SUVr növekedését és a plakk terhelés növekedését jelzi a parietális régióban, míg a negatív szám (százalék) a SUVr csökkenését és a plakk terhelés csökkenését jelzi a parietális régióban.
Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
Florbetaben F 18 injekciós (AMYVID) pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat: változás a kiindulási értékről 4 hónapra a standardizált felvételi érték arányban (SUVr) az agy Precuneus régiójában a kisagyhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
A SUVr az agyszövet egyes régióiban a béta-amiloid plakkokhoz kötődő radiotracer aktivitás mértéke, összehasonlítva a kisagy radiotracer aktivitásával, amelyet ritkán érintenek a neuritikus plakkok. Az 1,10 feletti megnövekedett arány azt jelzi, hogy nagy a valószínűsége a mögöttes neuritikus plakk terhelésnek. A precuneus régióban a kiindulási értékről a 4 hónapos szkennelésre vonatkozó százalékos változást jelentették (a százalékos változást úgy számítják ki, hogy a 4 hónapos értékből kivonják a kiindulási értéket; az eredményt elosztják az alapvonal értékével, és megszorozzák 100-zal, hogy százalékot kapjanak). A pozitív szám (százalék) a SUVr növekedését és a plakkterhelés növekedését jelzi a precuneus régióban, míg a negatív szám (százalék) a SUVr csökkenését és a plakk terhelés csökkenését jelzi a precuneus régióban.
Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
Florbetaben F 18 injekciós (AMYVID) pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat: változás a kiindulási értékről 4 hónapra a standardizált felvételi érték arányban (SUVr) az agy elülső cingulate gyrus régiójában a kisagyhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
A SUVr az agyszövet egyes régióiban a béta-amiloid plakkokhoz kötődő radiotracer aktivitás mértéke, összehasonlítva a kisagy radiotracer aktivitásával, amelyet ritkán érintenek a neuritikus plakkok. Az 1,10 feletti megnövekedett arány azt jelzi, hogy nagy a valószínűsége a mögöttes neuritikus plakk terhelésnek. Az elülső cinguláris gyrus régióban a kiindulási érték és a 4 hónapos vizsgálat közötti százalékos változást jelentették (a százalékos változást úgy számítják ki, hogy a 4 hónapos értékből kivonják az alapvonal értéket; az eredményt ezután elosztják az alapvonal értékével, és megszorozzák 100-zal, hogy megkapják a százalékot. ). A pozitív szám (százalék) a SUVr növekedését és a gyrus anterior cingulate régióban nagyobb plakk terhelést jelez, míg a negatív szám (százalék) a SUVr csökkenését és a plakk terhelés csökkenését jelzi a gyrus anterior cingulate régióban.
Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
Florbetaben F 18 injekciós (AMYVID) pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat: változás a kiindulási értékről 4 hónapra a standardizált felvételi érték arányban (SUVr) az agy hátsó cinguláris gyrus régiójában a kisagyhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
A SUVr az agyszövet egyes régióiban a béta-amiloid plakkokhoz kötődő radiotracer aktivitás mértéke, összehasonlítva a kisagy radiotracer aktivitásával, amelyet ritkán érintenek a neuritikus plakkok. Az 1,10 feletti megnövekedett arány azt jelzi, hogy nagy a valószínűsége a mögöttes neuritikus plakk terhelésnek. Jelentésre kerül a százalékos változás az alapvonalról a 4 hónapos szkennelésre a gyrus hátsó cinguláris régiójában (a százalékos változást úgy számítják ki, hogy a 4 hónapos értékből kivonják az alapvonal értéket; az eredményt elosztják az alapvonal értékével, és megszorozzák 100-zal, hogy megkapják a százalékot. ). A pozitív szám (százalék) a SUVr növekedését és a plakkterhelés növekedését jelzi a gyrus hátsó cingulate régiójában, míg a negatív szám (százalék) a SUVr csökkenését és a plakk terhelés csökkenését jelzi a gyrus hátsó cingulate régióban.
Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
Florbetaben F 18 injekciós (AMYVID) pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat: változás a kiindulási értékről 4 hónapra a standardizált felvételi érték arányban (SUVr) a teljes agykéregben a kisagyhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
A SUVr az agyszövet egyes régióiban a béta-amiloid plakkokhoz kötődő radiotracer aktivitás mértéke, összehasonlítva a kisagy radiotracer aktivitásával, amelyet ritkán érintenek a neuritikus plakkok. Az 1,10 feletti megnövekedett arány azt jelzi, hogy nagy a valószínűsége a mögöttes neuritikus plakk terhelésnek. Jelentjük a teljes agykéregben a kisagyhoz viszonyított százalékos változást a kiindulási értékről a 4 hónapos szkennelésre (a százalékos változást úgy számítjuk ki, hogy a 4 hónapos értékből kivonjuk a kiindulási értéket; az eredményt ezután elosztjuk az alapvonal értékkel, és megszorozzuk 100-zal, hogy megkapjuk százalék). A pozitív szám (százalék) a SUVr növekedését és nagyobb plakkterhelést jelez a teljes agykéregben a kisagyhoz képest, míg a negatív szám (százalékos) a SUVr csökkenését és a plakk terhelés csökkenését jelzi a teljes agykéregben a kisagyhoz képest .
Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
Florbetaben F 18 injekciós (AMYVID) pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés: változás a kiindulási értékről 4 hónapra a standardizált felvételi érték szórásában (SUV StdDev) a normál betegektől az SUVr-értékekben az agy frontális régiójában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
A normál SUV StdDev metrikus SUV-ja az életkornak megfelelő, kognitívan normális egyének adatbázisát használja az egyes agyterületek SUV-arányainak összehasonlításához. A megemelkedett SUV StdDev > 1,65 azt jelzi, hogy nagy a valószínűsége annak, hogy jelentős mögöttes neuritikus plakk terhelés keletkezik. Jelentésre kerül a frontális régióban a kiindulási érték és a 4 hónapos szkennelés közötti százalékos változás (a százalékos változás kiszámítása úgy történik, hogy a 4 hónapos értékből kivonjuk a kiindulási értéket; az eredményt ezután elosztjuk az alapvonal értékével, és megszorozzuk 100-zal, hogy százalékot kapjunk). A pozitív szám a SUV StdDev növekedését és a plakkterhelés növekedését jelzi a frontális régióban, míg a negatív szám a SUV StdDev csökkenését és a plakk terhelés csökkenését a frontális régióban
Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
Florbetaben F 18 injekciós (AMYVID) pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés: változás a kiindulási értékről 4 hónapra a standardizált felvételi érték szórásában (SUV StdDev) a normál betegektől az SUVr-értékekben az agy parietális régiójában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
A normál SUV StdDev metrikus SUV-ja az életkornak megfelelő, kognitívan normális egyének adatbázisát használja az egyes agyterületek SUV-arányainak összehasonlításához. A megemelkedett SUV StdDev > 1,65 azt jelzi, hogy nagy a valószínűsége annak, hogy jelentős mögöttes neuritikus plakk terhelés keletkezik. A parietális régióban a kiindulási érték és a 4 hónapos szkennelés közötti százalékos változást jelentjük (a százalékos változást úgy számítjuk ki, hogy a 4 hónapos értékből kivonjuk a kiindulási értéket; az eredményt ezután elosztjuk az alapvonal értékével, és megszorozzuk 100-zal, hogy százalékot kapjunk). A pozitív szám a SUV StdDev növekedését és a plakkterhelés növekedését jelzi a parietális régióban, míg a negatív szám a SUV StdDev csökkenését és a plakk terhelés csökkenését a parietális régióban.
Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
Florbetaben F 18 injekciós (AMYVID) pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés: változás a kiindulási értékről 4 hónapra a standardizált felvételi érték szórásában (SUV StdDev) a normál betegek SUVr-értékeiben az agy Precuneus régiójában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
A normál SUV StdDev metrikus SUV-ja az életkornak megfelelő, kognitívan normális egyének adatbázisát használja az egyes agyterületek SUV-arányainak összehasonlításához. A megemelkedett SUV StdDev > 1,65 azt jelzi, hogy nagy a valószínűsége annak, hogy jelentős mögöttes neuritikus plakk terhelés keletkezik. A precuneus régióban a kiindulási értékről a 4 hónapos szkennelésre vonatkozó százalékos változást jelentették (a százalékos változást úgy számítják ki, hogy a 4 hónapos értékből kivonják a kiindulási értéket; az eredményt elosztják az alapvonal értékével, és megszorozzák 100-zal, hogy százalékot kapjanak). A pozitív szám a SUV StdDev növekedését és a plakkterhelés növekedését jelzi a precuneus régióban, míg a negatív szám a SUV StdDev csökkenését és a plakk terhelés csökkenését jelzi a precuneus régióban.
Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
Florbetaben F 18 injekciós (AMYVID) pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat: változás a kiindulási értékről 4 hónapra a standardizált felvételi érték szórásában (SUV StdDev) a normál betegektől az SUVr-értékekben az agy elülső cinguláris gyrus régiójában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
A normál SUV StdDev metrikus SUV-ja az életkornak megfelelő, kognitívan normális egyének adatbázisát használja az egyes agyterületek SUV-arányainak összehasonlításához. A megemelkedett SUV StdDev > 1,65 azt jelzi, hogy nagy a valószínűsége annak, hogy jelentős mögöttes neuritikus plakk terhelés keletkezik. Az elülső cinguláris gyrus régióban a kiindulási érték és a 4 hónapos vizsgálat közötti százalékos változást jelentették (a százalékos változást úgy számítják ki, hogy a 4 hónapos értékből kivonják az alapvonal értéket; az eredményt ezután elosztják az alapvonal értékével, és megszorozzák 100-zal, hogy megkapják a százalékot. ). A pozitív szám a SUV StdDev növekedését és a gyrus anterior cingulate régióban nagyobb plakkterhelést, míg a negatív szám a SUV StdDev csökkenését és a plakk terhelés csökkenését jelzi a gyrus anterior cingulate régióban.
Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
Florbetaben F 18 injekciós (AMYVID) pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat: változás az alapvonalról 4 hónapra a standardizált felvételi érték szórásában (SUV StdDev) a normál betegek SUVr-értékeihez képest az agy hátsó cinguláris gyrus régiójában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig
A normál SUV StdDev metrikus SUV-ja az életkornak megfelelő, kognitívan normális egyének adatbázisát használja az egyes agyterületek SUV-arányainak összehasonlításához. A megemelkedett SUV StdDev > 1,65 azt jelzi, hogy nagy a valószínűsége annak, hogy jelentős mögöttes neuritikus plakk terhelés keletkezik. Jelentésre kerül a százalékos változás az alapvonalról a 4 hónapos szkennelésre a gyrus hátsó cinguláris régiójában (a százalékos változást úgy számítják ki, hogy a 4 hónapos értékből kivonják az alapvonal értéket; az eredményt elosztják az alapvonal értékével, és megszorozzák 100-zal, hogy megkapják a százalékot. ). A pozitív szám a SUV StdDev növekedését és a gyrus hátsó cingulate régióban nagyobb plakkterhelést, míg a negatív szám a SUV StdDev csökkenését és a plakk terhelés csökkenését jelzi a gyrus hátsó cingulate régióban.
Kiindulási állapot a kezelést követő 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-088; 2017-471

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5 napi 2 Gy frakció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel