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Un estudio de atezolizumab en combinación con carboplatino más (+) nab-paclitaxel en comparación con carboplatino + nab-paclitaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas (CPCNP) en estadio IV (IMpower130)

15 de julio de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de atezolizumab (MPDL3280A, anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con carboplatino + Nab-paclitaxel para pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con enfermedad no escamosa no pequeña en estadio IV Cáncer de pulmón de células

Este estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase III, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de atezolizumab (un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte programada 1 [PD-L1]) en combinación con carboplatino+nab-paclitaxel en comparación con el tratamiento con carboplatino +nab-paclitaxel en participantes sin quimioterapia previa con NSCLC no escamoso en estadio IV. Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 al Grupo A (Atezolizumab+Nab-Paclitaxel+Carboplatino) o al Grupo B (Nab-Paclitaxel+Carboplatino).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

723

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin; Klinik fur Infektiologie und Pneumologie
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Ebensfeld, Alemania, 96250
        • Bezirksklinikum Obermain
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Eschweiler, Alemania, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Esslingen Am Neckar, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH; Frauenklinik
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Koblenz Am Rhein, Alemania, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munchen, Alemania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Praxis fur Haematologie und Internistische Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • Werken Glorieux VZW
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, España, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, España, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Suburban Hematology / Oncology Associates
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Southcoast Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center; Department of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4292
        • Greenville Health System; Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Oncology Associates
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas - SAT & BC
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique; Cancerologie
      • Marseille, Francia, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph;Cardiologie Clinique
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'oncologie de Gentilly; Service Oncologie Medicale
      • Nantes, Francia, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Hopital American de Paris (American Hospital of Paris)
      • Orleans, Francia, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Pierre, Francia, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy; Pneumologie
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della; Misericordia Di Perugia; Farmacia Ospedaliera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • CPCNP no escamoso en estadio IV confirmado histológica o citológicamente
  • Participantes sin tratamiento previo para NSCLC no escamoso en estadio IV
  • Tejido tumoral de archivo obtenido previamente o tejido obtenido de una biopsia fresca en la selección
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

Exclusiones específicas del cáncer:

  • Metástasis del sistema nervioso central activas o no tratadas
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados con resultado curativo esperado

Exclusiones médicas generales:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Infección grave en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Enfermedad o condición que interfiere con la capacidad del participante para comprender, seguir y/o cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión relacionados con medicamentos:

  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anti-muerte programada-1 y anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (atezolizumab+nab-paclitaxel+carboplatino)
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de atezolizumab y carboplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días y nab-paclitaxel los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico lo que ocurra primero durante la fase de tratamiento de inducción. Los participantes recibieron una infusión IV de atezolizumab durante la fase de tratamiento de mantenimiento hasta la pérdida del beneficio clínico.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PD-L1 diseñado
Atezolizumab se administró como infusión IV a una dosis de 1200 miligramos (mg) el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Se administró atezolizumab a los participantes que fueron aleatorizados al "Brazo A (Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatino)" ya los participantes del "Brazo B (Nab-Paclitaxel + Carboplatino)" que se cruzaron en la progresión.
Otros nombres:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administró a un área bajo la curva de concentración (AUC) de 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/ml/min) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Nab-paclitaxel
Se administró nab-paclitaxel como infusión IV a una dosis de 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Comparador activo: Brazo B (Nab-Paclitaxel+Carboplatino)
Los participantes recibieron una infusión IV de carboplatino el Día 1 y nab-paclitaxel los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurriera primero durante la fase de tratamiento de inducción. Los participantes recibieron la mejor atención de apoyo durante la fase de tratamiento de mantenimiento. También se permitió cambiar el mantenimiento a pemetrexed. A los participantes que dieron su consentimiento antes de la aprobación de la versión 5 del protocolo se les dio la opción de cruzar para recibir atezolizumab como monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PD-L1 diseñado
Atezolizumab se administró como infusión IV a una dosis de 1200 miligramos (mg) el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Se administró atezolizumab a los participantes que fueron aleatorizados al "Brazo A (Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatino)" ya los participantes del "Brazo B (Nab-Paclitaxel + Carboplatino)" que se cruzaron en la progresión.
Otros nombres:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administró a un área bajo la curva de concentración (AUC) de 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/ml/min) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Nab-paclitaxel
Se administró nab-paclitaxel como infusión IV a una dosis de 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Pemetrexed
El cambio de mantenimiento a pemetrexed se puede administrar dentro de las 6 semanas del día 1 del último ciclo de inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) en la población ITT-WT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer paciente
La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero en la población ITT-WT.
Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer paciente
Supervivencia general (SG) en la población ITT-WT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer paciente
OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa en la población ITT-WT.
Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP determinada por el investigador utilizando Recist v1.1 en la población ITT, la población con expresión de PD-L1 y la población con expresión de PD-L1 WT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer sujeto
La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La población ITT se definió como todos los participantes asignados al azar, independientemente de haber recibido el tratamiento asignado. La población de expresión de PD-L1 se define como una de las siguientes: Población PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3, definida como participantes ITT con PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/ 3 expresión en tejido tumoral de referencia; población de PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3, definida como participantes ITT con expresión de PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3 en el tejido tumoral inicial; Población de PD-L1 IHC TC3 o IC3, definida como participantes ITT con expresión de PD-L1 IHC TC3 o IC3 en el tejido tumoral inicial. La población WT con expresión de PD-L1 se define como la población con expresión de PD-L1 que excluye a los participantes con una mutación activadora de EGFR o una translocación de ALK.
Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer sujeto
OS determinado por el investigador que usa Recist v1.1 en la población ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses después de la inscripción del primer sujeto
OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa en la población ITT.
Hasta aproximadamente 41 meses después de la inscripción del primer sujeto
OS determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1 en la población de expresión de PD-L1 y la población de WT de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer paciente
OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa en la Población con expresión de PD-L1 y la Población con expresión de PD-L1 WT. La población de expresión de PD-L1 se define como una de las siguientes: Población PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3, definida como participantes ITT con PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/ 3 expresión en tejido tumoral de referencia; población de PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3, definida como participantes ITT con expresión de PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3 en el tejido tumoral inicial; Población de PD-L1 IHC TC3 o IC3, definida como participantes ITT con expresión de PD-L1 IHC TC3 o IC3 en el tejido tumoral inicial. La población WT con expresión de PD-L1 se define como la población con expresión de PD-L1 que excluye a los participantes con una mutación activadora de EGFR o una translocación de ALK.
Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer paciente
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (OR) (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) determinada por el investigador mediante RECIST v1.1 en la población ITT-WT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses después de la inscripción del primer sujeto
ORR (no se requiere confirmación) se define como la proporción de participantes con una respuesta objetiva, CR o PR, con el uso de RECIST v1.1, según lo determinado por el investigador en la población ITT-WT.
Hasta aproximadamente 41 meses después de la inscripción del primer sujeto
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (OR) (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) determinada por el investigador mediante RECIST v1.1 en la población ITT, la población con expresión de PD-L1 y la expresión WT de PD-L1 Población
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer sujeto
ORR (no se requiere confirmación) se define como la proporción de participantes con una respuesta objetiva, CR o PR, con el uso de RECIST v1.1, según lo determinado por el investigador en la población ITT, la población con expresión de PD-L1 y la expresión de PD-L1 población WT. La población ITT se definió como todos los participantes asignados al azar, independientemente de haber recibido el tratamiento asignado. La población de expresión de PD-L1 se define como una de las siguientes: Población PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3, definida como participantes ITT con PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3 expresión en tejido tumoral de referencia; población de PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3, definida como participantes ITT con expresión de PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3 en el tejido tumoral inicial; Población de PD-L1 IHC TC3 o IC3, definida como participantes ITT con expresión de PD-L1 IHC TC3 o IC3 en el tejido tumoral inicial. La población WT con expresión de PD-L1 se define como la población con expresión de PD-L1 que excluye a los participantes con una mutación activadora de EGFR o una translocación de ALK.
Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer sujeto
Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en población ITT-WT, población ITT y población con expresión de PD-L1 y población con expresión de PD-L1 WT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer sujeto
DOR, definido para participantes con respuesta objetiva (OR) como el tiempo desde el primer OR documentado hasta la progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. ITT definido como todos los participantes aleatorizados, independientemente de recepción del tratamiento asignado. ITT-WT definida como población ITT excluyendo participantes con mutación activadora de EGFR o translocación ALK. La población con expresión de PD-L1 se define como una de las siguientes: población PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3 , definida como participantes ITT con expresión de PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3 en el tejido tumoral inicial; población de PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3, definida como participantes ITT con PD-L1 IHC TC2 /3 o expresión de IC2/3 en tejido tumoral inicial; población de PD-L1 IHC TC3 o IC3, definida como participantes ITT con expresión de PD-L1 IHC TC3 o IC3 en tejido tumoral inicial. Expresión de PD-L1 WT se define como PD-L1 población de expresión excluyendo participantes con mutación activadora de EGFR o translocación de ALK.
Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer sujeto
Tasa libre de eventos (%) en el año 1 y 2 en población ITT-WT y población ITT
Periodo de tiempo: Hasta 41 meses después de la inscripción del primer paciente, se informaron los años 1 y 2
La tasa de SG en los puntos de referencia de 1 y 2 años después de la aleatorización.
Hasta 41 meses después de la inscripción del primer paciente, se informaron los años 1 y 2
Tasa libre de eventos (%) en el año 1 y 2 en la población con expresión de PD-L1 y la población WT con expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses después de la inscripción del primer paciente, se informaron los años 1 y 2
La tasa de SG en los puntos de referencia de 1 y 2 años después de la aleatorización en la población de expresión de PD-L1 y la población WT de expresión de PD-L1. La población de expresión de PD-L1 se define como una de las siguientes: Población PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/3, definida como participantes ITT con PD-L1 IHC TC1/2/3 o IC1/2/ 3 expresión en tejido tumoral de referencia; población de PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3, definida como participantes ITT con expresión de PD-L1 IHC TC2/3 o IC2/3 en el tejido tumoral inicial; Población de PD-L1 IHC TC3 o IC3, definida como participantes ITT con expresión de PD-L1 IHC TC3 o IC3 en el tejido tumoral inicial. La población WT con expresión de PD-L1 se define como la población con expresión de PD-L1 que excluye a los participantes con una mutación activadora de EGFR o una translocación de ALK.
Hasta 35 meses después de la inscripción del primer paciente, se informaron los años 1 y 2
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en los síntomas de cáncer de pulmón informados por pacientes en la población ITT-WT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer sujeto
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro confirmado (cambio de 10 puntos) en el síntoma combinado del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el módulo complementario de cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13) subescalas
Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer sujeto
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente utilizando la escala de síntomas en cáncer de pulmón (SILC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer sujeto
Se analizará el cambio desde el inicio según la escala SILC para cada puntaje de síntomas de cáncer de pulmón. El cuestionario SILC comprende 3 síntomas individuales y se puntúan a nivel de síntoma individual, por lo que tiene una puntuación de disnea, una puntuación de dolor torácico y una puntuación de tos. Hay un total de 9 preguntas en el cuestionario SILC, cada pregunta tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 4. Cada puntaje de síntoma individual se calcula como el promedio de las respuestas para los elementos de síntomas. La puntuación de "dolor torácico" es la media de las preguntas 1 y 2, la puntuación de "tos" es la media de las preguntas 3 y 4 y la puntuación de "disnea" es la media de las preguntas 5 a 9 del cuestionario SILC. Un aumento en la puntuación sugiere un empeoramiento de la sintomatología. Un cambio de puntuación de ≥0,3 puntos para las puntuaciones de los síntomas de disnea y tos se considera clínicamente significativo; mientras que un cambio de puntuación de ≥0,5 puntos para la puntuación de dolor torácico se considera clínicamente significativo.
Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer sujeto
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 69 meses después de la inscripción del primer paciente
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso. Fecha de inicio del evento adverso antes del cruce.
Hasta aproximadamente 69 meses después de la inscripción del primer paciente
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer sujeto
Prevalencia inicial e incidencia posterior al inicio de anticuerpos antidrogas (ADA) contra atezolizumab en el Grupo A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed) y el Grupo B Carboplatino + nab-paclitaxel Participantes cruzados
Hasta aproximadamente 35 meses después de la inscripción del primer sujeto
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de atezolizumab para pacientes en el brazo de atezolizumab+carboplatino+nab-paclitaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 3 Día 1 (Duración del ciclo = 21 días)
Las muestras previas a la dosis se recogerán el mismo día de la administración del tratamiento. La duración de la infusión de atezolizumab será de 30-60 minutos.
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 3 Día 1 (Duración del ciclo = 21 días)
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de atezolizumab antes de la infusión en atezolizumab+carboplain+nab-paclitaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21, Ciclo 2 Día 21, Ciclo 3 Día 21 y Ciclo 7 Día 21 (Duración del ciclo = 21 días)
Las muestras previas a la dosis se recogerán el mismo día de la administración del tratamiento.
Ciclo 1 Día 21, Ciclo 2 Día 21, Ciclo 3 Día 21 y Ciclo 7 Día 21 (Duración del ciclo = 21 días)
Concentraciones plasmáticas de carboplatino
Periodo de tiempo: Predosis (mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión de carboplatino, 1 hora después de la infusión de carboplatino (duración de la infusión = 15 a 30 minutos) el Día 1 del Ciclo 1 y 3 (1 Ciclo = 21 días) (hasta a aproximadamente 35 meses)
Predosis (mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión de carboplatino, 1 hora después de la infusión de carboplatino (duración de la infusión = 15 a 30 minutos) el Día 1 del Ciclo 1 y 3 (1 Ciclo = 21 días) (hasta a aproximadamente 35 meses)
Concentraciones plasmáticas de Nab-paclitaxel informadas como paclitaxel total
Periodo de tiempo: Predosis (el mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión de nab-paclitaxel, 1 hora después de la infusión de nab-paclitaxel (duración de la infusión = 30 minutos) el día 1 de los ciclos 1 y 3 (1 ciclo = 21 días) (hasta aproximadamente 35 meses)
Predosis (el mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión de nab-paclitaxel, 1 hora después de la infusión de nab-paclitaxel (duración de la infusión = 30 minutos) el día 1 de los ciclos 1 y 3 (1 ciclo = 21 días) (hasta aproximadamente 35 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29537
  • 2014-003206-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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