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Uno studio su Atezolizumab in combinazione con carboplatino Plus (+) Nab-Paclitaxel rispetto a carboplatino + Nab-Paclitaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV (NSCLC) (IMpower130)

15 luglio 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab (MPDL3280A, anticorpo anti-PD-L1) in combinazione con carboplatino + Nab-Paclitaxel per pazienti naive alla chemioterapia con stadio IV non squamoso non piccolo Cancro al polmone cellulare

Questo studio randomizzato di fase III, multicentrico, in aperto, è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab (un anticorpo ingegnerizzato anti-ligando della morte programmata 1 [PD-L1]) in combinazione con carboplatino + nab-paclitaxel rispetto al trattamento con carboplatino + nab-paclitaxel in partecipanti naive alla chemioterapia con NSCLC non squamoso in stadio IV. I partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al braccio A (Atezolizumab+Nab-Paclitaxel+Carboplatin) o al braccio B (Nab-Paclitaxel+Carboplatin).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

723

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Ronse, Belgio, 9600
        • Werken Glorieux VZW
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique; Cancerologie
      • Marseille, Francia, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph;Cardiologie Clinique
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'oncologie de Gentilly; Service Oncologie Medicale
      • Nantes, Francia, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Hopital American de Paris (American Hospital of Paris)
      • Orleans, Francia, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Pierre, Francia, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy; Pneumologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin; Klinik fur Infektiologie und Pneumologie
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Ebensfeld, Germania, 96250
        • Bezirksklinikum Obermain
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Esslingen Am Neckar, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH; Frauenklinik
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Koblenz Am Rhein, Germania, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munchen, Germania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Velbert, Germania, 42551
        • Praxis fur Haematologie und Internistische Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Beer Yaakov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rambam, Israele, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della; Misericordia Di Perugia; Farmacia Ospedaliera
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Suburban Hematology / Oncology Associates
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Southcoast Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center; Department of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Hamilton, Ohio, Stati Uniti, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4292
        • Greenville Health System; Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Oncology Associates
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas - SAT & BC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • NSCLC non squamoso di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente
  • - Partecipanti senza trattamento precedente per NSCLC non squamoso in stadio IV
  • Tessuto tumorale d'archivio precedentemente ottenuto o tessuto ottenuto da biopsia fresca allo screening
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

Esclusioni specifiche del cancro:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso

Esclusioni mediche generali:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace di screening. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia o condizione che interferisce con la capacità del partecipante di comprendere, seguire e/o conformarsi alle procedure dello studio

Criteri di esclusione relativi ai farmaci:

  • Trattamento precedente con agonisti del cluster di differenziazione 137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anti-morte programmata-1 e anticorpi terapeutici anti-PD-L1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Atezolizumab+Nab-Paclitaxel+Carboplatino)
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di atezolizumab e carboplatino il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 o 6 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico quello che si è verificato per primo durante la fase del trattamento di induzione. I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa di atezolizumab durante la fase del trattamento di mantenimento fino alla perdita del beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato
Atezolizumab è stato somministrato come infusione endovenosa alla dose di 1200 milligrammi (mg) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Atezolizumab è stato somministrato ai partecipanti che sono stati randomizzati al "Braccio A (Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin)" e ai partecipanti al "Braccio B (Nab-Paclitaxel + Carboplatin)" che si sono incrociati alla progressione.
Altri nomi:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato all'area sotto la curva di concentrazione (AUC) 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml/min) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel è stato somministrato come infusione endovenosa alla dose di 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni.
Comparatore attivo: Braccio B (Nab-Paclitaxel+Carboplatino)
I partecipanti hanno ricevuto l'infusione endovenosa di carboplatino il giorno 1 e nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 o 6 cicli o fino alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo durante la fase di trattamento di induzione. I partecipanti hanno ricevuto le migliori cure di supporto durante la fase del trattamento di mantenimento. È stato consentito anche il passaggio della manutenzione al pemetrexed. Ai partecipanti che avevano acconsentito prima dell'approvazione del protocollo Versione 5 è stata data la possibilità di passare alla somministrazione di atezolizumab in monoterapia fino alla progressione della malattia.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato
Atezolizumab è stato somministrato come infusione endovenosa alla dose di 1200 milligrammi (mg) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Atezolizumab è stato somministrato ai partecipanti che sono stati randomizzati al "Braccio A (Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin)" e ai partecipanti al "Braccio B (Nab-Paclitaxel + Carboplatin)" che si sono incrociati alla progressione.
Altri nomi:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato all'area sotto la curva di concentrazione (AUC) 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml/min) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel è stato somministrato come infusione endovenosa alla dose di 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed
Il passaggio di mantenimento al pemetrexed può essere somministrato entro 6 settimane dal giorno 1 dell'ultimo ciclo di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) nella popolazione ITT-WT
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo nella popolazione ITT-WT.
Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT-WT
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
La OS è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa nella popolazione ITT-WT.
Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS determinata dallo sperimentatore utilizzando Recist v1.1 nella popolazione ITT, nella popolazione con espressione PD-L1 e nella popolazione WT con espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La popolazione ITT è stata definita come tutti i partecipanti randomizzati, indipendentemente dal ricevimento del trattamento assegnato. La popolazione di espressione PD-L1 è definita come una delle seguenti: Popolazione PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3, definita come partecipanti ITT con PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/ 3 espressione nel tessuto tumorale basale; Popolazione PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3, definita come partecipanti ITT con espressione di PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3 nel tessuto tumorale al basale; Popolazione PD-L1 IHC TC3 o IC3, definita come partecipanti ITT con espressione di PD-L1 IHC TC3 o IC3 nel tessuto tumorale al basale. La popolazione WT dell'espressione PD-L1 è definita come la popolazione dell'espressione PD-L1 escludendo i partecipanti con una mutazione attivante dell'EGFR o traslocazione ALK.
Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Sistema operativo determinato dall'investigatore utilizzando Recist v1.1 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
L'OS è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa nella popolazione ITT.
Fino a circa 41 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Sistema operativo determinato dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione di espressione PD-L1 e nella popolazione WT di espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
L'OS è definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa nella popolazione di espressione PD-L1 e nella popolazione WT di espressione PD-L1. La popolazione di espressione PD-L1 è definita come una delle seguenti: Popolazione PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3, definita come partecipanti ITT con PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/ 3 espressione nel tessuto tumorale basale; Popolazione PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3, definita come partecipanti ITT con espressione di PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3 nel tessuto tumorale al basale; Popolazione PD-L1 IHC TC3 o IC3, definita come partecipanti ITT con espressione di PD-L1 IHC TC3 o IC3 nel tessuto tumorale al basale. La popolazione WT dell'espressione PD-L1 è definita come la popolazione dell'espressione PD-L1 escludendo i partecipanti con una mutazione attivante dell'EGFR o traslocazione ALK.
Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (OR) (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione ITT-WT
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
L'ORR (conferma non richiesta) è definita come la proporzione di partecipanti con una risposta obiettiva, CR o PR, con l'uso di RECIST v1.1, come determinato dallo sperimentatore nella popolazione ITT-WT.
Fino a circa 41 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (OR) (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione ITT, nella popolazione con espressione PD-L1 e nella popolazione con espressione PD-L1 WT Popolazione
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
L'ORR (conferma non richiesta) è definita come la proporzione di partecipanti con una risposta obiettiva, CR o PR, con l'uso di RECIST v1.1, come determinato dallo sperimentatore nella popolazione ITT, nella popolazione con espressione PD-L1 e nell'espressione PD-L1 Popolazione WT. La popolazione ITT è stata definita come tutti i partecipanti randomizzati, indipendentemente dal ricevimento del trattamento assegnato. La popolazione di espressione PD-L1 è definita come una delle seguenti: Popolazione PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3, definita come partecipanti ITT con PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3 espressione nel tessuto tumorale basale; Popolazione PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3, definita come partecipanti ITT con espressione di PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3 nel tessuto tumorale al basale; Popolazione PD-L1 IHC TC3 o IC3, definita come partecipanti ITT con espressione di PD-L1 IHC TC3 o IC3 nel tessuto tumorale al basale. La popolazione WT di espressione PD-L1 è definita come popolazione di espressione PD-L1 esclusi i partecipanti con una mutazione attivante di EGFR o traslocazione di ALK.
Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione ITT-WT, nella popolazione ITT e nella popolazione con espressione PD-L1 e nella popolazione WT con espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
DOR, definito per i partecipanti con risposta obiettiva (OR) come tempo dalla 1a O documentata alla progressione della malattia documentata come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi 1a. ITT definito come tutti i partecipanti randomizzati, indipendentemente da ricezione del trattamento assegnato.ITT-WT definita come popolazione ITT esclusi i partecipanti con mutazione attivante di EGFR o traslocazione ALK.Popolazione di espressione PD-L1 definita come una delle seguenti:Popolazione PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3 ,definiti come partecipanti ITT con espressione PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3 nel tessuto tumorale al basale; Popolazione PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3, definita come partecipanti ITT con PD-L1 IHC TC2 Espressione /3 o IC2/3 nel tessuto tumorale al basale; Popolazione PD-L1 IHC TC3 o IC3, definita come partecipanti ITT con espressione PD-L1 IHC TC3 o IC3 nel tessuto tumorale al basale. Espressione PD-L1 WT è definita come PD-L1 popolazione di espressione esclusi i partecipanti con mutazione attivante di EGFR o traslocazione di ALK.
Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tasso senza eventi (%) all'anno 1 e 2 nella popolazione ITT-WT e nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente, anni 1 e 2 riportati
Il tasso di OS ai punti temporali di riferimento di 1 e 2 anni dopo la randomizzazione.
Fino a 41 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente, anni 1 e 2 riportati
Tasso senza eventi (%) all'anno 1 e 2 nella popolazione di espressione PD-L1 e nella popolazione WT di espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente, anni 1 e 2 segnalati
Il tasso di OS ai punti temporali di riferimento di 1 e 2 anni dopo la randomizzazione nella popolazione di espressione PD-L1 e nella popolazione WT di espressione PD-L1. La popolazione di espressione PD-L1 è definita come una delle seguenti: Popolazione PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3, definita come partecipanti ITT con PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/ 3 espressione nel tessuto tumorale basale; Popolazione PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3, definita come partecipanti ITT con espressione di PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3 nel tessuto tumorale al basale; Popolazione PD-L1 IHC TC3 o IC3, definita come partecipanti ITT con espressione di PD-L1 IHC TC3 o IC3 nel tessuto tumorale al basale. La popolazione WT dell'espressione PD-L1 è definita come la popolazione dell'espressione PD-L1 escludendo i partecipanti con una mutazione attivante dell'EGFR o traslocazione ALK.
Fino a 35 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente, anni 1 e 2 segnalati
Tempo al deterioramento (TTD) nei sintomi del cancro al polmone riportati dal paziente nella popolazione ITT-WT
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Definito come tempo dalla randomizzazione al deterioramento confermato (variazione di 10 punti) sul sintomo combinato dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita del questionario (EORTC QLQ-C30) e del modulo supplementare del cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13) sottoscale.
Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del cancro del polmone riferito dal paziente utilizzando la scala SILC (Sintomi nel cancro del polmone)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
La variazione rispetto al basale per scala SILC sarà analizzata per ciascun punteggio dei sintomi del cancro del polmone. Il questionario SILC comprende 3 sintomi individuali e viene valutato a livello di sintomo individuale, quindi ha un punteggio di dispnea, un punteggio di dolore toracico e un punteggio di tosse. Ci sono un totale di 9 domande nel questionario SILC, ogni domanda ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 4. Il punteggio di ogni singolo sintomo è calcolato come media delle risposte per gli elementi dei sintomi. Il punteggio "Dolore toracico" è la media delle domande 1 e 2, il punteggio "Tosse" è la media delle domande 3 e 4 e il punteggio "Dispnea" è la media delle domande da 5 a 9 nel questionario SILC. Un aumento del punteggio è indicativo di un peggioramento della sintomatologia. Una variazione del punteggio di ≥0,3 punti per i punteggi dei sintomi di dispnea e tosse è considerata clinicamente significativa; mentre una variazione del punteggio di ≥0,5 punti per il punteggio del dolore toracico è considerata clinicamente significativa.
Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso. Data di insorgenza dell'evento avverso prima del crossover.
Fino a circa 69 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Prevalenza al basale e incidenza post-basale degli anticorpi anti-farmaco (ADA) verso Atezolizumab nel braccio A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed) e nel braccio B partecipanti al crossover carboplatino+nab-paclitaxel
Fino a circa 35 mesi dopo l'arruolamento del primo soggetto
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di atezolizumab per i pazienti nel braccio Atezolizumab+carboplatino+Nab-Paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1 (Durata del ciclo = 21 giorni)
I campioni pre-dose verranno raccolti lo stesso giorno della somministrazione del trattamento. La durata dell'infusione di atezolizumab sarà di 30-60 minuti.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di atezolizumab prima dell'infusione in atezolizumab+carboplain+Nab-Paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 21, ciclo 2 giorno 21, ciclo 3 giorno 21 e ciclo 7 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
I campioni pre-dose verranno raccolti lo stesso giorno della somministrazione del trattamento.
Ciclo 1 giorno 21, ciclo 2 giorno 21, ciclo 3 giorno 21 e ciclo 7 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di carboplatino
Lasso di tempo: Pre-dose (stesso giorno di somministrazione del trattamento), 5-10 minuti prima della fine dell'infusione di carboplatino, 1 ora dopo l'infusione di carboplatino (durata dell'infusione=da 15 a 30 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 e 3 (1 ciclo=21 giorni) (fino a circa 35 mesi)
Pre-dose (stesso giorno di somministrazione del trattamento), 5-10 minuti prima della fine dell'infusione di carboplatino, 1 ora dopo l'infusione di carboplatino (durata dell'infusione=da 15 a 30 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 e 3 (1 ciclo=21 giorni) (fino a circa 35 mesi)
Concentrazioni plasmatiche di Nab-Paclitaxel riportate come Paclitaxel totale
Lasso di tempo: Predose (stesso giorno di somministrazione del trattamento), 5-10 minuti prima della fine dell'infusione di nab-paclitaxel, 1 ora dopo l'infusione di nab-paclitaxel (durata dell'infusione=30 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 e 3 (1 ciclo=21 giorni) (fino a circa 35 mesi)
Predose (stesso giorno di somministrazione del trattamento), 5-10 minuti prima della fine dell'infusione di nab-paclitaxel, 1 ora dopo l'infusione di nab-paclitaxel (durata dell'infusione=30 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 e 3 (1 ciclo=21 giorni) (fino a circa 35 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29537
  • 2014-003206-32 (Numero EudraCT)

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