판상 건선이 있는 피험자에서 122-0551 거품 대 비히클 거품의 비교
2018년 10월 11일 업데이트: Therapeutics, Inc.
판상 건선이 있는 피험자에서 122-0551 폼 대 차량 폼의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교
이 3상 연구는 판상 건선이 있는 피험자에게 2주 동안 매일 2회 적용된 122-0551 폼 및 비히클 폼의 효능과 안전성을 결정하고 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- UCSD Dermatology
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-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 2%에서 12% 이하의 영향을 받는 안정적인 판상 건선의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 시 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 3점 이상(보통)입니다.
- 피험자가 가임기 여성인 경우 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선이 있습니다.
- 피험자는 내장, 농포, 홍피 또는 기타 플라크가 아닌 형태의 건선을 앓고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로는 판상 건선의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 건선 치료를 위해 광선 요법(레이저 포함), 광선 화학 요법 또는 기타 형태의 광선 요법을 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 임의의 전신 메토트렉세이트, 레티노이드, 전신 코르티코스테로이드[병변내, 관절내 및 근육내 코르티코스테로이드 포함], 사이클로스포린 또는 유사 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 생물학적 제제의 5 반감기 이내에 전신 생물학적 요법(즉, FDA 승인 또는 실험적 요법)을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
122-0551 폼, 2주 동안 매일 2회 국소 적용
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122-0551 건선 치료를 위해 1일 2회 발포제 도포
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위약 비교기: 차량 팔
2주 동안 매일 2회 국부적으로 적용되는 비히클 폼
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건선 치료를 위해 1일 2회 적용되는 비히클 폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA(Investigator's Global Assessment)에 기초하여 "치료 성공"으로 평가된 피험자의 백분율
기간: 15일차
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IGA 점수는 대상체의 모든 건선 병변을 고려하여 대상체 질병의 중증도의 전체 또는 "평균" 정도의 정적 평가이다.
"치료 성공"은 15일째 기준선에 비해 중증도 점수가 2등급 이상 감소하여 "완화됨" 또는 "거의 제거됨"을 나타내는 0 또는 1의 점수로 정의됩니다.
IGA는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 측정됩니다.
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선의 각 임상 징후(비늘, 홍반 및 플라크 상승)에 대해 "치료 성공"으로 평가된 피험자의 비율
기간: 15일차
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피험자의 모든 건선 병변 내에 존재하는 세 가지 주요 특징 각각의 심각도의 전체 또는 "평균" 정도에 대한 정적 평가.
"치료 성공"은 15일째 기준선에 비해 중증도 점수가 2등급 이상 감소하여 "완화됨" 또는 "거의 제거됨"을 나타내는 0 또는 1의 점수로 정의됩니다.
건선의 각 임상 징후는 0(깨끗함)에서 4(심함/매우 심함) 범위의 5점 척도로 측정됩니다.
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15일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA "치료 성공" 대상자의 비율
기간: 8일차
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"치료 성공" 및 1차 결과 측정에서 정의된 IGA.
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8일차
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건선의 각 임상 징후(비늘, 홍반 및 플라크 상승)에 대해 "치료 성공"으로 평가된 피험자의 비율
기간: 8일차
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"치료 성공" 및 2차 결과 측정에서 정의된 임상 징후.
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8일차
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가려움증 점수의 기준선에서 변경
기간: 15일차
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소양증 척도는 기준선 및 15일에서 지난 2주 동안 대상체의 소양증(가려움증)의 주관적이고 다차원적인 경험을 평가하는 데 사용될 것입니다.
가능한 점수 범위는 5(소양증 없음)에서 25(가장 심한 가려움증)입니다.
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15일차
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활동성 건선에 따른 % 체표면적(BSA)의 변화
기간: 8일 및 15일
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조사자는 1% BSA가 피험자의 손바닥과 손가락의 표면적과 거의 같다는 가정을 사용할 것이며, 손가락은 확장되었지만 함께 그룹화되어 편평한 타원형과 같은 표면적을 생성합니다.
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8일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 122-0551-305
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