ステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象としたカルボプラチン + (+) Nab-パクリタキセルとの併用におけるアテゾリズマブとカルボプラチン + Nab-パクリタキセルの併用の研究 (IMpower130)
2021年7月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
化学療法未治療のステージ IV 非扁平上皮非小体患者を対象としたカルボプラチン + Nab-パクリタキセルとの併用によるアテゾリズマブ (MPDL3280A、抗 PD-L1 抗体) の有効性と安全性を評価する第 III 相多施設共同、無作為化、非盲検試験肺細胞がん
この無作為化第III相、多施設共同、非盲検試験は、カルボプラチン+nab-パクリタキセルと併用したアテゾリズマブ（遺伝子操作された抗プログラムデスリガンド1 [PD-L1]抗体）の安全性と有効性をカルボプラチンによる治療と比較して評価するように設計されています。ステージ IV の非扁平上皮 NSCLC を有する化学療法歴のない参加者における +nab-パクリタキセル。
参加者は、2:1 の比率でアーム A (アテゾリズマブ + Nab-パクリタキセル + カルボプラチン) またはアーム B (Nab-パクリタキセル + カルボプラチン) にランダムに割り当てられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
723
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
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Colorado
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Greeley、Colorado、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
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-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、Suite 200
- University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- SCRI Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Suburban Hematology / Oncology Associates
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1083
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
- Southcoast Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Inst. of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
Westbury、New York、アメリカ、11590
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center; Department of Medicine
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mark H. Zangmeister Center
-
Hamilton、Ohio、アメリカ、45103
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Pinnacle Health
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University Oncology Associates
-
-
Texas
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Network of South Texas - SAT & BC
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Beer Yaakov、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tiqwa、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rambam、イスラエル、3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
-
Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
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-
-
-
Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Campania
-
Avellino、Campania、イタリア、83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Marche
-
Macerata、Marche、イタリア、62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
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Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06129
- Ospedale Santa Maria Della; Misericordia Di Perugia; Farmacia Ospedaliera
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-
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-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
-
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 1R8
- William Osler Health Centre
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-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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-
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-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Caceres、スペイン、10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46015
- Hospital NisA 9 de Octubre
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Castellon
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Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana、Castellon、スペイン、12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
- Hospital Son Llàtzer
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LA Coruña
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A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- Hospital Universitario de Torrejón
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Tenerife
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S. Cristobal De La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin; Klinik fur Infektiologie und Pneumologie
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Ebensfeld、ドイツ、96250
- Bezirksklinikum Obermain
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Eschweiler、ドイツ、52249
- St. Antonius Hospital
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Esslingen Am Neckar、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen GmbH; Frauenklinik
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Flensburg、ドイツ、24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
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Gerlingen、ドイツ、70839
- Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Immenhausen、ドイツ、34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Karlsruhe、ドイツ、76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
-
Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel; Hautklinik
-
Koblenz Am Rhein、ドイツ、56073
- Katholisches Klinikum Marienhof
-
Lubeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munchen、ドイツ、80337
- LMU Klinikum der Universität München
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Velbert、ドイツ、42551
- Praxis fur Haematologie und Internistische Onkologie
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
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Wuppertal、ドイツ、42283
- HELIOS Klinik Wuppertal
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Levallois-Perret、フランス、92300
- Institut Hospitalier Franco-Britannique; Cancerologie
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Marseille、フランス、13285
- Fondation Hopital Saint Joseph;Cardiologie Clinique
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
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Nancy、フランス、54100
- Centre D'oncologie de Gentilly; Service Oncologie Medicale
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Nantes、フランス、44202
- Clinique Catherine de Sienne
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Neuilly sur Seine、フランス、92200
- Hopital American de Paris (American Hospital of Paris)
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Orleans、フランス、45100
- HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Saint Pierre、フランス、97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
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Saint-Mande、フランス、94160
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
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Vandoeuvre-lès-nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy; Pneumologie
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Pare
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Ronse、ベルギー、9600
- Werken Glorieux VZW
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Wilrijk、ベルギー、2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 組織学的または細胞学的に確認された、ステージIVの非扁平上皮NSCLC
- ステージ IV 非扁平上皮 NSCLC に対する治療歴のない参加者
- 以前に入手したアーカイブ腫瘍組織、またはスクリーニング時に新鮮な生検から得た組織
- RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患
- 血液および末端臓器の適切な機能
除外基準:
がん特有の除外事項:
- 活動性または未治療の中枢神経系転移
- -無作為化前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍。ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度で、期待される治癒結果が得られるものは除く。
一般的な医療上の除外事項:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自己免疫疾患の病歴
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部コンピュータ断層撮影スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 放射線分野における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可されます
- ヒト免疫不全ウイルス検査で陽性反応が出た
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎
- ランダム化前4週間以内の重度感染症
- 重篤な心血管疾患
- 研究手順を理解し、従う、および/または順守する参加者の能力を妨げる病気または状態
医薬品に関連する除外基準:
- -クラスター分化137アゴニストまたは免疫チェックポイント阻害療法、抗プログラムデス-1、および抗PD-L1治療用抗体による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A (アテゾリズマブ + Nab-パクリタキセル + カルボプラチン)
参加者は、各21日サイクルの1日目にアテゾリズマブとカルボプラチンの静脈内（IV）注入を受け、各21日サイクルの1、8、15日目にナブパクリタキセルを4サイクルまたは6サイクル、または臨床効果が失われるまで受けた。導入治療段階で最初に起こった方。
参加者は、臨床効果が失われるまでの維持治療段階でアテゾリズマブのIV点滴を受けました。
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アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) の用量で IV 点滴として投与されました。
アテゾリズマブは、無作為に割り付けられた「アームA（アテゾリズマブ＋ナブパクリタキセル＋カルボプラチン）」の参加者と、進行時にクロスオーバーする「アームB（ナブパクリタキセル＋カルボプラチン）」の参加者に投与された。
他の名前：
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に濃度曲線下面積 (AUC) 6 ミリグラム/ミリリットル/分 (mg/mL/分) で投与されました。
Nab-パクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に 100 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で IV 点滴として投与されました。
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アクティブコンパレータ：アーム B (ナブ-パクリタキセル + カルボプラチン)
参加者は、各21日サイクルの1日目にカルボプラチン、1日目、8日目、15日目にナブパクリタキセルのIV注入を4サイクルまたは6サイクル、または導入治療段階で最初に起こる病気の進行まで受けた。
参加者は維持療法段階で最善の支持療法を受けました。
ペメトレキセドへのメンテナンスの切り替えも許可されました。
プロトコールバージョン5の承認前に同意を得た参加者には、疾患が進行するまで単剤療法としてアテゾリズマブを投与する選択肢を与えられた。
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アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) の用量で IV 点滴として投与されました。
アテゾリズマブは、無作為に割り付けられた「アームA（アテゾリズマブ＋ナブパクリタキセル＋カルボプラチン）」の参加者と、進行時にクロスオーバーする「アームB（ナブパクリタキセル＋カルボプラチン）」の参加者に投与された。
他の名前：
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に濃度曲線下面積 (AUC) 6 ミリグラム/ミリリットル/分 (mg/mL/分) で投与されました。
Nab-パクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に 100 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で IV 点滴として投与されました。
ペメトレキセドへの維持切り替えは、最後の導入サイクルの 1 日目から 6 週間以内に行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ITT-WT 集団における固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効評価基準を使用して研究者が決定した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者が登録されてから最大約 35 か月
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PFSは、無作為化の日と、RECIST v1.1に従って研究者が決定した最初に記録された疾患の進行の日または何らかの原因による死亡のいずれか最初にITT-WT集団で発生した日との間の時間として定義されます。
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最初の患者が登録されてから最大約 35 か月
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ITT-WT集団における全生存期間（OS）
時間枠：最初の患者が登録されてから最大約 35 か月
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OS は、ITT-WT 集団におけるランダム化日と何らかの原因による死亡日の間の時間として定義されます。
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最初の患者が登録されてから最大約 35 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ITT 集団、PD-L1 発現集団、および PD-L1 発現 WT 集団において Recist v1.1 を使用して研究者が決定した PFS
時間枠：最初の被験者の登録後、最大約 35 か月
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PFSは、無作為化の日と、RECIST v1.1に従って研究者が決定した最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付との間の時間として定義されます。
ITT 集団は、割り当てられた治療を受けたかどうかに関係なく、ランダム化されたすべての参加者として定義されました。
PD-L1 発現集団は、以下のいずれかとして定義されます: PD-L1 IHC TC1/2/3 または IC1/2/3 集団。PD-L1 IHC TC1/2/3 または IC1/2/ を持つ ITT 参加者として定義されます。 3 ベースライン腫瘍組織における発現。 PD-L1 IHC TC2/3 または IC2/3 集団。ベースライン腫瘍組織に PD-L1 IHC TC2/3 または IC2/3 発現がある ITT 参加者として定義されます。 PD-L1 IHC TC3 または IC3 集団。ベースライン腫瘍組織に PD-L1 IHC TC3 または IC3 発現がある ITT 参加者として定義されます。
PD-L1 発現 WT 集団は、活性化 EGFR 変異または ALK 転座を有する参加者を除いた PD-L1 発現集団として定義されます。
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最初の被験者の登録後、最大約 35 か月
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ITT 母集団において Recist v1.1 を使用して調査者が判断した OS
時間枠：最初の被験者が登録されてから最大約 41 か月
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OS は、ITT 集団におけるランダム化日と何らかの原因による死亡日の間の時間として定義されます。
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最初の被験者が登録されてから最大約 41 か月
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PD-L1 発現集団および PD-L1 発現 WT 集団において RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した OS
時間枠：最初の患者が登録されてから最大約 35 か月
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OS は、PD-L1 発現集団および PD-L1 発現 WT 集団におけるランダム化日と何らかの原因による死亡日の間の時間として定義されます。
PD-L1 発現集団は、以下のいずれかとして定義されます: PD-L1 IHC TC1/2/3 または IC1/2/3 集団。PD-L1 IHC TC1/2/3 または IC1/2/ を持つ ITT 参加者として定義されます。 3 ベースライン腫瘍組織における発現。 PD-L1 IHC TC2/3 または IC2/3 集団。ベースライン腫瘍組織に PD-L1 IHC TC2/3 または IC2/3 発現がある ITT 参加者として定義されます。 PD-L1 IHC TC3 または IC3 集団。ベースライン腫瘍組織に PD-L1 IHC TC3 または IC3 発現がある ITT 参加者として定義されます。
PD-L1 発現 WT 集団は、活性化 EGFR 変異または ALK 転座を有する参加者を除いた PD-L1 発現集団として定義されます。
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最初の患者が登録されてから最大約 35 か月
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ITT-WT 母集団において RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が決定した、客観的応答 (OR) (完全応答 [CR] または部分応答 [PR]) を示した参加者の割合
時間枠：最初の被験者が登録されてから最大約 41 か月
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ORR (確認不要) は、ITT-WT 集団において研究者によって決定された、RECIST v1.1 の使用により CR または PR のいずれかの客観的な反応が得られた参加者の割合として定義されます。
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最初の被験者が登録されてから最大約 41 か月
|
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ITT 集団、PD-L1 発現集団、および PD-L1 発現 WT において RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が決定した、客観的応答 (OR) (完全応答 [CR] または部分応答 [PR]) を示した参加者の割合人口
時間枠：最初の被験者の登録後、最大約 35 か月
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ORR (確認不要) は、ITT 集団、PD-L1 発現集団、および PD-L1 発現において研究者が決定した、RECIST v1.1 の使用により CR または PR のいずれかの客観的な反応を示した参加者の割合として定義されます。 WT人口。
ITT集団は、割り当てられた治療を受けたかどうかに関係なく、ランダム化されたすべての参加者として定義されました。
PD-L1 発現集団は以下のいずれかとして定義されます: PD-L1 IHC TC1/2/3 または IC1/2/3 集団。PD-L1 IHC TC1/2/3 または IC1/2/3 を持つ ITT 参加者として定義されます。ベースライン腫瘍組織における発現。 PD-L1 IHC TC2/3 または IC2/3 集団。ベースライン腫瘍組織に PD-L1 IHC TC2/3 または IC2/3 発現がある ITT 参加者として定義されます。 PD-L1 IHC TC3 または IC3 集団。ベースライン腫瘍組織に PD-L1 IHC TC3 または IC3 発現がある ITT 参加者として定義されます。
PD-L1 発現 WT 集団は、活性化 EGFR 変異または ALK 転座を有する参加者を除いた PD-L1 発現集団として定義されます。
|
最初の被験者の登録後、最大約 35 か月
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ITT-WT集団、ITT集団、PD-L1発現集団およびPD-L1発現WT集団においてRECIST v1.1を使用して研究者が決定した奏効期間（DOR）
時間枠：最初の被験者の登録後、最大約 35 か月
|
DOR は、最初に文書化された OR から、研究者が RECIST v1.1 を使用して決定した文書化された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間として客観的奏効 (OR) を持つ参加者に対して定義されます。ITT は、無作為化されたすべての参加者として定義されます。割り当てられた治療の受領。ITT-WT は、EGFR 変異または ALK 転座の活性化を有する参加者を除く ITT 集団として定義されます。PD-L1 発現集団は、以下のいずれかとして定義されます: PD-L1 IHC TC1/2/3 または IC1/2/3 集団、ベースライン腫瘍組織における PD-L1 IHC TC1/2/3 または IC1/2/3 発現を伴う ITT 参加者として定義;PD-L1 IHC TC2/3 または IC2/3 集団、PD-L1 IHC TC2 を伴う ITT 参加者として定義ベースライン腫瘍組織における /3 または IC2/3 発現;PD-L1 IHC TC3 または IC3 集団。ベースライン腫瘍組織における PD-L1 IHC TC3 または IC3 発現を伴う ITT 参加者として定義されます。PD-L1 発現 WT は PD-L1 として定義されますEGFR 変異または ALK 転座の活性化を持つ参加者を除外した発現集団。
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最初の被験者の登録後、最大約 35 か月
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ITT-WT人口およびITT人口における1年目および2年目のイベントフリー率(%)
時間枠：最初の患者が登録されてから最大 41 か月後、1 年目と 2 年目が報告されました
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ランダム化後の 1 年および 2 年のランドマーク時点での OS 率。
|
最初の患者が登録されてから最大 41 か月後、1 年目と 2 年目が報告されました
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PD-L1 発現集団および PD-L1 発現 WT 集団における 1 年目および 2 年目のイベントフリー率 (%)
時間枠：最初の患者が登録されてから最大 35 か月後、1 年目と 2 年目が報告されました
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PD-L1発現集団およびPD-L1発現WT集団におけるランダム化後の1年および2年のランドマーク時点でのOS率。
PD-L1 発現集団は、以下のいずれかとして定義されます: PD-L1 IHC TC1/2/3 または IC1/2/3 集団。PD-L1 IHC TC1/2/3 または IC1/2/ を持つ ITT 参加者として定義されます。 3 ベースライン腫瘍組織における発現。 PD-L1 IHC TC2/3 または IC2/3 集団。ベースライン腫瘍組織に PD-L1 IHC TC2/3 または IC2/3 発現がある ITT 参加者として定義されます。 PD-L1 IHC TC3 または IC3 集団。ベースライン腫瘍組織に PD-L1 IHC TC3 または IC3 発現がある ITT 参加者として定義されます。
PD-L1 発現 WT 集団は、活性化 EGFR 変異または ALK 転座を有する参加者を除いた PD-L1 発現集団として定義されます。
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最初の患者が登録されてから最大 35 か月後、1 年目と 2 年目が報告されました
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ITT-WT集団における患者報告の肺がん症状の悪化までの時間（TTD）
時間枠：最初の被験者の登録後、最大約 35 か月
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欧州がん研究・治療機構の生活の質に関するアンケートコア（EORTC QLQ-C30）と補足肺がんモジュール（EORTC QLQ-LC13）を組み合わせた症状について、無作為化から確認された悪化（10ポイント変化）までの時間として定義サブスケール。
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最初の被験者の登録後、最大約 35 か月
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肺がん症状 (SILC) スケールを使用した患者報告肺がん症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：最初の被験者の登録後、最大約 35 か月
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肺がん症状スコアごとに、SILC スケールごとのベースラインからの変化が分析されます。
SILC アンケートは 3 つの個別の症状で構成され、個別の症状レベルでスコア付けされます。つまり、呼吸困難スコア、胸痛スコア、咳スコアが含まれます。
SILC アンケートには合計 9 つの質問があり、各質問の最小値は 0、最大値は 4 です。個々の症状スコアは、症状項目の回答の平均として計算されます。
SILC アンケートの「胸痛」スコアは質問 1 と 2 の平均、「咳」スコアは質問 3 と 4 の平均、「呼吸困難」スコアは質問 5 ～ 9 の平均です。
スコアの増加は、症状の悪化を示唆しています。
呼吸困難および咳症状スコアのスコア変化が 0.3 ポイント以上であれば、臨床的に有意であると考えられます。一方、胸痛スコアのスコア変化が 0.5 ポイント以上であれば、臨床的に有意であると考えられます。
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最初の被験者の登録後、最大約 35 か月
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最初の患者が登録されてから最大約 69 か月
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合。
クロスオーバー前の有害事象発症日。
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最初の患者が登録されてから最大約 69 か月
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アテゾリズマブに対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の割合
時間枠：最初の被験者の登録後、最大約 35 か月
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アーム A (アテゾリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド) およびアーム B カルボプラチン + nab-パクリタキセル クロスオーバー参加者におけるアテゾリズマブに対する抗薬物抗体 (ADA) のベースライン有病率およびベースライン後の発生率
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最初の被験者の登録後、最大約 35 か月
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アテゾリズマブ + カルボプラチン + Nab-パクリタキセル群の患者におけるアテゾリズマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 3 1 日目 (サイクル長 = 21 日)
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投与前のサンプルは、治療投与と同じ日に収集されます。
アテゾリズマブの注入時間は 30 ～ 60 分です。
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 3 1 日目 (サイクル長 = 21 日)
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アテゾリズマブ + カルボプレーン + Nab-パクリタキセルにおける注入前のアテゾリズマブの最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 21 日目、サイクル 2 21 日目、サイクル 3 21 日目、およびサイクル 7 21 日目 (サイクル長 = 21 日)
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投与前のサンプルは、治療投与と同じ日に収集されます。
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サイクル 1 21 日目、サイクル 2 21 日目、サイクル 3 21 日目、およびサイクル 7 21 日目 (サイクル長 = 21 日)
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カルボプラチンの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 および 3 (1 サイクル = 21 日) の 1 日目の投与前 (治療投与と同じ日)、カルボプラチン注入終了の 5 ～ 10 分前、カルボプラチン注入の 1 時間後 (注入時間 = 15 ～ 30 分) 〜約35か月）
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サイクル 1 および 3 (1 サイクル = 21 日) の 1 日目の投与前 (治療投与と同じ日)、カルボプラチン注入終了の 5 ～ 10 分前、カルボプラチン注入の 1 時間後 (注入時間 = 15 ～ 30 分) 〜約35か月）
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総パクリタキセルとして報告される Nab-パクリタキセルの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (治療投与と同日)、nab-パクリタキセル注入終了の 5 ～ 10 分前、nab-パクリタキセル注入の 1 時間後 (注入期間 = 30 分) (1 サイクル = 21 日) （最長約35ヶ月）
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サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (治療投与と同日)、nab-パクリタキセル注入終了の 5 ～ 10 分前、nab-パクリタキセル注入の 1 時間後 (注入期間 = 30 分) (1 サイクル = 21 日) （最長約35ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ton TGN, Pal N, Trinh H, Mahrus S, Bretscher MT, Machado RJM, Sadetsky N, Chaudhary N, Lu MW, Riely GJ. Replication of Overall Survival, Progression-Free Survival, and Overall Response in Chemotherapy Arms of Non-Small Cell Lung Cancer Trials Using Real-World Data. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2844-2853. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0471.
- West H, McCleod M, Hussein M, Morabito A, Rittmeyer A, Conter HJ, Kopp HG, Daniel D, McCune S, Mekhail T, Zer A, Reinmuth N, Sadiq A, Sandler A, Lin W, Ochi Lohmann T, Archer V, Wang L, Kowanetz M, Cappuzzo F. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):924-937. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30167-6. Epub 2019 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月16日
一次修了 (実際)
2018年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月18日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌腫、非扁平上皮非小細胞肺の臨床試験
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