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Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin Plus (+) Nab-Paclitaxel im Vergleich zu Carboplatin+Nab-Paclitaxel bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV (IMpower130)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit Carboplatin+Nab-Paclitaxel für Chemotherapie-naive Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen im Stadium IV Zelllungenkrebs

Diese randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab (einem künstlich hergestellten Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 [PD-L1]) in Kombination mit Carboplatin + Nab-Paclitaxel im Vergleich zur Behandlung mit Carboplatin bewerten +nab-Paclitaxel bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 in Arm A (Atezolizumab+Nab-Paclitaxel+Carboplatin) oder Arm B (Nab-Paclitaxel+Carboplatin) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

723

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Werken Glorieux VZW
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin; Klinik fur Infektiologie und Pneumologie
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Ebensfeld, Deutschland, 96250
        • Bezirksklinikum Obermain
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Esslingen Am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH; Frauenklinik
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Koblenz Am Rhein, Deutschland, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munchen, Deutschland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Praxis fur Haematologie und Internistische Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique; Cancerologie
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph;Cardiologie Clinique
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'oncologie de Gentilly; Service Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Hopital American de Paris (American Hospital of Paris)
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint-Mande, Frankreich, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy; Pneumologie
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della; Misericordia Di Perugia; Farmacia Ospedaliera
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Suburban Hematology / Oncology Associates
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center; Department of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Hamilton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4292
        • Greenville Health System; Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Oncology Associates
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas - SAT & BC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IV
  • Teilnehmer ohne vorherige Behandlung für nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IV
  • Zuvor gewonnenes archiviertes Tumorgewebe oder Gewebe, das beim Screening aus einer frischen Biopsie gewonnen wurde
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

Krebsspezifische Ausschlüsse:

  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, die mit einem erwarteten Heilungsergebnis behandelt wurden

Allgemeine medizinische Ausschlüsse:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie des Brustkorbs. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Positiver Test auf Humanes Immundefizienzvirus
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Krankheit oder Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Studienabläufe zu verstehen, zu befolgen und/oder einzuhalten

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Medikamenten:

  • Vorherige Behandlung mit Cluster-Differenzierungs-137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, anti-programmierten Death-1- und anti-PD-L1-therapeutischen Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Atezolizumab+Nab-Paclitaxel+Carboplatin)
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse (IV) Infusion von Atezolizumab und Carboplatin am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und Nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens je nachdem, was während der Induktionsbehandlungsphase zuerst eintrat. Die Teilnehmer erhielten während der Erhaltungstherapiephase eine intravenöse Infusion von Atezolizumab, bis der klinische Nutzen verloren ging.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein manipulierter Anti-PD-L1-Antikörper
Atezolizumab wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1200 Milligramm (mg) am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Atezolizumab wurde Teilnehmern verabreicht, die randomisiert in „Arm A (Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin)“ eingeteilt wurden, und Teilnehmern in „Arm B (Nab-Paclitaxel + Carboplatin)“, die bei Progression übergingen.
Andere Namen:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in einer Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B (Nab-Paclitaxel+Carboplatin)
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Infusion von Carboplatin am ersten Tag und Nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was während der Induktionsbehandlungsphase zuerst auftrat. Die Teilnehmer erhielten während der Erhaltungstherapiephase die beste unterstützende Pflege. Eine Umstellung auf Pemetrexed war ebenfalls zulässig. Teilnehmer, die vor der Genehmigung des Protokolls Version 5 eingewilligt hatten, hatten die Möglichkeit, bis zum Fortschreiten der Krankheit auf Atezolizumab als Monotherapie umzusteigen.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein manipulierter Anti-PD-L1-Antikörper
Atezolizumab wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1200 Milligramm (mg) am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Atezolizumab wurde Teilnehmern verabreicht, die randomisiert in „Arm A (Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin)“ eingeteilt wurden, und Teilnehmern in „Arm B (Nab-Paclitaxel + Carboplatin)“, die bei Progression übergingen.
Andere Namen:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in einer Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Umstellung auf Pemetrexed als Erhaltungstherapie kann innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1 des letzten Induktionszyklus erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung der Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) in der ITT-WT-Population
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was in der ITT-WT-Population zuerst eintritt.
Bis zu etwa 35 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Gesamtüberleben (OS) in der ITT-WT-Population
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache in der ITT-WT-Population.
Bis zu etwa 35 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS, wie vom Prüfer unter Verwendung von Recist v1.1 in der ITT-Population, der PD-L1-Expressionspopulation und der PD-L1-Expressions-WT-Population bestimmt
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, unabhängig vom Erhalt der zugewiesenen Behandlung. Die PD-L1-Expressionspopulation ist als eine der folgenden Populationen definiert: PD-L1 IHC TC1/2/3 oder IC1/2/3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC1/2/3 oder IC1/2/ 3 Expression im Ausgangstumorgewebe; PD-L1 IHC TC2/3- oder IC2/3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC2/3- oder IC2/3-Expression im Ausgangstumorgewebe; PD-L1 IHC TC3- oder IC3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC3- oder IC3-Expression im Ausgangstumorgewebe. Die PD-L1-Expressions-WT-Population ist definiert als die PD-L1-Expressionspopulation, ausgenommen Teilnehmer mit einer aktivierenden EGFR-Mutation oder ALK-Translokation.
Bis zu etwa 35 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
OS, wie vom Prüfer unter Verwendung von Recist v1.1 in der ITT-Population bestimmt
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund in der ITT-Population.
Bis zu etwa 41 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
OS, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 in der PD-L1-Expressionspopulation und der PD-L1-Expressions-WT-Population bestimmt
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache in der PD-L1-Expressionspopulation und der PD-L1-Expressions-WT-Population. Die PD-L1-Expressionspopulation ist als eine der folgenden Populationen definiert: PD-L1 IHC TC1/2/3 oder IC1/2/3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC1/2/3 oder IC1/2/ 3 Expression im Ausgangstumorgewebe; PD-L1 IHC TC2/3- oder IC2/3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC2/3- oder IC2/3-Expression im Ausgangstumorgewebe; PD-L1 IHC TC3- oder IC3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC3- oder IC3-Expression im Ausgangstumorgewebe. Die PD-L1-Expressions-WT-Population ist definiert als die PD-L1-Expressionspopulation, ausgenommen Teilnehmer mit einer aktivierenden EGFR-Mutation oder ALK-Translokation.
Bis zu etwa 35 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (OR) (vollständige Reaktion [CR] oder teilweise Reaktion [PR]), wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 in der ITT-WT-Population bestimmt
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
ORR (Bestätigung nicht erforderlich) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion, entweder CR oder PR, unter Verwendung von RECIST v1.1, wie vom Prüfer in der ITT-WT-Population bestimmt.
Bis zu etwa 41 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (OR) (vollständige Reaktion [CR] oder teilweise Reaktion [PR]), wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 in der ITT-Population, der PD-L1-Expressionspopulation und dem PD-L1-Expressions-WT bestimmt Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
ORR (Bestätigung nicht erforderlich) ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion, entweder CR oder PR, unter Verwendung von RECIST v1.1, wie vom Prüfer in der ITT-Population, der PD-L1-Expressionspopulation und der PD-L1-Expression bestimmt WT-Population. Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, unabhängig vom Erhalt der zugewiesenen Behandlung. Die PD-L1-Expressionspopulation ist als eine der folgenden Populationen definiert: PD-L1 IHC TC1/2/3- oder IC1/2/3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC1/2/3 oder IC1/2/3 Expression im Ausgangstumorgewebe; PD-L1 IHC TC2/3- oder IC2/3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC2/3- oder IC2/3-Expression im Ausgangstumorgewebe; PD-L1 IHC TC3- oder IC3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC3- oder IC3-Expression im Ausgangstumorgewebe. Die PD-L1-Expressions-WT-Population ist als PD-L1-Expressionspopulation definiert, ausgenommen Teilnehmer mit einer aktivierenden EGFR-Mutation oder ALK-Translokation.
Bis zu etwa 35 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 in der ITT-WT-Population, der ITT-Population und der PD-L1-Expressionspopulation und der PD-L1-Expressions-WT-Population bestimmt
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
DOR, definiert für Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) als Zeit vom 1. dokumentierten OR bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. ITT definiert als alle randomisierten Teilnehmer, unabhängig davon Erhalt der zugewiesenen Behandlung. ITT-WT ist definiert als ITT-Population, ausgenommen Teilnehmer mit aktivierender EGFR-Mutation oder ALK-Translokation. PD-L1-Expressionspopulation ist definiert als eine der folgenden: PD-L1 IHC TC1/2/3 oder IC1/2/3-Population , definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC1/2/3- oder IC1/2/3-Expression im Ausgangstumorgewebe; PD-L1 IHC TC2/3- oder IC2/3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC2 /3- oder IC2/3-Expression im Ausgangstumorgewebe; PD-L1 IHC TC3- oder IC3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC3- oder IC3-Expression im Ausgangstumorgewebe. PD-L1-Expressions-WT ist definiert als PD-L1 Expressionspopulation ohne Teilnehmer mit aktivierender EGFR-Mutation oder ALK-Translokation.
Bis zu etwa 35 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
Ereignisfreie Rate (%) im 1. und 2. Jahr in der ITT-WT-Population und der ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten, Jahr 1 und 2 berichtet
Die OS-Rate zu den 1- und 2-jährigen Meilensteinzeitpunkten nach der Randomisierung.
Bis zu 41 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten, Jahr 1 und 2 berichtet
Ereignisfreie Rate (%) im 1. und 2. Jahr in der PD-L1-Expressionspopulation und der PD-L1-Expressions-WT-Population
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten, Jahr 1 und 2 berichtet
Die OS-Rate zu den 1- und 2-jährigen Meilensteinzeitpunkten nach der Randomisierung in der PD-L1-Expressionspopulation und der PD-L1-Expressions-WT-Population. Die PD-L1-Expressionspopulation ist als eine der folgenden Populationen definiert: PD-L1 IHC TC1/2/3 oder IC1/2/3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC1/2/3 oder IC1/2/ 3 Expression im Ausgangstumorgewebe; PD-L1 IHC TC2/3- oder IC2/3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC2/3- oder IC2/3-Expression im Ausgangstumorgewebe; PD-L1 IHC TC3- oder IC3-Population, definiert als ITT-Teilnehmer mit PD-L1 IHC TC3- oder IC3-Expression im Ausgangstumorgewebe. Die PD-L1-Expressions-WT-Population ist definiert als die PD-L1-Expressionspopulation, ausgenommen Teilnehmer mit einer aktivierenden EGFR-Mutation oder ALK-Translokation.
Bis zu 35 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten, Jahr 1 und 2 berichtet
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der vom Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptome in der ITT-WT-Population
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur bestätigten Verschlechterung (10-Punkte-Änderung) im kombinierten Kernsymptom des Fragebogens zur Lebensqualität bei der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) und dem ergänzenden Lungenkrebsmodul (EORTC QLQ-LC13). Subskalen.
Bis zu etwa 35 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
Änderung des vom Patienten gemeldeten Lungenkrebs-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der SILC-Skala (Symptoms in Lung Cancer).
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemäß der SILC-Skala wird für jeden Lungenkrebs-Symptom-Score analysiert. Der SILC-Fragebogen umfasst 3 Einzelsymptome und wird auf individueller Symptomebene bewertet, also mit einem Dyspnoe-Score, einem Brustschmerz-Score und einem Husten-Score. Der SILC-Fragebogen enthält insgesamt 9 Fragen. Jede Frage hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 4. Jeder einzelne Symptomwert wird als Durchschnitt der Antworten für Symptomelemente berechnet. Der Wert „Brustschmerzen“ ist der Mittelwert der Fragen 1 und 2, der Wert „Husten“ ist der Mittelwert der Fragen 3 und 4 und der Wert „Dyspnoe“ ist der Mittelwert der Fragen 5 bis 9 im SILC-Fragebogen. Ein Anstieg des Scores deutet auf eine Verschlechterung der Symptomologie hin. Eine Score-Änderung von ≥0,3 Punkten für Dyspnoe- und Hustensymptom-Scores gilt als klinisch signifikant; wohingegen eine Score-Änderung von ≥0,5 Punkten für den Brustschmerz-Score als klinisch signifikant angesehen wird.
Bis zu etwa 35 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 69 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis. Datum des Auftretens des unerwünschten Ereignisses vor dem Übergang.
Bis zu etwa 69 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
Ausgangsprävalenz und Post-Baseline-Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Atezolizumab in Arm A (Atezolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed) und Arm B Carboplatin + Nab-Paclitaxel-Crossover-Teilnehmer
Bis zu etwa 35 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab für Patienten im Atezolizumab+Carboplatin+Nab-Paclitaxel-Arm
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Proben vor der Verabreichung werden am selben Tag der Behandlungsverabreichung entnommen. Die Infusionsdauer von Atezolizumab beträgt 30–60 Minuten.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Beobachtete Mindestserumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab vor der Infusion in Atezolizumab+Carboplain+Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21, Zyklus 2 Tag 21, Zyklus 3 Tag 21 und Zyklus 7 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
Proben vor der Verabreichung werden am selben Tag der Behandlungsverabreichung entnommen.
Zyklus 1 Tag 21, Zyklus 2 Tag 21, Zyklus 3 Tag 21 und Zyklus 7 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
Plasmakonzentrationen von Carboplatin
Zeitfenster: Vordosierung (am selben Tag der Behandlungsverabreichung), 5–10 Minuten vor Ende der Carboplatin-Infusion, 1 Stunde nach der Carboplatin-Infusion (Infusionsdauer = 15 bis 30 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 und 3 (1 Zyklus = 21 Tage) (bis bis ca. 35 Monate)
Vordosierung (am selben Tag der Behandlungsverabreichung), 5–10 Minuten vor Ende der Carboplatin-Infusion, 1 Stunde nach der Carboplatin-Infusion (Infusionsdauer = 15 bis 30 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 und 3 (1 Zyklus = 21 Tage) (bis bis ca. 35 Monate)
Plasmakonzentrationen von Nab-Paclitaxel, angegeben als Gesamt-Paclitaxel
Zeitfenster: Vordosierung (am selben Tag der Behandlung), 5–10 Minuten vor Ende der Nab-Paclitaxel-Infusion, 1 Stunde nach der Nab-Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 30 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 und 3 (1 Zyklus = 21 Tage). (bis ca. 35 Monate)
Vordosierung (am selben Tag der Behandlung), 5–10 Minuten vor Ende der Nab-Paclitaxel-Infusion, 1 Stunde nach der Nab-Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 30 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 und 3 (1 Zyklus = 21 Tage). (bis ca. 35 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29537
  • 2014-003206-32 (EudraCT-Nummer)

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