IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 카보플라틴 + Nab-파클리탁셀과 비교한 카보플라틴 플러스(+) Nab-파클리탁셀과 아테졸리주맙의 병용 연구 (IMpower130)
2021년 7월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
화학 요법을 받은 적이 없는 IV기 비편평 비소형 환자를 대상으로 카보플라틴+Nab-파클리탁셀과 병용한 아테졸리주맙(MPDL3280A, 항-PD-L1 항체)의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 세포폐암
카보플라틴 치료와 비교하여 카보플라틴+nab-파클리탁셀과 병용한 아테졸리주맙(엔지니어링된 항-프로그래밍된 사멸-리간드 1[PD-L1] 항체)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 이 무작위배정 3상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 4기 비편평 NSCLC를 가진 화학요법 경험이 없는 참가자의 +nab-paclitaxel.
참가자는 Arm A(Atezolizumab+Nab-Paclitaxel+Carboplatin) 또는 Arm B(Nab-Paclitaxel+Carboplatin)에 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
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연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin; Klinik fur Infektiologie und Pneumologie
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Ebensfeld, 독일, 96250
- Bezirksklinikum Obermain
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Erfurt, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Eschweiler, 독일, 52249
- St. Antonius Hospital
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Esslingen Am Neckar, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH; Frauenklinik
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Flensburg, 독일, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
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Gerlingen, 독일, 70839
- Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Immenhausen, 독일, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Karlsruhe, 독일, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel; Hautklinik
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Koblenz Am Rhein, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum Marienhof
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Lubeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Munchen, 독일, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Velbert, 독일, 42551
- Praxis fur Haematologie und Internistische Onkologie
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Klinik Wuppertal
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
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Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
-
San Leandro, California, 미국, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
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South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
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Colorado
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Greeley, Colorado, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, Suite 200
- University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- SCRI Florida Cancer Specialists East
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
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Carrollton, Georgia, 미국, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Suburban Hematology / Oncology Associates
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Quincy Medical Group
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1083
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02719
- Southcoast Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Inst. of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
Westbury, New York, 미국, 11590
- Clinical Research Alliance
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center; Department of Medicine
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Salisbury, North Carolina, 미국
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
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Hamilton, Ohio, 미국, 45103
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Pinnacle Health
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- University Oncology Associates
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Texas
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Denton, Texas, 미국, 76210
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Network of South Texas - SAT & BC
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Ronse, 벨기에, 9600
- Werken Glorieux VZW
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Caceres, 스페인, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital NisA 9 de Octubre
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Castellon
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Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, 스페인, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Tenerife
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S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Centre
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Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Petach Tiqwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Rambam, 이스라엘, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Marche
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Macerata, Marche, 이탈리아, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- Ospedale Santa Maria Della; Misericordia Di Perugia; Farmacia Ospedaliera
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 1R8
- William Osler Health Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Institut Hospitalier Franco-Britannique; Cancerologie
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Marseille, 프랑스, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph;Cardiologie Clinique
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
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Nancy, 프랑스, 54100
- Centre D'oncologie de Gentilly; Service Oncologie Medicale
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Nantes, 프랑스, 44202
- Clinique Catherine de Sienne
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Neuilly sur Seine, 프랑스, 92200
- Hopital American de Paris (American Hospital of Paris)
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Orleans, 프랑스, 45100
- HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Saint Pierre, 프랑스, 97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
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Saint-Mande, 프랑스, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
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Vandoeuvre-lès-nancy, 프랑스, 54511
- CHRU Nancy; Pneumologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 NSCLC
- IV기 비편평 NSCLC에 대한 사전 치료가 없는 참가자
- 이전에 얻은 보관 종양 조직 또는 스크리닝 시 새로운 생검에서 얻은 조직
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준:
암 관련 제외:
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준인 경우 제외)은 치료 결과가 기대됨
일반 의료 제외:
- 임산부 또는 수유부
- 자가 면역 질환의 역사
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- 인체면역결핍바이러스 양성반응
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염
- 중대한 심혈관 질환
- 연구 절차를 이해, 준수 및/또는 준수하는 참가자의 능력을 방해하는 질병 또는 상태
의약품과 관련된 제외 기준:
- 분화 137 작용제 군집 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 항-프로그램화된 사망-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 사용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(아테졸리주맙+Nab-파클리탁셀+카르보플라틴)
참가자들은 각 21일 주기의 1일차에 아테졸리주맙과 카보플라틴을 정맥 주사(IV) 주입받았고, 각 21일 주기의 1, 8, 15일에는 냅-파클리탁셀을 4 또는 6주기 동안 또는 임상적 이점이 소실될 때까지 받았습니다. 유도 치료 단계에서 먼저 발생한 것.
참가자들은 임상적 혜택을 잃을 때까지 유지 치료 단계에서 아테졸리주맙을 IV 주입 받았습니다.
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아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200밀리그램(mg)의 용량으로 IV 주입으로 투여되었습니다.
아테졸리주맙은 "A군(Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin)"에 무작위 배정된 참가자와 진행 시 교차하는 "A군 B(Nab-Paclitaxel + Carboplatin)" 참가자에게 투여되었습니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 각 21일 주기의 제1일에 농도 곡선하 면적(AUC) 6밀리그램/분당 밀리그램(mg/mL/분)으로 투여되었습니다.
Nab-파클리탁셀은 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 평방 미터당 100밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 IV 주입으로 투여되었습니다.
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활성 비교기: B군(Nab-파클리탁셀+카보플라틴)
참가자들은 4 또는 6주기 동안 또는 유도 치료 단계 중 먼저 발생한 질병 진행까지 각 21일 주기의 1일차에 카보플라틴 및 1일, 8일 및 15일차에 nab-paclitaxel의 IV 주입을 받았습니다.
참가자들은 유지 치료 단계에서 최상의 지지 치료를 받았습니다.
pemetrexed로 전환 유지 관리도 허용되었습니다.
프로토콜 버전 5의 승인 이전에 동의한 참가자에게는 질병이 진행될 때까지 단일 요법으로 아테졸리주맙을 받기 위해 교차할 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
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아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200밀리그램(mg)의 용량으로 IV 주입으로 투여되었습니다.
아테졸리주맙은 "A군(Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin)"에 무작위 배정된 참가자와 진행 시 교차하는 "A군 B(Nab-Paclitaxel + Carboplatin)" 참가자에게 투여되었습니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 각 21일 주기의 제1일에 농도 곡선하 면적(AUC) 6밀리그램/분당 밀리그램(mg/mL/분)으로 투여되었습니다.
Nab-파클리탁셀은 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 평방 미터당 100밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 IV 주입으로 투여되었습니다.
마지막 유도 주기의 1일차로부터 6주 이내에 pemetrexed로 전환 유지 관리를 실시할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ITT-WT 모집단의 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 최초 환자 등록 후 최대 약 35개월
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PFS는 ITT-WT 모집단에서 먼저 발생하는 RECIST v1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망에 따라 연구자가 결정한 대로 무작위 배정 날짜와 처음 문서화된 질병 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
최초 환자 등록 후 최대 약 35개월
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ITT-WT 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 최초 환자 등록 후 최대 약 35개월
|
OS는 무작위 배정 날짜와 ITT-WT 모집단의 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최초 환자 등록 후 최대 약 35개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ITT 집단, PD-L1 발현 집단 및 PD-L1 발현 WT 집단에서 Recist v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 PFS
기간: 첫 피험자 등록 후 최대 약 35개월
|
PFS는 무작위 배정 날짜와 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
ITT 모집단은 할당된 치료를 받는 것과 관계없이 모든 무작위 참가자로 정의되었습니다.
PD-L1 발현 집단은 다음 중 하나로 정의됩니다. 기준선 종양 조직에서의 3 발현; 기준선 종양 조직에서 PD-L1 IHC TC2/3 또는 IC2/3 발현을 갖는 ITT 참여자로 정의되는 PD-L1 IHC TC2/3 또는 IC2/3 집단; 기준선 종양 조직에서 PD-L1 IHC TC3 또는 IC3 발현이 있는 ITT 참가자로 정의되는 PD-L1 IHC TC3 또는 IC3 집단.
PD-L1 발현 WT 집단은 활성화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 있는 참가자를 제외한 PD-L1 발현 집단으로 정의됩니다.
|
첫 피험자 등록 후 최대 약 35개월
|
|
ITT 모집단에서 Recist v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 OS
기간: 첫 피험자 등록 후 최대 약 41개월
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OS는 무작위 배정 날짜와 ITT 모집단의 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 피험자 등록 후 최대 약 41개월
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PD-L1 발현 집단 및 PD-L1 발현 WT 집단에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 OS
기간: 최초 환자 등록 후 최대 약 35개월
|
OS는 무작위 배정 날짜와 PD-L1 발현 집단 및 PD-L1 발현 WT 집단에서 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
PD-L1 발현 집단은 다음 중 하나로 정의됩니다. 기준선 종양 조직에서의 3 발현; 기준선 종양 조직에서 PD-L1 IHC TC2/3 또는 IC2/3 발현을 갖는 ITT 참여자로 정의되는 PD-L1 IHC TC2/3 또는 IC2/3 집단; 기준선 종양 조직에서 PD-L1 IHC TC3 또는 IC3 발현이 있는 ITT 참가자로 정의되는 PD-L1 IHC TC3 또는 IC3 집단.
PD-L1 발현 WT 집단은 활성화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 있는 참가자를 제외한 PD-L1 발현 집단으로 정의됩니다.
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최초 환자 등록 후 최대 약 35개월
|
|
ITT-WT 모집단에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 객관적 반응(OR)(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 가진 참가자의 백분율
기간: 첫 피험자 등록 후 최대 약 41개월
|
ORR(확인이 필요하지 않음)은 ITT-WT 모집단에서 조사관이 결정한 대로 RECIST v1.1을 사용하여 객관적 반응(CR 또는 PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 피험자 등록 후 최대 약 41개월
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|
ITT 집단, PD-L1 발현 집단 및 PD-L1 발현 WT에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 객관적 반응(OR)(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 가진 참가자의 백분율 인구
기간: 첫 피험자 등록 후 최대 약 35개월
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ORR(확인이 필요하지 않음)은 ITT 모집단, PD-L1 발현 모집단 및 PD-L1 발현에서 조사관이 결정한 대로 RECIST v1.1을 사용하여 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. WT 인구.
ITT 모집단은 할당된 치료를 받는 것과 관계없이 모든 무작위 참가자로 정의되었습니다.
PD-L1 발현 집단은 다음 중 하나로 정의됩니다: PD-L1 IHC TC1/2/3 또는 IC1/2/3 집단, PD-L1 IHC TC1/2/3 또는 IC1/2/3을 가진 ITT 참여자로 정의 기준선 종양 조직에서의 발현; 기준선 종양 조직에서 PD-L1 IHC TC2/3 또는 IC2/3 발현을 갖는 ITT 참여자로 정의되는 PD-L1 IHC TC2/3 또는 IC2/3 집단; 기준선 종양 조직에서 PD-L1 IHC TC3 또는 IC3 발현이 있는 ITT 참가자로 정의되는 PD-L1 IHC TC3 또는 IC3 집단.
PD-L1 발현 WT 집단은 활성화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 있는 참가자를 제외한 PD-L1 발현 집단으로 정의됩니다.
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첫 피험자 등록 후 최대 약 35개월
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ITT-WT 모집단, ITT 모집단, PD-L1 발현 모집단 및 PD-L1 발현 WT 모집단에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 첫 피험자 등록 후 최대 약 35개월
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DOR, RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 첫 번째 문서화된 OR부터 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 객관적 반응(OR)이 있는 참가자에 대해 정의됨, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 발생. ITT는 할당된 치료의 수령. ITT-WT는 활성화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 있는 참여자를 제외한 ITT 집단으로 정의됨. PD-L1 발현 집단은 다음 중 하나로 정의됨: PD-L1 IHC TC1/2/3 또는 IC1/2/3 집단 ,베이스라인 종양 조직에서 PD-L1 IHC TC1/2/3 또는 IC1/2/3 발현이 있는 ITT 참가자로 정의됨;PD-L1 IHC TC2/3 또는 IC2/3 모집단, PD-L1 IHC TC2가 있는 ITT 참가자로 정의됨 베이스라인 종양 조직에서 I3 또는 IC2/3 발현; PD-L1 IHC TC3 또는 IC3 집단, 베이스라인 종양 조직에서 PD-L1 IHC TC3 또는 IC3 발현을 갖는 ITT 참여자로 정의됨. PD-L1 발현 WT는 PD-L1로 정의됨 활성화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 있는 참가자를 제외한 발현 집단.
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첫 피험자 등록 후 최대 약 35개월
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ITT-WT 모집단 및 ITT 모집단의 1년차 및 2년차 이벤트 무료 요금(%)
기간: 첫 환자 등록 후 최대 41개월, 1년차 및 2년차 보고
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무작위화 후 1년 및 2년 랜드마크 시점의 OS 비율.
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첫 환자 등록 후 최대 41개월, 1년차 및 2년차 보고
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PD-L1 발현 집단 및 PD-L1 발현 WT 집단에서 1년차 및 2년차의 무사건 발생률(%)
기간: 첫 환자 등록 후 최대 35개월, 1년차 및 2년차 보고
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PD-L1 발현 집단 및 PD-L1 발현 WT 집단에서 무작위화 후 1년 및 2년 랜드마크 시점에서의 OS 비율.
PD-L1 발현 집단은 다음 중 하나로 정의됩니다. 기준선 종양 조직에서의 3 발현; 기준선 종양 조직에서 PD-L1 IHC TC2/3 또는 IC2/3 발현을 갖는 ITT 참여자로 정의되는 PD-L1 IHC TC2/3 또는 IC2/3 집단; 기준선 종양 조직에서 PD-L1 IHC TC3 또는 IC3 발현이 있는 ITT 참가자로 정의되는 PD-L1 IHC TC3 또는 IC3 집단.
PD-L1 발현 WT 집단은 활성화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 있는 참가자를 제외한 PD-L1 발현 집단으로 정의됩니다.
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첫 환자 등록 후 최대 35개월, 1년차 및 2년차 보고
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ITT-WT 집단에서 환자가 보고한 폐암 증상의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 첫 피험자 등록 후 최대 약 35개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지-핵심(EORTC QLQ-C30) 및 보조 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC13) 증상에 대한 무작위 배정에서 확인된 악화(10점 변경)까지의 시간으로 정의됩니다. 하위 척도.
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첫 피험자 등록 후 최대 약 35개월
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폐암 증상(SILC) 척도를 사용한 환자 보고 폐암 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 피험자 등록 후 최대 약 35개월
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SILC 척도당 기준선으로부터의 변화는 각 폐암 증상 점수에 대해 분석됩니다.
SILC 설문지는 3개의 개별 증상으로 구성되며 개별 증상 수준에서 점수를 매기므로 호흡곤란 점수, 흉통 점수 및 기침 점수가 있습니다.
SILC 설문지에는 총 9개의 질문이 있으며 각 질문의 최소값은 0이고 최대값은 4입니다. 각 개별 증상 점수는 증상 항목에 대한 응답의 평균으로 계산됩니다.
SILC 설문지에서 '흉통' 점수는 질문 1 및 2의 평균, '기침' 점수는 질문 3 및 4의 평균, '호흡곤란' 점수는 질문 5~9의 평균입니다.
점수의 증가는 증상의 악화를 암시합니다.
호흡곤란 및 기침 증상 점수에서 0.3점 이상의 점수 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 흉통 점수의 점수 변화가 0.5점 이상인 경우 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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첫 피험자 등록 후 최대 약 35개월
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 환자 등록 후 최대 약 69개월
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율.
크로스오버 전의 이상 반응 개시일.
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최초 환자 등록 후 최대 약 69개월
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Atezolizumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 첫 피험자 등록 후 최대 약 35개월
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A군(Atezolizumab + Carboplatin 또는 Cisplatin + Pemetrexed) 및 Arm B Carboplatin+nab-paclitaxel 교차 참가자에서 Atezolizumab에 대한 항약물 항체(ADA)의 기준 유병률 및 기준 이후 발생률
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첫 피험자 등록 후 최대 약 35개월
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Atezolizumab + Carboplatin + Nab-Paclitaxel Arm 환자에 대한 Atezolizumab의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 3 1일(주기 길이 = 21일)
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투약 전 샘플은 치료 투여 당일에 수집될 것입니다.
아테졸리주맙의 주입 시간은 30-60분입니다.
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주기 1 1일 및 주기 3 1일(주기 길이 = 21일)
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Atezolizumab + Carboplain + Nab-Paclitaxel에 주입 전 Atezolizumab의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 21일, 주기 2 21일, 주기 3 21일, 주기 7 21일(주기 길이 = 21일)
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투약 전 샘플은 치료 투여 당일에 수집될 것입니다.
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주기 1 21일, 주기 2 21일, 주기 3 21일, 주기 7 21일(주기 길이 = 21일)
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Carboplatin의 혈장 농도
기간: 투약 전(치료 투여 당일), 카보플라틴 주입 종료 5-10분 전, 사이클 1 및 3(1 사이클=21일)의 1일에 카보플라틴 주입 후 1시간(주입 시간=15-30분)(1 사이클=21일)(up ~ 약 35개월)
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투약 전(치료 투여 당일), 카보플라틴 주입 종료 5-10분 전, 사이클 1 및 3(1 사이클=21일)의 1일에 카보플라틴 주입 후 1시간(주입 시간=15-30분)(1 사이클=21일)(up ~ 약 35개월)
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총 파클리탁셀로 보고된 Nab-파클리탁셀의 혈장 농도
기간: 투약 전(치료 투여 당일), nab-파클리탁셀 주입 종료 5-10분 전, 사이클 1 및 3(1 사이클=21일)의 1일에 nab-파클리탁셀 주입 후 1시간(주입 기간=30분) (최대 약 35개월)
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투약 전(치료 투여 당일), nab-파클리탁셀 주입 종료 5-10분 전, 사이클 1 및 3(1 사이클=21일)의 1일에 nab-파클리탁셀 주입 후 1시간(주입 기간=30분) (최대 약 35개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ton TGN, Pal N, Trinh H, Mahrus S, Bretscher MT, Machado RJM, Sadetsky N, Chaudhary N, Lu MW, Riely GJ. Replication of Overall Survival, Progression-Free Survival, and Overall Response in Chemotherapy Arms of Non-Small Cell Lung Cancer Trials Using Real-World Data. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2844-2853. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0471.
- West H, McCleod M, Hussein M, Morabito A, Rittmeyer A, Conter HJ, Kopp HG, Daniel D, McCune S, Mekhail T, Zer A, Reinmuth N, Sadiq A, Sandler A, Lin W, Ochi Lohmann T, Archer V, Wang L, Kowanetz M, Cappuzzo F. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):924-937. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30167-6. Epub 2019 May 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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