Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną plus (+) nab-paklitakselem w porównaniu z karboplatyną + nab-paklitakselem u uczestników z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV (NSCLC) (IMpower130)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu (MPDL3280A, przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z karboplatyną + nab-paklitakselem u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z niepłaskonabłonkowatą postacią IV stopnia Komórkowy rak płuc

To randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu (skonstruowane przeciwciało przeciw programowanej śmierci-ligandowi 1 [PD-L1]) w skojarzeniu z karboplatyną + nab-paklitakselem w porównaniu z leczeniem karboplatyną + nab-paklitaksel u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV. Uczestników losowo przydzielono w stosunku 2:1 do ramienia A (atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatyna) lub ramienia B (nab-paklitaksel + karboplatyna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

723

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Werken Glorieux VZW
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique; Cancerologie
      • Marseille, Francja, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph;Cardiologie Clinique
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre D'oncologie de Gentilly; Service Oncologie Medicale
      • Nantes, Francja, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Neuilly sur Seine, Francja, 92200
        • Hopital American de Paris (American Hospital of Paris)
      • Orleans, Francja, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Pierre, Francja, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint-Mande, Francja, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy; Pneumologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rambam, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin; Klinik fur Infektiologie und Pneumologie
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Ebensfeld, Niemcy, 96250
        • Bezirksklinikum Obermain
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Esslingen Am Neckar, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH; Frauenklinik
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Koblenz Am Rhein, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munchen, Niemcy, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Praxis fur Haematologie und Internistische Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • HELIOS Klinik Wuppertal
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Suburban Hematology / Oncology Associates
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1083
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Southcoast Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Ctr
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center; Department of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4292
        • Greenville Health System; Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Oncology Associates
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas - SAT & BC
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Marche
      • Macerata, Marche, Włochy, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della; Misericordia Di Perugia; Farmacia Ospedaliera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, niepłaskonabłonkowy NSCLC stopnia IV
  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej na niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV
  • Wcześniej uzyskana archiwalna tkanka guza lub tkanka uzyskana ze świeżej biopsji podczas badania przesiewowego
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia specyficzne dla raka:

  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia

Ogólne wykluczenia medyczne:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Choroba lub stan, który zakłóca zdolność uczestnika do zrozumienia, przestrzegania i/lub przestrzegania procedur badania

Kryteria wykluczenia związane z lekami:

  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, przeciwciałami terapeutycznymi przeciw programowanej śmierci-1 i anty-PD-L1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatyna)
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew atezolizumabu i karboplatyny w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu oraz nab-paklitaksel w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli lub do utraty korzyści klinicznych w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej podczas fazy leczenia indukcyjnego. Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew atezolizumabu podczas fazy leczenia podtrzymującego do czasu utraty korzyści klinicznej.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab podawano we wlewie dożylnym w dawce 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Atezolizumab podawano uczestnikom, którzy zostali losowo przydzieleni do „Ramienia A (atezolizumab + Nab-paklitaksel + karboplatyna)” oraz uczestnikom „Ramieni B (Nab-paklitaksel + karboplatyna)”, którzy zmienili się w momencie progresji.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w obszarze pod krzywą stężenia (AUC) 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-paklitaksel podawano we wlewie dożylnym w dawce 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: Ramię B (Nab-Paklitaksel + Karboplatyna)
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew karboplatyny w dniu 1. i nab-paklitakselu w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej podczas fazy leczenia indukcyjnego. Uczestnicy otrzymali najlepsze wsparcie w fazie leczenia podtrzymującego. Zezwolono również na zamianę leczenia na pemetreksed. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę przed zatwierdzeniem protokołu w wersji 5, mieli możliwość przejścia na atezolizumab w monoterapii do czasu progresji choroby.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab podawano we wlewie dożylnym w dawce 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Atezolizumab podawano uczestnikom, którzy zostali losowo przydzieleni do „Ramienia A (atezolizumab + Nab-paklitaksel + karboplatyna)” oraz uczestnikom „Ramieni B (Nab-paklitaksel + karboplatyna)”, którzy zmienili się w momencie progresji.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w obszarze pod krzywą stężenia (AUC) 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-paklitaksel podawano we wlewie dożylnym w dawce 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Pemetreksed
Zamiana leczenia podtrzymującego na pemetreksed może nastąpić w ciągu 6 tygodni od 1. dnia ostatniego cyklu indukcyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w populacji ITT-WT
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w populacji ITT-WT.
Do około 35 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Przeżycie całkowite (OS) w populacji ITT-WT
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
OS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w populacji ITT-WT.
Do około 35 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS określony przez badacza na podstawie Recist v1.1 w populacji ITT, populacji z ekspresją PD-L1 i populacji WT z ekspresją PD-L1
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Populacja ITT została zdefiniowana jako wszyscy randomizowani uczestnicy, niezależnie od otrzymania przypisanego leczenia. Populacja z ekspresją PD-L1 jest zdefiniowana jako jedna z następujących: populacja PD-L1 IHC TC1/2/3 lub IC1/2/3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z PD-L1 IHC TC1/2/3 lub IC1/2/ 3 ekspresja w wyjściowej tkance guza; populacja PD-L1 IHC TC2/3 lub IC2/3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z ekspresją PD-L1 IHC TC2/3 lub IC2/3 w wyjściowej tkance guza; Populacja PD-L1 IHC TC3 lub IC3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z ekspresją PD-L1 IHC TC3 lub IC3 w wyjściowej tkance guza. Populacja WT z ekspresją PD-L1 jest zdefiniowana jako populacja z ekspresją PD-L1 z wyłączeniem uczestników z aktywującą mutacją EGFR lub translokacją ALK.
Do około 35 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
OS określone przez badacza przy użyciu Recist v1.1 w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
OS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny w populacji ITT.
Do około 41 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
OS określone przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w populacji z ekspresją PD-L1 i populacji z ekspresją PD-L1 WT
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
OS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny w populacji z ekspresją PD-L1 i populacji z ekspresją PD-L1 WT. Populacja z ekspresją PD-L1 jest zdefiniowana jako jedna z następujących: populacja PD-L1 IHC TC1/2/3 lub IC1/2/3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z PD-L1 IHC TC1/2/3 lub IC1/2/ 3 ekspresja w wyjściowej tkance guza; populacja PD-L1 IHC TC2/3 lub IC2/3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z ekspresją PD-L1 IHC TC2/3 lub IC2/3 w wyjściowej tkance guza; Populacja PD-L1 IHC TC3 lub IC3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z ekspresją PD-L1 IHC TC3 lub IC3 w wyjściowej tkance guza. Populacja WT z ekspresją PD-L1 jest zdefiniowana jako populacja z ekspresją PD-L1 z wyłączeniem uczestników z aktywującą mutacją EGFR lub translokacją ALK.
Do około 35 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) (odpowiedź pełna [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w populacji ITT-WT
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
ORR (potwierdzenie niewymagane) definiuje się jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, CR lub PR, przy użyciu RECIST v1.1, określoną przez badacza w populacji ITT-WT.
Do około 41 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w populacji ITT, populacji z ekspresją PD-L1 i populacji z ekspresją PD-L1 WT Populacja
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
ORR (potwierdzenie niewymagane) definiuje się jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, CR lub PR, przy użyciu RECIST v1.1, określoną przez badacza w populacji ITT, populacji z ekspresją PD-L1 i populacji z ekspresją PD-L1 Populacja WT. Populacja ITT została zdefiniowana jako wszyscy randomizowani uczestnicy, niezależnie od otrzymania przypisanego leczenia. Populacja z ekspresją PD-L1 jest zdefiniowana jako jedna z następujących: Populacja PD-L1 IHC TC1/2/3 lub IC1/2/3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z PD-L1 IHC TC1/2/3 lub IC1/2/3 ekspresja w wyjściowej tkance nowotworowej; populacja PD-L1 IHC TC2/3 lub IC2/3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z ekspresją PD-L1 IHC TC2/3 lub IC2/3 w wyjściowej tkance guza; Populacja PD-L1 IHC TC3 lub IC3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z ekspresją PD-L1 IHC TC3 lub IC3 w wyjściowej tkance guza. Populacja WT z ekspresją PD-L1 jest zdefiniowana jako populacja z ekspresją PD-L1 z wyłączeniem uczestników z aktywującą mutacją EGFR lub translokacją ALK.
Do około 35 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w populacji ITT-WT, populacji ITT oraz populacji z ekspresją PD-L1 i populacji WT z ekspresją PD-L1
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
DOR, zdefiniowany dla uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) jako czas od pierwszego udokumentowanego OR do udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi 1.ITT zdefiniowany jako wszyscy randomizowani uczestnicy, niezależnie od otrzymanie przypisanego leczenia.ITT-WT zdefiniowana jako populacja ITT z wyłączeniem uczestników z mutacją aktywującą EGFR lub translokacją ALK.Populacja z ekspresją PD-L1 jest zdefiniowana jako jedna z następujących:populacja PD-L1 IHC TC1/2/3 lub IC1/2/3 ,zdefiniowani jako uczestnicy ITT z ekspresją PD-L1 IHC TC1/2/3 lub IC1/2/3 w wyjściowej tkance guza; populacja PD-L1 IHC TC2/3 lub IC2/3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z PD-L1 IHC TC2 /3 lub IC2/3 w wyjściowej tkance guza; populacja PD-L1 IHC TC3 lub IC3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z ekspresją PD-L1 IHC TC3 lub IC3 w wyjściowej tkance guza. Ekspresja PD-L1 WT jest zdefiniowana jako PD-L1 populacja ekspresji z wyłączeniem uczestników z aktywującą mutacją EGFR lub translokacją ALK.
Do około 35 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Odsetek wolnych od zdarzeń (%) w roku 1 i 2 w populacji ITT-WT i populacji ITT
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, zgłoszono lata 1 i 2
Wskaźnik OS w przełomowych punktach czasowych 1- i 2-letnich po randomizacji.
Do 41 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, zgłoszono lata 1 i 2
Odsetek wolny od zdarzeń (%) w 1. i 2. roku w populacji z ekspresją PD-L1 i populacji WT z ekspresją PD-L1
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, zgłoszono lata 1 i 2
Wskaźnik OS w przełomowych punktach czasowych 1- i 2-letnich po randomizacji w populacji z ekspresją PD-L1 i populacji z ekspresją PD-L1 WT. Populacja z ekspresją PD-L1 jest zdefiniowana jako jedna z następujących: populacja PD-L1 IHC TC1/2/3 lub IC1/2/3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z PD-L1 IHC TC1/2/3 lub IC1/2/ 3 ekspresja w wyjściowej tkance guza; populacja PD-L1 IHC TC2/3 lub IC2/3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z ekspresją PD-L1 IHC TC2/3 lub IC2/3 w wyjściowej tkance guza; Populacja PD-L1 IHC TC3 lub IC3, zdefiniowana jako uczestnicy ITT z ekspresją PD-L1 IHC TC3 lub IC3 w wyjściowej tkance guza. Populacja WT z ekspresją PD-L1 jest zdefiniowana jako populacja z ekspresją PD-L1 z wyłączeniem uczestników z aktywującą mutacją EGFR lub translokacją ALK.
Do 35 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, zgłoszono lata 1 i 2
Czas do pogorszenia (TTD) zgłaszanych przez pacjentów objawów raka płuca w populacji ITT-WT
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do potwierdzonego pogorszenia (zmiana o 10 punktów) w połączonym Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów-Core (EORTC QLQ-C30) i dodatkowym module dotyczącym raka płuca (EORTC QLQ-LC13) objawu podskale.
Do około 35 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji zgłaszanych przez pacjentów objawów raka płuca przy użyciu skali objawów raka płuca (SILC)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej według skali SILC zostanie przeanalizowana dla każdego wyniku objawów raka płuc. Kwestionariusz SILC składa się z 3 indywidualnych objawów i jest oceniany na poziomie poszczególnych objawów, a zatem ma punktację duszności, punktację bólu w klatce piersiowej i punktację kaszlu. W kwestionariuszu SILC jest łącznie 9 pytań, każde pytanie ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 4. Każdy indywidualny wynik objawu jest obliczany jako średnia odpowiedzi dla pozycji objawowych. Wynik „Ból w klatce piersiowej” to średnia z pytania 1 i 2, wynik „Kaszel” to średnia z pytania 3 i 4, a wynik „Duszność” to średnia z pytań od 5 do 9 kwestionariusza SILC. Wzrost wyniku sugeruje pogorszenie objawów. Zmiana wyniku o ≥0,3 punktu dla objawów duszności i kaszlu jest uważana za istotną klinicznie; podczas gdy zmiana wyniku w skali bólu w klatce piersiowej o ≥0,5 punktu jest uważana za istotną klinicznie.
Do około 35 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym. Data wystąpienia zdarzenia niepożądanego przed przejściem.
Do około 69 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Wyjściowa częstość występowania i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na atezolizumabie w punkcie wyjściowym i po punkcie wyjściowym w ramieniu A (atezolizumab + karboplatyna lub cisplatyna + pemetreksed) i ramieniu B Karboplatyna + nab-paklitaksel Uczestnicy naprzemiennie
Do około 35 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax) u pacjentów w grupie atezolizumab + karboplatyna + nab-paklitaksel
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1 (Długość cyklu = 21 dni)
Próbki przed podaniem dawki zostaną pobrane tego samego dnia podania leku. Czas trwania infuzji atezolizumabu wynosi 30-60 minut.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1 (Długość cyklu = 21 dni)
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu przed infuzją w schemacie Atezolizumab+Carboplain+Nab-Paclitaxel
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 21, cykl 2 dzień 21, cykl 3 dzień 21 i cykl 7 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
Próbki przed podaniem dawki zostaną pobrane tego samego dnia podania leku.
Cykl 1 dzień 21, cykl 2 dzień 21, cykl 3 dzień 21 i cykl 7 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie karboplatyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w tym samym dniu podania leku), 5-10 minut przed końcem wlewu karboplatyny, 1 godzinę po wlewie karboplatyny (czas trwania wlewu = 15 do 30 minut) w 1. dniu cyklu 1 i 3 (1 cykl = 21 dni) (do do około 35 miesięcy)
Przed podaniem dawki (w tym samym dniu podania leku), 5-10 minut przed końcem wlewu karboplatyny, 1 godzinę po wlewie karboplatyny (czas trwania wlewu = 15 do 30 minut) w 1. dniu cyklu 1 i 3 (1 cykl = 21 dni) (do do około 35 miesięcy)
Stężenia Nab-Paklitakselu w osoczu podane jako Paklitaksel całkowity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (ten sam dzień podania leku), 5-10 minut przed zakończeniem wlewu nab-paklitakselu, 1 godzinę po wlewie nab-paklitakselu (czas trwania wlewu = 30 minut) w 1. dniu cyklu 1 i 3 (1 cykl = 21 dni) (do około 35 miesięcy)
Przed podaniem dawki (ten sam dzień podania leku), 5-10 minut przed zakończeniem wlewu nab-paklitakselu, 1 godzinę po wlewie nab-paklitakselu (czas trwania wlewu = 30 minut) w 1. dniu cyklu 1 i 3 (1 cykl = 21 dni) (do około 35 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29537
  • 2014-003206-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy płuc

Badania kliniczne na Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj