Um Estudo de Atezolizumabe em Combinação com Carboplatina Plus (+) Nab-Paclitaxel Comparado com Carboplatina+Nab-Paclitaxel em Participantes com Câncer de Pulmão Não Escamoso de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio IV (IMpower130)
15 de julho de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de Fase III avaliando a eficácia e a segurança do atezolizumabe (MPDL3280A, anticorpo anti-PD-L1) em combinação com carboplatina + Nab-Paclitaxel para pacientes virgens de quimioterapia com estádio IV não escamoso não pequeno Câncer de Pulmão Celular
Este estudo randomizado de Fase III, multicêntrico, aberto, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do atezolizumabe (um anticorpo anti-ligante de morte programada 1 [PD-L1] projetado) em combinação com carboplatina+nab-paclitaxel em comparação com o tratamento com carboplatina +nab-paclitaxel em participantes virgens de quimioterapia com NSCLC não escamoso de estágio IV.
Os participantes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para o Braço A (Atezolizumabe+Nab-Paclitaxel+Carboplatina) ou Braço B (Nab-Paclitaxel+Carboplatina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
723
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin; Klinik fur Infektiologie und Pneumologie
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Ebensfeld, Alemanha, 96250
- Bezirksklinikum Obermain
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Eschweiler, Alemanha, 52249
- St. Antonius Hospital
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Esslingen Am Neckar, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH; Frauenklinik
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Flensburg, Alemanha, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
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Gerlingen, Alemanha, 70839
- Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
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Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel; Hautklinik
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Koblenz Am Rhein, Alemanha, 56073
- Katholisches Klinikum Marienhof
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Munchen, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Velbert, Alemanha, 42551
- Praxis fur Haematologie und Internistische Onkologie
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Helios Klinik Wuppertal
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Ronse, Bélgica, 9600
- Werken Glorieux VZW
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- William Osler Health Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Caceres, Espanha, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital NisA 9 de Octubre
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Castellon
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Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Espanha, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Tenerife
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S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
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Colorado
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, Suite 200
- University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- SCRI Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Suburban Hematology / Oncology Associates
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
- Southcoast Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Inst. of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center; Department of Medicine
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
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Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45103
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Pinnacle Health
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Oncology Associates
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Network of South Texas - SAT & BC
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Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Levallois-Perret, França, 92300
- Institut Hospitalier Franco-Britannique; Cancerologie
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Marseille, França, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph;Cardiologie Clinique
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Montpellier, França, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
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Nancy, França, 54100
- Centre D'oncologie de Gentilly; Service Oncologie Medicale
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Nantes, França, 44202
- Clinique Catherine de Sienne
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Neuilly sur Seine, França, 92200
- Hopital American de Paris (American Hospital of Paris)
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Orleans, França, 45100
- HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
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Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Saint Pierre, França, 97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
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Saint-Mande, França, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
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Vandoeuvre-lès-nancy, França, 54511
- CHRU Nancy; Pneumologie
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Centre
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Petach Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Rambam, Israel, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
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-
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Campania
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Avellino, Campania, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Marche
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Macerata, Marche, Itália, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Ospedale Santa Maria Della; Misericordia Di Perugia; Farmacia Ospedaliera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Confirmado histológica ou citologicamente, NSCLC não escamoso estágio IV
- Participantes sem tratamento anterior para NSCLC não escamoso de estágio IV
- Tecido tumoral de arquivo previamente obtido ou tecido obtido de biópsia recente na triagem
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Função hematológica e de órgão final adequada
Critério de exclusão:
Exclusões específicas de câncer:
- Metástases do sistema nervoso central ativas ou não tratadas
- Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
Exclusões médicas gerais:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico de doença autoimune
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada de tórax de triagem. Histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes da randomização
- Doença cardiovascular significativa
- Doença ou condição que interfere na capacidade do participante de entender, seguir e/ou cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão Relacionados a Medicamentos:
- Tratamento prévio com agonistas de cluster de diferenciação 137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, anti-morte programada-1 e anticorpos terapêuticos anti-PD-L1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (Atezolizumabe+Nab-Paclitaxel+Carboplatina)
Os participantes receberam infusão intravenosa (IV) de atezolizumabe e carboplatina no dia 1 de cada ciclo de 21 dias e nab-paclitaxel nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos ou até a perda do benefício clínico o que ocorrer primeiro durante a fase de tratamento de indução.
Os participantes receberam infusão IV de atezolizumabe durante a fase de tratamento de manutenção até a perda do benefício clínico.
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Atezolizumabe foi administrado como infusão IV na dose de 1200 miligramas (mg) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Atezolizumabe foi administrado a participantes que foram randomizados para o "Braço A (Atezolizumabe + Nab-Paclitaxel + Carboplatina)" e aos participantes do "Braço B (Nab-Paclitaxel + Carboplatina)" que cruzam na progressão.
Outros nomes:
A carboplatina foi administrada na área sob a curva de concentração (AUC) 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL/min) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Nab-paclitaxel foi administrado como infusão IV em uma dose de 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
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Comparador Ativo: Braço B (Nab-Paclitaxel+Carboplatina)
Os participantes receberam infusão IV de carboplatina no Dia 1 e nab-paclitaxel nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro durante a fase de tratamento de indução.
Os participantes receberam os melhores cuidados de suporte durante a fase de tratamento de manutenção.
A mudança de manutenção para pemetrexed também foi permitida.
Os participantes que consentiram antes da aprovação do protocolo Versão 5 tiveram a opção de receber atezolizumabe como monoterapia até a progressão da doença.
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Atezolizumabe foi administrado como infusão IV na dose de 1200 miligramas (mg) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Atezolizumabe foi administrado a participantes que foram randomizados para o "Braço A (Atezolizumabe + Nab-Paclitaxel + Carboplatina)" e aos participantes do "Braço B (Nab-Paclitaxel + Carboplatina)" que cruzam na progressão.
Outros nomes:
A carboplatina foi administrada na área sob a curva de concentração (AUC) 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL/min) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Nab-paclitaxel foi administrado como infusão IV em uma dose de 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
A mudança de manutenção para pemetrexed pode ser administrada dentro de 6 semanas a partir do dia 1 do último ciclo de indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Determinado pelo Investigador Usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) na População ITT-WT
Prazo: Até aproximadamente 35 meses após a inclusão do primeiro paciente
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PFS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão da doença documentada conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro na população ITT-WT.
|
Até aproximadamente 35 meses após a inclusão do primeiro paciente
|
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Sobrevivência geral (OS) na população ITT-WT
Prazo: Até aproximadamente 35 meses após a inclusão do primeiro paciente
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OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa na população ITT-WT.
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Até aproximadamente 35 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS conforme determinado pelo investigador usando Recist v1.1 na população ITT, população de expressão PD-L1 e população WT de expressão PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 35 meses após a inscrição do primeiro sujeito
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PFS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão documentada da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A população ITT foi definida como todos os participantes randomizados, independentemente do recebimento do tratamento designado.
A população de expressão PD-L1 é definida como uma das seguintes: população PD-L1 IHC TC1/2/3 ou IC1/2/3, definida como participantes ITT com PD-L1 IHC TC1/2/3 ou IC1/2/ 3 expressão em tecido tumoral de linha de base; População PD-L1 IHC TC2/3 ou IC2/3, definida como participantes ITT com expressão PD-L1 IHC TC2/3 ou IC2/3 em tecido tumoral de linha de base; População PD-L1 IHC TC3 ou IC3, definida como participantes ITT com expressão PD-L1 IHC TC3 ou IC3 no tecido tumoral de linha de base.
A população WT de expressão PD-L1 é definida como a população de expressão PD-L1 excluindo participantes com uma mutação ativadora de EGFR ou translocação ALK.
|
Até aproximadamente 35 meses após a inscrição do primeiro sujeito
|
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SO conforme determinado pelo investigador usando Recist v1.1 na população ITT
Prazo: Até aproximadamente 41 meses após a inscrição do primeiro sujeito
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OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa na população ITT.
|
Até aproximadamente 41 meses após a inscrição do primeiro sujeito
|
|
SO conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população de expressão PD-L1 e população WT de expressão PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 35 meses após a inclusão do primeiro paciente
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OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa na População de Expressão PD-L1 e na População WT de Expressão PD-L1.
A população de expressão PD-L1 é definida como uma das seguintes: população PD-L1 IHC TC1/2/3 ou IC1/2/3, definida como participantes ITT com PD-L1 IHC TC1/2/3 ou IC1/2/ 3 expressão em tecido tumoral de linha de base; População PD-L1 IHC TC2/3 ou IC2/3, definida como participantes ITT com expressão PD-L1 IHC TC2/3 ou IC2/3 em tecido tumoral de linha de base; População PD-L1 IHC TC3 ou IC3, definida como participantes ITT com expressão PD-L1 IHC TC3 ou IC3 no tecido tumoral de linha de base.
A população WT de expressão PD-L1 é definida como a população de expressão PD-L1 excluindo participantes com uma mutação ativadora de EGFR ou translocação ALK.
|
Até aproximadamente 35 meses após a inclusão do primeiro paciente
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva (OR) (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população ITT-WT
Prazo: Até aproximadamente 41 meses após a inscrição do primeiro sujeito
|
ORR (confirmação não necessária) é definido como a proporção de participantes com uma resposta objetiva, CR ou PR, com o uso de RECIST v1.1, conforme determinado pelo investigador na população ITT-WT.
|
Até aproximadamente 41 meses após a inscrição do primeiro sujeito
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva (OR) (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população ITT, população de expressão PD-L1 e WT de expressão PD-L1 População
Prazo: Até aproximadamente 35 meses após a inscrição do primeiro sujeito
|
ORR (confirmação não necessária) é definido como a proporção de participantes com uma resposta objetiva, CR ou PR, com o uso de RECIST v1.1, conforme determinado pelo investigador na população ITT, população de expressão PD-L1 e expressão PD-L1 população WT.
A população ITT foi definida como todos os participantes randomizados, independentemente do recebimento do tratamento atribuído.
A população de expressão PD-L1 é definida como uma das seguintes: população PD-L1 IHC TC1/2/3 ou IC1/2/3, definida como participantes ITT com PD-L1 IHC TC1/2/3 ou IC1/2/3 expressão em tecido tumoral basal; População PD-L1 IHC TC2/3 ou IC2/3, definida como participantes ITT com expressão PD-L1 IHC TC2/3 ou IC2/3 em tecido tumoral de linha de base; População PD-L1 IHC TC3 ou IC3, definida como participantes ITT com expressão PD-L1 IHC TC3 ou IC3 no tecido tumoral de linha de base.
A população WT de expressão PD-L1 é definida como a população de expressão PD-L1 excluindo participantes com uma mutação ativadora de EGFR ou translocação ALK.
|
Até aproximadamente 35 meses após a inscrição do primeiro sujeito
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Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população ITT-WT, população ITT e população de expressão PD-L1 e população WT de expressão PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 35 meses após a inscrição do primeiro sujeito
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DOR, definido para participantes com resposta objetiva (OR) como o tempo desde o 1º documentado OU até a progressão da doença documentada, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer 1º. ITT definido como todos os participantes randomizados, independentemente de recebimento do tratamento atribuído.ITT-WT definido como população ITT excluindo participantes com ativação de mutação EGFR ou translocação ALK. A população de expressão PD-L1 é definida como uma das seguintes:população PD-L1 IHC TC1/2/3 ou IC1/2/3 ,definido como participantes ITT com expressão PD-L1 IHC TC1/2/3 ou IC1/2/3 no tecido tumoral de linha de base;população PD-L1 IHC TC2/3 ou IC2/3, definida como participantes ITT com PD-L1 IHC TC2 Expressão de /3 ou IC2/3 em tecido tumoral de linha de base; população de PD-L1 IHC TC3 ou IC3, definida como participantes ITT com expressão de PD-L1 IHC TC3 ou IC3 em tecido tumoral de linha de base. Expressão de PD-L1 WT é definida como PD-L1 população de expressão excluindo participantes com ativação de mutação EGFR ou translocação ALK.
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Até aproximadamente 35 meses após a inscrição do primeiro sujeito
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Taxa Livre de Eventos (%) no Ano 1 e 2 na População ITT-WT e População ITT
Prazo: Até 41 meses após o primeiro paciente inscrito, anos 1 e 2 relatados
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A taxa de OS nos pontos de referência de 1 e 2 anos após a randomização.
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Até 41 meses após o primeiro paciente inscrito, anos 1 e 2 relatados
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Taxa Livre de Evento (%) no Ano 1 e 2 na População de Expressão PD-L1 e na População WT de Expressão PD-L1
Prazo: Até 35 meses após o primeiro paciente inscrito, anos 1 e 2 relatados
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A taxa de OS nos pontos de referência de 1 e 2 anos após a randomização na População de Expressão PD-L1 e na População WT de Expressão PD-L1.
A população de expressão PD-L1 é definida como uma das seguintes: população PD-L1 IHC TC1/2/3 ou IC1/2/3, definida como participantes ITT com PD-L1 IHC TC1/2/3 ou IC1/2/ 3 expressão em tecido tumoral de linha de base; População PD-L1 IHC TC2/3 ou IC2/3, definida como participantes ITT com expressão PD-L1 IHC TC2/3 ou IC2/3 em tecido tumoral de linha de base; População PD-L1 IHC TC3 ou IC3, definida como participantes ITT com expressão PD-L1 IHC TC3 ou IC3 no tecido tumoral de linha de base.
A população WT de expressão PD-L1 é definida como a população de expressão PD-L1 excluindo participantes com uma mutação ativadora de EGFR ou translocação ALK.
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Até 35 meses após o primeiro paciente inscrito, anos 1 e 2 relatados
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Tempo para Deterioração (TTD) em Sintomas de Câncer de Pulmão Relatados pelo Paciente na População ITT-WT
Prazo: Até aproximadamente 35 meses após a inscrição do primeiro sujeito
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Definido como o tempo desde a randomização até a deterioração confirmada (alteração de 10 pontos) no questionário-núcleo do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e sintoma do módulo suplementar de câncer de pulmão (EORTC QLQ-LC13) subescalas.
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Até aproximadamente 35 meses após a inscrição do primeiro sujeito
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente usando a escala de sintomas de câncer de pulmão (SILC)
Prazo: Até aproximadamente 35 meses após a inscrição do primeiro sujeito
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A mudança da linha de base por escala SILC será analisada para cada pontuação de sintomas de câncer de pulmão.
O questionário SILC compreende 3 sintomas individuais e são pontuados no nível de sintoma individual, portanto, têm uma pontuação de dispneia, pontuação de dor no peito e pontuação de tosse.
Há um total de 9 perguntas no questionário SILC, cada pergunta tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 4. Cada pontuação de sintoma individual é calculada como média de respostas para itens de sintomas.
A pontuação de 'Dor no peito' é a média das perguntas 1 e 2, a pontuação de 'Tosse' é a média das perguntas 3 e 4 e a pontuação de 'Dispnéia' é a média das perguntas 5 a 9 no questionário SILC.
Um aumento na pontuação é sugestivo de piora na sintomatologia.
Uma alteração na pontuação de ≥0,3 pontos para dispneia e sintomas de tosse é considerada clinicamente significativa; ao passo que uma alteração na pontuação de ≥0,5 pontos para a pontuação da dor no peito é considerada clinicamente significativa.
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Até aproximadamente 35 meses após a inscrição do primeiro sujeito
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 69 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso.
Data de início do evento adverso antes do cruzamento.
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Até aproximadamente 69 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para atezolizumabe
Prazo: Até aproximadamente 35 meses após a inscrição do primeiro sujeito
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Prevalência basal e incidência pós-basal de anticorpos antidrogas (ADA) para Atezolizumabe no Grupo A (Atezolizumabe + Carboplatina ou Cisplatina + Pemetrexede) e Grupo B Carboplatina+nab-paclitaxel Crossover Participantes
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Até aproximadamente 35 meses após a inscrição do primeiro sujeito
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Atezolizumabe para Pacientes no Braço de Atezolizumabe+Carboplatina+Nab-Paclitaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
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As amostras de pré-dose serão coletadas no mesmo dia da administração do tratamento.
A duração da infusão de atezolizumabe será de 30-60 minutos.
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de Atezolizumabe Antes da Infusão em Atezolizumabe+Carboplano+Nab-Paclitaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 2 Dia 21, Ciclo 3 Dia 21 e Ciclo 7 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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As amostras de pré-dose serão coletadas no mesmo dia da administração do tratamento.
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Ciclo 1 Dia 21, Ciclo 2 Dia 21, Ciclo 3 Dia 21 e Ciclo 7 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Concentrações plasmáticas de carboplatina
Prazo: Pré-dose (mesmo dia da administração do tratamento), 5-10 minutos antes do final da infusão de carboplatina, 1 hora após a infusão de carboplatina (duração da infusão = 15 a 30 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1 e 3 (1 Ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 35 meses)
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Pré-dose (mesmo dia da administração do tratamento), 5-10 minutos antes do final da infusão de carboplatina, 1 hora após a infusão de carboplatina (duração da infusão = 15 a 30 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1 e 3 (1 Ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 35 meses)
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Concentrações plasmáticas de Nab-Paclitaxel relatadas como Paclitaxel total
Prazo: Pré-dose (mesmo dia da administração do tratamento), 5-10 minutos antes do final da infusão de nab-paclitaxel, 1 hora após a infusão de nab-paclitaxel (duração da infusão = 30 minutos) no dia 1 do ciclo 1 e 3 (1 ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 35 meses)
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Pré-dose (mesmo dia da administração do tratamento), 5-10 minutos antes do final da infusão de nab-paclitaxel, 1 hora após a infusão de nab-paclitaxel (duração da infusão = 30 minutos) no dia 1 do ciclo 1 e 3 (1 ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 35 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ton TGN, Pal N, Trinh H, Mahrus S, Bretscher MT, Machado RJM, Sadetsky N, Chaudhary N, Lu MW, Riely GJ. Replication of Overall Survival, Progression-Free Survival, and Overall Response in Chemotherapy Arms of Non-Small Cell Lung Cancer Trials Using Real-World Data. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2844-2853. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0471.
- West H, McCleod M, Hussein M, Morabito A, Rittmeyer A, Conter HJ, Kopp HG, Daniel D, McCune S, Mekhail T, Zer A, Reinmuth N, Sadiq A, Sandler A, Lin W, Ochi Lohmann T, Archer V, Wang L, Kowanetz M, Cappuzzo F. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):924-937. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30167-6. Epub 2019 May 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
- Pemetrexede
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GO29537
- 2014-003206-32 (Número EudraCT)
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