Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niskodawkowego napromieniowania całego mózgu w leczeniu choroby Alzheimera

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Faza I studium wykonalności niskodawkowego napromieniowania całego mózgu w leczeniu choroby Alzheimera

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i toksyczności/zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem frakcjonowanego napromieniania całego mózgu małymi dawkami u pacjentów, u których prawdopodobnie zdiagnozowano chorobę Alzheimera zgodnie z National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's Kryteria Stowarzyszenia Chorób i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA). Jako drugorzędny cel zostanie ustalone, czy interwencja polegająca na naświetlaniu całego mózgu niskimi dawkami może zmienić rozpoznany postęp choroby Alzheimera. Badacze zbiorą również informacje ze skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetabenu F 18 iniekcji (AMYVID®), aby określić, czy istnieje jakakolwiek korelacja między ocenami neurokognitywnymi/jakością życia a zmianami wielkości, liczby i lokalizacji płytek amyloidowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszych 15 pacjentów zostanie włączonych do pierwszego schematu leczenia (5 frakcji dziennie po 2 Gy) i będzie obserwowanych przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i wszelkiej toksyczności/zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. W Ramie 1 15 uczestników badania zostanie w sumie zapisanych do Botsford Radiation Oncology Center i William Beaumont Hospital (kampus Royal Oak). Po wprowadzeniu łącznej liczby 15 pacjentów ta grupa zostanie zamknięta.

Drugie ramię leczenia nie zostanie użyte, dopóki ostatni pacjent w ramieniu pierwszej dawki nie zakończy wszystkich badań kontrolnych. W tym momencie pacjenci nr 16-30 zostaną włączeni do drugiej grupy dawkowania (10 frakcji dziennych po 2 Gy). W Grupie 2 15 uczestników badania zostanie włączonych łącznie do Botsford Hospital Radiation Oncology Center i William Beaumont Hospital (Royal Oak Campus). Po wprowadzeniu łącznej liczby 15 pacjentów ta grupa zostanie zamknięta.

W sumie zostanie włączonych 30 pacjentów, z których każdy będzie obserwowany przez 12 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i toksyczności/zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Beaumont Health
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikowalności (wszystkie odpowiedzi muszą być TAK)

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne:

  1. Musi mieć ukończone 55 lat lub więcej
  2. Pacjent musi spełniać kryteria NINCDS-ADRDA dla choroby Alzheimera
  3. Pacjent musi być w stanie wypełnić kwestionariusz Mini-Mental Examination (MMSE) i Skalę Oceny Choroby Alzheimera – funkcje poznawcze (ADAS-Cog) Arkusze wyników
  4. Pacjent ma zmodyfikowaną przez Rosena ocenę niedokrwienną Hachinskiego mniejszą lub równą 4
  5. Pacjent ma wynik MMSE między 10-20
  6. Pacjent szacuje przeżycie na ponad 12 miesięcy
  7. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent ma raka w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  2. Pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe.
  3. Dermatologiczne choroby skóry głowy
  4. Pacjent przyjmujący leki na chorobę Alzheimera w ciągu ostatnich 3 miesięcy, tj. Exelon, Aricept, Namenda, Reminyl czy Ebixa.
  5. Obecna obecność istotnego klinicznie poważnego zaburzenia psychicznego (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp., zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV))
  6. Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
  7. Pacjent i prawnie upoważniony przedstawiciel nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  8. Pacjent z ogniskowymi ubytkami neurologicznymi w wywiadzie (z wyjątkiem wibracyjnej neuropatii obwodowej)
  9. Otępienie niezwiązane z chorobą Alzheimera
  10. Pacjent ma w przeszłości napromieniowanie ośrodkowego układu nerwowego
  11. Pacjent ma dowody nadużywania substancji (alkoholu / lub innych środków uzależniających) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  12. Historia higromatu podtwardówkowego / krwiaka podtwardówkowego
  13. Historia infekcji / krwotoku mózgowego.
  14. Historia, że ​​pacjent ma obniżoną odporność
  15. Historia aktywności napadowej
  16. Historia wodogłowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta pierwsza
Pierwszych 15 pacjentów zostanie włączonych do pierwszego schematu leczenia (5 frakcji dziennie po 2 Gy) i będzie obserwowanych przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i wszelkiej toksyczności/zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów, z których każdy będzie obserwowany przez 12 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i toksyczności/zdarzeń niepożądanych.
Promieniowanie: 5 frakcji dziennie po 2 Gy
Napromienianie całego mózgu w leczeniu choroby Alzheimera
Eksperymentalny: Kohorta druga

Drugie ramię leczenia nie zostanie użyte, dopóki ostatni pacjent w ramieniu pierwszej dawki nie zakończy wszystkich badań kontrolnych. W tym momencie pacjenci

#16-30 zostanie włączony do drugiego ramienia dawki (10 frakcji dziennych po 2 Gy). Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów, z których każdy będzie obserwowany przez 12 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i toksyczności/zdarzeń niepożądanych.
Promieniowanie: 10 frakcji dziennie po 2 Gy
Napromienianie całego mózgu w leczeniu choroby Alzheimera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne kryteria toksyczności terminologicznej dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 5.0 – 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
Aby ocenić zmianę w niekorzystnych warunkach w porównaniu z wartością wyjściową, z wykorzystaniem wspólnych kryteriów toksyczności terminologicznej (wersja 5.0) oceniających skórę, oczy, uszy i ośrodkowy układ nerwowy po 6 tygodniach od leczenia. Każdemu schorzeniu/zdarzeniu zostanie przypisana ocena na podstawie wagi. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego (AE): (stopień 1 = 1 punkt, stopień 2 = 2 punkty, stopień 3 = 3 punkty, stopień 4 = 4 punkty. Stopień 5 = 5 punktów) i dodano wyniki zdarzeń w celu uzyskania całkowitego wyniku pacjenta. Minimalny wynik to zero, co oznacza brak zdarzeń niepożądanych. Maksymalny wynik to 72. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Podaje się całkowitą punktację pacjenta na początku badania odjętą od całkowitej punktacji po 6 tygodniach. Liczba dodatnia wskazuje na wzrost niekorzystnych warunków, podczas gdy liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie niekorzystnych warunków.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
Wspólne kryteria toksyczności terminologicznej (CTCAE) Wersja 5.0 — 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 3 miesiące po leczeniu
Aby ocenić zmianę w niekorzystnych warunkach w porównaniu z wartością wyjściową, z wykorzystaniem wspólnych kryteriów toksyczności terminologicznej (wersja 5.0) oceniających skórę, oczy, uszy i ośrodkowy układ nerwowy po 3 miesiącach od leczenia. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego: (stopień 1 = 1 punkt, stopień 2 = 2 punkty, stopień 3 = 3 punkty, stopień 4 = 4 punkty. Stopień 5 = 5 punktów) i dodano wyniki zdarzeń w celu uzyskania całkowitego wyniku pacjenta. Minimalny wynik to zero, co oznacza brak zdarzeń niepożądanych. Maksymalny wynik to 72. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Podaje się całkowitą punktację pacjenta na początku badania odjętą od całkowitej punktacji po 3 miesiącach. Liczba dodatnia wskazuje na wzrost niekorzystnych warunków, podczas gdy liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie niekorzystnych warunków.
Wartość wyjściowa 3 miesiące po leczeniu
Wspólne kryteria toksyczności terminologicznej (wersja 5.0) — 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Aby ocenić zmianę w niekorzystnych warunkach w porównaniu z wartością wyjściową, z wykorzystaniem wspólnych kryteriów toksyczności terminologii (wersja 5.0) oceniających skórę, oczy, uszy i ośrodkowy układ nerwowy po 6 miesiącach od leczenia. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego: (stopień 1 = 1 punkt, stopień 2 = 2 punkty, stopień 3 = 3 punkty, stopień 4 = 4 punkty. Stopień 5 = 5 punktów) i dodano wyniki zdarzeń w celu uzyskania całkowitego wyniku pacjenta. Minimalny wynik to zero, co oznacza brak zdarzeń niepożądanych. Maksymalny wynik to 72. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Podaje się całkowitą punktację pacjenta na początku badania odjętą od całkowitej punktacji po 6 miesiącach. Liczba dodatnia wskazuje na wzrost niekorzystnych warunków, podczas gdy liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie niekorzystnych warunków.
6 miesięcy po leczeniu
Wspólne kryteria toksyczności terminologicznej (wersja 5.0) — 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zmiany w niekorzystnych warunkach w porównaniu z wartością wyjściową, z wykorzystaniem wspólnych kryteriów toksyczności terminologicznej (wersja 5.0) oceniających skórę, oczy, uszy i ośrodkowy układ nerwowy po 12 miesiącach od leczenia. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego: (stopień 1 = 1 punkt, stopień 2 = 2 punkty, stopień 3 = 3 punkty, stopień 4 = 4 punkty. Stopień 5 = 5 punktów) i dodano wyniki zdarzeń w celu uzyskania całkowitego wyniku pacjenta. Minimalny wynik to zero, co oznacza brak zdarzeń niepożądanych. Maksymalny wynik to 72. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Podaje się całkowitą punktację pacjenta na początku badania odjętą od całkowitej punktacji po 12 miesiącach. Liczba dodatnia wskazuje na wzrost niekorzystnych warunków, podczas gdy liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie niekorzystnych warunków.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Florbetaben F 18 iniekcja (AMYVID) Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET): zmiana w oznaczeniu „dodatnim” lub „ujemnym”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Liczba pacjentów ze zmianą obciążenia płytkami amyloidowymi w obrazowaniu AMYVID PET w porównaniu ze skanami wyjściowymi do 4-miesięcznych skanów po leczeniu, w oparciu o ogólne określenie „dodatnie” lub „ujemne” przy użyciu kryteriów Eli-Lilly AMYVID. Dodatni wynik badania wskazuje na umiarkowane do częstych blaszek neurytycznych amyloidu. Negatywny skan wskazuje na rzadkie lub brak blaszek neurytycznych.
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — MMSE (Mini Mental Exam) 6 tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
Zmiana po 6 tygodniach od leczenia z oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem z wykorzystaniem narzędzia Mini Mental Status Exam (MMSE); 30-punktowy kwestionariusz do oceny funkcji poznawczych. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zgłoszony zostanie całkowity wynik przed leczeniem odjęty od całkowitego wyniku 6-tygodniowego.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — MMSE (Mini Mental Exam) 3 miesiące zmiany od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana w 3 miesiące po leczeniu z oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem z wykorzystaniem narzędzia Mini Mental Status Exam (MMSE); 30-punktowy kwestionariusz do oceny funkcji poznawczych. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zgłoszony zostanie całkowity wynik przed leczeniem odjęty od całkowitego wyniku z 3 miesięcy.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — MMSE (Mini Mental Exam) 6-miesięczna zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana po 6 miesiącach od leczenia z oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem przy użyciu narzędzia Mini Mental Status Exam (MMSE); 30-punktowy kwestionariusz do oceny funkcji poznawczych. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zgłoszony zostanie całkowity wynik przed leczeniem odjęty od całkowitego wyniku 6-miesięcznego.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — MMSE (Mini Mental Exam) 12-miesięczna zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w 12 miesięcy po leczeniu z oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem z wykorzystaniem narzędzia Mini Mental Status Exam (MMSE); 30-punktowy kwestionariusz do oceny funkcji poznawczych. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zgłoszony zostanie całkowity wynik przed leczeniem odjęty od całkowitego wyniku z 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — ADAS-Cog — zmiana po 6 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
Zmiana 6 tygodni po leczeniu w stosunku do oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem przy użyciu skali poznawczej Skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog), 11-częściowego kwestionariusza, który zapewnia ważoną ocenę funkcji poznawczych. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zgłoszony zostanie całkowity wynik przed leczeniem odjęty od całkowitego wyniku 6-tygodniowego. Liczby ujemne wskazują na poprawę funkcji poznawczych. Liczby dodatnie wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — ADAS-Cog — 3-miesięczna zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu z oceną neurokognitywną przeprowadzoną przed leczeniem przy użyciu skali poznawczej Skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog), 11-częściowego kwestionariusza, który zapewnia ważoną ocenę funkcji poznawczych. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zgłoszony zostanie całkowity wynik przed leczeniem odjęty od całkowitego wyniku z 3 miesięcy. Liczby ujemne wskazują na poprawę funkcji poznawczych. Liczby dodatnie wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — ADAS-Cog — zmiana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana 6 miesięcy po leczeniu w porównaniu z oceną neurokognitywną przeprowadzoną przed leczeniem przy użyciu skali poznawczej Skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog), 11-częściowego kwestionariusza, który zapewnia ważoną ocenę funkcji poznawczych. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zgłoszony zostanie całkowity wynik przed leczeniem odjęty od całkowitego wyniku 6-miesięcznego. Liczby ujemne wskazują na poprawę funkcji poznawczych. Liczby dodatnie wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — ADAS-Cog — 12-miesięczna zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana 12 miesięcy po leczeniu w stosunku do oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem przy użyciu skali poznawczej Skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog), 11-częściowego kwestionariusza, który zapewnia ważoną ocenę funkcji poznawczych. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zgłoszony zostanie całkowity wynik przed leczeniem odjęty od całkowitego wyniku z 12 miesięcy. Liczby ujemne wskazują na poprawę funkcji poznawczych. Liczby dodatnie wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — QOL-AD — zmiana w ciągu 6 tygodni od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
Zmiana po 6 tygodniach od leczenia z oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem przy użyciu kwestionariusza jakości życia choroby Alzheimera (QOL-AD); ocena składająca się z 13 pozycji, przy czym każde pytanie oceniane było na 4-punktowej skali, gdzie 1=zła jakość życia, a 4=doskonała jakość życia. Zebrany zostanie łączny wynik ze wszystkich pozycji (minimum 13 oznacza złą QOL, maks. 52 oznacza doskonałą QOL) i wynik przed leczeniem odejmowany od wyniku 6-tygodniowego. Liczba ujemna wskazuje na obniżoną jakość życia. Liczba dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — QOL-AD — zmiana po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana po 3 miesiącach od leczenia z oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem przy użyciu kwestionariusza jakości życia choroby Alzheimera (QOL-AD); ocena składająca się z 13 pozycji, przy czym każde pytanie oceniane było na 4-punktowej skali, gdzie 1=zła jakość życia, a 4=doskonała jakość życia. Zebrany zostanie łączny wynik ze wszystkich pozycji (min. 13 wskazuje na słabą QOL, maks. 52 oznacza doskonałą QOL), a wynik przed leczeniem zostanie odjęty od wyniku 3-miesięcznego. Liczba ujemna wskazuje na obniżoną jakość życia. Liczba dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — QOL-AD — zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana po 6 miesiącach od leczenia z oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem przy użyciu kwestionariusza jakości życia choroby Alzheimera (QOL-AD); ocena składająca się z 13 pozycji, przy czym każde pytanie oceniane było na 4-punktowej skali, gdzie 1=zła jakość życia, a 4=doskonała jakość życia. Zostanie zebrany łączny wynik ze wszystkich pozycji (minimum 13 wskazuje na słabą QOL, maksymalnie 52 wskazuje na doskonałą QOL) i wynik przed leczeniem zostanie odjęty od wyniku 6-miesięcznego. Liczba ujemna wskazuje na obniżoną jakość życia. Liczba dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Funkcja neuropoznawcza — QOL-AD — zmiana po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana po 12 miesiącach od leczenia z oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem z wykorzystaniem kwestionariusza jakości życia choroby Alzheimera (QOL-AD); ocena składająca się z 13 pozycji, przy czym każde pytanie oceniane było na 4-punktowej skali, gdzie 1=zła jakość życia, a 4=doskonała jakość życia. Zebrany zostanie łączny wynik ze wszystkich pozycji (minimum 13 oznacza złą QOL, maks. 52 oznacza doskonałą QOL) i wynik przed leczeniem odejmowany od wyniku 12-miesięcznego. Liczba ujemna wskazuje na obniżoną jakość życia. Liczba dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — QUALID — zmiana po 6 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
Zmiana po 6 tygodniach od leczenia z oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem przy użyciu narzędzia The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID); ocena składająca się z 11 pozycji, przy czym każde pytanie oceniane było na 5-punktowej skali wypełnianej przez opiekuna, gdzie 5=zła jakość życia, a 1=doskonała jakość życia. Zebrany zostanie łączny wynik ze wszystkich pozycji (min. 11 wskazuje na doskonałą jakość życia, maks. 55 wskazuje na słabą jakość życia) i wynik przed leczeniem zostanie odjęty od wyniku 6-tygodniowego. Liczba dodatnia wskazuje na obniżoną jakość życia. Liczba ujemna wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — QUALID — 3-miesięczna zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana po 3 miesiącach od leczenia z oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem z wykorzystaniem narzędzia The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID); ocena składająca się z 11 pozycji, przy czym każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali wypełnianej przez pacjenta lub opiekuna, gdzie 5=zła jakość życia, a 1=doskonała jakość życia. Zostanie zebrany łączny wynik ze wszystkich pozycji (minimum 11 wskazuje na doskonałą jakość życia, maksymalnie 55 wskazuje na słabą jakość życia) i wynik przed leczeniem zostanie odjęty od wyniku 3-miesięcznego. Liczba dodatnia wskazuje na obniżoną jakość życia. Liczba ujemna wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — QUALID — 6-miesięczna zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana 6 miesięcy po leczeniu w porównaniu z oceną neurokognitywną przeprowadzoną przed leczeniem z wykorzystaniem narzędzia The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID); ocena składająca się z 11 pozycji, przy czym każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali wypełnianej przez pacjenta lub opiekuna, gdzie 5=zła jakość życia, a 1=doskonała jakość życia. Zostanie zebrany łączny wynik ze wszystkich pozycji (minimum 11 wskazuje na doskonałą jakość życia, maksymalnie 55 wskazuje na słabą jakość życia) i wynik przed leczeniem zostanie odjęty od wyniku 6-miesięcznego. Liczba dodatnia wskazuje na obniżoną jakość życia. Liczba ujemna wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Funkcja neurokognitywna — QUALID — 12-miesięczna zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana 12 miesięcy po leczeniu z oceny neurokognitywnej przeprowadzonej przed leczeniem z wykorzystaniem narzędzia The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID); ocena składająca się z 11 pozycji, przy czym każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali wypełnianej przez pacjenta lub opiekuna, gdzie 5=zła jakość życia, a 1=doskonała jakość życia. Zostanie zebrany łączny wynik ze wszystkich pozycji (minimum 11 wskazuje na doskonałą jakość życia, maksymalnie 55 wskazuje na słabą jakość życia) i wynik przed leczeniem zostanie odjęty od wyniku 12-miesięcznego. Liczba dodatnia wskazuje na obniżoną jakość życia. Liczba ujemna wskazuje na poprawę jakości życia.
12 miesięcy po leczeniu
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Florbetaben F 18 do wstrzykiwań (AMYVID): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy w standaryzowanym współczynniku wartości wychwytu (SUVr) dla przedniego obszaru mózgu w porównaniu z móżdżkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
SUVr jest miarą ilości aktywności radioznacznika związanego z płytkami beta-amyloidowymi w poszczególnych obszarach tkanki mózgowej w porównaniu z aktywnością radioznacznika w móżdżku, który rzadko jest zaangażowany w blaszki neurytyczne. Podwyższony współczynnik >1,10 wskazuje na duże prawdopodobieństwo znacznego obciążenia blaszką neurytyczną. Podawana jest procentowa zmiana ze skanów linii podstawowej do 4-miesięcznych w obszarze czołowym (zmiana procentowa jest obliczana przez odjęcie wartości podstawowej od wartości 4-miesięcznej; wynik jest następnie dzielony przez wartość podstawową i mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową). Liczba dodatnia (procent) wskazuje na wzrost SUVr i większe obciążenie płytkami w okolicy czołowej, podczas gdy liczba ujemna (procent) wskazuje na zmniejszenie SUVr i zmniejszenie obciążenia płytkami nazębnymi w okolicy czołowej.
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) Florbetaben F 18 do wstrzykiwań (AMYVID): zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy w standaryzowanym współczynniku wartości wychwytu (SUVr) dla regionu ciemieniowego mózgu w porównaniu z móżdżkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
SUVr jest miarą ilości aktywności radioznacznika związanego z płytkami beta-amyloidowymi w poszczególnych obszarach tkanki mózgowej w porównaniu z aktywnością radioznacznika w móżdżku, który rzadko jest zaangażowany w blaszki neurytyczne. Podwyższony współczynnik >1,10 wskazuje na duże prawdopodobieństwo znacznego obciążenia blaszką neurytyczną. Podawana jest procentowa zmiana skanów okolicy ciemieniowej od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej (zmiana procentowa jest obliczana przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości 4-miesięcznej; wynik jest następnie dzielony przez wartość podstawową i mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową). Liczba dodatnia (procent) wskazuje na wzrost SUVr i większe obciążenie płytkami w okolicy ciemieniowej, podczas gdy liczba ujemna (procent) wskazuje na zmniejszenie SUVr i zmniejszenie obciążenia płytkami nazębnymi w okolicy ciemieniowej.
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Florbetaben F 18 do wstrzykiwań (AMYVID): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy w standaryzowanym współczynniku wartości wychwytu (SUVr) dla obszaru przedklinkowego mózgu w porównaniu z móżdżkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
SUVr jest miarą ilości aktywności radioznacznika związanego z płytkami beta-amyloidowymi w poszczególnych obszarach tkanki mózgowej w porównaniu z aktywnością radioznacznika w móżdżku, który rzadko jest zaangażowany w blaszki neurytyczne. Podwyższony współczynnik >1,10 wskazuje na duże prawdopodobieństwo znacznego obciążenia blaszką neurytyczną. Podaje się procentową zmianę od wartości wyjściowej do skanów 4-miesięcznych w obszarze przedklinkowym (zmiana procentowa jest obliczana przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości 4-miesięcznej; wynik jest następnie dzielony przez wartość podstawową i mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową). Liczba dodatnia (procent) wskazuje na wzrost SUVr i większe obciążenie blaszką w obszarze przedklinkowym, podczas gdy liczba ujemna (procent) wskazuje na spadek SUVr i zmniejszenie obciążenia blaszką nazębną w obszarze przedklinkowym.
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Florbetaben F 18 do wstrzykiwań (AMYVID): zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy w standaryzowanym współczynniku wartości wychwytu (SUVr) dla przedniego zakrętu obręczy mózgu w porównaniu z móżdżkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
SUVr jest miarą ilości aktywności radioznacznika związanego z płytkami beta-amyloidowymi w poszczególnych obszarach tkanki mózgowej w porównaniu z aktywnością radioznacznika w móżdżku, który rzadko jest zaangażowany w blaszki neurytyczne. Podwyższony współczynnik >1,10 wskazuje na duże prawdopodobieństwo znacznego obciążenia blaszką neurytyczną. Podawana jest procentowa zmiana od wartości wyjściowej do skanów 4-miesięcznych w obszarze przedniego zakrętu obręczy (zmiana procentowa jest obliczana przez odjęcie wartości początkowej od wartości 4-miesięcznej; wynik jest następnie dzielony przez wartość wyjściową i mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową ). Liczba dodatnia (procent) wskazuje na wzrost SUVr i większe obciążenie płytkami w obszarze przedniego zakrętu obręczy, podczas gdy liczba ujemna (procent) wskazuje na zmniejszenie SUVr i zmniejszenie obciążenia płytkami w obszarze przedniego zakrętu obręczy.
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) Florbetaben F 18 do wstrzykiwań (AMYVID): zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy w standaryzowanym współczynniku wartości wychwytu (SUVr) dla obszaru tylnego zakrętu obręczy mózgu w porównaniu z móżdżkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
SUVr jest miarą ilości aktywności radioznacznika związanego z płytkami beta-amyloidowymi w poszczególnych obszarach tkanki mózgowej w porównaniu z aktywnością radioznacznika w móżdżku, który rzadko jest zaangażowany w blaszki neurytyczne. Podwyższony współczynnik >1,10 wskazuje na duże prawdopodobieństwo znacznego obciążenia blaszką neurytyczną. Podawana jest procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcznych skanów w obszarze tylnego zakrętu obręczy (zmiana procentowa jest obliczana poprzez odjęcie wartości początkowej od wartości 4-miesięcznej; wynik jest następnie dzielony przez wartość wyjściową i mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową ). Liczba dodatnia (procent) wskazuje na wzrost SUVr i większe obciążenie blaszką w tylnym obszarze zakrętu obręczy, podczas gdy liczba ujemna (procent) wskazuje na zmniejszenie SUVr i zmniejszenie obciążenia blaszką w tylnym obszarze zakrętu obręczy.
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Florbetaben F 18 do wstrzykiwań (AMYVID): zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy w standaryzowanym współczynniku wartości wychwytu (SUVr) dla całej kory mózgowej w porównaniu z móżdżkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
SUVr jest miarą ilości aktywności radioznacznika związanego z płytkami beta-amyloidowymi w poszczególnych obszarach tkanki mózgowej w porównaniu z aktywnością radioznacznika w móżdżku, który rzadko jest zaangażowany w blaszki neurytyczne. Podwyższony współczynnik >1,10 wskazuje na duże prawdopodobieństwo znacznego obciążenia blaszką neurytyczną. Podaje się procentową zmianę skanów całej kory mózgowej względem móżdżku od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej (zmiana procentowa jest obliczana przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości 4-miesięcznej; wynik jest następnie dzielony przez wartość wyjściową i mnożony przez 100, aby uzyskać procent). Liczba dodatnia (procent) wskazuje na wzrost SUVr i większe obciążenie blaszkami w całej korze mózgowej w stosunku do móżdżku, podczas gdy liczba ujemna (w procentach) wskazuje na zmniejszenie SUVr i zmniejszenie obciążenia blaszkami w całej korze mózgowej w stosunku do móżdżku .
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) Florbetaben F 18 do wstrzykiwań (AMYVID): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy w standaryzowanej wartości wychwytu Odchylenie standardowe (SUV StdDev) od zdrowych pacjentów w wartościach SUVr dla przedniego obszaru mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Metryczny SUV StdDev od normy wykorzystuje bazę danych dopasowanych wiekowo, normalnych poznawczo osób do porównania wskaźników SUV dla poszczególnych regionów mózgu. Podwyższony SUV StdDev > 1,65 wskazuje na duże prawdopodobieństwo znacznego obciążenia płytkami neurytycznymi. Podawana jest procentowa zmiana ze skanów linii podstawowej do 4-miesięcznych w obszarze czołowym (zmiana procentowa jest obliczana przez odjęcie wartości podstawowej od wartości 4-miesięcznej; wynik jest następnie dzielony przez wartość podstawową i mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową). Liczba dodatnia wskazuje na wzrost SUV StdDev i większe obciążenie blaszką nazębną w okolicy czołowej, podczas gdy liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SUV StdDev i zmniejszenie obciążenia płytką nazębną w okolicy czołowej
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Florbetaben F 18 do wstrzykiwań (AMYVID): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy w standaryzowanej wartości wychwytu Odchylenie standardowe (SUV StdDev) od zdrowych pacjentów w wartościach SUVr dla regionu ciemieniowego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Metryczny SUV StdDev od normy wykorzystuje bazę danych dopasowanych wiekowo, normalnych poznawczo osób do porównania wskaźników SUV dla poszczególnych regionów mózgu. Podwyższony SUV StdDev > 1,65 wskazuje na duże prawdopodobieństwo znacznego obciążenia płytkami neurytycznymi. Podawana jest procentowa zmiana skanów okolicy ciemieniowej od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej (zmiana procentowa jest obliczana przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości 4-miesięcznej; wynik jest następnie dzielony przez wartość podstawową i mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową). Liczba dodatnia wskazuje na wzrost SUV StdDev i większe obciążenie płytkami w okolicy ciemieniowej, podczas gdy liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SUV StdDev i zmniejszenie obciążenia płytką nazębną w okolicy ciemieniowej.
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) Florbetaben F 18 do wstrzykiwań (AMYVID): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy w standaryzowanej wartości wychwytu Odchylenie standardowe (SUV StdDev) od zdrowych pacjentów w Wartości SUVr dla obszaru przedklinkowego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Metryczny SUV StdDev od normy wykorzystuje bazę danych dopasowanych wiekowo, normalnych poznawczo osób do porównania wskaźników SUV dla poszczególnych regionów mózgu. Podwyższony SUV StdDev > 1,65 wskazuje na duże prawdopodobieństwo znacznego obciążenia płytkami neurytycznymi. Podaje się procentową zmianę od wartości wyjściowej do skanów 4-miesięcznych w obszarze przedklinkowym (zmiana procentowa jest obliczana przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości 4-miesięcznej; wynik jest następnie dzielony przez wartość podstawową i mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową). Liczba dodatnia wskazuje na wzrost SUV StdDev i większe obciążenie blaszką w obszarze przedklinkowym, podczas gdy liczba ujemna wskazuje na spadek SUV StdDev i zmniejszenie obciążenia blaszką w obszarze przedklinkowym.
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Florbetaben F 18 do wstrzykiwań (AMYVID): zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy w standaryzowanej wartości wychwytu Odchylenie standardowe (SUV StdDev) u zdrowych pacjentów u wartości SUVr dla przedniego zakrętu obręczy mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Metryczny SUV StdDev od normy wykorzystuje bazę danych dopasowanych wiekowo, normalnych poznawczo osób do porównania wskaźników SUV dla poszczególnych regionów mózgu. Podwyższony SUV StdDev > 1,65 wskazuje na duże prawdopodobieństwo znacznego obciążenia płytkami neurytycznymi. Podawana jest procentowa zmiana od wartości wyjściowej do skanów 4-miesięcznych w obszarze przedniego zakrętu obręczy (zmiana procentowa jest obliczana przez odjęcie wartości początkowej od wartości 4-miesięcznej; wynik jest następnie dzielony przez wartość wyjściową i mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową ). Liczba dodatnia wskazuje na wzrost SUV StdDev i większe obciążenie blaszkami miażdżycowymi w obszarze przedniego zakrętu obręczy, podczas gdy liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SUV StdDev i zmniejszenie obciążenia blaszkami miażdżycowymi w obszarze przedniego zakrętu obręczy.
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Florbetaben F 18 do wstrzykiwań (AMYVID): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy w standaryzowanej wartości wychwytu Odchylenie standardowe (SUV StdDev) od zdrowych pacjentów u wartości SUVr dla obszaru tylnego zakrętu obręczy mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu
Metryczny SUV StdDev od normy wykorzystuje bazę danych dopasowanych wiekowo, normalnych poznawczo osób do porównania wskaźników SUV dla poszczególnych regionów mózgu. Podwyższony SUV StdDev > 1,65 wskazuje na duże prawdopodobieństwo znacznego obciążenia płytkami neurytycznymi. Podawana jest procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcznych skanów w obszarze tylnego zakrętu obręczy (zmiana procentowa jest obliczana poprzez odjęcie wartości początkowej od wartości 4-miesięcznej; wynik jest następnie dzielony przez wartość wyjściową i mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową ). Liczba dodatnia wskazuje na wzrost SUV StdDev i większe obciążenie blaszką w tylnym obszarze zakrętu obręczy, podczas gdy liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SUV StdDev i zmniejszenie obciążenia blaszką w tylnym obszarze zakrętu obręczy.
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-088; 2017-471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj