Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab i kombination med Carboplatin Plus (+) Nab-Paclitaxel sammenlignet med Carboplatin+Nab-Paclitaxel hos deltagere med trin IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (IMpower130)

15. juli 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab (MPDL3280A, anti-PD-L1 antistof) i kombination med carboplatin+nab-paclitaxel til kemoterapi-naive patienter med trin IV ikke-pladeepitel, ikke-små Celle lungekræft

Denne randomiserede fase III, multicenter, åbne-label undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab (et manipuleret anti-programmeret dødsligand 1 [PD-L1] antistof) i kombination med carboplatin+nab-paclitaxel sammenlignet med behandling med carboplatin +nab-paclitaxel hos kemoterapi-naive deltagere med fase IV ikke-pladeepitel NSCLC. Deltagerne blev randomiseret i et 2:1-forhold til arm A (Atezolizumab+Nab-Paclitaxel+Carboplatin) eller Arm B (Nab-Paclitaxel+Carboplatin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

723

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Werken Glorieux VZW
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Suburban Hematology / Oncology Associates
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
        • Southcoast Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center; Department of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Hamilton, Ohio, Forenede Stater, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4292
        • Greenville Health System; Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Oncology Associates
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas - SAT & BC
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique; Cancerologie
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph;Cardiologie Clinique
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre D'oncologie de Gentilly; Service Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
        • Hopital American de Paris (American Hospital of Paris)
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Pierre, Frankrig, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint-Mande, Frankrig, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU Nancy; Pneumologie
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della; Misericordia Di Perugia; Farmacia Ospedaliera
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin; Klinik fur Infektiologie und Pneumologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Ebensfeld, Tyskland, 96250
        • Bezirksklinikum Obermain
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Esslingen Am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH; Frauenklinik
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Koblenz Am Rhein, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munchen, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Praxis fur Haematologie und Internistische Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinik Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, trin IV ikke-pladeeplade NSCLC
  • Deltagere uden forudgående behandling for trin IV ikke-pladeeplade NSCLC
  • Tidligere opnået arkivtumorvæv eller væv opnået fra frisk biopsi ved screening
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

Kræftspecifikke udelukkelser:

  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat

Generelle medicinske undtagelser:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografiskanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Positiv test for human immundefektvirus
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Sygdom eller tilstand, der forstyrrer deltagerens evne til at forstå, følge og/eller overholde undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier relateret til medicin:

  • Forudgående behandling med cluster of differentiation 137 agonister eller immun checkpoint blokade terapier, anti-programmeret død-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Atezolizumab+Nab-Paclitaxel+Carboplatin)
Deltagerne fik intravenøs (IV) infusion af atezolizumab og carboplatin på dag 1 i hver 21-dages cyklus og nab-paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser eller indtil tab af klinisk fordel. alt efter hvad der skete først under induktionsbehandlingsfasen. Deltagerne modtog IV-infusion af atezolizumab under vedligeholdelsesbehandlingsfasen indtil tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1 antistof
Atezolizumab blev administreret som IV-infusion i en dosis på 1200 milligram (mg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Atezolizumab blev administreret til deltagere, der var randomiseret til "Arm A (Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin)" og til deltagere i "Arm B (Nab-Paclitaxel + Carboplatin)", som krydser over ved progression.
Andre navne:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev indgivet ved areal under koncentrationskurven (AUC) 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml/min) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel blev administreret som IV-infusion i en dosis på 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Aktiv komparator: Arm B (Nab-Paclitaxel+Carboplatin)
Deltagerne modtog IV-infusion af carboplatin på dag 1 og nab-paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der skete først under induktionsbehandlingsfasen. Deltagerne modtog den bedste støttende behandling under vedligeholdelsesbehandlingsfasen. Skift vedligeholdelse til pemetrexed var også tilladt. Deltagere, der fik samtykke før godkendelse af protokol version 5, fik mulighed for at krydse over for at modtage atezolizumab som monoterapi indtil sygdomsprogression.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1 antistof
Atezolizumab blev administreret som IV-infusion i en dosis på 1200 milligram (mg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Atezolizumab blev administreret til deltagere, der var randomiseret til "Arm A (Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin)" og til deltagere i "Arm B (Nab-Paclitaxel + Carboplatin)", som krydser over ved progression.
Andre navne:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev indgivet ved areal under koncentrationskurven (AUC) 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml/min) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel blev administreret som IV-infusion i en dosis på 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Skift vedligeholdelse til pemetrexed kan administreres inden for 6 uger efter dag 1 i den sidste induktionscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) i ITT-WT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter første patientindskrivning
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først i ITT-WT-populationen.
Op til cirka 35 måneder efter første patientindskrivning
Samlet overlevelse (OS) i ITT-WT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter første patientindskrivning
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag i ITT-WT-populationen.
Op til cirka 35 måneder efter første patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS som bestemt af efterforskeren ved brug af Recist v1.1 i ITT-populationen, PD-L1-udtrykspopulationen og PD-L1-udtrykspopulationen WT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter første forsøgsperson tilmeldt
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. ITT-populationen blev defineret som alle randomiserede deltagere, uanset modtagelse af den tildelte behandling. PD-L1-ekspressionspopulationen er defineret som én af følgende: PD-L1 IHC TC1/2/3- eller IC1/2/3-population, defineret som ITT-deltagere med PD-L1 IHC TC1/2/3 eller IC1/2/ 3-ekspression i baseline tumorvæv; PD-L1 IHC TC2/3 eller IC2/3 population, defineret som ITT deltagere med PD-L1 IHC TC2/3 eller IC2/3 ekspression i baseline tumorvæv; PD-L1 IHC TC3- eller IC3-population, defineret som ITT-deltagere med PD-L1 IHC TC3- eller IC3-ekspression i baseline-tumorvæv. PD-L1-ekspressions-WT-populationen er defineret som PD-L1-ekspressionspopulationen eksklusiv deltagere med en aktiverende EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Op til cirka 35 måneder efter første forsøgsperson tilmeldt
OS som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Recist v1.1 i ITT-populationen
Tidsramme: Op til ca. 41 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag i ITT-populationen.
Op til ca. 41 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
OS som bestemt af efterforskeren ved brug af RECIST v1.1 i PD-L1-udtrykspopulationen og PD-L1-udtryks-WT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter første patientindskrivning
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen af ​​enhver årsag i PD-L1-udtrykspopulationen og PD-L1-udtryks-WT-populationen. PD-L1-ekspressionspopulationen er defineret som én af følgende: PD-L1 IHC TC1/2/3- eller IC1/2/3-population, defineret som ITT-deltagere med PD-L1 IHC TC1/2/3 eller IC1/2/ 3-ekspression i baseline tumorvæv; PD-L1 IHC TC2/3 eller IC2/3 population, defineret som ITT deltagere med PD-L1 IHC TC2/3 eller IC2/3 ekspression i baseline tumorvæv; PD-L1 IHC TC3- eller IC3-population, defineret som ITT-deltagere med PD-L1 IHC TC3- eller IC3-ekspression i baseline-tumorvæv. PD-L1-ekspressions-WT-populationen er defineret som PD-L1-ekspressionspopulationen eksklusiv deltagere med en aktiverende EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Op til cirka 35 måneder efter første patientindskrivning
Procentdel af deltagere med et objektivt svar (OR) (komplet svar [CR] eller delvist svar [PR]) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 i ITT-WT-populationen
Tidsramme: Op til ca. 41 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
ORR (bekræftelse ikke påkrævet) er defineret som andelen af ​​deltagere med et objektivt svar, enten CR eller PR, med brug af RECIST v1.1, som bestemt af investigator i ITT-WT-populationen.
Op til ca. 41 måneder efter første forsøgsperson tilmeldte sig
Procentdel af deltagere med et objektivt svar (OR) (komplet svar [CR] eller delvist svar [PR]) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 i ITT-populationen, PD-L1-udtrykspopulationen og PD-L1-udtrykspopulationen WT Befolkning
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter første forsøgsperson tilmeldt
ORR (bekræftelse ikke påkrævet) er defineret som andelen af ​​deltagere med et objektivt svar, enten CR eller PR, med brug af RECIST v1.1, som bestemt af investigator i ITT-population, PD-L1-ekspressionspopulation og PD-L1-ekspression WT befolkning. ITT-populationen blev defineret som alle randomiserede deltagere, uanset modtagelse af den tildelte behandling. PD-L1-ekspressionspopulation er defineret som en af ​​følgende: PD-L1 IHC TC1/2/3- eller IC1/2/3-population, defineret som ITT-deltagere med PD-L1 IHC TC1/2/3 eller IC1/2/3 ekspression i baseline tumorvæv; PD-L1 IHC TC2/3 eller IC2/3 population, defineret som ITT deltagere med PD-L1 IHC TC2/3 eller IC2/3 ekspression i baseline tumorvæv; PD-L1 IHC TC3- eller IC3-population, defineret som ITT-deltagere med PD-L1 IHC TC3- eller IC3-ekspression i baseline-tumorvæv. PD-L1-ekspression WT-population er defineret som PD-L1-ekspressionspopulation eksklusiv deltagere med en aktiverende EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Op til cirka 35 måneder efter første forsøgsperson tilmeldt
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 i ITT-WT-population, ITT-population og PD-L1-ekspressionspopulation og PD-L1-ekspression WT-population
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter første forsøgsperson tilmeldt
DOR, defineret for deltagere med objektiv respons (OR) som tid fra 1. dokumenteret OR til dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer 1. ITT defineret som alle randomiserede deltagere, uanset modtagelse af tildelt behandling.ITT-WT defineret som ITT-population eksklusiv deltagere med aktiverende EGFR-mutation eller ALK-translokation.PD-L1-ekspressionspopulation er defineret som én af følgende:PD-L1 IHC TC1/2/3- eller IC1/2/3-population ,defineret som ITT-deltagere med PD-L1 IHC TC1/2/3- eller IC1/2/3-ekspression i baseline tumorvæv; PD-L1 IHC TC2/3- eller IC2/3-population, defineret som ITT-deltagere med PD-L1 IHC TC2 /3- eller IC2/3-ekspression i baseline-tumorvæv; PD-L1 IHC TC3- eller IC3-population, defineret som ITT-deltagere med PD-L1 IHC TC3- eller IC3-ekspression i baseline-tumorvæv. PD-L1-ekspression WT er defineret som PD-L1 ekspressionspopulation eksklusiv deltagere med aktiverende EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Op til cirka 35 måneder efter første forsøgsperson tilmeldt
Begivenhedsfri rate (%) på år 1 og 2 i ITT-WT-befolkning og ITT-befolkning
Tidsramme: Op til 41 måneder efter første patient blev indskrevet, år 1 og 2 rapporteret
OS-raten på 1- og 2-årige skelsættende tidspunkter efter randomisering.
Op til 41 måneder efter første patient blev indskrevet, år 1 og 2 rapporteret
Begivenhedsfri rate (%) på år 1 og 2 i PD-L1 udtrykspopulation og PD-L1 udtryks WT-population
Tidsramme: Op til 35 måneder efter første patientindskrivning blev år 1 og 2 rapporteret
OS-hastigheden på 1- og 2-årige skelsættende tidspunkter efter randomisering i PD-L1-udtrykspopulationen og PD-L1-udtryks-WT-populationen. PD-L1-ekspressionspopulationen er defineret som én af følgende: PD-L1 IHC TC1/2/3- eller IC1/2/3-population, defineret som ITT-deltagere med PD-L1 IHC TC1/2/3 eller IC1/2/ 3-ekspression i baseline tumorvæv; PD-L1 IHC TC2/3 eller IC2/3 population, defineret som ITT deltagere med PD-L1 IHC TC2/3 eller IC2/3 ekspression i baseline tumorvæv; PD-L1 IHC TC3- eller IC3-population, defineret som ITT-deltagere med PD-L1 IHC TC3- eller IC3-ekspression i baseline-tumorvæv. PD-L1-ekspressions-WT-populationen er defineret som PD-L1-ekspressionspopulationen eksklusiv deltagere med en aktiverende EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Op til 35 måneder efter første patientindskrivning blev år 1 og 2 rapporteret
Tid til forværring (TTD) i patientrapporterede lungekræftsymptomer i ITT-WT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter første forsøgsperson tilmeldt
Defineret som tid fra randomisering til bekræftet forværring (10-punkts ændring) på den kombinerede European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core (EORTC QLQ-C30) og supplerende lungekræftmodul (EORTC QLQ-LC13) symptom underskalaer.
Op til cirka 35 måneder efter første forsøgsperson tilmeldt
Ændring fra baseline i patientrapporteret lungekræftsymptom-score ved hjælp af Symptomer i lungekræft (SILC)-skalaen
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter første forsøgsperson tilmeldt
Ændring fra baseline pr. SILC-skala vil blive analyseret for hver score for lungekræftsymptomer. SILC-spørgeskemaet omfatter 3 individuelle symptomer og scores på individuelt symptomniveau, og har således en dyspnø-score, brystsmertescore og hostescore. Der er i alt 9 spørgsmål i SILC-spørgeskemaet, hvert spørgsmål har en minimumsværdi på 0 & maksimumværdi på 4. Hver individuel symptomscore beregnes som gennemsnit af svar for symptomelementer. 'Brystsmerter'-score er gennemsnittet af spørgsmål 1 og 2, 'Hoste'-score er gennemsnittet af spørgsmål 3 og 4, og 'Dyspnø'-score er gennemsnittet af spørgsmål 5 til 9 i SILC-spørgeskemaet. En stigning i score tyder på en forværring af symptomologien. En scoreændring på ≥0,3 point for symptomer på dyspnø og hoste anses for at være klinisk signifikant; hvorimod en scoreændring på ≥0,5 point for brystsmertescore anses for at være klinisk signifikant.
Op til cirka 35 måneder efter første forsøgsperson tilmeldt
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til ca. 69 måneder efter første patientindskrivning
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse. Debutdato for uønskede hændelser før krydsning.
Op til ca. 69 måneder efter første patientindskrivning
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder efter første forsøgsperson tilmeldt
Baseline-prævalens og post-baseline-hyppighed af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod Atezolizumab i arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed) og Arm B Carboplatin+nab-paclitaxel Crossover-deltagere
Op til cirka 35 måneder efter første forsøgsperson tilmeldt
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Atezolizumab for patienter i Atezolizumab+Carboplatin+Nab-Paclitaxel-armen
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1 (Cykluslængde = 21 dage)
Prædosisprøver vil blive indsamlet samme dag som behandlingsadministrering. Infusionsvarigheden af ​​atezolizumab vil være på 30-60 minutter.
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1 (Cykluslængde = 21 dage)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af Atezolizumab før infusion i Atezolizumab+Carboplain+Nab-Paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21, Cyklus 2 Dag 21, Cyklus 3 Dag 21 og Cyklus 7 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
Prædosisprøver vil blive indsamlet samme dag som behandlingsadministrering.
Cyklus 1 Dag 21, Cyklus 2 Dag 21, Cyklus 3 Dag 21 og Cyklus 7 Dag 21 (Cykluslængde = 21 dage)
Plasmakoncentrationer af Carboplatin
Tidsramme: Foruddosis (samme dag for behandlingsadministration), 5-10 minutter før afslutning af carboplatin-infusion, 1 time efter carboplatin-infusion (infusionsvarighed=15 til 30 minutter) på dag 1 af cyklus 1 og 3 (1 cyklus=21 dage) (op) til cirka 35 måneder)
Foruddosis (samme dag for behandlingsadministration), 5-10 minutter før afslutning af carboplatin-infusion, 1 time efter carboplatin-infusion (infusionsvarighed=15 til 30 minutter) på dag 1 af cyklus 1 og 3 (1 cyklus=21 dage) (op) til cirka 35 måneder)
Plasmakoncentrationer af Nab-Paclitaxel rapporteret som total paclitaxel
Tidsramme: Foruddosis (samme dag for behandlingsadministration), 5-10 minutter før afslutning af nab-paclitaxel-infusion, 1 time efter nab-paclitaxel-infusion (infusionsvarighed=30 minutter) på dag 1 af cyklus 1 og 3 (1 cyklus=21 dage) (op til cirka 35 måneder)
Foruddosis (samme dag for behandlingsadministration), 5-10 minutter før afslutning af nab-paclitaxel-infusion, 1 time efter nab-paclitaxel-infusion (infusionsvarighed=30 minutter) på dag 1 af cyklus 1 og 3 (1 cyklus=21 dage) (op til cirka 35 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29537
  • 2014-003206-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner