Studie atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou plus (+) Nab-Paclitaxel ve srovnání s karboplatinou + Nab-Paclitaxel u účastníků se stádiem IV neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (IMpower130)
15. července 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost atezolizumabu (MPDL3280A, protilátka proti PD-L1) v kombinaci s karboplatinou+Nab-paklitaxelem pro pacienty dosud neléčené chemoterapií s neskvamózním nemalobuněčným stádiem IV Buněčná rakovina plic
Tato randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti atezolizumabu (upravená protilátka proti programovanému ligandu smrti 1 [PD-L1]) v kombinaci s karboplatinou+nab-paclitaxelem ve srovnání s léčbou karboplatinou +nab-paclitaxel u účastníků bez předchozí chemoterapie s neskvamózním NSCLC stadia IV.
Účastníci byli randomizováni v poměru 2:1 do ramene A (Atezolizumab+Nab-Paclitaxel+Carboplatin) nebo ramene B (Nab-Paclitaxel+Carboplatin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
723
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Mons, Belgie, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Ronse, Belgie, 9600
- Werken Glorieux VZW
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Levallois-Perret, Francie, 92300
- Institut Hospitalier Franco-Britannique; Cancerologie
-
Marseille, Francie, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph;Cardiologie Clinique
-
Montpellier, Francie, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
-
Nancy, Francie, 54100
- Centre D'oncologie de Gentilly; Service Oncologie Medicale
-
Nantes, Francie, 44202
- Clinique Catherine de Sienne
-
Neuilly sur Seine, Francie, 92200
- Hopital American de Paris (American Hospital of Paris)
-
Orleans, Francie, 45100
- HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
-
Rennes, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint Pierre, Francie, 97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
-
Saint-Mande, Francie, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
Vandoeuvre-lès-nancy, Francie, 54511
- CHRU Nancy; Pneumologie
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Itálie, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Itálie, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06129
- Ospedale Santa Maria Della; Misericordia Di Perugia; Farmacia Ospedaliera
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Beer Yaakov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rambam, Izrael, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- William Osler Health Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin; Klinik fur Infektiologie und Pneumologie
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Ebensfeld, Německo, 96250
- Bezirksklinikum Obermain
-
Erfurt, Německo, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Eschweiler, Německo, 52249
- St. Antonius Hospital
-
Esslingen Am Neckar, Německo, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH; Frauenklinik
-
Flensburg, Německo, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
-
Frankfurt am Main, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Gauting, Německo, 82131
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Gera, Německo, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Gerlingen, Německo, 70839
- Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Karlsruhe, Německo, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Německo, 34125
- Klinikum Kassel; Hautklinik
-
Koblenz Am Rhein, Německo, 56073
- Katholisches Klinikum Marienhof
-
Lubeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Mannheim, Německo, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Minden, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munchen, Německo, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Velbert, Německo, 42551
- Praxis fur Haematologie und Internistische Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, Suite 200
- University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- SCRI Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Suburban Hematology / Oncology Associates
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Quincy Medical Group
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1083
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
- Southcoast Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Ctr
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Inst. of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center; Department of Medicine
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
-
Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45103
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Pinnacle Health
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- University Oncology Associates
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Cancer Care Network of South Texas - SAT & BC
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Caceres, Španělsko, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital NisA 9 de Octubre
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Španělsko, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Histologicky nebo cytologicky potvrzeno, neskvamózní NSCLC stadia IV
- Účastníci bez předchozí léčby neskvamózního NSCLC stadia IV
- Dříve získaná archivní nádorová tkáň nebo tkáň získaná z čerstvé biopsie při screeningu
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
Kritéria vyloučení:
Výjimky specifické pro rakovinu:
- Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
- Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem
Všeobecné lékařské výluky:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku pomocí počítačové tomografie. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience
- Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
- Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Nemoc nebo stav, který narušuje schopnost účastníka porozumět, dodržovat a/nebo dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení související s léky:
- Předchozí léčba shlukem agonistů diferenciace 137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutické protilátky proti programované smrti-1 a anti-PD-L1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (Atezolizumab+Nab-Paclitaxel+Carboplatina)
Účastníci dostávali intravenózní (IV) infuzi atezolizumabu a karboplatiny v den 1 každého 21denního cyklu a nab-paclitaxel ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu po 4 nebo 6 cyklů nebo do ztráty klinického přínosu podle toho, co nastalo dříve během fáze indukční léčby.
Účastníci dostávali IV infuzi atezolizumabu během udržovací fáze léčby až do ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab byl podáván jako IV infuze v dávce 1200 miligramů (mg) v den 1 každého 21denního cyklu.
Atezolizumab byl podáván účastníkům, kteří byli randomizováni do „ramene A (Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Karboplatina)“ a účastníkům „Větene B (Nab-Paclitaxel + Karboplatina)“, kteří se překřížili při progresi.
Ostatní jména:
Karboplatina byla podávána v oblasti pod koncentrační křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min) v den 1 každého 21denního cyklu.
Nab-paclitaxel byl podáván jako IV infuze v dávce 100 miligramů na čtvereční metr (mg/m22) ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (Nab-Paclitaxel + Karboplatina)
Účastníci dostávali IV infuzi karboplatiny v den 1 a nab-paclitaxel ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu po 4 nebo 6 cyklů nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve během fáze indukční léčby.
Účastníci dostávali nejlepší podpůrnou péči během fáze udržovací léčby.
Povolena byla také údržba přechodu na pemetrexed.
Účastníci, kteří dostali souhlas před schválením protokolu Verze 5, dostali možnost přejít k léčbě atezolizumabem v monoterapii až do progrese onemocnění.
|
Atezolizumab byl podáván jako IV infuze v dávce 1200 miligramů (mg) v den 1 každého 21denního cyklu.
Atezolizumab byl podáván účastníkům, kteří byli randomizováni do „ramene A (Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Karboplatina)“ a účastníkům „Větene B (Nab-Paclitaxel + Karboplatina)“, kteří se překřížili při progresi.
Ostatní jména:
Karboplatina byla podávána v oblasti pod koncentrační křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min) v den 1 každého 21denního cyklu.
Nab-paclitaxel byl podáván jako IV infuze v dávce 100 miligramů na čtvereční metr (mg/m22) ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu.
Udržovací přechod na pemetrexed lze podat do 6 týdnů ode dne 1 posledního indukčního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) v populaci ITT-WT
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve v populaci ITT-WT.
|
Až přibližně 35 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
|
Celkové přežití (OS) v populaci ITT-WT
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny v populaci ITT-WT.
|
Až přibližně 35 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí Recist v1.1 v populaci ITT, populaci exprese PD-L1 a populaci exprese PD-L1 v populaci WT
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Populace ITT byla definována jako všichni randomizovaní účastníci bez ohledu na příjem přidělené léčby.
Populace exprese PD-L1 je definována jako jedna z následujících: populace PD-L1 IHC TC1/2/3 nebo IC1/2/3, definovaná jako účastníci ITT s PD-L1 IHC TC1/2/3 nebo IC1/2/ 3 exprese v základní nádorové tkáni; populace PD-L1 IHC TC2/3 nebo IC2/3, definovaná jako účastníci ITT s expresí PD-L1 IHC TC2/3 nebo IC2/3 v základní nádorové tkáni; Populace PD-L1 IHC TC3 nebo IC3, definovaná jako účastníci ITT s expresí PD-L1 IHC TC3 nebo IC3 v základní nádorové tkáni.
Populace WT exprese PD-L1 je definována jako populace exprese PD-L1 s vyloučením účastníků s aktivační mutací EGFR nebo translokací ALK.
|
Až přibližně 35 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
|
OS podle zjištění vyšetřovatele pomocí Recist v1.1 v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny v populaci ITT.
|
Až přibližně 41 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
|
OS tak, jak byl stanoven vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1 v populaci exprese PD-L1 a populaci exprese WT PD-L1
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
OS je definován jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny v populaci exprese PD-L1 a populaci exprese PD-L1 WT.
Populace exprese PD-L1 je definována jako jedna z následujících: populace PD-L1 IHC TC1/2/3 nebo IC1/2/3, definovaná jako účastníci ITT s PD-L1 IHC TC1/2/3 nebo IC1/2/ 3 exprese v základní nádorové tkáni; populace PD-L1 IHC TC2/3 nebo IC2/3, definovaná jako účastníci ITT s expresí PD-L1 IHC TC2/3 nebo IC2/3 v základní nádorové tkáni; Populace PD-L1 IHC TC3 nebo IC3, definovaná jako účastníci ITT s expresí PD-L1 IHC TC3 nebo IC3 v základní nádorové tkáni.
Populace WT exprese PD-L1 je definována jako populace exprese PD-L1 s vyloučením účastníků s aktivační mutací EGFR nebo translokací ALK.
|
Až přibližně 35 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]), jak určil vyšetřovatel pomocí RECIST v1.1 v populaci ITT-WT
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
ORR (nevyžaduje se potvrzení) je definováno jako podíl účastníků s objektivní odpovědí, buď CR, nebo PR, s použitím RECIST v1.1, jak určil zkoušející v populaci ITT-WT.
|
Až přibližně 41 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]), jak bylo stanoveno výzkumníkem pomocí RECIST v1.1 v populaci ITT, populaci exprese PD-L1 a populaci exprese PD-L1 WT Populace
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
ORR (nevyžaduje se potvrzení) je definováno jako podíl účastníků s objektivní odpovědí, buď CR nebo PR, s použitím RECIST v1.1, jak určil zkoušející v populaci ITT, populaci exprese PD-L1 a expresi PD-L1 WT populace.
Populace ITT byla definována jako všichni randomizovaní účastníci bez ohledu na příjem přidělené léčby.
Populace exprese PD-L1 je definována jako jedna z následujících: populace PD-L1 IHC TC1/2/3 nebo IC1/2/3, definovaná jako účastníci ITT s PD-L1 IHC TC1/2/3 nebo IC1/2/3 exprese v základní nádorové tkáni; populace PD-L1 IHC TC2/3 nebo IC2/3, definovaná jako účastníci ITT s expresí PD-L1 IHC TC2/3 nebo IC2/3 v základní nádorové tkáni; Populace PD-L1 IHC TC3 nebo IC3, definovaná jako účastníci ITT s expresí PD-L1 IHC TC3 nebo IC3 v základní nádorové tkáni.
Populace WT exprese PD-L1 je definována jako populace exprese PD-L1 s vyloučením účastníků s aktivační mutací EGFR nebo translokací ALK.
|
Až přibližně 35 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) stanovená výzkumníkem pomocí RECIST v1.1 v populaci ITT-WT, populaci ITT a populaci exprese PD-L1 a populaci exprese PD-L1 v populaci WT
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
DOR, definované pro účastníky s objektivní odpovědí (OR) jako čas od 1. zdokumentovaného OR do zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane 1. ITT definovaná jako všichni randomizovaní účastníci, bez ohledu na přijetí přidělené léčby.ITT-WT definováno jako ITT populace s vyloučením účastníků s aktivující mutací EGFR nebo ALK translokací.PD-L1 expresní populace je definována jako jedna z následujících:PD-L1 IHC TC1/2/3 nebo IC1/2/3 populace ,definovaní jako účastníci ITT s expresí PD-L1 IHC TC1/2/3 nebo IC1/2/3 v základní nádorové tkáni;populace PD-L1 IHC TC2/3 nebo IC2/3, definovaná jako účastníci ITT s PD-L1 IHC TC2 /3 nebo IC2/3 exprese v základní nádorové tkáni;populace PD-L1 IHC TC3 nebo IC3, definovaná jako účastníci ITT s expresí PD-L1 IHC TC3 nebo IC3 v základní nádorové tkáni. Exprese PD-L1 WT je definována jako PD-L1 expresní populace s vyloučením účastníků s aktivující mutací EGFR nebo translokací ALK.
|
Až přibližně 35 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
|
Míra bez událostí (%) v roce 1 a 2 v populaci ITT-WT a populaci ITT
Časové okno: Až 41 měsíců po zařazení prvního pacienta, hlášeny roky 1 a 2
|
Míra OS v 1- a 2-letých orientačních časových bodech po randomizaci.
|
Až 41 měsíců po zařazení prvního pacienta, hlášeny roky 1 a 2
|
|
Míra volnosti událostí (%) v 1. a 2. roce v populaci výrazů PD-L1 a populaci výrazů PD-L1 v populaci WT
Časové okno: Až 35 měsíců po zařazení prvního pacienta, hlášeny roky 1 a 2
|
Míra OS v 1- a 2letých orientačních časových bodech po randomizaci v populaci exprese PD-L1 a populaci exprese PD-L1 WT.
Populace exprese PD-L1 je definována jako jedna z následujících: populace PD-L1 IHC TC1/2/3 nebo IC1/2/3, definovaná jako účastníci ITT s PD-L1 IHC TC1/2/3 nebo IC1/2/ 3 exprese v základní nádorové tkáni; populace PD-L1 IHC TC2/3 nebo IC2/3, definovaná jako účastníci ITT s expresí PD-L1 IHC TC2/3 nebo IC2/3 v základní nádorové tkáni; Populace PD-L1 IHC TC3 nebo IC3, definovaná jako účastníci ITT s expresí PD-L1 IHC TC3 nebo IC3 v základní nádorové tkáni.
Populace WT exprese PD-L1 je definována jako populace exprese PD-L1 s vyloučením účastníků s aktivační mutací EGFR nebo translokací ALK.
|
Až 35 měsíců po zařazení prvního pacienta, hlášeny roky 1 a 2
|
|
Čas do zhoršení (TTD) u pacientem hlášených příznaků rakoviny plic v populaci ITT-WT
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
Definováno jako doba od randomizace do potvrzeného zhoršení (změna o 10 bodů) u kombinovaného příznaku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života z hlediska kvality života (EORTC QLQ-C30) a doplňkového modulu rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13) subškály.
|
Až přibližně 35 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
|
Změna skóre příznaků rakoviny plic hlášených pacienty od výchozí hodnoty pomocí stupnice příznaků rakoviny plic (SILC)
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici SILC bude analyzována pro každé skóre symptomů rakoviny plic.
Dotazník SILC obsahuje 3 jednotlivé symptomy a jsou hodnoceny na úrovni jednotlivých symptomů, mají tedy skóre dušnosti, skóre bolesti na hrudi a skóre kašle.
V dotazníku SILC je celkem 9 otázek, každá otázka má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 4. Každé individuální skóre symptomu se vypočítá jako průměr odpovědí na položky symptomů.
Skóre „bolest na hrudi“ je průměrem otázek 1 a 2, skóre „kašel“ je průměrem otázek 3 a 4 a skóre „dušnost“ je průměrem otázek 5 až 9 v dotazníku SILC.
Zvýšení skóre naznačuje zhoršení symptomologie.
Změna skóre o ≥0,3 bodu pro skóre příznaků dušnosti a kašle se považuje za klinicky významnou; zatímco změna skóre ≥ 0,5 bodu pro skóre bolesti na hrudi se považuje za klinicky významnou.
|
Až přibližně 35 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 69 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou.
Datum nástupu nežádoucí příhody před přechodem.
|
Až přibližně 69 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
|
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Až přibližně 35 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
Výchozí prevalence a postbaseline incidence protilátek (ADA) proti atezolizumabu v rameni A (Atezolizumab + karboplatina nebo cisplatina + pemetrexed) a rameni B Účastníci zkříženého křížení karboplatina+nab-paklitaxel
|
Až přibližně 35 měsíců po prvním zapsání předmětu
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu u pacientů v rameni Atezolizumab+Carboplatina+Nab-Paclitaxel
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 3 Den 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
Vzorky před podáním dávky budou odebrány ve stejný den podání léčby.
Doba trvání infuze atezolizumabu bude 30–60 minut.
|
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 3 Den 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu před infuzí v kombinaci Atezolizumab+Carboplain+Nab-Paclitaxel
Časové okno: Cyklus 1, den 21, cyklus 2, den 21, cyklus 3, den 21, a cyklus 7, den 21 (délka cyklu = 21 dní)
|
Vzorky před podáním dávky budou odebrány ve stejný den podání léčby.
|
Cyklus 1, den 21, cyklus 2, den 21, cyklus 3, den 21, a cyklus 7, den 21 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Plazmatické koncentrace karboplatiny
Časové okno: Před podáním dávky (tentýž den podání léčby), 5–10 minut před koncem infuze karboplatiny, 1 hodinu po infuzi karboplatiny (trvání infuze = 15 až 30 minut) v den 1 cyklu 1 a 3 (1 cyklus = 21 dní) (až do cca 35 měsíců)
|
Před podáním dávky (tentýž den podání léčby), 5–10 minut před koncem infuze karboplatiny, 1 hodinu po infuzi karboplatiny (trvání infuze = 15 až 30 minut) v den 1 cyklu 1 a 3 (1 cyklus = 21 dní) (až do cca 35 měsíců)
|
|
|
Plazmatické koncentrace Nab-Paclitaxelu uváděné jako celkový paklitaxel
Časové okno: Před podáním dávky (tentýž den podání léčby), 5–10 minut před koncem infuze nab-paclitaxelu, 1 hodinu po infuzi nab-paclitaxelu (trvání infuze = 30 minut) v den 1 cyklu 1 a 3 (1 cyklus = 21 dní) (až přibližně 35 měsíců)
|
Před podáním dávky (tentýž den podání léčby), 5–10 minut před koncem infuze nab-paclitaxelu, 1 hodinu po infuzi nab-paclitaxelu (trvání infuze = 30 minut) v den 1 cyklu 1 a 3 (1 cyklus = 21 dní) (až přibližně 35 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ton TGN, Pal N, Trinh H, Mahrus S, Bretscher MT, Machado RJM, Sadetsky N, Chaudhary N, Lu MW, Riely GJ. Replication of Overall Survival, Progression-Free Survival, and Overall Response in Chemotherapy Arms of Non-Small Cell Lung Cancer Trials Using Real-World Data. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2844-2853. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0471.
- West H, McCleod M, Hussein M, Morabito A, Rittmeyer A, Conter HJ, Kopp HG, Daniel D, McCune S, Mekhail T, Zer A, Reinmuth N, Sadiq A, Sandler A, Lin W, Ochi Lohmann T, Archer V, Wang L, Kowanetz M, Cappuzzo F. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):924-937. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30167-6. Epub 2019 May 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
- Pemetrexed
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- GO29537
- 2014-003206-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .