Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavdosis helhjernebestråling i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom

29. december 2022 opdateret af: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Fase I gennemførlighedsundersøgelse af lavdosis helhjernebestråling i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og toksiciteten/uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​lavdosis fraktioneret helhjernebestråling hos de patienter, der er blevet diagnosticeret med sandsynlig Alzheimers sygdom ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke and Alzheimers. Kriterier for Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA). Som et sekundært mål vil det fastslå, hvorvidt interventionen med lavdosis helhjernebestråling kan ændre den anerkendte progression af Alzheimers sygdom. Efterforskerne vil også indsamle information fra florbetaben F 18 Injection (AMYVID®) positron emission tomography (PET) scanninger for at bestemme, om der er nogen sammenhæng mellem neurokognitive/livskvalitetsscore og ændringer i amyloid plaques størrelse, antal og placering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De første 15 patienter vil blive indskrevet i det første behandlingsskema (5 daglige fraktioner af 2 Gy) og vil blive fulgt i 12 måneder efter afslutning af behandlingen for at vurdere sikkerheden og eventuelle toksiciteter/bivirkninger forbundet med behandlingen. I arm 1 vil de 15 undersøgelsesdeltagere i alt blive tilmeldt Botsford Radiation Oncology Center og William Beaumont Hospital (Royal Oak Campus). Når i alt 15 patienter er indtastet, vil denne arm blive lukket.

Den anden behandlingsarm vil ikke blive brugt, før den sidste patient i den første dosisarm har fuldført al opfølgning. På det tidspunkt vil patienter #16-30 blive inkluderet i den anden dosisarm (10 daglige fraktioner af 2 Gy). I arm 2 vil de 15 undersøgelsesdeltagere i alt blive tilmeldt både Botsford Hospital Radiation Oncology Center og William Beaumont Hospital (Royal Oak Campus). Når i alt 15 patienter er indtastet, vil denne arm blive lukket.

I alt 30 patienter vil blive indskrevet, og hver vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere sikkerhed og toksicitet/bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Beaumont Health
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for berettigelse (alle svar skal være JA)

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle berettigelseskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Skal være 55 år eller ældre
  2. Patienten skal opfylde NINCDS-ADRDA-kriterierne for Alzheimers sygdom
  3. Patienten skal være i stand til at udfylde Mini-Mental Undersøgelse (MMSE) og Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-Cog) spørgeskema Score Sheets
  4. Patienten har en Rosen-modificeret Hachinski iskæmisk score på mindre end eller lig med 4
  5. Patienten har en MMSE-score på mellem 10-20
  6. Patienten har estimeret overlevelse på mere end 12 måneder
  7. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant skal kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienten har en historie med kræft, bortset fra hudkræft uden melanom
  2. Patienten tager antiepileptisk medicin.
  3. Dermatologisk hudsygdom i hovedbunden
  4. Patient, der tager Alzheimer-medicin inden for de sidste 3 måneder, dvs. Exelon, Aricept, Namenda, Reminyl eller Ebixa.
  5. Aktuel tilstedeværelse af en klinisk signifikant større psykiatrisk lidelse (f. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni osv., ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV))
  6. Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
  7. Patient og juridisk autoriseret repræsentant kan ikke give informeret samtykke
  8. Patient med fokal neurologisk deficit i anamnesen (med undtagelse af vibrerende perifer neuropati)
  9. Ikke-Alzheimer demens
  10. Patienten har tidligere haft stråling fra centralnervesystemet
  11. Patienten har tegn på stofmisbrug (alkohol/eller andre afhængighedsstoffer) i løbet af de foregående 12 måneder
  12. Historie om subdural hygroma / subdural hæmatom
  13. Anamnese med cerebral infektion/blødning.
  14. Historie om, at patienten er immunkompromitteret
  15. Historie om anfaldsaktivitet
  16. Hydrocephalus historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
De første 15 patienter vil blive indskrevet i det første behandlingsskema (5 daglige fraktioner af 2 Gy) og vil blive fulgt i 12 måneder efter afslutning af behandlingen for at vurdere sikkerheden og eventuelle toksiciteter/bivirkninger forbundet med behandlingen. 15 patienter vil blive indskrevet, og hver vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere sikkerhed og toksicitet/uønskede hændelser.
Stråling: 5 daglige fraktioner af 2 Gy
Helhjernebestråling til behandling af Alzheimers sygdom
Eksperimentel: Kohorte to

Den anden behandlingsarm vil ikke blive brugt, før den sidste patient i den første dosisarm har fuldført al opfølgning. På det tidspunkt patienter

#16-30 vil blive optaget i den anden dosisarm (10 daglige fraktioner af 2 Gy). 15 patienter vil blive indskrevet, og hver vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere sikkerhed og toksicitet/uønskede hændelser.
Stråling: 10 daglige fraktioner af 2 Gy
Helhjernebestråling til behandling af Alzheimers sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles terminologitoksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 5.0 - 6 uger
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling
For at vurdere en ændring fra baseline under ugunstige tilstande ved at bruge Common Terminology Toxicity Criteria (Version 5.0), der vurderer hud, øjne, ører og centralnervesystem 6 uger efter behandling. Hver tilstand/begivenhed vil blive givet en score baseret på sværhedsgrad. CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver uønsket hændelse (AE): (karakter 1=1 point, karakter 2=2 point, karakter 3=3 point, karakter 4=4 point. Karakter 5=5 point) og hændelsesscore tilføjet for at producere en samlet patientscore. Minimumsscore er nul, hvilket repræsenterer ingen uønskede hændelser. Maksimal score er 72. En højere score betyder et dårligere resultat. Den samlede patientscore ved baseline trukket fra den samlede score efter 6 uger er rapporteret. Et positivt tal angiver en stigning i ugunstige forhold, mens et negativt tal angiver nedsatte ugunstige forhold.
Baseline til 6 uger efter behandling
Common Terminology Toxicity Criteria (CTCAE) Version 5.0 - 3 måneder
Tidsramme: Baseline 3 måneder efter behandling
For at vurdere en ændring fra baseline under ugunstige tilstande, ved at bruge Common Terminology Toxicity Criteria (Version 5.0), der vurderer hud, øjne, ører og centralnervesystemet 3 måneder efter behandling. CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE: (karakter 1=1 point, karakter 2=2 point, karakter 3=3 point, karakter 4=4 point. Karakter 5=5 point) og hændelsesscore tilføjet for at producere en samlet patientscore. Minimumsscore er nul, hvilket repræsenterer ingen uønskede hændelser. Maksimal score er 72. En højere score betyder et dårligere resultat. Den samlede patientscore ved baseline trukket fra den samlede score efter 3 måneder er rapporteret. Et positivt tal angiver en stigning i ugunstige forhold, mens et negativt tal angiver nedsatte ugunstige forhold.
Baseline 3 måneder efter behandling
Fælles terminologitoksicitetskriterier (version 5.0) - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
For at vurdere en ændring fra baseline under ugunstige tilstande ved at bruge Common Terminology Toxicity Criteria (Version 5.0), der vurderer hud, øjne, ører og centralnervesystemet 6 måneder efter behandling. CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE: (karakter 1=1 point, karakter 2=2 point, karakter 3=3 point, karakter 4=4 point. Karakter 5=5 point) og hændelsesscore tilføjet for at producere en samlet patientscore. Minimumsscore er nul, hvilket repræsenterer ingen uønskede hændelser. Maksimal score er 72. En højere score betyder et dårligere resultat. Den samlede patientscore ved baseline trukket fra den samlede score efter 6 måneder er rapporteret. Et positivt tal angiver en stigning i ugunstige forhold, mens et negativt tal angiver nedsatte ugunstige forhold.
6 måneder efter behandling
Fælles terminologitoksicitetskriterier (version 5.0) - 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter behandling
For at vurdere en ændring fra baseline under ugunstige tilstande ved at bruge Common Terminology Toxicity Criteria (Version 5.0), der vurderer hud, øjne, ører og centralnervesystemet 12 måneder efter behandling. CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE: (karakter 1=1 point, karakter 2=2 point, karakter 3=3 point, karakter 4=4 point. Karakter 5=5 point) og hændelsesscore tilføjet for at producere en samlet patientscore. Minimumsscore er nul, hvilket repræsenterer ingen uønskede hændelser. Maksimal score er 72. En højere score betyder et dårligere resultat. Den samlede patientscore ved baseline trukket fra den samlede score efter 12 måneder er rapporteret. Et positivt tal angiver en stigning i ugunstige forhold, mens et negativt tal angiver nedsatte ugunstige forhold.
Baseline til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Positron Emission Tomography (PET) Scan: Ændring i "positiv" eller "negativ" bestemmelse
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter behandling
Antallet af patienter med en ændring i amyloid plaque-byrden på AMYVID PET-billeddannelse fra baseline til 4 måneders efterbehandlingsscanninger, baseret på en samlet "positiv" eller "negativ" bestemmelse ved brug af Eli-Lilly AMYVID-kriterier. En positiv scanning indikerer moderate til hyppige amyloide neuritiske plaques. En negativ scanning indikerer sparsomme til ingen neuritiske plaques.
Baseline til 4 måneder efter behandling
Neurokognitiv funktion - MMSE (Mini Mental Status Exam) 6 ugers ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling
Ændring 6 uger efter behandling fra den neurokognitive evaluering før behandling ved hjælp af værktøjet Mini Mental Status Exam (MMSE); et 30-punkts spørgeskema til vurdering af kognitiv funktion. Minimumværdi 0, maksimumværdi 30. Højere score betyder bedre resultat. Forbehandlingens samlede score fratrukket 6-ugers totalscore vil blive rapporteret.
Baseline til 6 uger efter behandling
Neurokognitiv funktion - MMSE (Mini Mental Status Exam) 3 måneders ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring 3 måneder efter behandling fra den neurokognitive evaluering før behandlingen ved hjælp af værktøjet Mini Mental Status Exam (MMSE); et 30-punkts spørgeskema til vurdering af kognitiv funktion. Minimumværdi 0, maksimumværdi 30. Højere score betyder bedre resultat. Forbehandlingens samlede score fratrukket 3-måneders totalscore vil blive rapporteret.
Baseline til 3 måneder efter behandling
Neurokognitiv funktion - MMSE (Mini Mental Status Exam) 6 måneders ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring 6 måneder efter behandling fra den neurokognitive evaluering før behandling ved hjælp af værktøjet Mini Mental Status Exam (MMSE); et 30-punkts spørgeskema til vurdering af kognitiv funktion. Minimumværdi 0, maksimumværdi 30. Højere score betyder bedre resultat. Forbehandlingens samlede score fratrukket 6-måneders totalscore vil blive rapporteret.
Baseline til 6 måneder efter behandling
Neurokognitiv funktion - MMSE (Mini Mental Status Exam) 12 måneders ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter behandling
Ændring 12 måneder efter behandling fra den neurokognitive evaluering før behandling ved hjælp af værktøjet Mini Mental Status Exam (MMSE); et 30-punkts spørgeskema til vurdering af kognitiv funktion. Minimumværdi 0, maksimumværdi 30. Højere score betyder bedre resultat. Forbehandlingens samlede score fratrukket 12-måneders totalscore vil blive rapporteret.
Baseline til 12 måneder efter behandling
Neurokognitiv funktion - ADAS-Cog - 6 ugers ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling
Ændring 6 uger efter behandling fra den neurokognitive evaluering før behandling ved at bruge Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Scales (ADAS-Cog), et 11-delt spørgeskema, der giver en vægtet score for kognitiv funktion. Minimumscore 0, maksimumscore 70, hvor højere score indikerer dårligere resultat. Forbehandlingens samlede score fratrukket 6-ugers totalscore vil blive rapporteret. Negative tal indikerer en forbedring i kognition. Positive tal indikerer en forværret kognition.
Baseline til 6 uger efter behandling
Neurokognitiv funktion - ADAS-Cog - 3 måneders ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring 3 måneder efter behandling fra den neurokognitive evaluering før behandling ved at bruge Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Scales (ADAS-Cog), et 11 dele spørgeskema, der giver en vægtet score for kognitiv funktion. Minimumscore 0, maksimumscore 70, hvor højere score indikerer dårligere resultat. Forbehandlingens samlede score fratrukket 3-måneders totalscore vil blive rapporteret. Negative tal indikerer en forbedring i kognition. Positive tal indikerer en forværret kognition.
Baseline til 3 måneder efter behandling
Neurokognitiv funktion - ADAS-Cog - 6 måneders ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring 6 måneder efter behandling fra den neurokognitive evaluering før behandling ved at bruge Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Scales (ADAS-Cog), et 11-delt spørgeskema, der giver en vægtet score for kognitiv funktion. Minimumscore 0, maksimumscore 70, hvor højere score indikerer dårligere resultat. Forbehandlingens samlede score fratrukket 6-måneders totalscore vil blive rapporteret. Negative tal indikerer en forbedring i kognition. Positive tal indikerer en forværret kognition.
Baseline til 6 måneder efter behandling
Neurokognitiv funktion - ADAS-Cog - 12 måneders ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter behandling
Ændring 12 måneder efter behandling fra den neurokognitive evaluering før behandling ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Scales (ADAS-Cog), et 11 dele spørgeskema, der giver en vægtet score for kognitiv funktion. Minimumscore 0, maksimumscore 70, hvor højere score indikerer dårligere resultat. Forbehandlingens samlede score fratrukket 12-måneders totalscore vil blive rapporteret. Negative tal indikerer en forbedring i kognition. Positive tal indikerer en forværret kognition.
Baseline til 12 måneder efter behandling
Neurokognitiv funktion - QOL-AD - 6 ugers ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling
Ændring 6 uger efter behandling fra den neurokognitive evaluering før behandling ved hjælp af værktøjet Alzheimers livskvalitetsspørgeskema (QOL-AD); en 13 punkters vurdering med hvert spørgsmål scoret på en 4-trins skala, hvor 1=dårlig livskvalitet og 4=fremragende livskvalitet. En kumulativ score fra alle genstande vil blive indsamlet (min. 13 indikerer dårlig QOL, max 52 indikerer fremragende QOL) og forbehandlingsscore fratrukket 6-ugers score. Et negativt tal indikerer en nedsat livskvalitet. Et positivt tal indikerer en forbedret livskvalitet
Baseline til 6 uger efter behandling
Neurokognitiv funktion - QOL-AD - 3 måneders ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring 3 måneder efter behandling fra den neurokognitive evaluering før behandling ved hjælp af værktøjet Alzheimers livskvalitetsspørgeskema (QOL-AD); en 13 punkters vurdering med hvert spørgsmål scoret på en 4-trins skala, hvor 1=dårlig livskvalitet og 4=fremragende livskvalitet. En kumulativ score fra alle genstande vil blive indsamlet (min. 13 indikerer dårlig QOL, max 52 indikerer fremragende QOL) og forbehandlingsscore fratrukket 3-måneders score. Et negativt tal indikerer en nedsat livskvalitet. Et positivt tal indikerer en forbedret livskvalitet.
Baseline til 3 måneder efter behandling
Neurokognitiv funktion - QOL-AD - 6 måneders ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring 6 måneder efter behandling fra den neurokognitive evaluering før behandling ved hjælp af Alzheimers Quality of Life Questionaire (QOL-AD) værktøj; en 13 punkters vurdering med hvert spørgsmål scoret på en 4-trins skala, hvor 1=dårlig livskvalitet og 4=fremragende livskvalitet. En kumulativ score fra alle genstande vil blive indsamlet (min. 13 angiver dårlig QOL, max 52 angiver fremragende QOL), og forbehandlingsscore fratrukket 6-måneders score. Et negativt tal indikerer en nedsat livskvalitet. Et positivt tal indikerer en forbedret livskvalitet.
Baseline til 6 måneder efter behandling
Neurokognitiv funktion - QOL-AD - 12 måneders ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter behandling
Ændring 12 måneder efter behandling fra den neurokognitive evaluering forud for behandling ved hjælp af Alzheimers Quality of Life Questionaire (QOL-AD) værktøj; en 13 punkters vurdering med hvert spørgsmål scoret på en 4-trins skala, hvor 1=dårlig livskvalitet og 4=fremragende livskvalitet. En kumulativ score fra alle genstande vil blive indsamlet (min. 13 indikerer dårlig QOL, max 52 indikerer fremragende QOL) og forbehandlingsscore fratrukket 12-måneders score. Et negativt tal indikerer en nedsat livskvalitet. Et positivt tal indikerer en forbedret livskvalitet.
Baseline til 12 måneder efter behandling
Neurokognitiv funktion - QUALID- 6 ugers ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling
Ændring 6 uger efter behandling fra den neurokognitive evaluering forud for behandling ved brug af værktøjet Livskvalitet ved demens i de sene stadier (QUALID); en 11 punkters vurdering med hvert spørgsmål scoret på en 5-trins skala udfyldt af pårørende, hvor 5=dårlig livskvalitet og 1=fremragende livskvalitet. En kumulativ score fra alle emner vil blive indsamlet (min 11 indikerer fremragende livskvalitet, max 55 indikerer dårlig livskvalitet) og forbehandlingsscore trukket fra 6-ugers score. Et positivt tal indikerer en nedsat livskvalitet. Et negativt tal indikerer en forbedret livskvalitet.
Baseline til 6 uger efter behandling
Neurokognitiv funktion - QUALID- 3 måneders ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring 3 måneder efter behandling fra den neurokognitive evaluering forud for behandling ved brug af værktøjet Livskvalitet ved demens i de sene stadier (QUALID); en 11 punkters vurdering med hvert spørgsmål scoret på en 5-trins skala udfyldt af en patient eller pårørende, hvor 5=dårlig livskvalitet og 1=fremragende livskvalitet. En kumulativ score fra alle emner vil blive indsamlet (min 11 indikerer fremragende livskvalitet, max 55 indikerer dårlig livskvalitet) og forbehandlingsscore fratrukket 3-måneders score. Et positivt tal indikerer en nedsat livskvalitet. Et negativt tal indikerer en forbedret livskvalitet.
Baseline til 3 måneder efter behandling
Neurokognitiv funktion - QUALID- 6 måneders ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring 6 måneder efter behandling fra den neurokognitive evaluering forud for behandling ved hjælp af værktøjet Livskvalitet ved demens i de sene stadier (QUALID); en 11 punkters vurdering med hvert spørgsmål scoret på en 5-trins skala udfyldt af en patient eller pårørende, hvor 5=dårlig livskvalitet og 1=fremragende livskvalitet. En kumulativ score fra alle emner vil blive indsamlet (min 11 indikerer fremragende livskvalitet, max 55 indikerer dårlig livskvalitet) og forbehandlingsscore fratrukket 6-måneders score. Et positivt tal indikerer en nedsat livskvalitet. Et negativt tal indikerer en forbedret livskvalitet.
Baseline til 6 måneder efter behandling
Neurokognitiv funktion - QUALID- 12 måneders ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Ændring 12 måneder efter behandling fra den neurokognitive evaluering forud for behandling ved brug af værktøjet The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID); en 11 punkters vurdering med hvert spørgsmål scoret på en 5-trins skala udfyldt af en patient eller pårørende, hvor 5=dårlig livskvalitet og 1=fremragende livskvalitet. En kumulativ score fra alle emner vil blive indsamlet (min 11 indikerer fremragende livskvalitet, max 55 indikerer dårlig livskvalitet) og forbehandlingsscore trukket fra 12-måneders score. Et positivt tal indikerer en nedsat livskvalitet. Et negativt tal indikerer en forbedret livskvalitet.
12 måneder efter behandlingen
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Positron Emission Tomography (PET) Scan: Ændring fra baseline til 4 måneder i standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr) for frontal region af hjernen sammenlignet med cerebellum
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter behandling
SUVr er et mål for mængden af ​​radiotraceraktivitet bundet til beta-amyloid plak i en individuel region af hjernevæv sammenlignet med radiotraceraktivitet i cerebellum, som sjældent er involveret af neuritiske plaques. Et forhøjet forhold >1,10 indikerer en stærk sandsynlighed for signifikant underliggende neuritisk plakbyrde. Den procentvise ændring fra baseline til 4-måneders scanninger i frontalregionen rapporteres (procent ændring beregnes ved at trække basislinjeværdi fra 4-månedersværdi; resultatet divideres derefter med basislinjeværdien og ganges med 100 for at give en procentdel). Et positivt tal (procent) indikerer en stigning i SUVr og mere plakbelastning i frontalregionen, mens et negativt tal (procentdel) indikerer et fald i SUVr og en reduktion i plakbyrde i frontalregionen.
Baseline til 4 måneder efter behandling
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Positron Emission Tomography (PET) Scan: Ændring fra baseline til 4 måneder i standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr) for parietal region af hjernen sammenlignet med cerebellum
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter behandling
SUVr er et mål for mængden af ​​radiotraceraktivitet bundet til beta-amyloid plak i en individuel region af hjernevæv sammenlignet med radiotraceraktivitet i cerebellum, som sjældent er involveret af neuritiske plaques. Et forhøjet forhold >1,10 indikerer en stærk sandsynlighed for signifikant underliggende neuritisk plakbyrde. Den procentvise ændring fra baseline- til 4-måneders-scanninger i parietalregionen rapporteres (procentvis ændring beregnes ved at trække basislinjeværdien fra 4-månedersværdien; resultatet divideres derefter med basislinjeværdien og ganges med 100 for at give en procentdel). Et positivt tal (procent) indikerer en stigning i SUVr og mere plakbyrde i parietalregionen, mens et negativt tal (procent) indikerer et fald i SUVr og en reduktion i plakbyrde i parietalregionen.
Baseline til 4 måneder efter behandling
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Positron Emission Tomography (PET) Scan: Ændring fra baseline til 4 måneder i standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr) for præcuneus region i hjernen sammenlignet med cerebellum
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter behandling
SUVr er et mål for mængden af ​​radiotraceraktivitet bundet til beta-amyloid plak i en individuel region af hjernevæv sammenlignet med radiotraceraktivitet i cerebellum, som sjældent er involveret af neuritiske plaques. Et forhøjet forhold >1,10 indikerer en stærk sandsynlighed for signifikant underliggende neuritisk plakbyrde. Den procentvise ændring fra baseline- til 4-måneders-scanninger i precuneus-regionen rapporteres (procent ændring beregnes ved at trække basislinjeværdien fra 4-månedersværdien; resultatet divideres derefter med basislinjeværdien og ganges med 100 for at give en procentdel). Et positivt tal (procent) indikerer en stigning i SUVr og mere plakbyrde i precuneus-regionen, mens et negativt tal (procent) indikerer et fald i SUVr og en reduktion i plakbyrde i precuneus-regionen.
Baseline til 4 måneder efter behandling
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Positron Emission Tomography (PET) Scan: Ændring fra baseline til 4 måneder i standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr) for anterior cingulate gyrusregion i hjernen sammenlignet med cerebellum
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter behandling
SUVr er et mål for mængden af ​​radiotraceraktivitet bundet til beta-amyloid plak i en individuel region af hjernevæv sammenlignet med radiotraceraktivitet i cerebellum, som sjældent er involveret af neuritiske plaques. Et forhøjet forhold >1,10 indikerer en stærk sandsynlighed for signifikant underliggende neuritisk plakbyrde. Den procentvise ændring fra baseline til 4-måneders scanninger i den forreste cingulate gyrus-region rapporteres (procent ændring beregnes ved at trække basislinjeværdi fra 4-måneders værdi; resultatet divideres derefter med basislinjeværdien og ganges med 100 for at give en procentdel ). Et positivt tal (procent) indikerer en stigning i SUVr og mere plakbelastning i den anteriore cingulate gyrus-region, mens et negativt tal (procentdel) indikerer et fald i SUVr og en reduktion i plakbyrden i den anteriore cingulate gyrus-region.
Baseline til 4 måneder efter behandling
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Positron Emission Tomography (PET) Scan: Ændring fra baseline til 4 måneder i standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr) for posterior cingulate gyrusregion i hjernen sammenlignet med cerebellum
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter behandling
SUVr er et mål for mængden af ​​radiotraceraktivitet bundet til beta-amyloid plak i en individuel region af hjernevæv sammenlignet med radiotraceraktivitet i cerebellum, som sjældent er involveret af neuritiske plaques. Et forhøjet forhold >1,10 indikerer en stærk sandsynlighed for signifikant underliggende neuritisk plakbyrde. Den procentvise ændring fra baseline til 4-måneders scanninger i den posteriore cingulate gyrus-region rapporteres (procent ændring beregnes ved at trække basislinjeværdien fra 4-månedersværdien; resultatet divideres derefter med basislinjeværdien og ganges med 100 for at give en procentdel ). Et positivt tal (procent) indikerer en stigning i SUVr og mere plakbyrde i den posteriore cingulate gyrus-region, mens et negativt tal (procentdel) indikerer et fald i SUVr og en reduktion i plakbyrden i den posteriore cingulate gyrus-region.
Baseline til 4 måneder efter behandling
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Positron Emission Tomography (PET) Scan: Ændring fra baseline til 4 måneder i standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr) for hele hjernebarken sammenlignet med cerebellum
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter behandling
SUVr er et mål for mængden af ​​radiotraceraktivitet bundet til beta-amyloid plak i en individuel region af hjernevæv sammenlignet med radiotraceraktivitet i cerebellum, som sjældent er involveret af neuritiske plaques. Et forhøjet forhold >1,10 indikerer en stærk sandsynlighed for signifikant underliggende neuritisk plakbyrde. Den procentvise ændring fra baseline til 4-måneders scanninger i hele hjernebarken i forhold til cerebellum rapporteres (procent ændring beregnes ved at trække basislinjeværdien fra 4-månedersværdien; resultatet divideres derefter med basislinjeværdien og ganges med 100 for at give en procentdel). Et positivt tal (procent) indikerer en stigning i SUVr og mere plakbelastning i hele hjernebarken i forhold til lillehjernen, mens et negativt tal (procent) indikerer et fald i SUVr og en reduktion i plakbelastning i hele hjernebarken i forhold til lillehjernen .
Baseline til 4 måneder efter behandling
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Positron Emission Tomography (PET) Scan: Ændring fra baseline til 4 måneder i standardiseret optagelsesværdi Standardafvigelse (SUV StdDev) fra normale patienter i SUVr-værdier for frontal region af hjernen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter behandling
Den metriske SUV StdDev fra normal bruger en database med aldersmatchede, kognitivt normale individer til at sammenligne SUV-forholdet for individuelle områder af hjernen. En forhøjet SUV StdDev > 1,65 indikerer en stærk sandsynlighed for signifikant underliggende neuritisk plakbyrde. Den procentvise ændring fra baseline til 4-måneders scanninger i frontalregionen rapporteres (procent ændring beregnes ved at trække basislinjeværdi fra 4-månedersværdi; resultatet divideres derefter med basislinjeværdien og ganges med 100 for at give en procentdel). Et positivt tal indikerer en stigning i SUV StdDev og mere plakbelastning i frontalregionen, mens et negativt tal indikerer et fald i SUV StdDev og en reduktion i plakbyrde i frontalregionen
Baseline til 4 måneder efter behandling
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Positron Emission Tomography (PET) Scan: Ændring fra baseline til 4 måneder i standardiseret optagelsesværdi Standardafvigelse (SUV StdDev) fra normale patienter i SUVr-værdier for parietal region af hjernen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter behandling
Den metriske SUV StdDev fra normal bruger en database med aldersmatchede, kognitivt normale individer til at sammenligne SUV-forholdet for individuelle områder af hjernen. En forhøjet SUV StdDev > 1,65 indikerer en stærk sandsynlighed for signifikant underliggende neuritisk plakbyrde. Den procentvise ændring fra baseline- til 4-måneders-scanninger i parietalregionen rapporteres (procentvis ændring beregnes ved at trække basislinjeværdien fra 4-månedersværdien; resultatet divideres derefter med basislinjeværdien og ganges med 100 for at give en procentdel). Et positivt tal indikerer en stigning i SUV StdDev og mere plakbyrde i parietalregionen, mens et negativt tal indikerer et fald i SUV StdDev og en reduktion i plakbyrde i parietalregionen.
Baseline til 4 måneder efter behandling
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Positron Emission Tomography (PET) Scan: Ændring fra baseline til 4 måneder i standardiseret optagelsesværdi Standardafvigelse (SUV StdDev) fra normale patienter i SUVr-værdier for precuneus region i hjernen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter behandling
Den metriske SUV StdDev fra normal bruger en database med aldersmatchede, kognitivt normale individer til at sammenligne SUV-forholdet for individuelle områder af hjernen. En forhøjet SUV StdDev > 1,65 indikerer en stærk sandsynlighed for signifikant underliggende neuritisk plakbyrde. Den procentvise ændring fra baseline- til 4-måneders-scanninger i precuneus-regionen rapporteres (procent ændring beregnes ved at trække basislinjeværdien fra 4-månedersværdien; resultatet divideres derefter med basislinjeværdien og ganges med 100 for at give en procentdel). Et positivt tal indikerer en stigning i SUV StdDev og mere plak-byrde i precuneus-regionen, mens et negativt tal indikerer et fald i SUV StdDev og en reduktion i plak-byrde i precuneus-regionen.
Baseline til 4 måneder efter behandling
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Positron Emission Tomography (PET) Scan: Ændring fra baseline til 4 måneder i standardiseret optagelsesværdi Standardafvigelse (SUV StdDev) fra normale patienter i SUVr-værdier for anterior cingulate gyrusregion i hjernen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter behandling
Den metriske SUV StdDev fra normal bruger en database med aldersmatchede, kognitivt normale individer til at sammenligne SUV-forholdet for individuelle områder af hjernen. En forhøjet SUV StdDev > 1,65 indikerer en stærk sandsynlighed for signifikant underliggende neuritisk plakbyrde. Den procentvise ændring fra baseline til 4-måneders scanninger i den forreste cingulate gyrus-region rapporteres (procent ændring beregnes ved at trække basislinjeværdi fra 4-måneders værdi; resultatet divideres derefter med basislinjeværdien og ganges med 100 for at give en procentdel ). Et positivt tal indikerer en stigning i SUV StdDev og mere plakbelastning i den anteriore cingulate gyrus-region, mens et negativt tal indikerer et fald i SUV StdDev og en reduktion i plakbyrden i den anterior cingulate gyrus-region.
Baseline til 4 måneder efter behandling
Florbetaben F 18 Injection (AMYVID) Positron Emission Tomography (PET) Scan: Ændring fra baseline til 4 måneder i standardiseret optagelsesværdi Standardafvigelse (SUV StdDev) fra normale patienter i SUVr-værdier for posterior cingulate gyrusregion i hjernen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter behandling
Den metriske SUV StdDev fra normal bruger en database med aldersmatchede, kognitivt normale individer til at sammenligne SUV-forholdet for individuelle områder af hjernen. En forhøjet SUV StdDev > 1,65 indikerer en stærk sandsynlighed for signifikant underliggende neuritisk plakbyrde. Den procentvise ændring fra baseline til 4-måneders scanninger i den posteriore cingulate gyrus-region rapporteres (procent ændring beregnes ved at trække basislinjeværdien fra 4-månedersværdien; resultatet divideres derefter med basislinjeværdien og ganges med 100 for at give en procentdel ). Et positivt tal indikerer en stigning i SUV StdDev og mere plakbelastning i den posteriore cingulate gyrus-region, mens et negativt tal indikerer et fald i SUV StdDev og en reduktion i plakbyrden i den posteriore cingulate gyrus-region.
Baseline til 4 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-088; 2017-471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5 daglige fraktioner af 2 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner