Tutkimus atetsolitsumabista yhdistelmässä Carboplatin Plus (+) Nab-Paclitaxelin kanssa verrattuna karboplatiiniin + Nab-Paklitakseliin potilailla, joilla on vaiheen IV ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (IMpower130)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin atetsolitsumabin (MPDL3280A, anti-PD-L1-vasta-aine) tehoa ja turvallisuutta yhdessä karboplatiinin + nab-paklitakselin kanssa potilaille, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, joilla on IV-vaiheen ei-squamous, ei-shamous Solujen keuhkosyöpä
Tämä satunnaistettu vaiheen III, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabin (muokattu anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [PD-L1]-vasta-aine) turvallisuutta ja tehoa yhdessä karboplatiinin + nab-paklitakselin kanssa verrattuna karboplatiinihoitoon. +nab-paklitakseli kemoterapiaa aikaisemmin saaneilla osallistujilla, joilla on vaiheen IV ei-squamous NSCLC.
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1 käsiin A (atetsolitsumabi+Nab-paklitakseli+karboplatiini) tai käsiin B (Nab-paklitakseli+karboplatiini).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
723
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Ronse, Belgia, 9600
- Werken Glorieux VZW
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Caceres, Espanja, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Jaen, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital NisA 9 de Octubre
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Espanja, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rambam, Israel, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Ospedale Santa Maria Della; Misericordia Di Perugia; Farmacia Ospedaliera
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- William Osler Health Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Levallois-Perret, Ranska, 92300
- Institut Hospitalier Franco-Britannique; Cancerologie
-
Marseille, Ranska, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph;Cardiologie Clinique
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
-
Nancy, Ranska, 54100
- Centre D'oncologie de Gentilly; Service Oncologie Medicale
-
Nantes, Ranska, 44202
- Clinique Catherine de Sienne
-
Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
- Hopital American de Paris (American Hospital of Paris)
-
Orleans, Ranska, 45100
- HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint Pierre, Ranska, 97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
-
Saint-Mande, Ranska, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
Vandoeuvre-lès-nancy, Ranska, 54511
- CHRU Nancy; Pneumologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin; Klinik fur Infektiologie und Pneumologie
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Ebensfeld, Saksa, 96250
- Bezirksklinikum Obermain
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Eschweiler, Saksa, 52249
- St. Antonius Hospital
-
Esslingen Am Neckar, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH; Frauenklinik
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Gerlingen, Saksa, 70839
- Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel; Hautklinik
-
Koblenz Am Rhein, Saksa, 56073
- Katholisches Klinikum Marienhof
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munchen, Saksa, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Velbert, Saksa, 42551
- Praxis fur Haematologie und Internistische Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, Suite 200
- University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- SCRI Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Suburban Hematology / Oncology Associates
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Quincy Medical Group
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1083
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
- Southcoast Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Inst. of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center; Department of Medicine
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
-
Hamilton, Ohio, Yhdysvallat, 45103
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Pinnacle Health
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- University Oncology Associates
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Network of South Texas - SAT & BC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, IV-vaiheen ei-squamous NSCLC
- Osallistujat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa vaiheen IV ei-squamous NSCLC:hen
- Aiemmin hankittu arkistokasvainkudos tai kudos, joka on saatu tuoreesta koepalasta seulonnassa
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
Syöpäkohtaiset poikkeukset:
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja jotka on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella
Yleiset lääketieteelliset poikkeukset:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa. Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Sairaus tai tila, joka häiritsee osallistujan kykyä ymmärtää, seurata ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
Lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito erilaistumisryhmillä 137 agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, anti-ohjelmoiduilla kuolema-1- ja anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (atetsolitsumabi+nab-paklitakseli+karboplatiini)
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) infuusion atetsolitsumabia ja karboplatiinia kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja nab-paklitakselia päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin aikana 4 tai 6 sykliä tai kunnes kliininen hyöty katosi. sen mukaan, kumpi tapahtui ensin induktiohoitovaiheen aikana.
Osallistujat saivat IV-infuusiota atetsolitsumabia ylläpitohoitovaiheen aikana, kunnes kliininen hyöty katosi.
|
Atetsolitsumabia annettiin IV-infuusiona annoksella 1200 milligrammaa (mg) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Atetsolitsumabia annettiin osallistujille, jotka satunnaistettiin "haaraan A (atetsolitsumabi + nab-paklitakseli + karboplatiini)" ja "haaraan B (Nab-paklitakseli + karboplatiini)" osallistujille, jotka siirtyivät etenemiseen.
Muut nimet:
Karboplatiinia annettiin pitoisuuskäyrän alla olevalle alueelle (AUC) 6 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa (mg/ml/min) jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Nab-paklitakselia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksella 100 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (Nab-Paclitaxel + Carboplatin)
Osallistujat saivat IV-infuusion karboplatiinia päivänä 1 ja nab-paklitakselia päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin aikana 4 tai 6 syklin ajan tai kunnes sairaus eteni sen mukaan, kumpi tapahtui ensin induktiohoitovaiheen aikana.
Osallistujat saivat parasta tukihoitoa ylläpitohoitovaiheen aikana.
Myös kytkimen huolto pemetreksediin oli sallittu.
Osallistujille, jotka saivat suostumuksen ennen protokollan version 5 hyväksymistä, annettiin mahdollisuus siirtyä saamaan atetsolitsumabia monoterapiana sairauden etenemiseen saakka.
|
Atetsolitsumabia annettiin IV-infuusiona annoksella 1200 milligrammaa (mg) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Atetsolitsumabia annettiin osallistujille, jotka satunnaistettiin "haaraan A (atetsolitsumabi + nab-paklitakseli + karboplatiini)" ja "haaraan B (Nab-paklitakseli + karboplatiini)" osallistujille, jotka siirtyivät etenemiseen.
Muut nimet:
Karboplatiinia annettiin pitoisuuskäyrän alla olevalle alueelle (AUC) 6 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa (mg/ml/min) jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Nab-paklitakselia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksella 100 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Vaihto ylläpitohoitoon pemetreksediin voidaan antaa 6 viikon kuluessa viimeisen induktiosyklin päivästä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) ITT-WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän välillä, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin ITT-WT-populaatiossa.
|
Noin 35 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
OS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä ITT-WT-populaatiossa.
|
Noin 35 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä Recist v1.1:tä ITT-populaatiossa, PD-L1-lausekepopulaatiossa ja PD-L1-lausekkeen WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän välillä, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
ITT-populaatioksi määriteltiin kaikki satunnaistetut osallistujat riippumatta määrätyn hoidon saamisesta.
PD-L1-ekspressiopopulaatio määritellään joksikin seuraavista: PD-L1 IHC TC1/2/3 tai IC1/2/3 populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC1/2/3 tai IC1/2/ 3 ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa; PD-L1 IHC TC2/3- tai IC2/3-populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC2/3- tai IC2/3-ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa; PD-L1 IHC TC3- tai IC3-populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC3:n tai IC3:n ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa.
PD-L1-ekspressio-WT-populaatio määritellään PD-L1-ilmentymispopulaatioksi, joka ei sisällä osallistujia, joilla on aktivoiva EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
|
Jopa noin 35 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Käyttöjärjestelmä, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä Recist v1.1:tä ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
OS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä ITT-populaatiossa.
|
Jopa noin 41 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Käyttöjärjestelmä, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä PD-L1-lausekepopulaatiossa ja PD-L1-lausekkeen WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä PD-L1-lausekepopulaatiossa ja PD-L1-ilmentymän WT-populaatiossa.
PD-L1-ekspressiopopulaatio määritellään joksikin seuraavista: PD-L1 IHC TC1/2/3 tai IC1/2/3 populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC1/2/3 tai IC1/2/ 3 ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa; PD-L1 IHC TC2/3- tai IC2/3-populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC2/3- tai IC2/3-ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa; PD-L1 IHC TC3- tai IC3-populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC3:n tai IC3:n ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa.
PD-L1-ekspressio-WT-populaatio määritellään PD-L1-ilmentymispopulaatioksi, joka ei sisällä osallistujia, joilla on aktivoiva EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
|
Noin 35 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä ITT-WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
ORR (vahvistusta ei vaadita) määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla on objektiivinen vastaus, joko CR tai PR, käytettäessä RECIST v1.1:tä, kuten tutkija on määrittänyt ITT-WT-populaatiossa.
|
Jopa noin 41 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä ITT-populaatiossa, PD-L1-lausekepopulaatiossa ja PD-L1-lausekkeessa WT Väestö
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
ORR (vahvistusta ei vaadita) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on objektiivinen vaste, joko CR tai PR, käytettäessä RECIST v1.1:tä, jonka tutkija on määrittänyt ITT-populaatiosta, PD-L1-ekspressiopopulaatiosta ja PD-L1-ekspressiosta. WT väestö.
ITT-populaatio määriteltiin kaikille satunnaistetuiksi osallistujiksi riippumatta määrätyn hoidon saamisesta.
PD-L1-ekspressiopopulaatio määritellään yhdeksi seuraavista: PD-L1 IHC TC1/2/3 tai IC1/2/3 populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC1/2/3 tai IC1/2/3 ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa; PD-L1 IHC TC2/3- tai IC2/3-populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC2/3- tai IC2/3-ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa; PD-L1 IHC TC3- tai IC3-populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC3:n tai IC3:n ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa.
PD-L1-ekspressio-WT-populaatio määritellään PD-L1-ilmentymispopulaatioksi, joka ei sisällä osallistujia, joilla on aktivoiva EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
|
Jopa noin 35 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Vastauksen kesto (DOR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä ITT-WT-populaatiossa, ITT-populaatiossa ja PD-L1-lausekepopulaatiossa ja PD-L1-lausekkeen WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
DOR,määritelty osallistujille, joilla on objektiivinen vaste (OR) ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta TAI:sta dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuoleman mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu 1.ITT määritellään kaikille satunnaistetuiksi osallistujiksi riippumatta määrätyn hoidon vastaanottaminen.ITT-WT määritelty ITT-populaatioksi, pois lukien osallistujat, joilla on aktivoiva EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.PD-L1-ekspressiopopulaatio määritellään joksikin seuraavista: PD-L1 IHC TC1/2/3 tai IC1/2/3 populaatio määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC1/2/3- tai IC1/2/3 -ekspressio perustason kasvainkudoksessa; PD-L1 IHC TC2/3- tai IC2/3 -populaatio, määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC2 /3- tai IC2/3-ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa; PD-L1 IHC TC3- tai IC3-populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC3:n tai IC3:n ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa. PD-L1:n ilmentyminen WT määritellään PD-L1:ksi ilmentymispopulaatio pois lukien osallistujat, joilla on aktivoiva EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
|
Jopa noin 35 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Tapahtumavapaa määrä (%) vuosina 1 ja 2 ITT-WT-väestössä ja ITT-väestössä
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2 raportoivat jopa 41 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan rekisteröinnistä
|
Käyttöjärjestelmän nopeus 1 ja 2 vuoden maamerkkinä satunnaistamisen jälkeen.
|
Vuodet 1 ja 2 raportoivat jopa 41 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan rekisteröinnistä
|
|
Tapahtumavapaa määrä (%) vuosina 1 ja 2 PD-L1-lausekepopulaatiossa ja PD-L1-lausekkeen WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2 raportoivat jopa 35 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan rekisteröimisestä
|
Käyttöjärjestelmän nopeus 1 ja 2 vuoden merkkipisteissä satunnaistamisen jälkeen PD-L1 Expression Population ja PD-L1 Expression WT Population.
PD-L1-ekspressiopopulaatio määritellään joksikin seuraavista: PD-L1 IHC TC1/2/3 tai IC1/2/3 populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC1/2/3 tai IC1/2/ 3 ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa; PD-L1 IHC TC2/3- tai IC2/3-populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC2/3- tai IC2/3-ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa; PD-L1 IHC TC3- tai IC3-populaatio, joka määritellään ITT-osallistujiksi, joilla on PD-L1 IHC TC3:n tai IC3:n ilmentyminen perustason kasvainkudoksessa.
PD-L1-ekspressio-WT-populaatio määritellään PD-L1-ilmentymispopulaatioksi, joka ei sisällä osallistujia, joilla on aktivoiva EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
|
Vuodet 1 ja 2 raportoivat jopa 35 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaan rekisteröimisestä
|
|
Aika huononemiseen (TTD) potilaiden ilmoittamissa keuhkosyövän oireissa ITT-WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta vahvistettuun huononemiseen (10 pisteen muutos) yhdistetyssä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa (EORTC QLQ-C30) ja täydentävässä keuhkosyöpämoduulissa (EORTC QLQ-LC13) aliasteikot.
|
Jopa noin 35 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Potilaiden ilmoittamien keuhkosyövän oireiden pistemäärän muutos lähtötasosta käyttämällä keuhkosyövän oireita (SILC) -asteikkoa
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Muutos lähtötasosta SILC-asteikkoa kohti analysoidaan jokaisen keuhkosyövän oirepisteen osalta.
SILC-kyselylomake sisältää 3 yksittäistä oiretta ja pisteytetään yksittäisten oireiden tasolla, joten niillä on hengenahdistuspisteet, rintakipupisteet ja yskäpisteet.
SILC-kyselyssä on yhteensä 9 kysymystä, jokaisen kysymyksen minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 4. Jokainen yksittäinen oirepistemäärä lasketaan oirekohteiden vastausten keskiarvona.
"Rintakipu" -pisteet ovat SILC-kyselylomakkeen kysymyksen 1 ja 2 keskiarvo, "yskä" -pisteet ovat kysymyksen 3 ja 4 keskiarvo ja "hengitys" -pisteet ovat keskiarvoja kysymyksistä 5 - 9.
Pisteiden nousu viittaa oireiden pahenemiseen.
Hengenahdistus- ja yskäoireiden pistemäärän muutosta ≥0,3 pistettä pidetään kliinisesti merkittävänä; kun taas ≥0,5 pisteen muutosta rintakipupisteissä pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
Jopa noin 35 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
Haittatapahtuman alkamispäivä ennen ylitystä.
|
Jopa noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Atetsolitsumabin vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) lähtötilanteen esiintyvyys ja perustilanteen jälkeinen ilmaantuvuus A-haarassa (atsolitsumabi + karboplatiini tai sisplatiini + pemetreksedi) ja käsivarressa B, karboplatiini + nab-paklitakseli Crossover osallistujat
|
Jopa noin 35 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Atetsolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) potilaille, joissa on atetsolitsumabi+karboplatiini+nab-paklitakseli
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Annosta edeltävät näytteet kerätään samana hoidon antamispäivänä.
Atetsolitsumabin infuusion kesto on 30-60 minuuttia.
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Atetsolitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin) ennen infuusiota Atezolitsumab+Carboplain+Nab-Paclitaxelissa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 21, sykli 2 päivä 21, sykli 3 päivä 21 ja sykli 7 päivä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Annosta edeltävät näytteet kerätään samana hoidon antamispäivänä.
|
Kierto 1 päivä 21, sykli 2 päivä 21, sykli 3 päivä 21 ja sykli 7 päivä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Plasman karboplatiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos (sama hoidon antopäivä), 5-10 minuuttia ennen karboplatiini-infuusion päättymistä, 1 tunti karboplatiini-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 15-30 minuuttia) syklin 1 ja 3 päivinä 1 (1 sykli = 21 päivää) (yli noin 35 kuukauteen)
|
Ennakkoannos (sama hoidon antopäivä), 5-10 minuuttia ennen karboplatiini-infuusion päättymistä, 1 tunti karboplatiini-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 15-30 minuuttia) syklin 1 ja 3 päivinä 1 (1 sykli = 21 päivää) (yli noin 35 kuukauteen)
|
|
|
Plasman Nab-Paclitaxel pitoisuudet ilmoitetaan kokonaispaklitakselina
Aikaikkuna: Ennakkoannos (sama hoidon antopäivä), 5-10 minuuttia ennen nab-paklitakseli-infuusion päättymistä, 1 tunti nab-paklitakseli-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 30 minuuttia) syklin 1 ja 3 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) (jopa noin 35 kuukautta)
|
Ennakkoannos (sama hoidon antopäivä), 5-10 minuuttia ennen nab-paklitakseli-infuusion päättymistä, 1 tunti nab-paklitakseli-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 30 minuuttia) syklin 1 ja 3 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) (jopa noin 35 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ton TGN, Pal N, Trinh H, Mahrus S, Bretscher MT, Machado RJM, Sadetsky N, Chaudhary N, Lu MW, Riely GJ. Replication of Overall Survival, Progression-Free Survival, and Overall Response in Chemotherapy Arms of Non-Small Cell Lung Cancer Trials Using Real-World Data. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2844-2853. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0471.
- West H, McCleod M, Hussein M, Morabito A, Rittmeyer A, Conter HJ, Kopp HG, Daniel D, McCune S, Mekhail T, Zer A, Reinmuth N, Sadiq A, Sandler A, Lin W, Ochi Lohmann T, Archer V, Wang L, Kowanetz M, Cappuzzo F. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):924-937. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30167-6. Epub 2019 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Pemetreksedi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29537
- 2014-003206-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .