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Studio dell'irradiazione dell'intero cervello a basso dosaggio nel trattamento del morbo di Alzheimer

29 dicembre 2022 aggiornato da: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Studio di fattibilità di fase I dell'irradiazione dell'intero cervello a basso dosaggio nel trattamento del morbo di Alzheimer

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tossicità/eventi avversi associati all'uso dell'irradiazione dell'intero cervello frazionato a bassa dose in quei pazienti a cui è stata diagnosticata una probabile malattia di Alzheimer secondo l'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e della Comunicazione e l'ictus e l'Alzheimer Criteri dell'Associazione delle malattie e dei disturbi correlati (NINCDS-ADRDA). Come obiettivo secondario si stabilirà se l'intervento con l'irradiazione dell'intero cervello a bassa dose potrebbe modificare o meno la progressione riconosciuta della malattia di Alzheimer. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni dalle scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) di florbetaben F 18 Injection (AMYVID®) per determinare se esiste una correlazione tra i punteggi neurocognitivi/qualità della vita e i cambiamenti nelle dimensioni, nel numero e nella posizione della placca amiloide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primi 15 pazienti saranno arruolati nel primo schema di trattamento (5 frazioni giornaliere di 2 Gy) e saranno seguiti per 12 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare la sicurezza e qualsiasi tossicità/eventi avversi associati al trattamento. Nel braccio 1 i 15 partecipanti allo studio saranno arruolati in totale presso il Botsford Radiation Oncology Center e il William Beaumont Hospital (Royal Oak Campus). Una volta inseriti un totale di 15 pazienti combinati, questo braccio verrà chiuso.

Il secondo braccio di trattamento non verrà utilizzato fino a quando l'ultimo paziente nel primo braccio di trattamento non avrà completato tutto il follow-up. A quel punto i pazienti #16-30 verranno arruolati nel braccio della seconda dose (10 frazioni giornaliere di 2 Gy). Nel braccio 2 i 15 partecipanti allo studio saranno arruolati in totale sia presso il Botsford Hospital Radiation Oncology Center che presso il William Beaumont Hospital (Royal Oak Campus). Una volta inseriti un totale di 15 pazienti combinati, questo braccio verrà chiuso.

Saranno arruolati un totale di 30 pazienti e ciascuno sarà seguito per 12 mesi per valutare la sicurezza e la tossicità/eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Beaumont Health
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di ammissibilità (tutte le risposte devono essere SÌ)

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità per essere inclusi nello studio:

  1. Deve avere almeno 55 anni
  2. Il paziente deve soddisfare i criteri NINCDS-ADRDA per la malattia di Alzheimer
  3. Il paziente deve essere in grado di completare il questionario Mini-Mental Examination (MMSE) e Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-Cog)
  4. Il paziente ha un punteggio ischemico di Hachinski modificato secondo Rosen inferiore o uguale a 4
  5. Il paziente ha un punteggio MMSE compreso tra 10 e 20
  6. Il paziente ha una sopravvivenza stimata superiore a 12 mesi
  7. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato devono essere in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Il paziente ha una storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  2. Il paziente sta assumendo farmaci antiepilettici.
  3. Malattia dermatologica della pelle del cuoio capelluto
  4. Paziente che assume farmaci per l'Alzheimer negli ultimi 3 mesi, ad es. Exelon, Aricept, Namenda, Reminyl o Ebixa.
  5. Presenza attuale di un disturbo psichiatrico maggiore clinicamente significativo (per es. disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc., secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV))
  6. Paziente che sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
  7. Paziente e rappresentante legalmente autorizzato impossibilitati a fornire il consenso informato
  8. Paziente con anamnesi di deficit neurologici focali (ad eccezione della neuropatia periferica vibratoria)
  9. Demenza non Alzheimer
  10. Il paziente ha una precedente storia di radiazioni del sistema nervoso centrale
  11. Il paziente ha prove di abuso di sostanze (alcol / o altre droghe di dipendenza) durante i 12 mesi precedenti
  12. Storia di igroma subdurale / ematoma subdurale
  13. Storia di infezione/emorragia cerebrale.
  14. Storia che il paziente è immunocompromesso
  15. Storia dell'attività convulsiva
  16. Storia dell'idrocefalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte Uno
I primi 15 pazienti saranno arruolati nel primo schema di trattamento (5 frazioni giornaliere di 2 Gy) e saranno seguiti per 12 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare la sicurezza e qualsiasi tossicità/eventi avversi associati al trattamento. Saranno arruolati 15 pazienti e ciascuno sarà seguito per 12 mesi per valutare la sicurezza e la tossicità/eventi avversi.
Radiazione: 5 frazioni giornaliere da 2 Gy
Irradiazione dell'intero cervello per il trattamento del morbo di Alzheimer
Sperimentale: Coorte due

Il secondo braccio di trattamento non verrà utilizzato fino a quando l'ultimo paziente nel primo braccio di trattamento non avrà completato tutto il follow-up. A quel punto pazienti

# 16-30 saranno arruolati nel braccio della seconda dose (10 frazioni giornaliere di 2 Gy). Saranno arruolati 15 pazienti e ciascuno sarà seguito per 12 mesi per valutare la sicurezza e la tossicità/eventi avversi.
Radiazione: 10 frazioni giornaliere di 2 Gy
Irradiazione dell'intero cervello per il trattamento del morbo di Alzheimer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Common Terminology Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 - 6 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Per valutare un cambiamento rispetto al basale in condizioni avverse, utilizzando i criteri di tossicità della terminologia comune (versione 5.0) valutando la pelle, gli occhi, le orecchie e il sistema nervoso centrale a 6 settimane dopo il trattamento. Ad ogni condizione/evento verrà assegnato un punteggio basato sulla gravità. Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun evento avverso (AE): (Grado 1=1 punto, Grado 2=2 punti, Grado 3=3 punti, Grado 4=4 punti. Grado 5=5 punti) e punteggi degli eventi aggiunti per produrre un punteggio totale del paziente. Il punteggio minimo è zero, che rappresenta nessun evento avverso. Il punteggio massimo è 72. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Viene riportato il punteggio totale del paziente al basale sottratto dal punteggio totale a 6 settimane. Un numero positivo indica un aumento delle condizioni avverse, mentre un numero negativo indica una diminuzione delle condizioni avverse.
Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Common Terminology Toxicity Criteria (CTCAE) versione 5.0 - 3 mesi
Lasso di tempo: Basale 3 mesi dopo il trattamento
Per valutare un cambiamento rispetto al basale in condizioni avverse, utilizzando i criteri di tossicità della terminologia comune (versione 5.0) valutando la pelle, gli occhi, le orecchie e il sistema nervoso centrale a 3 mesi dopo il trattamento. Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun EA: (Grado 1=1 punto, Grado 2=2 punti, Grado 3=3 punti, Grado 4=4 punti. Grado 5=5 punti) e punteggi degli eventi aggiunti per produrre un punteggio totale del paziente. Il punteggio minimo è zero, che rappresenta nessun evento avverso. Il punteggio massimo è 72. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Viene riportato il punteggio totale del paziente al basale sottratto dal punteggio totale a 3 mesi. Un numero positivo indica un aumento delle condizioni avverse, mentre un numero negativo indica una diminuzione delle condizioni avverse.
Basale 3 mesi dopo il trattamento
Criteri di tossicità della terminologia comune (versione 5.0) - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Per valutare un cambiamento rispetto al basale in condizioni avverse, utilizzando i criteri di tossicità della terminologia comune (versione 5.0) valutando la pelle, gli occhi, le orecchie e il sistema nervoso centrale a 6 mesi dopo il trattamento. Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun EA: (Grado 1=1 punto, Grado 2=2 punti, Grado 3=3 punti, Grado 4=4 punti. Grado 5=5 punti) e punteggi degli eventi aggiunti per produrre un punteggio totale del paziente. Il punteggio minimo è zero, che rappresenta nessun evento avverso. Il punteggio massimo è 72. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Viene riportato il punteggio totale del paziente al basale sottratto dal punteggio totale a 6 mesi. Un numero positivo indica un aumento delle condizioni avverse, mentre un numero negativo indica una diminuzione delle condizioni avverse.
6 mesi dopo il trattamento
Criteri di tossicità della terminologia comune (versione 5.0) - 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Per valutare un cambiamento rispetto al basale in condizioni avverse, utilizzando i criteri di tossicità della terminologia comune (versione 5.0) valutando la pelle, gli occhi, le orecchie e il sistema nervoso centrale a 12 mesi dopo il trattamento. Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun EA: (Grado 1=1 punto, Grado 2=2 punti, Grado 3=3 punti, Grado 4=4 punti. Grado 5=5 punti) e punteggi degli eventi aggiunti per produrre un punteggio totale del paziente. Il punteggio minimo è zero, che rappresenta nessun evento avverso. Il punteggio massimo è 72. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Viene riportato il punteggio totale del paziente al basale sottratto dal punteggio totale a 12 mesi. Un numero positivo indica un aumento delle condizioni avverse, mentre un numero negativo indica una diminuzione delle condizioni avverse.
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniezione di Florbetaben F 18 (AMYVID) Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET): cambiamento nella determinazione "positiva" o "negativa"
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
Il numero di pazienti con una variazione del carico di placca amiloide all'imaging PET AMYVID dal basale alle scansioni post-trattamento di 4 mesi, sulla base di una determinazione complessiva "positiva" o "negativa" utilizzando i criteri Eli-Lilly AMYVID. Una scansione positiva indica placche neuritiche amiloidi da moderate a frequenti. Una scansione negativa indica placche neuritiche sparse o assenti.
Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - MMSE (Mini esame dello stato mentale) 6 settimane di cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Modifica a 6 settimane dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando lo strumento Mini Mental Status Exam (MMSE); un questionario di 30 punti per valutare la funzione cognitiva. Valore minimo 0, valore massimo 30. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Verrà riportato il punteggio totale del pretrattamento sottratto dal punteggio totale di 6 settimane.
Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - MMSE (Mini esame dello stato mentale) 3 mesi di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Modifica a 3 mesi dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando lo strumento Mini Mental Status Exam (MMSE); un questionario di 30 punti per valutare la funzione cognitiva. Valore minimo 0, valore massimo 30. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Verrà riportato il punteggio totale del pretrattamento sottratto dal punteggio totale di 3 mesi.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - MMSE (Mini esame dello stato mentale) 6 mesi di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Modifica a 6 mesi dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando lo strumento Mini Mental Status Exam (MMSE); un questionario di 30 punti per valutare la funzione cognitiva. Valore minimo 0, valore massimo 30. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Verrà riportato il punteggio totale del pretrattamento sottratto dal punteggio totale di 6 mesi.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - MMSE (Mini esame dello stato mentale) 12 mesi di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Modifica a 12 mesi dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando lo strumento Mini Mental Status Exam (MMSE); un questionario di 30 punti per valutare la funzione cognitiva. Valore minimo 0, valore massimo 30. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Verrà riportato il punteggio totale del pretrattamento sottratto dal punteggio totale di 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - ADAS-Cog - 6 settimane di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Modifica a 6 settimane dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando le scale cognitive della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog), un questionario in 11 parti che fornisce un punteggio ponderato della funzione cognitiva. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 70, con punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Verrà riportato il punteggio totale del pretrattamento sottratto dal punteggio totale di 6 settimane. I numeri negativi indicano un miglioramento della cognizione. I numeri positivi indicano un peggioramento della cognizione.
Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - ADAS-Cog - 3 mesi di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Modifica a 3 mesi dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando le scale cognitive della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog), un questionario in 11 parti che fornisce un punteggio ponderato della funzione cognitiva. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 70, con punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Verrà riportato il punteggio totale del pretrattamento sottratto dal punteggio totale di 3 mesi. I numeri negativi indicano un miglioramento della cognizione. I numeri positivi indicano un peggioramento della cognizione.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - ADAS-Cog - 6 mesi di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Modifica a 6 mesi dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando le scale cognitive della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog), un questionario in 11 parti che fornisce un punteggio ponderato della funzione cognitiva. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 70, con punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Verrà riportato il punteggio totale del pretrattamento sottratto dal punteggio totale di 6 mesi. I numeri negativi indicano un miglioramento della cognizione. I numeri positivi indicano un peggioramento della cognizione.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - ADAS-Cog - 12 mesi di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Modifica a 12 mesi dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando le scale cognitive della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog), un questionario in 11 parti che fornisce un punteggio ponderato della funzione cognitiva. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 70, con punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Verrà riportato il punteggio totale del pretrattamento sottratto dal punteggio totale di 12 mesi. I numeri negativi indicano un miglioramento della cognizione. I numeri positivi indicano un peggioramento della cognizione.
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - QOL-AD - 6 settimane di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Modifica a 6 settimane dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando lo strumento del questionario sulla qualità della vita di Alzheimer (QOL-AD); una valutazione di 13 item con ogni domanda segnata su una scala a 4 punti dove 1=scarsa qualità della vita e 4=eccellente qualità della vita. Verrà raccolto un punteggio cumulativo da tutti gli elementi (minimo 13 indica scarsa QOL, massimo 52 indica eccellente QOL) e il punteggio pretrattamento sottratto dal punteggio di 6 settimane. Un numero negativo indica una diminuzione della qualità della vita. Un numero positivo indica una migliore qualità della vita
Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - QOL-AD - 3 mesi di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Modifica a 3 mesi dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando lo strumento del questionario sulla qualità della vita di Alzheimer (QOL-AD); una valutazione di 13 item con ogni domanda segnata su una scala a 4 punti dove 1=scarsa qualità della vita e 4=eccellente qualità della vita. Verrà raccolto un punteggio cumulativo da tutti gli elementi (minimo 13 indica scarsa QOL, massimo 52 indica eccellente QOL) e il punteggio pretrattamento sottratto dal punteggio di 3 mesi. Un numero negativo indica una diminuzione della qualità della vita. Un numero positivo indica una migliore qualità della vita.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - QOL-AD - 6 mesi di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento a 6 mesi dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando lo strumento The Alzheimer's Quality of Life Questionaire (QOL-AD); una valutazione di 13 item con ogni domanda segnata su una scala a 4 punti dove 1=scarsa qualità della vita e 4=eccellente qualità della vita. Verrà raccolto un punteggio cumulativo da tutti gli elementi (minimo 13 indica scarsa qualità della vita, massimo 52 indica eccellente qualità della vita) e un punteggio pretrattamento sottratto dal punteggio di 6 mesi. Un numero negativo indica una diminuzione della qualità della vita. Un numero positivo indica una migliore qualità della vita.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - QOL-AD - 12 mesi di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Modifica a 12 mesi dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando lo strumento del questionario sulla qualità della vita di Alzheimer (QOL-AD); una valutazione di 13 item con ogni domanda segnata su una scala a 4 punti dove 1=scarsa qualità della vita e 4=eccellente qualità della vita. Verrà raccolto un punteggio cumulativo da tutti gli elementi (minimo 13 indica scarsa QOL, massimo 52 indica eccellente QOL) e il punteggio pretrattamento sottratto dal punteggio di 12 mesi. Un numero negativo indica una diminuzione della qualità della vita. Un numero positivo indica una migliore qualità della vita.
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - QUALID- 6 settimane di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Modifica a 6 settimane dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando lo strumento The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID); una valutazione di 11 item con ogni domanda segnata su una scala a 5 punti completata dal caregiver, dove 5=scarsa qualità della vita e 1=eccellente qualità della vita. Verrà raccolto un punteggio cumulativo da tutti gli elementi (minimo 11 indica un'eccellente qualità della vita, massimo 55 indica una scarsa qualità della vita) e il punteggio pretrattamento sottratto dal punteggio di 6 settimane. Un numero positivo indica una diminuzione della qualità della vita. Un numero negativo indica una migliore qualità della vita.
Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - QUALID - 3 mesi di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Modifica a 3 mesi dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando lo strumento The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID); una valutazione di 11 item con ogni domanda segnata su una scala a 5 punti completata da un paziente o caregiver, dove 5=scarsa qualità della vita e 1=eccellente qualità della vita. Verrà raccolto un punteggio cumulativo da tutti gli elementi (minimo 11 indica un'eccellente qualità della vita, massimo 55 indica una scarsa qualità della vita) e il punteggio pretrattamento sottratto dal punteggio di 3 mesi. Un numero positivo indica una diminuzione della qualità della vita. Un numero negativo indica una migliore qualità della vita.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - QUALID - 6 mesi di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Modifica a 6 mesi dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando lo strumento The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID); una valutazione di 11 item con ogni domanda segnata su una scala a 5 punti completata da un paziente o caregiver, dove 5=scarsa qualità della vita e 1=eccellente qualità della vita. Verrà raccolto un punteggio cumulativo da tutti gli elementi (min 11 indica un'eccellente qualità della vita, massimo 55 indica una scarsa qualità della vita) e il punteggio pretrattamento sottratto dal punteggio di 6 mesi. Un numero positivo indica una diminuzione della qualità della vita. Un numero negativo indica una migliore qualità della vita.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva - QUALID - 12 mesi di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Modifica a 12 mesi dopo il trattamento dalla valutazione neurocognitiva pretrattamento utilizzando lo strumento The Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID); una valutazione di 11 item con ogni domanda segnata su una scala a 5 punti completata da un paziente o caregiver, dove 5=scarsa qualità della vita e 1=eccellente qualità della vita. Verrà raccolto un punteggio cumulativo da tutti gli elementi (minimo 11 indica un'eccellente qualità della vita, massimo 55 indica una scarsa qualità della vita) e il punteggio pretrattamento sottratto dal punteggio di 12 mesi. Un numero positivo indica una diminuzione della qualità della vita. Un numero negativo indica una migliore qualità della vita.
12 mesi dopo il trattamento
Iniezione di Florbetaben F 18 (AMYVID) Tomografia a emissione di positroni (PET): variazione dal basale a 4 mesi nel rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr) per la regione frontale del cervello rispetto al cervelletto
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
SUVr è una misura della quantità di attività del radiotracciante legata alla placca beta-amiloide in una singola regione del tessuto cerebrale rispetto all'attività del radiotracciante nel cervelletto, che è raramente coinvolta dalle placche neuritiche. Un rapporto elevato > 1,10 indica una forte probabilità di un significativo carico di placca neuritica sottostante. Viene riportata la variazione percentuale dalla linea di base alle scansioni di 4 mesi nella regione frontale (la variazione percentuale viene calcolata sottraendo il valore di base dal valore di 4 mesi; il risultato viene quindi diviso per il valore di base e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale). Un numero positivo (percentuale) indica un aumento di SUVr e una maggiore carica di placca nella regione frontale, mentre un numero negativo (percentuale) indica una diminuzione di SUVr e una riduzione del carico di placca nella regione frontale.
Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
Iniezione di Florbetaben F 18 (AMYVID) Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET): variazione dal basale a 4 mesi nel rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr) per la regione parietale del cervello rispetto al cervelletto
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
SUVr è una misura della quantità di attività del radiotracciante legata alla placca beta-amiloide in una singola regione del tessuto cerebrale rispetto all'attività del radiotracciante nel cervelletto, che è raramente coinvolta dalle placche neuritiche. Un rapporto elevato > 1,10 indica una forte probabilità di un significativo carico di placca neuritica sottostante. Viene riportata la variazione percentuale dalla linea di base alle scansioni di 4 mesi nella regione parietale (la variazione percentuale viene calcolata sottraendo il valore di base dal valore di 4 mesi; il risultato viene quindi diviso per il valore di base e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale). Un numero positivo (percentuale) indica un aumento di SUVr e una maggiore carica di placca nella regione parietale, mentre un numero negativo (percentuale) indica una diminuzione di SUVr e una riduzione della carica di placca nella regione parietale.
Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
Iniezione di Florbetaben F 18 (AMYVID) Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET): variazione dal basale a 4 mesi nel rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr) per la regione precuneus del cervello rispetto al cervelletto
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
SUVr è una misura della quantità di attività del radiotracciante legata alla placca beta-amiloide in una singola regione del tessuto cerebrale rispetto all'attività del radiotracciante nel cervelletto, che è raramente coinvolta dalle placche neuritiche. Un rapporto elevato > 1,10 indica una forte probabilità di un significativo carico di placca neuritica sottostante. Viene riportata la variazione percentuale dal basale alle scansioni a 4 mesi nella regione del precuneo (la variazione percentuale viene calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 4 mesi; il risultato viene quindi diviso per il valore basale e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale). Un numero positivo (percentuale) indica un aumento di SUVr e una maggiore carica di placca nella regione del precuneo, mentre un numero negativo (percentuale) indica una diminuzione di SUVr e una riduzione del carico di placca nella regione del precuneo.
Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
Iniezione di Florbetaben F 18 (AMYVID) Tomografia a emissione di positroni (PET): variazione dal basale a 4 mesi nel rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr) per la regione del giro cingolato anteriore del cervello rispetto al cervelletto
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
SUVr è una misura della quantità di attività del radiotracciante legata alla placca beta-amiloide in una singola regione del tessuto cerebrale rispetto all'attività del radiotracciante nel cervelletto, che è raramente coinvolta dalle placche neuritiche. Un rapporto elevato > 1,10 indica una forte probabilità di un significativo carico di placca neuritica sottostante. Viene riportata la variazione percentuale dal basale alle scansioni a 4 mesi nella regione del giro cingolato anteriore (la variazione percentuale viene calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 4 mesi; il risultato viene quindi diviso per il valore basale e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale ). Un numero positivo (percentuale) indica un aumento di SUVr e una maggiore carica di placca nella regione del giro cingolato anteriore, mentre un numero negativo (percentuale) indica una diminuzione di SUVr e una riduzione del carico di placca nella regione del giro cingolato anteriore.
Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
Iniezione di Florbetaben F 18 (AMYVID) Tomografia a emissione di positroni (PET): variazione dal basale a 4 mesi nel rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr) per la regione del giro cingolato posteriore del cervello rispetto al cervelletto
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
SUVr è una misura della quantità di attività del radiotracciante legata alla placca beta-amiloide in una singola regione del tessuto cerebrale rispetto all'attività del radiotracciante nel cervelletto, che è raramente coinvolta dalle placche neuritiche. Un rapporto elevato > 1,10 indica una forte probabilità di un significativo carico di placca neuritica sottostante. Viene riportata la variazione percentuale dal basale alle scansioni a 4 mesi nella regione del giro cingolato posteriore (la variazione percentuale viene calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 4 mesi; il risultato viene quindi diviso per il valore basale e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale ). Un numero positivo (percentuale) indica un aumento di SUVr e una maggiore carica di placca nella regione del giro cingolato posteriore, mentre un numero negativo (percentuale) indica una diminuzione di SUVr e una riduzione del carico di placca nella regione del giro cingolato posteriore.
Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
Iniezione di Florbetaben F 18 (AMYVID) Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET): variazione dal basale a 4 mesi nel rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr) per l'intera corteccia cerebrale rispetto al cervelletto
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
SUVr è una misura della quantità di attività del radiotracciante legata alla placca beta-amiloide in una singola regione del tessuto cerebrale rispetto all'attività del radiotracciante nel cervelletto, che è raramente coinvolta dalle placche neuritiche. Un rapporto elevato > 1,10 indica una forte probabilità di un significativo carico di placca neuritica sottostante. Viene riportata la variazione percentuale dal basale alle scansioni di 4 mesi nell'intera corteccia cerebrale rispetto al cervelletto (la variazione percentuale viene calcolata sottraendo il valore basale dal valore di 4 mesi; il risultato viene quindi diviso per il valore basale e moltiplicato per 100 per dare una percentuale). Un numero positivo (percentuale) indica un aumento del SUVr e una maggiore carica di placca nell'intera corteccia cerebrale rispetto al cervelletto, mentre un numero negativo (percentuale) indica una diminuzione del SUVr e una riduzione del carico di placca nell'intera corteccia cerebrale rispetto al cervelletto .
Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
Iniezione di Florbetaben F 18 (AMYVID) Tomografia a emissione di positroni (PET): variazione dal basale a 4 mesi nella deviazione standard del valore di assorbimento standardizzato (SUV StdDev) rispetto ai pazienti normali nei valori SUVr per la regione frontale del cervello
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
La metrica SUV StdDev from normal utilizza un database di individui cognitivamente normali di pari età per confrontare i rapporti SUV per le singole regioni del cervello. Un SUV StdDev elevato > 1,65 indica una forte probabilità di un significativo carico di placca neuritica sottostante. Viene riportata la variazione percentuale dalla linea di base alle scansioni di 4 mesi nella regione frontale (la variazione percentuale viene calcolata sottraendo il valore di base dal valore di 4 mesi; il risultato viene quindi diviso per il valore di base e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale). Un numero positivo indica un aumento del SUV StdDev e una maggiore carica di placca nella regione frontale, mentre un numero negativo indica una diminuzione del SUV StdDev e una riduzione del carico di placca nella regione frontale
Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
Iniezione di Florbetaben F 18 (AMYVID) Tomografia a emissione di positroni (PET): variazione dal basale a 4 mesi nella deviazione standard del valore di assorbimento standardizzato (SUV StdDev) rispetto ai pazienti normali nei valori SUVr per la regione parietale del cervello
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
La metrica SUV StdDev from normal utilizza un database di individui cognitivamente normali di pari età per confrontare i rapporti SUV per le singole regioni del cervello. Un SUV StdDev elevato > 1,65 indica una forte probabilità di un significativo carico di placca neuritica sottostante. Viene riportata la variazione percentuale dalla linea di base alle scansioni di 4 mesi nella regione parietale (la variazione percentuale viene calcolata sottraendo il valore di base dal valore di 4 mesi; il risultato viene quindi diviso per il valore di base e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale). Un numero positivo indica un aumento di SUV StdDev e una maggiore carica di placca nella regione parietale, mentre un numero negativo indica una diminuzione di SUV StdDev e una riduzione del carico di placca nella regione parietale.
Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
Iniezione di Florbetaben F 18 (AMYVID) Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET): variazione dal basale a 4 mesi nella deviazione standard del valore di assorbimento standardizzato (SUV StdDev) rispetto ai pazienti normali nei valori SUVr per la regione del precuneo del cervello
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
La metrica SUV StdDev from normal utilizza un database di individui cognitivamente normali di pari età per confrontare i rapporti SUV per le singole regioni del cervello. Un SUV StdDev elevato > 1,65 indica una forte probabilità di un significativo carico di placca neuritica sottostante. Viene riportata la variazione percentuale dal basale alle scansioni a 4 mesi nella regione del precuneo (la variazione percentuale viene calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 4 mesi; il risultato viene quindi diviso per il valore basale e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale). Un numero positivo indica un aumento del SUV StdDev e una maggiore carica di placca nella regione del precuneo, mentre un numero negativo indica una diminuzione del SUV StdDev e una riduzione del carico della placca nella regione del precuneo.
Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
Iniezione di florbetaben F 18 (AMYVID) Tomografia a emissione di positroni (PET): variazione dal basale a 4 mesi nella deviazione standard del valore di assorbimento standardizzato (SUV StdDev) rispetto ai pazienti normali nei valori SUVr per la regione del giro cingolato anteriore del cervello
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
La metrica SUV StdDev from normal utilizza un database di individui cognitivamente normali di pari età per confrontare i rapporti SUV per le singole regioni del cervello. Un SUV StdDev elevato > 1,65 indica una forte probabilità di un significativo carico di placca neuritica sottostante. Viene riportata la variazione percentuale dal basale alle scansioni a 4 mesi nella regione del giro cingolato anteriore (la variazione percentuale viene calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 4 mesi; il risultato viene quindi diviso per il valore basale e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale ). Un numero positivo indica un aumento di SUV StdDev e una maggiore carica di placca nella regione del giro cingolato anteriore, mentre un numero negativo indica una diminuzione di SUV StdDev e una riduzione del carico di placca nella regione del giro cingolato anteriore.
Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
Iniezione di Florbetaben F 18 (AMYVID) Tomografia a emissione di positroni (PET): variazione dal basale a 4 mesi nella deviazione standard del valore di assorbimento standardizzato (SUV StdDev) rispetto ai pazienti normali nei valori SUVr per la regione del giro cingolato posteriore del cervello
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento
La metrica SUV StdDev from normal utilizza un database di individui cognitivamente normali di pari età per confrontare i rapporti SUV per le singole regioni del cervello. Un SUV StdDev elevato > 1,65 indica una forte probabilità di un significativo carico di placca neuritica sottostante. Viene riportata la variazione percentuale dal basale alle scansioni a 4 mesi nella regione del giro cingolato posteriore (la variazione percentuale viene calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 4 mesi; il risultato viene quindi diviso per il valore basale e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale ). Un numero positivo indica un aumento di SUV StdDev e una maggiore carica di placca nella regione del giro cingolato posteriore, mentre un numero negativo indica una diminuzione di SUV StdDev e una riduzione del carico di placca nella regione del giro cingolato posteriore.
Dal basale a 4 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: James Fontanesi, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-088; 2017-471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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