Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ozáření celého mozku nízkou dávkou při léčbě Alzheimerovy choroby

29. prosince 2022 aktualizováno: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Fáze I studie proveditelnosti nízkodávkového ozařování celého mozku při léčbě Alzheimerovy choroby

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a toxicitu/nežádoucí účinky spojené s použitím nízkodávkového frakcionovaného ozařování celého mozku u těch pacientů, u kterých byla diagnostikována pravděpodobná Alzheimerova choroba podle Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Alzheimerovy choroby Kritéria asociace nemocí a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA). Jako sekundární cíl bude stanoveno, zda intervence s nízkou dávkou ozáření celého mozku může nebo nemůže změnit rozpoznanou progresi Alzheimerovy choroby. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace ze skenů florbetaben F 18 Injection (AMYVID®) pozitronové emisní tomografie (PET), aby určili, zda existuje nějaká korelace mezi skóre neurokognitivní/kvality života a změnami velikosti, počtu a umístění amyloidních plaků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvních 15 pacientů bude zařazeno do prvního léčebného schématu (5 denních frakcí po 2 Gy) a budou sledováni po dobu 12 měsíců po dokončení léčby, aby se vyhodnotila bezpečnost a jakákoli toxicita/nežádoucí účinky spojené s léčbou. V rameni 1 bude celkem 15 účastníků studie zapsáno v Botsfordském radiačním onkologickém centru a William Beaumont Hospital (Royal Oak Campus). Jakmile vstoupí celkem 15 pacientů, bude toto rameno uzavřeno.

Druhé léčebné rameno nebude použito, dokud poslední pacient v rameni s první dávkou nedokončí všechna sledování. V tomto okamžiku budou pacienti #16-30 zařazeni do ramene s druhou dávkou (10 denních frakcí po 2 Gy). V rameni 2 bude celkem 15 účastníků studie zapsáno v Centru radiační onkologie v Botsfordské nemocnici a v nemocnici William Beaumont (Royal Oak Campus). Jakmile vstoupí celkem 15 pacientů, bude toto rameno uzavřeno.

Celkem bude zařazeno 30 pacientů a každý bude sledován po dobu 12 měsíců za účelem posouzení bezpečnosti a toxicity/nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Beaumont Health
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti (všechny odpovědi musí být ANO)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna kritéria způsobilosti:

  1. Musí být starší 55 let
  2. Pacient musí splňovat kritéria NINCDS-ADRDA pro Alzheimerovu chorobu
  3. Pacient musí být schopen vyplnit dotazník Mini-Mental Examination (MMSE) a dotazník pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní (ADAS-Cog) Score Sheets
  4. Pacient má Rosenovo modifikované Hachinského ischemické skóre menší nebo rovné 4
  5. Pacient má skóre MMSE mezi 10-20
  6. Pacient odhaduje přežití na více než 12 měsíců
  7. Pacient nebo zákonný zástupce musí být schopen dát souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Pacient má v anamnéze rakovinu kromě nemelanomové rakoviny kůže
  2. Pacient užívá antiepileptika.
  3. Dermatologické kožní onemocnění pokožky hlavy
  4. Pacient užívající léky proti Alzheimerově chorobě během posledních 3 měsíců, tzn. Exelon, Aricept, Namenda, Reminyl nebo Ebixa.
  5. Současná přítomnost klinicky významné závažné psychiatrické poruchy (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie atd., podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV))
  6. Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie.
  7. Pacient a zákonně zmocněný zástupce není schopen dát informovaný souhlas
  8. Pacient s fokálním neurologickým deficitem v anamnéze (s výjimkou vibrační periferní neuropatie)
  9. Nealzheimerovská demence
  10. Pacient má v minulosti radiaci centrálního nervového systému
  11. Pacient má známky zneužívání návykových látek (alkoholu / nebo jiných návykových látek) během předchozích 12 měsíců
  12. Subdurální hygrom / subdurální hematom v anamnéze
  13. Anamnéza mozkové infekce / krvácení.
  14. Anamnéza, že pacient je imunokompromitovaný
  15. Historie záchvatové aktivity
  16. Historie hydrocefalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta jedna
Prvních 15 pacientů bude zařazeno do prvního léčebného schématu (5 denních frakcí po 2 Gy) a budou sledováni po dobu 12 měsíců po dokončení léčby, aby se vyhodnotila bezpečnost a jakákoli toxicita/nežádoucí účinky spojené s léčbou. Bude zařazeno 15 pacientů a každý bude sledován po dobu 12 měsíců za účelem posouzení bezpečnosti a toxicity/nežádoucích příhod.
Záření: 5 denních zlomků 2 Gy
Ozáření celého mozku k léčbě Alzheimerovy choroby
Experimentální: Kohorta dvě

Druhé léčebné rameno nebude použito, dokud poslední pacient v rameni s první dávkou nedokončí všechna sledování. V tu chvíli pacienti

#16-30 bude zařazen do ramene s druhou dávkou (10 denních frakcí po 2 Gy). Bude zařazeno 15 pacientů a každý bude sledován po dobu 12 měsíců za účelem posouzení bezpečnosti a toxicity/nežádoucích příhod.
Záření: 10 denních frakcí po 2 Gy
Ozáření celého mozku k léčbě Alzheimerovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společná terminologická kritéria toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 - 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
Chcete-li posoudit změnu od výchozí hodnoty v nepříznivých podmínkách, za použití Common Terminology Toxicity Criteria (verze 5.0) hodnotících kůži, oči, uši a centrální nervový systém 6 týdnů po léčbě. Každému stavu/události bude přiděleno skóre na základě závažnosti. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou nežádoucí příhodu (AE): (stupeň 1 = 1 bod, stupeň 2 = 2 body, stupeň 3 = 3 body, stupeň 4 = 4 body. Stupeň 5=5 bodů) a skóre událostí se sečtou, aby se získalo celkové skóre pacienta. Minimální skóre je nula, což nepředstavuje žádné nežádoucí účinky. Maximální skóre je 72. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Uvádí se celkové skóre pacienta na začátku odečtené od celkového skóre po 6 týdnech. Kladné číslo znamená nárůst nepříznivých podmínek, zatímco záporné číslo znamená snížení nepříznivých podmínek.
Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
Common Terminology Toxicity Criteria (CTCAE) verze 5.0 - 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce po léčbě
Chcete-li posoudit změnu od výchozí hodnoty v nepříznivých podmínkách, za použití Common Terminology Toxicity Criteria (verze 5.0) hodnotící kůži, oči, uši a centrální nervový systém 3 měsíce po léčbě. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE: (1. stupeň = 1 bod, 2. stupeň = 2 body, 3. stupeň = 3 body, 4. stupeň = 4 body. Stupeň 5=5 bodů) a skóre událostí se sečtou, aby se získalo celkové skóre pacienta. Minimální skóre je nula, což nepředstavuje žádné nežádoucí účinky. Maximální skóre je 72. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Uvádí se celkové skóre pacienta na začátku odečtené od celkového skóre po 3 měsících. Kladné číslo znamená nárůst nepříznivých podmínek, zatímco záporné číslo znamená snížení nepříznivých podmínek.
Výchozí stav 3 měsíce po léčbě
Společná terminologická kritéria toxicity (verze 5.0) – 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Chcete-li posoudit změnu od výchozí hodnoty v nepříznivých podmínkách, za použití Common Terminology Toxicity Criteria (verze 5.0) hodnotících kůži, oči, uši a centrální nervový systém 6 měsíců po léčbě. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE: (1. stupeň = 1 bod, 2. stupeň = 2 body, 3. stupeň = 3 body, 4. stupeň = 4 body. Stupeň 5=5 bodů) a skóre událostí se sečtou, aby se získalo celkové skóre pacienta. Minimální skóre je nula, což nepředstavuje žádné nežádoucí účinky. Maximální skóre je 72. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Uvádí se celkové skóre pacienta na začátku odečtené od celkového skóre po 6 měsících. Kladné číslo znamená nárůst nepříznivých podmínek, zatímco záporné číslo znamená snížení nepříznivých podmínek.
6 měsíců po léčbě
Společná terminologická kritéria toxicity (verze 5.0) – 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po léčbě
Chcete-li posoudit změnu od výchozí hodnoty v nepříznivých podmínkách, za použití Common Terminology Toxicity Criteria (verze 5.0) hodnotící kůži, oči, uši a centrální nervový systém 12 měsíců po léčbě. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE: (1. stupeň = 1 bod, 2. stupeň = 2 body, 3. stupeň = 3 body, 4. stupeň = 4 body. Stupeň 5=5 bodů) a skóre událostí se sečtou, aby se získalo celkové skóre pacienta. Minimální skóre je nula, což nepředstavuje žádné nežádoucí účinky. Maximální skóre je 72. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Uvádí se celkové skóre pacienta na začátku odečtené od celkového skóre za 12 měsíců. Kladné číslo znamená nárůst nepříznivých podmínek, zatímco záporné číslo znamená snížení nepříznivých podmínek.
Výchozí stav do 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Scan pozitronová emisní tomografie (PET): Změna v "pozitivním" nebo "negativním" stanovení
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Počet pacientů se změnou zátěže amyloidním plakem při zobrazování AMYVID PET od výchozího stavu do skenů po 4 měsících po léčbě, na základě celkového „pozitivního“ nebo „negativního“ stanovení pomocí kritérií Eli-Lilly AMYVID. Pozitivní sken ukazuje na střední až časté amyloidní neuritické plaky. Negativní sken indikuje řídké až žádné neuritické plaky.
Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Neurokognitivní funkce - MMSE (minimální zkouška duševního stavu) 6 týdnů změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
Změna 6 týdnů po léčbě od neurokognitivního hodnocení před léčbou pomocí nástroje Mini Mental Status Exam (MMSE); 30bodový dotazník pro hodnocení kognitivních funkcí. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Bude uvedeno celkové skóre před léčbou odečtené od celkového skóre za 6 týdnů.
Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
Neurokognitivní funkce – MMSE (Mini Mental Status Exam) 3 měsíce změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změna 3 měsíce po léčbě od neurokognitivního hodnocení před léčbou pomocí nástroje Mini Mental Status Exam (MMSE); 30bodový dotazník pro hodnocení kognitivních funkcí. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Bude uvedeno celkové skóre před léčbou odečtené od celkového skóre za 3 měsíce.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Neurokognitivní funkce - MMSE (minimální zkouška duševního stavu) 6 měsíců změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Změna 6 měsíců po léčbě od neurokognitivního hodnocení před léčbou pomocí nástroje Mini Mental Status Exam (MMSE); 30bodový dotazník pro hodnocení kognitivních funkcí. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Bude uvedeno celkové skóre před léčbou odečtené od celkového skóre za 6 měsíců.
Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Neurokognitivní funkce – MMSE (minimální zkouška duševního stavu) 12 měsíců změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po léčbě
Změna 12 měsíců po léčbě od neurokognitivního hodnocení před léčbou pomocí nástroje Mini Mental Status Exam (MMSE); 30bodový dotazník pro hodnocení kognitivních funkcí. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Bude uvedeno celkové skóre před léčbou odečtené od celkového skóre za 12 měsíců.
Výchozí stav do 12 měsíců po léčbě
Neurokognitivní funkce - ADAS-Cog - 6 týdnů změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
Změna 6 týdnů po léčbě od neurokognitivního hodnocení před léčbou pomocí kognitivní škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog), 11dílného dotazníku, který poskytuje vážené skóre kognitivní funkce. Minimální skóre 0, maximální skóre 70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Bude uvedeno celkové skóre před léčbou odečtené od celkového skóre za 6 týdnů. Záporná čísla ukazují na zlepšení kognice. Kladná čísla naznačují zhoršení kognice.
Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
Neurokognitivní funkce - ADAS-Cog - 3 měsíce změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změna 3 měsíce po léčbě od neurokognitivního hodnocení před léčbou pomocí kognitivní škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog), 11dílného dotazníku, který poskytuje vážené skóre kognitivní funkce. Minimální skóre 0, maximální skóre 70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Bude uvedeno celkové skóre před léčbou odečtené od celkového skóre za 3 měsíce. Záporná čísla ukazují na zlepšení kognice. Kladná čísla naznačují zhoršení kognice.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Neurokognitivní funkce - ADAS-Cog - 6 měsíců změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Změna 6 měsíců po léčbě od neurokognitivního hodnocení před léčbou pomocí kognitivní škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog), 11dílného dotazníku, který poskytuje vážené skóre kognitivní funkce. Minimální skóre 0, maximální skóre 70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Bude uvedeno celkové skóre před léčbou odečtené od celkového skóre za 6 měsíců. Záporná čísla ukazují na zlepšení kognice. Kladná čísla naznačují zhoršení kognice.
Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Neurokognitivní funkce - ADAS-Cog - 12 měsíců změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po léčbě
Změna 12 měsíců po léčbě od neurokognitivního hodnocení před léčbou pomocí kognitivní škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog), 11dílného dotazníku, který poskytuje vážené skóre kognitivní funkce. Minimální skóre 0, maximální skóre 70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Bude uvedeno celkové skóre před léčbou odečtené od celkového skóre za 12 měsíců. Záporná čísla ukazují na zlepšení kognice. Kladná čísla naznačují zhoršení kognice.
Výchozí stav do 12 měsíců po léčbě
Neurokognitivní funkce - QOL-AD - 6 týdnů změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
Změna 6 týdnů po léčbě oproti neurokognitivnímu hodnocení před léčbou pomocí nástroje The Alzheimer's Quality of Life Questionnaire (QOL-AD); hodnocení 13 položek s každou otázkou bodovanou na 4 bodové škále, kde 1 = špatná kvalita života a 4 = vynikající kvalita života. Bude shromážděno kumulativní skóre ze všech položek (min 13 znamená špatnou QOL, max 52 znamená vynikající QOL) a skóre před léčbou se odečte od 6týdenního skóre. Záporné číslo znamená sníženou kvalitu života. Kladné číslo znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
Neurokognitivní funkce - QOL-AD - 3 měsíce změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změna 3 měsíce po léčbě od neurokognitivního hodnocení před léčbou pomocí nástroje Alzheimer's Quality of Life Questionaire (QOL-AD); hodnocení 13 položek s každou otázkou bodovanou na 4 bodové škále, kde 1 = špatná kvalita života a 4 = vynikající kvalita života. Bude shromážděno kumulativní skóre ze všech položek (min 13 znamená špatnou QOL, max 52 znamená vynikající QOL) a skóre před léčbou se odečte od 3měsíčního skóre. Záporné číslo znamená sníženou kvalitu života. Kladné číslo znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Neurokognitivní funkce - QOL-AD - 6 měsíců změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Změna 6 měsíců po léčbě od neurokognitivního hodnocení před léčbou pomocí nástroje Alzheimer's Quality of Life Questionaire (QOL-AD); hodnocení 13 položek s každou otázkou bodovanou na 4 bodové škále, kde 1 = špatná kvalita života a 4 = vynikající kvalita života. Bude shromážděno kumulativní skóre ze všech položek (min 13 znamená špatnou QOL, max. 52 znamená vynikající QOL) a skóre před léčbou se odečte od 6měsíčního skóre. Záporné číslo znamená sníženou kvalitu života. Kladné číslo znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Neurokognitivní funkce - QOL-AD - 12 měsíců změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po léčbě
Změna 12 měsíců po léčbě od neurokognitivního hodnocení před léčbou pomocí nástroje Alzheimer's Quality of Life Questionaire (QOL-AD); hodnocení 13 položek s každou otázkou bodovanou na 4 bodové škále, kde 1 = špatná kvalita života a 4 = vynikající kvalita života. Bude shromážděno kumulativní skóre ze všech položek (min 13 znamená špatnou QOL, max. 52 znamená vynikající QOL) a skóre před léčbou se odečte od 12měsíčního skóre. Záporné číslo znamená sníženou kvalitu života. Kladné číslo znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 12 měsíců po léčbě
Neurokognitivní funkce – KVALITNÍ – 6 týdnů změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
Změna 6 týdnů po léčbě oproti neurokognitivnímu hodnocení před léčbou pomocí nástroje The Quality of Life in Late Stage Demence (QUALID); hodnocení 11 položek s každou otázkou bodovanou na 5bodové škále vyplněné pečovatelem, kde 5=špatná kvalita života a 1=výborná kvalita života. Bude shromážděno kumulativní skóre ze všech položek (min 11 znamená vynikající kvalitu života, max. 55 znamená špatnou kvalitu života) a skóre před léčbou se odečte od 6týdenního skóre. Kladné číslo znamená sníženou kvalitu života. Záporné číslo znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
Neurokognitivní funkce – KVALITNÍ – 3 měsíce změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Změna 3 měsíce po léčbě oproti neurokognitivnímu hodnocení před léčbou pomocí nástroje The Quality of Life in Late Stage Demence (QUALID); hodnocení 11 položek s každou otázkou bodovanou na 5bodové škále vyplněné pacientem nebo pečovatelem, kde 5=špatná kvalita života a 1=výborná kvalita života. Bude shromážděno kumulativní skóre ze všech položek (min 11 znamená vynikající kvalitu života, max. 55 znamená špatnou kvalitu života) a skóre před léčbou se odečte od 3měsíčního skóre. Kladné číslo znamená sníženou kvalitu života. Záporné číslo znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Neurokognitivní funkce – KVALITNÍ – 6 měsíců změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Změna 6 měsíců po léčbě oproti neurokognitivnímu hodnocení před léčbou pomocí nástroje The Quality of Life in Late Stage Demence (QUALID); hodnocení 11 položek s každou otázkou bodovanou na 5bodové škále vyplněné pacientem nebo pečovatelem, kde 5=špatná kvalita života a 1=výborná kvalita života. Bude shromážděno kumulativní skóre ze všech položek (min 11 znamená vynikající kvalitu života, max. 55 znamená špatnou kvalitu života) a skóre před léčbou se odečte od 6měsíčního skóre. Kladné číslo znamená sníženou kvalitu života. Záporné číslo znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Neurokognitivní funkce – KVALITNÍ – 12 měsíců změna od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Změna 12 měsíců po léčbě od neurokognitivního hodnocení před léčbou pomocí nástroje The Quality of Life in Late Stage Demence (QUALID); hodnocení 11 položek s každou otázkou bodovanou na 5bodové škále vyplněné pacientem nebo pečovatelem, kde 5=špatná kvalita života a 1=výborná kvalita života. Bude shromážděno kumulativní skóre ze všech položek (min 11 znamená vynikající kvalitu života, max. 55 znamená špatnou kvalitu života) a skóre před léčbou se odečte od skóre za 12 měsíců. Kladné číslo znamená sníženou kvalitu života. Záporné číslo znamená lepší kvalitu života.
12 měsíců po léčbě
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET): Změna standardizovaného hodnotového poměru vychytávání (SUVr) z výchozí hodnoty na 4 měsíce pro frontální oblast mozku ve srovnání s mozečkem
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
SUVr je míra množství aktivity radioaktivního indikátoru vázaného na beta amyloidní plak v jednotlivé oblasti mozkové tkáně ve srovnání s aktivitou radioaktivního indikátoru v mozečku, který je zřídka zahrnut neuritickými plaky. Zvýšený poměr >1,10 ukazuje na vysokou pravděpodobnost významného základního zatížení neuritickými plaky. Uvádí se procentuální změna od výchozího stavu do 4měsíčního skenování ve frontální oblasti (procentuální změna se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od 4měsíční hodnoty; výsledek se poté vydělí výchozí hodnotou a vynásobí se 100, čímž se získá procento). Kladné číslo (procento) znamená zvýšení SUVr a větší plakovou zátěž ve frontální oblasti, zatímco záporné číslo (procento) ukazuje snížení SUVr a snížení plakové zátěže ve frontální oblasti.
Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET): Změna standardizovaného hodnotového poměru vychytávání (SUVr) z výchozí hodnoty na 4 měsíce pro parietální oblast mozku ve srovnání s mozečkem
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
SUVr je míra množství aktivity radioaktivního indikátoru vázaného na beta amyloidní plak v jednotlivé oblasti mozkové tkáně ve srovnání s aktivitou radioaktivního indikátoru v mozečku, který je zřídka zahrnut neuritickými plaky. Zvýšený poměr >1,10 ukazuje na vysokou pravděpodobnost významného základního zatížení neuritickými plaky. Uvádí se procentuální změna od výchozího stavu do 4měsíčního skenování v parietální oblasti (procentuální změna se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od 4měsíční hodnoty; výsledek se poté vydělí výchozí hodnotou a vynásobí se 100, čímž se získá procento). Kladné číslo (procento) indikuje zvýšení SUVr a větší plakovou zátěž v parietální oblasti, zatímco záporné číslo (procento) ukazuje snížení SUVr a snížení plakové zátěže v parietální oblasti.
Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET): Změna standardizovaného hodnotového poměru vychytávání (SUVr) ze základní hodnoty na 4 měsíce pro precuneus oblast mozku ve srovnání s mozečkem
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
SUVr je míra množství aktivity radioaktivního indikátoru vázaného na beta amyloidní plak v jednotlivé oblasti mozkové tkáně ve srovnání s aktivitou radioaktivního indikátoru v mozečku, který je zřídka zahrnut neuritickými plaky. Zvýšený poměr >1,10 ukazuje na vysokou pravděpodobnost významného základního zatížení neuritickými plaky. Uvádí se procentuální změna od výchozího stavu k 4měsíčnímu skenování v oblasti precuneus (procentuální změna se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od 4měsíční hodnoty; výsledek se poté vydělí výchozí hodnotou a vynásobí se 100, aby se získalo procento). Kladné číslo (v procentech) indikuje zvýšení SUVr a větší zátěž plaky v oblasti prekunea, zatímco záporné číslo (procento) ukazuje snížení SUVr a snížení zátěže plaky v oblasti precunea.
Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET): Změna standardizovaného hodnotového poměru vychytávání (SUVr) ze základní hodnoty na 4 měsíce pro oblast předního cingulárního gyrusu mozku ve srovnání s mozečkem
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
SUVr je míra množství aktivity radioaktivního indikátoru vázaného na beta amyloidní plak v jednotlivé oblasti mozkové tkáně ve srovnání s aktivitou radioaktivního indikátoru v mozečku, který je zřídka zahrnut neuritickými plaky. Zvýšený poměr >1,10 ukazuje na vysokou pravděpodobnost významného základního zatížení neuritickými plaky. Uvádí se procentuální změna od výchozího stavu k 4měsíčním skenům v oblasti předního cingulárního gyru (procentuální změna se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od 4měsíční hodnoty; výsledek se poté vydělí výchozí hodnotou a vynásobí se 100, čímž se získá procento ). Kladné číslo (procento) ukazuje na zvýšení SUVr a větší zátěž plakem v oblasti předního gyru cingulárního, zatímco záporné číslo (procento) ukazuje na snížení SUVr a snížení zátěže plakem v oblasti předního gyru cingulární.
Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET): Změna standardizovaného hodnotového poměru vychytávání (SUVr) ze základní hodnoty na 4 měsíce pro oblast zadního cingulárního gyrusu mozku ve srovnání s mozečkem
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
SUVr je míra množství aktivity radioaktivního indikátoru vázaného na beta amyloidní plak v jednotlivé oblasti mozkové tkáně ve srovnání s aktivitou radioaktivního indikátoru v mozečku, který je zřídka zahrnut neuritickými plaky. Zvýšený poměr >1,10 ukazuje na vysokou pravděpodobnost významného základního zatížení neuritickými plaky. Uvádí se procentuální změna od výchozího stavu do 4měsíčního skenování v oblasti zadního cingulárního gyru (procentuální změna se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od 4měsíční hodnoty; výsledek se poté vydělí výchozí hodnotou a vynásobí se 100, čímž se získá procento ). Kladné číslo (procento) ukazuje zvýšení SUVr a větší zátěž plakem v oblasti zadního cingulárního gyru, zatímco záporné číslo (procento) ukazuje snížení SUVr a snížení plakové zátěže v oblasti zadního cingulárního gyru.
Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET): Změna standardizovaného poměru hodnoty vychytávání (SUVr) ze základní hodnoty na 4 měsíce pro celou mozkovou kůru ve srovnání s mozečkem
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
SUVr je míra množství aktivity radioaktivního indikátoru vázaného na beta amyloidní plak v jednotlivé oblasti mozkové tkáně ve srovnání s aktivitou radioaktivního indikátoru v mozečku, který je zřídka zahrnut neuritickými plaky. Zvýšený poměr >1,10 ukazuje na vysokou pravděpodobnost významného základního zatížení neuritickými plaky. Uvádí se procentuální změna od výchozí hodnoty ke čtyřměsíčním skenům v celé mozkové kůře vzhledem k mozečku (procentuální změna se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od hodnoty za 4 měsíce; výsledek se poté vydělí výchozí hodnotou a vynásobí se 100, aby se získal procento). Kladné číslo (procento) znamená zvýšení SUVr a větší plakovou zátěž v celé mozkové kůře ve srovnání s mozečkem, zatímco záporné číslo (procento) ukazuje snížení SUVr a snížení plakové zátěže v celé mozkové kůře vzhledem k mozečku. .
Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET): Změna standardní odchylky standardizované hodnoty příjmu (SUV StdDev) ze základní hodnoty na 4 měsíce od normálních pacientů v hodnotách SUVr pro frontální oblast mozku
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Metrický SUV StdDev od normálu využívá databázi věkově odpovídajících, kognitivně normálních jedinců k porovnání poměrů SUV pro jednotlivé oblasti mozku. Zvýšená hodnota SUV StdDev > 1,65 ukazuje na vysokou pravděpodobnost významného základního zatížení neuritickým plakem. Uvádí se procentuální změna od výchozího stavu do 4měsíčního skenování ve frontální oblasti (procentuální změna se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od 4měsíční hodnoty; výsledek se poté vydělí výchozí hodnotou a vynásobí se 100, čímž se získá procento). Kladné číslo znamená zvýšení SUV StdDev a větší plakovou zátěž v přední oblasti, zatímco záporné číslo ukazuje snížení SUV StdDev a snížení plakové zátěže v přední oblasti
Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Florbetaben F 18 Injekční (AMYVID) Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET): Změna standardní odchylky standardizované hodnoty vychytávání (SUV StdDev) ze základní hodnoty na 4 měsíce od normálních pacientů v hodnotách SUVr pro parietální oblast mozku
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Metrický SUV StdDev od normálu využívá databázi věkově odpovídajících, kognitivně normálních jedinců k porovnání poměrů SUV pro jednotlivé oblasti mozku. Zvýšená hodnota SUV StdDev > 1,65 ukazuje na vysokou pravděpodobnost významného základního zatížení neuritickým plakem. Uvádí se procentuální změna od výchozího stavu do 4měsíčního skenování v parietální oblasti (procentuální změna se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od 4měsíční hodnoty; výsledek se poté vydělí výchozí hodnotou a vynásobí se 100, čímž se získá procento). Kladné číslo ukazuje zvýšení SUV StdDev a větší plakovou zátěž v parietální oblasti, zatímco záporné číslo ukazuje snížení SUV StdDev a snížení plakové zátěže v parietální oblasti.
Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Florbetaben F 18 Injekční (AMYVID) Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET): Změna standardní odchylky standardizované hodnoty vychytávání (SUV StdDev) ze základní hodnoty na 4 měsíce od normálních pacientů v hodnotách SUVr pro oblast prekunea mozku
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Metrický SUV StdDev od normálu využívá databázi věkově odpovídajících, kognitivně normálních jedinců k porovnání poměrů SUV pro jednotlivé oblasti mozku. Zvýšená hodnota SUV StdDev > 1,65 ukazuje na vysokou pravděpodobnost významného základního zatížení neuritickým plakem. Uvádí se procentuální změna od výchozího stavu k 4měsíčnímu skenování v oblasti precuneus (procentuální změna se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od 4měsíční hodnoty; výsledek se poté vydělí výchozí hodnotou a vynásobí se 100, aby se získalo procento). Kladné číslo ukazuje zvýšení SUV StdDev a větší plakovou zátěž v prekuneální oblasti, zatímco záporné číslo ukazuje snížení SUV StdDev a snížení plakové zátěže v prekuneální oblasti.
Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET): Změna standardní odchylky standardizované hodnoty příjmu (SUV StdDev) ze základní hodnoty na 4 měsíce od normálních pacientů u SUVr Hodnoty pro oblast předního gyru cingulárního mozku
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Metrický SUV StdDev od normálu využívá databázi věkově odpovídajících, kognitivně normálních jedinců k porovnání poměrů SUV pro jednotlivé oblasti mozku. Zvýšená hodnota SUV StdDev > 1,65 ukazuje na vysokou pravděpodobnost významného základního zatížení neuritickým plakem. Uvádí se procentuální změna od výchozího stavu k 4měsíčním skenům v oblasti předního cingulárního gyru (procentuální změna se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od 4měsíční hodnoty; výsledek se poté vydělí výchozí hodnotou a vynásobí se 100, čímž se získá procento ). Kladné číslo indikuje zvýšení SUV StdDev a větší zátěž plakem v oblasti předního cingulárního gyru, zatímco záporné číslo ukazuje snížení SUV StdDev a snížení zátěže plakem v oblasti předního cingulárního gyru.
Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Injekce Florbetaben F 18 (AMYVID) pozitronová emisní tomografie (PET): Změna standardní odchylky standardizované hodnoty příjmu (SUV StdDev) ze základní hodnoty na 4 měsíce od normálních pacientů v hodnotách SUVr pro oblast zadního gyru cingulárního mozku
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě
Metrický SUV StdDev od normálu využívá databázi věkově odpovídajících, kognitivně normálních jedinců k porovnání poměrů SUV pro jednotlivé oblasti mozku. Zvýšená hodnota SUV StdDev > 1,65 ukazuje na vysokou pravděpodobnost významného základního zatížení neuritickým plakem. Uvádí se procentuální změna od výchozího stavu do 4měsíčního skenování v oblasti zadního cingulárního gyru (procentuální změna se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od 4měsíční hodnoty; výsledek se poté vydělí výchozí hodnotou a vynásobí se 100, čímž se získá procento ). Kladné číslo ukazuje zvýšení SUV StdDev a větší zátěž plakem v oblasti zadního cingulárního gyru, zatímco záporné číslo ukazuje snížení SUV StdDev a snížení plakové zátěže v oblasti zadního cingulárního gyru.
Výchozí stav do 4 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-088; 2017-471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 denních zlomků 2 Gy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit